面对研发——中国兽药企业进退维谷

本刊记者 赵培培

一、中国兽药研发的紧迫性

■ 疫病压力：由于病原菌的耐药性不断增大，以及在药物压力下，病毒发生变异等因素造成动物疾病越来越难治，药物的使用寿命越来越短，细菌的耐药性产生越来越快，临床对新药的需求也越来越迫切，要求不断开发新的兽药品种以控制动物疾病，满足终端用户的需求。

■ 企业自身的生存压力：我们必须看到在国内兽药市场上，多年来呈现供大于求的局面，国内兽药生产企业获得的利润由于严酷的竞争而变得极其微薄，严重缺乏新兽药研发的技术、管理和资金优势，压力已经显现得非常突出。

截止2010年8月，全国通过兽药GMP验收的企业共达1 650家。而平均的产能利用率仅为50%左右。这些企业大都面临着营销同质化、产品同质化，甚至是管理同质化的问题。基本上谈不上产品研发，大多以仿制产品为主，没有自己独特之处，在使用性能上雷同。所以，在市场竞争中往往找不出优势，只能以价格作为竞争的卖点，而降低价格损害的则是企业长期的研发能力。为了在激烈的竞争中生存下去，企业必须加大产品研发力度。产品差异及产品使用性能体现的则是企业优先的研发方向。

■ 国外兽药企业的竞争压力：目前，许多国外药品已通过合资、独资建厂生产的方式大量进入我国市场，如拜耳、辉瑞、普强等。合资兽药、进口兽药在中国市场上占据了相当的市场份额。国内的大规模养殖场几乎都用外国兽药厂的药品和疫苗。它们不用国内产品的原因很简单，对质量没有信心。在他们眼中，国内兽药厂无论大小，产品的差异只是数量级的；但是国内和国外的兽药厂之间，产品的差异是质量级的。正是这种认识导致了高端市场被外国兽药厂占据，并且很多大经销商表示，许多中型规模养殖场和外国兽药厂正在积极地相互靠近。于是，国内兽药厂只能在中低端市场搏杀，那些产品质量相对稳定、渠道构建比较成功、服务用心的企业可能拔得头筹，成为湖泊中大鱼。但这并不能掩盖在很多中小养殖户心中，“哪家的产品也就那么回事”，这一可悲的事实。

二、我国兽药研发的现状

据报道，目前我国能生产24类1 350多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于仿制。

1987－2007年国家批准兽药企业生产兽药总计294种，但是批准外国企业注册在国内生产销售的兽药有702种。

国内仿制的产品主要是粉剂、散剂与预混剂；注射制剂仿制较少；其次是原料仿制（结构简单的化学合成药品与半合成药物）；复杂的抗生素仿制很少；因为菌种问题与工艺问题等技术问题没有解决。

我国的兽药主要是针对食品动物，其中60%以上为抗菌药物，其它兽药研发非常缓慢，如抗寄生虫类药物与宠物用的药物国内研发不多。国外的宠物用药占动物药品的三分之一。

剂型多为注射与口服；浇泼剂、点滴剂、微囊剂等定向给药的脂质体、微粒剂等很少。造成剂型单一，使用不方便。生产工艺简单，缺乏国家标准，检测手段落后，疗效不确实。

国内目前现有兽药生产企业近2 000家，90%以上是中小型企业，年产值在2 000万元以上的企业只有200多家，大部分企业是制剂厂，西药原料厂有150家左右，中药原料厂不足10家。数量大、规模小，技术水平低，重复生产十分严重；研发新兽药的能力很低，兽药质量水平不高，基础设施较差，每年只能维持自身的运转，拿不出资金去搞兽药研发。

三、阻碍我国兽药研发的原因

1.我国许多兽药企业和企业家并不是完全按照市场经济规则办事。先天不足综合征导致短期行为严重，许多兽药企业完成原始积累后马上寻找快速暴富的途径；许多企业对资本运作十分热衷，而对建立兽用药物创新平台没有兴趣。企业家和科学家的磨合问题这一点，也是构建兽药研发平台的很大障碍。人们说，市场经济极大地促进了人类物质文明的高速度发展，而在这个发展过程中，企业家和科学家的作用可以比作一架车和两个轮子，这两个轮子的合作和协调是十分重要的。而现阶段，在我国这种磨合很困难。中国的文化传统为“学而优则仕”，多数知识分子重名轻商，研究生-学者，教授—院士成为许多学者奋斗的轨迹。没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展，实实在在地面对市场，解决社会和企业关心的问题。社会变革时期，太多的名利诱惑使许多学者浮躁，急功近利，许多人以捞知名度作为重要的工作内容，有了知名度就有一切。另一方面，企业家对科学家有雇佣的心态，我出钱你干活，让你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成绩，搞多少项目，工作氛围很差。这种氛围使得少数愿意投身到企业中的科学家也无法长期忍受，最终不欢而散。不良的竞争环境最终会使新药研发陷入困境。

2.国内兽药研发能力不足。目前全国从事新兽药研发的不足1 000人，专门从事兽药研究的不到500人。而一个新产品从研发到上市一般需要5～8年，要花费数亿美元，均占企业的销售额的10%～15%。国外动保企业巨头都具有较强的研发创新能力，每年的研发投入较大。我国绝大部分兽药企业的研发能力薄弱，投入也很少。国内少数几个具有较强研发能力的企业均依托科研院所的支持，也有企业正在着手建立自己的研发中心，而绝大部分企业没有这样的资源，加之国家在新品研发方面的政策壁垒限制，各企业均或多或少地面临研发的瓶颈。同时，国家在重大动物疫病方面的研发资源高度集聚，也在一定程度上影响着生产企业独立创新能力的发挥。而国外恰恰是以生产企业为研发创新的主体。

3.企业不敢投入研发。很多企业已经认识到了兽药研发对自身发展的重要性，有的企业也愿意拿出资金来做研发，但是政府对知识产权保护政策的不健全、动物性产品的不景气，市场经济和产品价格的不稳定等风险，让有能力和意愿投入兽药研发的企业望而却步。

四、未来我国兽药研发的方向

(一) 立足国情和市场前景，以食品动物用药为主，适当增加宠物药的研发根据我国的发展情况来看，在相当长的时间内，我国的动物保健品还是以食品动物用药占绝对优势，但宠物的饲养在我国也会有较快的发展，据估计未来5～10年，宠物药销售额有可能占整个动保产品销售额的10%以上。因此，我们必须为发展宠物药做好一些基础的研究和技术储备工作，否则我国的宠物药市场可能会被国外兽药公司所占领。

（二）仿制为主逐步过渡到模仿创新和自主创新我国的兽药起步很晚，基础薄弱，长期来主要是做三、四、五类制剂的研发。今后相当长一段时间也可能是以仿制为主，但是缺乏创新能力是我国兽药存在的突出问题，今后应在创新上下功夫，从模仿创新到自主创新，这是我们必经的途径，也是我国兽药的唯一出路。

（三）兽药研发重点转移，从重点研发治疗药物逐步过渡到预防保健药物我国对动物保健品除了疫苗和少数促生长添加剂外，绝大部分都是治疗药物，而且抗菌药占了2/3。这种状况必须改变，要把研发重点前移到预防药和保健药上，千方百计使畜禽在健康状态下为人类生产高质量的动物性食品，这也符合我国一直提倡的动物疫病防控方针“预防为主，治疗为辅”。

（四）新药研发以企业为主，走产学研相结合的道路我国的兽药行业起步很晚，兽药企业数量多，规模小，不像国外的医药企业规模很大，2007年全球的前12家公司的动保产品销售额占了整个市场销售额的81%。因此长期以来我国新兽药研发主要依靠高等学校和研究院所，但由于基础薄弱，国家投入少，过去的研究往往停留在出“论文”和“成果”上，很少有产业化的产品。所以现在科技部改变了政策导向，提出产品研发以企业为主体。由于我国兽药企业规模小，缺乏单独研发新产品的人力物力，故走产学研相结合的道路可能是一条很好的途径，这样可以充分发挥大学、科研院所的人力资源和雄厚的研究能力，为实现新兽药产品的研发创造条件。

（五）加强人才培养和研发公共平台建设据调查显示我国兽药研发人才严重不足，直接从事研发的人员大概只有约1000人，而化药研发人员可能不足500人。所以，兽药企业在未来的新产品研发中能否成功，培养人才、引进人才、留住人才、用好人才就是一个决定性的因素。

研发平台的建设也是兽药新产品研发的一个重要条件，据了解，除少数企业具有一定条件的研发实验室外，大部分企业都没有比较完善的实验室和基本的仪器设备。现在科技部已批准江苏农科院建立“兽用生物制品工程技术研究中心”和依托河南惠中兽药公司建立“兽用化学药品工程技术研究中心”，这对我国新兽药的研发将会起到很好的带动作用。但是对我们这么大的国家来说是远远不够的，本人建议各省应该建立1～2个兽药工程中心，或者几家大兽药企业联合建立兽药工程中心，作为兽药新产品研发的公共平台。

（本文参考了张国红、万遂如、陈杖榴等专家的文章，在此表示感谢）