基本药物可及性调查方法的研究*

席晓宇，李 军，褚淑贞

中国药科大学医药产业发展研究中心，南京 211198

建立国家基本药物制度是人人享有初级卫生保健的重要保证。可及性是卫生服务研究中的一个基本术语，世界卫生组织（WHO）指出，药品可及性代表人人可承担有价格的药品，能安全地、切实地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品相关信息的机会[1]（General Comment No.14，以下简称“GC No.14”)。 简言之，基本药物的可及性就是人们获取基本药物的机会和能力。 基本药物的可及性主要涉及患者和医院获取基本药物的途径是否存在知识、经济或体制性的障碍[2]。

根据世界90多个国家的经验，国家基本药物制度应该是药品政策的核心，保障基本药物的可及性是政府的重要责任。国家应该按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效。

1 提高基本药物可及性对维护健康公平具有重要意义

健康是人类的一项基本权利，居民享有卫生保健的机遇是均等的。然而，在我国，需要以仅占世界2%的卫生资源服务世界人口的22%，这本来就是件难事，同时卫生资源的80%在城市，农村只占卫生资源的20%，农村基本上仍然处于一个缺医少药的状态[3]。所以，在健康保障的领域内，公平往往比效率更重要，健康公平是实现健康权的基础条件。公平并不是指平均分配，而是社会成员获得健康资源的能力和机会均等，即能够实现健康公平。

基本药物是对人群卫生需要最重要的、最基本的、必不可少的一类药物，同时又是一组有限的、经过合理选择的药物，所以它的可及性的好与差关系到基本人权与健康权的实现。我国目前存在着严重的“看病贵，看病难”的问题，缺医少药现象仍然存在，是亟待解决的民生问题之一。从1981年我国第一版《国家基本药物目录》编制完成，至2009年版《国家基本药物目录（基层卫生医疗机构配备使用部分）》实施，政府着力推行基本药物制度，在社区等基层医疗单位实行基本药物全覆盖，严格控制基本药物的价格，这实际上就是为了解决这一问题，但是目前基本药物的可及性仍然存在一定的障碍，这就影响了群众的基本的健康权的实现。因此，保障基本药物的可及性是保障群众的健康权的基本保证，也是国家和政府不可推卸的法律义务。

2 基本药物可及性研究的现状

2001年WHO会员国通过一项决议，号召建立一个标准的测量药品价格的方法[4]。在此之前，仅有很少的中低收入的国家做过关于药品价格与国际比较的小规模调查，由于缺乏一致的、可重复的调查方法，调查结果并没有可比性，同时引起了大众的质疑。最终世界卫生组织和国际健康行动组织(WHO/HAI)启动了药品的价格和可获得性的研究项目，旨在促进实现千年发展目标的十七条：“与制药公司合作，在发展中国家提供可负担得起的基本药物。”经过在9个国家进行试点，标准调查方法终于在2003 年出炉[5]。

标准调查方法推出后，先后有50多个国家进行了药品价格的调查。我国的山东省和上海市分别于2004年和2006年采用了该种方法对当地的基本药物的可及性进行了调查，结果显示基本药物的可及性不容乐观，亟待引起重视。近年来，国家加强了基本药物制度的实施力度，同时也减少了基本药物目录中基本药物的数量。

3 基本药物可及性的标准调查方法[9]

现行的WHO/HAI推荐的标准的调查方法主要是调查基本药物的价格水平、消费者对基本药物的可及性以及可负担性。

3.1 调研内容

（1）了解公立医疗机构药品采购价格水平；

（2）了解消费者在公立医疗机构与零售药店药品可及性的差异；

（3）比较所调查的几个地区在药品价格水平和可及性上的差异；

（4）比较调查地区的药品价格与国际参考价格间的差异；

（5）评价常见疾病治疗费用的可负担性；

（6）总结公立医疗机构与零售药店在药品价格、药品可及性、药品费用可负担性等方面的共性。

3.2 调研对象

3.2.1 机构调查调查涉及公立医疗机构（公立医院）和零售药店的药品价格水平及构成、药品可及性和费用可负担性。在价格方面，分别调查公立医疗机构和零售药店的药品采购价格与零售价，在两类机构中同步收集药品可及性数据。

3.2.2 药品调查需要进行调查的药品主要包括两个部分：核心药品和补充药品。所谓的核心药品是指WHO/HAI推荐的为基本保健系统所必需的药物，是对治疗重点疾病最有效、最安全和符合成本疗效的30种药物。在选择核心药品时，可以参照我国的基本药物目录，以及调查地区这30种药品的使用状况进行初步选择。

补充药品是指不在核心药品目录范围内的，但是具有下列内涵的药品：（1）调查地区常见疾病的药品；（2）包括与核心目录上药理学相同，但在我国使用频率更高的药品，如其他的抗糖尿病药物、抗酸性药物以及抗感染药物；（3）在卫生管理科学（management sciences for health,MSH）中有相应的国际参考价格的药品。

对选出的药品，调查两类价格：（1）原研药价格，这是由WHO/HAI研究指南统一确定的；（2）等效仿制药的最低价格，以各类机构零售价为准。

3.2.3 样本地区及样本机构的选择①注：该调查主要是在已开始实施基本药物制度的地区和医疗机构开展。在进行调研时，首先选择省会城市，然后依次根据经济发展水平按发达、较好、一般，随机选择3个城市。在选择的4个地区，根据WHO/HAI对公立医疗机构和零售药店样本选择手册中的要求，采取随机抽样的方法：在省会城市选择2家三甲医院，3家二级医院；经济发达、较好和一般的地区分别选择2家二级医院和3家社区医院。每个调查地区的零售药店是根据它们与被选择的公立医疗机构的接近程度来选择的，即：在选定公立医疗机构后，将它们的地址和机构名称递交给该地区的食品药品监督管理局零售药店管理科，由他们帮助选出与每家公立医疗机构最近的5家零售药店。若被调查机构的药品低于50%，则需要在备选方案中重新选择后再进行调查研究。

3.2.4 数据的收集此项调查将采用规范统一的调查表收集数据，对调查员进行培训，培训的内容除了理论知识以外还要进行一项预调查，以确保调查员符合要求。

数据收集将首先在省会城市开展预调查，同时要对数据质量进行监控，总结调查中存在的问题，在完善后再在其他的3个地区展开调查。

3.2.5 数据录入本研究的数据库为由WHO/HAI提供的WHO-HAI_NoMSG MSH workbook ver4.02 Nov.xls。在药品国际参考价格数据页中，输入调查开始时的人民币与美元的汇率、汇兑日期以及利率来源，作为调查的标准货币。把没有调查的核心药品从数据库中移出，同时在数据库中增加补充药品的名单以及相应的国际参考价格。对于所调查的数据，在录入之前先对调查表中的数据进行审核，然后把调查表中的数据计算成单位价格后，再录入数据库中。数据采用两次录入的方式，先分别将数据录入数据库中，然后由软件对两次输入结果进行校对，以确保数据录入的准确性。

3.2.6 分析指标本研究中的可及性（availability）是指消费者到医疗机构或者零售药店能否购买到所调查的药品。评价的目标是核心药品的可及性要达到100%。评价标准如表1所示。

表1 基本药物可及性评价标准

药品的国际参考价格 （international reference price,IRP）是由WHO/HAI指南推荐的，采用MSH每年的《药品价格指南》中的数据，MSH中的参考价格已被视为重要的标准。一些非营利组织每年都会向部分发展中国家提供部分药品，MSH的 《药品价格指南》中的价格是指这些非营利组织采购药品价格的中位数，采购价格通过谈判或者招标获得。故MSH的参考价格是非营利组织提供药品给发展中国家最近价格的中位值。

值得注意的是本研究采用的是中位价格比值（median price ratio,MPR），而不是实际价格。中位价格比值是调查机构某一药品单位价格的中位数与国际参考价格的比值，用于衡量调查地区的药品价格水平与国际药品价格水平的差异，其中，国际参考价格采用的是卫生管理科学每年的药品价格指南中的数据。具体计算的公式为：

只有当某药品能够获得4家以上机构的零售价信息才对其进行分析。分析前先把调查得到的药品价格以单位价格的形式输入到计算机中，由软件统一换算成美元后与国际参考价格比较，即得到一个比值，称之为中位价格比值。因此，该比值还受到兑换率的影响。用MPR进行部门之间、地区之间药品价格水平的比较。如果MPR小于1，则中国（或该机构）的药价低于国际水平，如果大于1则中国的药价高于国际水平。具体的评价标准见表2。

表2 中位价格比值（MPR）的评价标准

在计算药品费用的可负担性上，采用WHO/HAI推荐的方法，治疗过程基于WHO的《药品示范处方》和《英国国家处方集》的指南电子版，可分别见于http://www.who.int/selection_medicines/country_list s/en/index.html和 http://bnf.vhn.net/home/。急性感染治疗期为7天，成人慢性病的治疗期为30天。比如慢性疾病高血压按照上述处方集的方法，使用氢氯噻嗪（每片500毫克）治疗，每天服1片，一个月30天共需服用30片。如果按照标准的治疗方法，在调研的机构治疗某一疾病，计算的药品总费用相当于花费一个最低工资职工的工资天数。这样就可以计算出常见疾病的标准疗法的可负担性。

3.2.7 分析研究结果按照上述的步骤对调查地区的基本药物的使用情况进行调查，可以获得相关的药品的价格、可及性、可负担性的数据，进而能够分析调查地区基本药物的使用现状、存在的问题，从而为相关的政策提出一定的建议。

4 我国实际采用该标准调查方法存在的问题及建议

4.1 存在的问题

在WHO/HAI公布标准的调查方法之后，我国的上海市和山东省也先后采用该方法进行了相应的调查。上海市调查了41种药品，其中19种为核心药品，22种为补充药品；山东省调查了39种药品，其中24种为核心药品，15种为补充药品。调查结果显示，无论是在公立医疗机构还是在零售药店，基本药物的可及性都较低，需要引起相关部门的足够重视。该标准调查方法在我国的实际运用中还存在着一定的问题，这需要在以后的调查实践中引起重视。

4.1.1 标准调查方法的核心药品的规定剂量与我国的常见剂量不符合由于东、西方国家存在种族差异，WHO/HAI的核心药品的规定剂量与上海市或者山东省市场上的统一药品的常见剂量并不完全匹配，一些药品在我国销售的剂量要低于在西方国家销售的剂量。例如，WHO/HAI的调查的核心药品目录中指定调查规格为25 mg的卡托普利片剂，在我国原研药卡托普利（开博通）只有12.5 mg一种规格。这个数据显示出卡托普利的原研药的可获得性为0%，这并不能说明我国没有销售该药品而销售的是该药品的其他剂量[6]。这就可能会影响我国药品的可及性的真实情况的反映。

4.1.2 所调查的国家基本药物种类相对较少政府正在大力实施基本药物制度，倡导使用基本药物，这是关乎民生的大事情，提高基本药物的可及性迫在眉睫。然而，不管是上海市还是山东省，在调查的过程中，所调查的国家基本药物的种类相对较少，与调查的初衷存在一定的距离，不能够全面地反映调查地区基本药物使用的实际情况。

4.2 开展基本药物可及性调查的建议

4.2.1 要注意消除由于种族差异而存在的剂量差异的影响针对东、西方由于种族差异而存在的药品剂量不完全符合问题，可以根据实际情况来调整核心药品目录上相关药品的剂量参数，以保证与我国的实际使用药品的剂量相同，避免由于剂量不同而造成的药品可及性为“0”的问题，从而能够真实地反映我国基本药物的可及性。

4.2.2 要注意WHO/HAI标准调查方法中有关药品的国际参考价格的调整一方面，药品本身的价格在不断地发生着变化，这就需要及时关注MSH的《药品价格指南》的变化，找准调查时用来对比的参照价格；另一方面，调查时点的国际参考价格通常是卫生管理科学发布的前一年或者两年的《药品价格指南》，所以在使用时要去除通货膨胀或者紧缩、汇率的影响，以及结合当地的货币的实际购买力，在进行比较之前，算出货币的实际价值，这样就可以减少由此带来的误差。

4.2.3 可以对药品的可及性取一个范围值药品的可获得性取的是调查机构在调查当天所获得的数据，公立医疗机构和零售药店往往由于进货的时滞而存在缺货的现象，这就可能会给调查人员带来误导，认为该医疗机构或者零售药店的药品的可及性为“0”的问题，实则不然。在这样的情况下，调查人员可以翻看药品销售的历史记录，对药品的可及性做一个大致的估算，取一个范围值，这样可以更为客观地反映药品的供应情况。

4.2.4 建立一个完整的药品的价格、可及性以及可负担性的调查体系在以后的调查中，需要在药品调查目录中增多我国基本药物目录上列出的药品，或者不在国家基本药物目录上、但是经常使用的药品，增大考察的品种、地域范围，而且最好是能够建立一个完整的药品的价格、可及性以及可负担性的调查体系，定期对基本药物的相关情况进行调查，这样才能够不断地跟踪基本药物制度的实施进展，能够更加全面、宏观地了解基本药物的价格、可及性以及可负担性，为相关政策的制定提出可行性的建议，促进我国基本药物制度更好地实施，保障人民群众的基本健康权的实现。

[1] 经济、社会、文化权利委员会.2000年第二十二届会议通过的“第 14号一般性意见：享有能达到的最高健康标准的权利”[EB/OI].

[2] 刘 宝，武瑞雪，叶 露.论基本药物的可获得性和可及性障碍[J]. 中国药房，2007，18（4）.

[3] 俞观文.推行国家基本药物制度，实现“人人享有初级卫生保健”的目标[J]. 上海医药，2007，28（3）.

[4] WHO Medicines Strategy.Fifty-fourth World Health Assembly Geneva[R],2001（1）.

[5] WHO,Health Action International.Medicine Prices:A new approach to measurement[R]，2003.

[6] 叶 露.国家基本药物政策研究[M].上海：复旦大学出版社，2009：26-34.