浅析基层医疗器械监管问题与对策

2011-03-31李立华长江大学附属第一医院荆州市第一人民医院湖北荆州434000

长江大学学报(自科版) 2011年11期

李立华 (长江大学附属第一医院荆州市第一人民医院,湖北荆州434000)

黄在明,周建国 (恩施州食品药品监督管理局,湖北恩施445000)

医疗器械监督管理工作是基层药品监督管理工作的主要组成部分,近年来,各级食品药品监管部门认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法规,加大对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的监督管理,在保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全方面做了大量工作,取得了较好成效。但是在日常监督管理工作中,基层药监部门在贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(以下简称 “条例”)和履行医疗器械监督管理工作职责时还存在着许多困难和问题。现就基层医疗器械监管工作中存在的问题与对策作一些探讨和浅析。

1 存在的问题

国内医疗器械监管工作起步较晚,法规体系和标准体系不完善,可操作性不强,同时,医疗器械种类繁多、品种复杂、技术含量高,导致监管难度大。通过近几年来医疗器械监管工作实践,目前基层医疗器械监管工作中存在的困难和问题主要表现在以下几个方面:

1.1 医疗器械监管执法难

在基层办案中,普遍存在执法难的问题。因为基层的医疗器械经营企业、村卫生所 (室)、个体医疗机构多数处于偏远欠发达地区,且普遍规模较小,经营、使用的医疗器械品种数量不多,货值金额较少,每个品种货值金额几十元,顶多几百元。当有违反《医疗器械监督管理条例》的行为发生时,按照《条例》规定,最低的处罚是5000元,起点较高,监管部门在对辖区内的部分医疗器械经营企业、村卫生所 (室)和个体医疗机构实施处罚时没有可操作性,经常遇到处罚难、执行到位更难的问题。

1.2 监管技术力量薄弱

在日常的医疗器械监督管理工作中,基层药监部门对医疗器械研制、生产、经营、使用的监督管理仅仅停留在一般的方式上。仅能对供货商的资质、进货渠道以及产品效期等内容进行一般方式的监督,涉及医疗器械的专业知识非常欠缺。比如较大型医疗器械CT、彩超等设备结构复杂,在日常监督中技术支撑方面还很欠缺。

1.3 医疗器械检验难

医疗器械监管工作技术滞后是基层药品监管部门遇到的比较突出的问题,目前在每个州市基本上都设置有药品检验机构,而医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全,至今仍停留在国家食品药品监督管理局下的10大检测中心和部分省级检测机构。另外就是医疗器械的抽验工作力度不够,检验机制也不太完善。当前的抽验仅停留在计划抽验上,日常监督抽验开展得不够。由于医疗器械的特殊性,许多品种都无法送检,部分项目也无法检测,且检测时间较长,检测经费很高,企业主动送检医疗器械情况非常少,不能给基层行政执法工作提供有效的技术支撑。

1.4 医疗器械从业人员专业知识和法律意识有待增强

《条例》实施以来,药监部门通过各种宣传方式不断加大宣传力度,医疗器械从业人员法律法规意识有所增强。但在医疗器械的生产、经营和使用过程中,违反《条例》的行为仍屡屡发生,特别是在乡、村医疗机构,使用过期、无产品注册证书医疗器械等行为时有存在,究其原因还是医疗器械经营使用单位的相关人员受自身文化素质所限,对医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定不太熟悉,对医疗器械的质量管理不够重视,导致企业缺少各种规章制度或执行不到位,存在着管理漏洞和一定的安全隐患,尤其是部分单位还存在重药品、轻器械的思想。

2 原因剖析

2.1 医疗器械监管法规不完善

2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》,作为我国医疗器械领域内唯一一部法规,在实际执行过程中还存在着一些不健全和不完善的地方。一是《条例》中没有对假冒伪劣医疗器械的定义作出明确规定,企业只要有了注册证和合格证,就犹如得到了一块护身符,一些以次充好的医疗器械仍然游离于法律监管之外;二是《条例》中有些处罚规定不明确,处罚标准不统一,如对于不符合国家标准和行业标准的医疗器械只规定生产企业方承担相应的法律责任,而对经营和使用单位无罚则;三是《条例》中处罚额度不尽合理,对基层的一些个体医疗器械经营企业、个体诊所等小规模单位,往往涉及医疗器械的案值不大、经营成本不高,5000元以上的处罚在行政执法中存在操作困难。近几年来药监部门虽然按照相关法律规定加强了对医疗器械研制、生产、经营、使用环节的监督管理,市场秩序也有了明显好转。但是由于医疗器械监管法规还不完善而导致医疗器械的监管还有盲点,在研制、生产、经营、使用等环节还存在一些不规范的行为。

2.2 医疗器械专业知识人才缺乏

基层药监部门组建时大部分人员来自卫生系统、药检所,还有一部分来自新招录的公务员和其他相关部门调入人员,法律、医药等专业的较多,但缺少医疗器械专业人员或相近专业的人员。经过几年的工作实践和学习,虽然大部分人员积累了一定的医疗器械专业知识和工作经验,但是要全面履行医疗器械监管职能还有一定困难。

2.3 医疗器械日常监督抽验工作尚未有效开展

医疗器械的质量问题,最终要由权威部门做出质量检测报告,才能支撑整个监督工作。由于医疗器械检验机构少,送检费用高,抽验经费不足,导致县 (市)级局尚未有效开展医疗器械抽验工作,使得一些质量问题器械无法及时得到查处。

2.4 监测网络不健全,监测工作不均衡

在基层,从事不良事件监测的工作人员均为兼职。在经营企业,监测人员的医疗器械知识相对匮乏,不能给购买者提供基本的医疗器械知识服务,但在发生不良事件后积极报告的人数越来越多。部分医疗机构没有明确具体人员从事这项工作,相当数量的乡村医疗机构是长年零报告。县级监管部门有专人从事不良事件监测具体工作,但基本没有医疗器械专业的监测监管人员,知识化、专业化程度不高。监测网络的覆盖率低,不能全面、及时地反映一个行政区域内的不良事件,不能做到及早发现、及早报告、及早处理,年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大[1]。

3 对策建议

3.1 修改完善医疗器械监管法规

《医疗器械监督管理条例》实施以来,随着医疗器械产业的发展和监管工作的不断深入,各级监管部门在具体的监管过程中积累了相当多的经验,同时《条例》中存在的一些薄弱环节和问题也暴露出来,必须及时进行修改与完善。目前国家局已经对新修订的《条例》进行了公开征求意见,湖北省也即将出台《医疗器械日常监督管理办法》,相信不久即将出台的新法规将对医疗器械监管工作起到积极的推动作用。

3.2 加强医疗器械知识培训,全面提升监管水平

省州局要经常组织多种形式的医疗器械监管业务培训活动,提高执法人员的业务水平。同时,还可与相关技术机构合作,举办医疗器械监管专业培训班,选派基层干部进行学习深造。另外可择优录用医疗器械专业优秀毕业生加入药监队伍,全方位提高执法人员的医疗器械监管水平,推动医疗器械行政执法工作深入开展。

3.3 加强上市后安全性监测工作,及早识别和控制新的风险

医疗器械上市后安全性监测信息决定是否需要对产品和服务进行改进,是上市后风险管理决策的直接依据。医疗器械上市后安全性信息的来源包括不良事件监测报告、不良事件文献报道、质量管理体系检查、上市后跟踪研究等渠道。对医疗器械制造商而言,开展上市后安全性监测的目的是及早发现产品安全隐患,并在其超出可接受水平时及时采取措施予以纠正。对食品药品监督管理部门而言,其目的是为上市医疗器械监管提供技术支持,并在此基础上进行监管决策[2]。

3.4 强化医疗器械检验机构建设,大力推进医疗器械监督抽验工作

一是增设医疗器械检验机构。医疗器械检验机构由于数量少,对基层药监部门提供技术支撑作用发挥不够,建议增设地州级医疗器械检验机构,加强对基层药监部门的业务指导;二是增强技术支撑。检验机构对基层药监部门在日常监管中送检的产品,应加快检验进度,压缩检验时间,提高工作效率,及时反馈检验结果,确保违法案件能够及时查处。