指南3：成本

指南3：成本

Guideline 3： Cost

药物经济学评价的一项主要任务是对成本进行确认、计量和分析，其框架主要包括成本的确认（Cost Identification）、成本的测量（Cost Measurement）、贴现分析（Discounting）以及不确定性分析（Uncertainty Analysis）。

3.1 成本的确认（Cost Identification）

3.1.1 在确认成本时，应该包括所有直接医疗成本（Direct Medical Cost）。在可获得数据的情况下，建议包括直接非医疗成本（Direct Nonmedical Cost）和间接成本（Indirect Cost）。隐性成本（Intangible Cost）可以灵活处理。当隐性成本显著较大时，需要对其进行专门评估。

3.1.2 成本范围的确认需要与所确定的研究角度一致，不同的研究角度决定不同的成本范围。从全社会的角度来看，转移支付不应纳入成本确认中。但如果支出较大的话，可以单独列出分析。然而，从公共支付者的角度来看，建议把转移支付成本纳入分析。

3.1.3 建议将因生命延长而产生的与此项干预活动有关的成本纳入成本分析，可以排除与治疗无关的成本。研究人员可以采用敏感性分析（Sensitivity Analysis）来判断这类成本的大小，如果这类成本很小，可以不予考虑；如果这类成本较大，则应该纳入分析（Gerduso et al, 1996）。

3.1.4 如果所研究的医疗干预中发生了药物不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs），应当确认因处理不良反应而消耗的成本。与ADRs相关的成本主要有两类（李易平等，2009）：（1）为避免或监测ADRs发生而产生的成本；（2）ADRs发生后进行医疗干预而产生的成本。

3.1.5 在采用临床试验设计收集数据进行的药物经济学评价中，应当识别并排除为了进行临床试验而发生但在实际临床治疗中不会发生的成本项目。如某些成本项目难以明确确定在实际临床治疗中是否会发生，可以参考同类非基于临床试验的药物经学评价中的成本构成进行敏感性分析。

解释：

（1）成本的确认是指识别出干预措施所引起的相关资源消耗或所付出代价的各个成本项目。药物经济学研究的成本包括直接成本（Direct Cost）、间接成本和隐性成本。

（2）直接成本是指在医疗服务活动中直接发生的成本，包括直接医疗成本和直接非医疗成本。直接医疗成本是指某种治疗方案所消耗的医疗资源，如医生的时间、药费、手术费、诊疗费、治疗费、护理费、监护费、材料费、病房费、检验费、费氧气费和其他保健成本；直接非医疗成本是指病人因寻求医疗服务而直接消耗的医疗资源以外的资源，如交通费、食宿费、营养食品费等。一般情况下，直接非医疗成本因条件差异大，难以准确计算。因此如果所占比例较小，在研究中可将其忽略。

（3）间接成本是指由于疾病、伤残或死亡造成的患者和其家庭的劳动时间及生产率损失（Productivity Loss），包括休学、休工、早亡等所造成的工资损失等。

（4）隐性成本是指因疾病或实施预防、诊断等医疗服务所引起的疼痛、忧虑、紧张等生理上和精神上的痛苦及不适。隐性成本通常不单独测量，因为：①隐性成本难以用货币准确测量，且计量隐性成本本身通常要付出较多的成本；②在测量效用时，隐性成本已被包含在产出的测量中，无需重复测算。

（5）除了上述推荐的成本分类外，研究者也允许采用其他不同的成本分类方法，但要保证分类中包含所有的相关资源，并说明分类的依据。例如表1是不同研究角度下的另一种成本分类方式。

表1 不同研究角度下的各项成本

3.2 成本的测量（Cost Measurement）

3.2.1 成本由消耗资源的数量和单价的乘积构成。医疗资源的计量单位可以根据国家卫生部和发展与改革委员会制定的医药服务项目标准来确定。如果基础数据来自国外，应对其矫正，使其适用于中国。

3.2.2 医疗资源的单价可以从两个维度测量：一个是平均单位价格，例如次均住院费用、日均住院费用，次均门诊费用等；另一个是明细单位价格，即逐项计算各项具体耗材和劳务的费用。如果条件允许，尽可能使用后者。

3.2.3 研究组和对照组所涉及的资源单价必须使用同一价格来源。医疗资源的单价建议使用市场终端支付价格。如果药品仍未上市，建议采用生产厂商建议价格进行分析。如果使用其他价格体系，应该明确注明并解释其合理性。

3.2.4 对于疾病治疗所付出的时间成本，建议采用人力资本法（Human Capital Approach, HCA）进行计算（Liljas, 1998），即参照市场平均工资水平计算其付出的时间成本。

解释：

（1）理论上，从全社会角度出发，药物经济学中的成本应按照机会成本原则进行估价计算（Luce et al, 1990）。考虑到现实操作的难度，研究通常采用消耗资源的市场价格作为成本的计算标准。除非有充足的理由证明市场价格远远偏离成本，此时应该进行相应的调整并予以说明。

（2）常见的医疗资源单位包括体检次数、门诊次数、急诊次数、住院天数、处方数量、用药剂量以及更详细的诊疗耗材单位等。

（3）疾病治疗涉及到的时间成本主要包括三大部分：付费工作时间（Paid Working Time）损失、非付费工作时间（Unpaid Working Time）损失和休闲时间（Leisure Time）损失（Drummond et al, 2005； Koopmanschap et al, 2004； Van Roijen et al； 1996）。

（4）在界定疾病治疗的成本和效益时，要尽量避免可能的重复计算（Double Counting）或漏算。例如，应该明确“因治疗获得的工作时间的增加”归类到成本的减少，还是归类到治疗的效益。

3.3 贴现（Discounting）

如果疾病治疗的时间超过一年，就应该对成本进行贴现。贴现率（Discount Rate）一般为市场利率，建议采用一年期的国家指导利率或国债利率进行贴现。贴现率应该进行敏感性分析，波动范围建议在0%～8%之间（国家发改委，2006；孙利华等，2010）。对于健康产出，建议采用与成本相同的贴现率进行贴现和敏感性分析（Smith et al，2001）。