唐山市1168例抗感染药致药品不良反应报告分析
2011-05-21阚艳红刘晓红河北唐山市工人医院唐山市063000
阚艳红,刘晓红(河北唐山市工人医院,唐山市 063000)
抗感染药是目前临床应用最广泛的一大类药物。随着我国药品不良反应(ADR)监测工作的不断深入,抗感染药给人体造成的损害已逐渐被重视,其有关的ADR报道也不断增多。为探讨抗感染药致ADR发生的特点及一般规律,笔者对2008年1月-2010年6月唐山市ADR监测中心收集到的抗感染药致ADR报告进行回顾性分析。
1 资料与方法[1]
1.1 资料来源
资料来源于唐山市2008年1月-2010年6月期间上报国家ADR监测网的致ADR报告2399例,其中抗感染药致ADR报告1168例,占48.69%(1168/2399)。
1.2 方法
采用回顾性研究方法,将上报的1168例抗感染药致ADR报告按照报告类型、患者性别与年龄、给药途径、药品种类以及ADR累及器官或系统及临床表现等进行汇总分析,按照世界卫生组织公布的ADR临床表现分型方法进行分类。
2 结果
2.1 患者一般情况
1168例ADR患者,年龄1~90岁,各年龄组的ADR发生率有所不同,其中高发年龄段集中在51~70岁,该年龄段患者共有411例,占总数的35.19%;50岁以上人群发生的ADR共计594例,占50.86%。因此,临床应特别注意老年患者ADR发生情况。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。
2.2 ADR的程度与转归
表1 发生ADR患者的性别与年龄分布Tab 1 Distribution gender and age of patients inADR cases
1168例ADR报告中,严重的ADR有22例(含新的严重的3例),一般的ADR有1146例(其中新的一般的27例)。严重的ADR发生率为1.88%,其主要表现为:过敏性休克(14例,占63.64%),死亡、呼吸困难和高热、寒战各2例(9.09%),心悸、头晕和过敏样反应各1例(4.55%)。根据对ADR治疗结果的不同,将全部ADR病例分为治愈、好转、有后遗症和死亡4类。ADR的类型见表2;ADR的转归情况见表3。
2.3 引发ADR的给药途径分布
1168例ADR报告中涉及的怀疑药品1215例/次,其中静脉滴注引发ADR的病例最多,占83.87%;口服药次之,占14.65%。引发ADR的给药途径分布见表4(注:有些病例报告同时怀疑多个药品,所以总计例数>1168例)。
表2 ADR的类型Tab 2 Types ofADR cases
表3 ADR的转归情况Tab 3 Outcomes ofADR cases
表4 引发ADR的给药途径分布Tab 4 Distribution of route of administration inADR cases
2.4 引发ADR的药品种类
根据2005年版《中国药典·临床用药须知》的分类方法[1],将引起ADR的抗感染药进行分类统计,共13大类108个品种,发生ADR 1215例/次,结果见表5(注:同一成分不同剂型的药品统计为不同品种,有些病例报告同时怀疑多个药品,所以总计例数>1168例)。
表5 引起ADR的药品种类、例数及构成比Tab 5 Types of ADR-inducing drugs,case number and constituent ratio
2.5 引起ADR居前10位的药品种类
1168例报告共涉及108种抗感染药,将各种药品引发ADR的例数汇总排序,引起ADR居前10位的药品见表6。
2.6 ADR累及器官或系统及临床表现
1168例ADR所累及的器官或系统中,消化系统反应和皮肤及其附件损害的发生率明显高于其他系统,其次是全身性损害和神经系统损害。ADR临床表现中,皮疹、恶心、呕吐、瘙痒、胸闷、腹泻、头晕、腹痛、心悸、心慌占前10位。ADR累及器官或系统及临床表现见表7(注:有些病例报告同时累及多个器官或系统,故总计例数>1168例)。
表6 引起ADR居前10位的药品Tab 6 Top 10 drugs inADR cases
表7 ADR累及器官或系统及临床表现Tab 7 Organs and systems involved in ADR and distribution of clinical manifestation
3 讨论
从ADR程度来看,1168例ADR报告中新的严重的ADR 3例,新的一般的ADR 27例,因此新的ADR共30例,占全部报告的2.57%;严重的ADR报告共22例,占1.88%。新的和严重的ADR报告所占比例总体偏低。提示我们应该广泛普及ADR知识,加强对医护人员的培训,促使医护人员和患者积极主动地参与ADR监测和预警工作,及时发现并上报已上市药品新的、严重的ADR和不良事件,从而减少ADR的发生。
1168例ADR中涉及的怀疑药品发生ADR 1215例/次,其中1019例是由静脉滴注引起,占83.87%,远高于其他给药途径。一方面与静脉给药是在医院完成,易被医师、护士观察到有关;另一方面可能与制剂质量、溶媒的选择、配液环境、操作是否规范、药物配伍、溶液稳定性、滴注速度等多种因素有关[2]。因此,临床上应根据患者病情选择合适的给药途径,以减少ADR的发生。
由表7可见,抗感染药引发的ADR临床表现多样,其中以消化系统反应最多见,其次为皮肤及其附件的损害和全身性损害,主要症状以各类皮疹、红斑、恶心、呕吐、瘙痒为主。目前我国ADR采用自愿呈报方式,因此对较易观察的已知反应发现较多,对某些慢性作用或新的反应漏报率较高。有时药品不良事件和药品虽然在时间上相关联,但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“可疑即报”原则,应及时上报所有不良事件。
1168例ADR中头孢菌素类占首位,其次为喹诺酮类和大环内酯类,可能与这几类药物存在抗菌谱广、抗菌活性强或不需要皮试等特点,近年来广泛应用有关。在引发ADR居前10位的药品中,有3个喹诺酮类品种。此外,左氧氟沙星、头孢曲松钠、克林霉素是被国家《药品不良反应信息通报》通报、需警惕其严重ADR的品种[3~5]。临床使用时应严格掌握用药指征,并应密切观察患者用药全过程。
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典·临床用药须知(化学药和生物制品卷)[S].2005年版.北京:人民卫生出版社,2005:8-10.
[2]林彩婵,钟洁霞,陈 升,等.我院2007-2008年药品不良反应报道分析[J].中国医药导报,2010,7(2):129.
[3]国家食品药品监督管理局.警惕头孢曲松钠的严重过敏反应、头孢曲松钠临床使用中应注意的问题[S].药品不良反应信息通报,2008,14:2.
[4]国家食品药品监督管理局.警惕克林霉素注射剂的严重不良反应、关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应[S].药品不良反应信息通报,2009,20:6.
[5]国家食品药品监督管理局.警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应[S].药品不良反应信息通报,2009,22:14.