内服液体制剂有关卫生学检查的措施研究

武警内蒙古总队医院（010040）武志毅

一些情况表明，内服液体制剂的卫生学检查不符合规定，笔者经过研究和实践，查找大量权威文献，应用以下措施后，内服液体制剂的卫生学检查符合规定且保持稳定，现总结如下：

1 资料方法

对笔者所在医院制剂室2007年1月1日～2010年7月2日的20批口服液体制剂卫生学检查资料进行措施应用前后效果研究分析。

2 结果

2.1 加强内服液体制剂配制间（内配间）的消毒 。①内配间操作台面、墙壁、地板、递物窗口（易忽略）等要用含氯消毒剂溶液充分擦洗。②制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施[1]。如笔者经常检查递物窗口是否严密。③做好消毒相关工作，洁净室内空气的微生物数应符合规定，应定期检测和记录[1]；洁净室应定期消毒；为防止产生耐药菌株，消毒剂品种应定期更换[1]。④内配间应经常使用紫外线灭菌。紫外线对细菌繁殖体与芽孢均有杀灭作用，在直接暴露下，一般繁殖体约3～5min、芽孢约l0min即可被杀灭[2]。为加强灭菌效果，笔者所在制剂室每次打开紫外线灯的时间是30min。

2.2 加强消毒及卫生管理制度建设。①内配间应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度。②洁净室工作服应在洁净室内用含氯消毒剂清洗，并晾晒于洁净室内，不同洁净区域的工作服不得混用[3]。③洁净服应包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻留人体脱落物[3]；笔者所在制剂室已经遵照执行。④进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药液（容易忽略）。操作人员不得裸手直接接触药品，配制人员应有健康档案，传染病、皮肤病患者、体表有伤口者及药物过敏者不得从事制剂配制工作[3]。应经常对洁净区、缓冲区等处的专用鞋定期进行消毒灭菌（易忽略）。

2.3 加强配制用具清洗及灭菌。①配液缸、玻棒、量杯、桶、滤器、塑料周转箱等可用含氯消毒剂溶液擦洗，必要时还可用紫外线照射30min。②分装内服液体制剂如用乳胶管时，乳胶管可用75%乙醇浸泡灭菌，也可在分装前用注射用水煮沸灭菌。

2.4 加强原料药和辅料管理。①部分原料药外包装可用75%乙醇擦洗后再放入内配间。②口服液体制剂，加入防腐剂特别重要；由于药剂方面原因及病人开瓶服药可能造成污染，需要添加防腐剂[4]。③防腐剂，首选羟苯酯类。羟苯酯类抑菌力强，毒性低，无刺激性，是目前应用最广泛的一种防腐剂[4]。

2.5 加强内服液体制剂包装材料清洗及灭菌。①玻璃瓶、塑料瓶、塑瓶盖（易忽略）等可用含氯消毒剂浓溶液泡洗，笔者所在医院内服液体制剂内包装材料用含氯消毒剂泡洗时间约为90min。合剂容器的塞子应洁净无菌[3]。②内服液体制剂玻璃包装瓶宜在分装前用注射用水冲洗一次后立即投入使用。

2.6 加强漏洞管理。①制剂配制完成后，分装时间约3～4小时，整个分装过程应将配液缸盖盖好（易忽略）。②洁净区内宜使用灭菌口罩，配制人员进入洁净区后，尽量少走动、少讲话。⑨进入洁净区内的配制人员越少越好。日本专家强调，为保持所要求的洁净度，除必要的人员外，以不进入室内为好[5]。④日本专家关于防止微生物污染的观点是“清洁、迅速、低温”三个原则[5]。三原则值得我们学习借鉴。

3 讨论

医疗机构制剂的质量是保证患者用药安全、有效的前提，要确保所有批次内服液体制剂卫生学检查符合规定是个难点，笔者经过理论和实践研究，分析总结发现这些应用措施可显著提高内服液体制剂卫生学检查合格率20%，并且卫生学检查合格率保持稳定，说明该措施具有一定应用及研究价值，能对国内医疗机构制剂室专业工作者的工作及研究有所裨益。