除痹洗剂不同剂型治疗膝关节骨关节炎的临床疗效观察※

汪宝军 王竹风

(北京市大兴区中医医院骨二科，北京 大兴 102618)

膝关节骨关节炎是最常见的关节病，世界卫生组织(WHO)统计，骨关节炎在女性患病率中占第4位，在男性患病率中占第8位［1］。随着我国人口的老龄化，骨关节炎患者会不断增加。骨关节炎发病因素较为复杂，现代医学在治疗方面尚缺乏有效的手段，故研制出高效、方便的中药新药，其应用前景非常广阔。除痹洗剂为我院骨伤科临床应用20多年的经验方，其水煎剂湿热敷对骨关节炎有明显的治疗作用。2009-01—2010-06，我们通过比较除痹洗剂不同剂型外用对膝关节骨关节炎的临床症状的影响，以指导临床选择相应高效、简便的治疗方法，也为院内制剂除痹洗剂的进一步药物开发奠定基础。

1 资料与方法

1.1 诊断依据

1.1.1 诊断标准 参照“骨关节炎诊治指南”(草案)中膝关节骨关节炎诊断标准的临床及X线表现标准:①近1个月内经常反复膝关节疼痛;② X线(站立或负重位)为关节间隙变窄、软骨下骨硬化或囊性变、关节缘骨赘形成;③中老年患者(≥40岁);④晨僵≤30 min;⑤活动时有摩擦音［2］。病情分级参照Kellgren-Lawrence放射学诊断标准:0级为正常;Ⅰ级为仅有骨刺产生或可疑关节间隙狭窄;Ⅱ级为肯定有骨刺，关节间隙变窄(少于正常关节间隙的1/2);Ⅲ级为多处有骨刺，关节间隙变窄(多于正常关节间隙的1/2);Ⅳ级为大的骨刺，关节间隙消失，或明显骨端变形，或轻度骨磨损(＜1 cm)(注:1 cm表示胫骨或股骨端磨损后关节面塌陷程度)［3］。

1.1.2 纳入标准 符合以上诊断标准，并且近期未用其他方式治疗或服用其他药物，年龄40～70岁，病情X线分级属Ⅰ～Ⅳ级的患者。

1.1.3 排除标准 ①合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病;②精神病患者及妇女妊娠期及哺乳期;③过敏体质者;④未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

1.2 一般资料 全部90例均为我院骨二科门诊患者，随机分为3组。A组30例，男15例，女15例;病程2个月～5年;Ⅰ级8例，Ⅱ级7例，Ⅲ级7例，Ⅳ级8例。B组30例，男15例，女15例;病程3个月～5年;Ⅰ级7例，Ⅱ级7例，Ⅲ级8例，Ⅳ级8例。C组30例，男15例，女15例;病程3个月～5.5年;Ⅰ级7例，Ⅱ级8例，Ⅲ级8例，Ⅳ级7例。3组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法

1.3.1 A组 膝关节周围外用正红花油(万源药业有限公司，国药准字H35021329)5 mL，每日早晚各1次，共用3周。

1.3.2 B组 膝关节外用除痹洗剂(由伸筋草30 g、透骨草30 g、秦艽 20 g、威灵仙 20 g、羌活 10 g、独活 10 g、防风10 g、花椒 10 g、细辛 3 g、制草乌头 3 g、制川乌头 30 g、牛膝15 g、麻黄10 g、路路通10 g等药物组成)，水煎30 min，取汁300 mL，温度60～70℃时，患膝湿热敷，每日早晚各1次，每次15 min，共用3周。

1.3.3 C组 除痹洗剂颗粒剂(药物组成同除痹洗剂，福建省中医药研究院中试车间一次性制成颗粒剂，颗粒剂制作工艺流程;将中药清洗干净，加水浸泡20 min。第1次煎煮60 min，过滤，药渣加水，第2次煎煮30 min，过滤。2次滤液合并，浓缩，加淀粉，制粒，烧干，分装)溶于300 mL热水中，温度60～70℃时，患膝湿热敷，每日早晚各1次，每次15 min，共用3周。

1.4 观察指标 根据膝关节功能评分(HSS)标准，满分为100分，其中疼痛30分，功能22分，活动范围18分，肌力10分，屈曲畸形10分，不稳定10分。采用膝关节HSS评分，对3组在治疗前及治疗后1、2、3周分别测定疼痛、步行、关节屈曲活动度、不稳定感、肿胀、上下楼梯和绞锁进行计分［4］。

1.5 统计学方法 用SPSS 11.0软件进行统计分析，计量资料用均数±标准差(±s)表示，采用成对资料均数比较t检验。

2 结果

3组治疗前后患侧膝关节HSS评分比较见表1。

表1 3组治疗前后患侧膝关节HSS评分比较分，±s

表1 3组治疗前后患侧膝关节HSS评分比较分，±s

与本组治疗前比较，*P ＜0.01;与本组治疗后1周比较，#P ＜0.01;与本组治疗后2周比较，△P ＜0.01;与A组同期比较，☆P ＜0.01

组 别 n 治疗前 治疗后1周 治疗后2周 治疗后3周A 组 30 60.1 ±5.5 66.3 ±4.8*66.9 ±5.1 67.4 ±4.7 B 组 30 58.2 ±5.7 70.5 ±4.5＊☆ 80.3 ±4.9#☆ 85.2 ±4.4△C 组 30 58.6 ±5.3 72.4 ±4.2＊☆ 81.0 ±4.5#☆ 84.9 ±6.5△

由表1可见，3组治疗后1周患侧膝关节HSS评分与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P＜0.01);B、C组患侧膝关节HSS评分治疗后2、3周与本组前1周比较差异均有统计学意义(P＜0.01);B、C组患侧膝关节HSS评分治疗后1、2周与A组同期比较差异均有统计学意义(P＜0.01)。

3 讨论

全身关节都可发生骨关节炎，表现出相应关节的疼痛、肿胀、摩擦音、变形和活动受限。膝关节骨关节炎还造成患肢下蹲、上下楼梯等障碍，严重时会产生内翻及屈曲挛缩地发展、恶化。约41%的骨关节炎患者为膝关节骨关节炎，这是因为膝关节负重大、活动多、易受外伤、劳累［3］。目前医学没有能力使骨关节炎的病程逆转，而大部分患者的病情会不断加重。治疗的基本目的是缓解症状、改善功能、延缓进程、改善患者的生活质量。

骨关节炎属中医学骨痹范畴，首见于《内经》，为中医痹病理论之源，《内经》指出“痹，闭也，风寒湿三气杂至，合而为痹也”。《中藏经》指出“骨痹者，乃嗜欲不节，伤于肾也，肾气内消，则精气日衰，邪气妄入”。骨痹多因肝肾亏虚或阳虚寒凝，瘀阻不通，筋骨失于濡养，加之过度负重，风寒湿邪乘虚侵入筋骨，导致气血瘀阻，经络痹阻不通而成。外敷治疗属中医内病外治的一大特色，通过理化因素作用于体表、穴位，药物不仅可以透过皮肤直接作用于患处，还可以通过经络起到调节脏腑功能，促进阴阳平衡的作用。中药制剂湿热敷能通过药物和热能的双重作用消除病损处瘀血和肿胀，改善组织血液循环，促进病损组织修复，从而达到治疗的目的。

除痹洗剂方中伸筋草、透骨草善行皮肤、经络、关节、筋骨，具祛风燥湿之功，为君药;秦艽、威灵仙、羌独活祛风湿止痹痛，防风为祛风要药，花椒、细辛止痛，为臣药;川乌头、草乌头宣散通痹，路路通通气血，共为佐药;麻黄发汗，引药于皮肤，引风湿之邪由皮外出，牛膝引药于下，共为使药。诸药合用，共奏祛风湿、止痹痛之功。

除痹洗剂以往均为水煎剂外洗，未曾使用过颗粒剂剂型。本研究显示，膝关节骨关节炎患者应用除痹洗剂优于正红花油对照组，应用除痹洗剂后膝关节症状、功能均明显改善，而除痹洗剂水煎剂湿热敷与颗粒剂湿热敷疗效差异无统计学意义(P＞0.05)。除痹洗剂颗粒剂携带方便，使用时不需水煎，只需热水溶化后直接湿热外敷膝关节，即可达到治疗效果，简便又有效。总之，膝关节外用除痹洗剂能减轻骨关节炎的症状，改善关节功能，除痹洗剂颗粒剂水溶液湿热敷是有效又简便的方法。

［1］ 张增，李长江，裴俊清.中药熏洗配合穴位点按治疗膝关节骨性关节炎176 例［J］.河北中医，2010，32(3):356-357.

［2］ 栗占国.骨关节炎诊治指南(草案).中华风湿病学杂志，2003，7(11):702-704.

［3］ Lawrence J S.Rheumatism in populadon［M］.London:William Heinemann Me＆ Books LTD，1997:153.

［4］ Insall JN，Dorr LD，Scott RD，et al.Rationale of the Knee Society clinical rating system［J］.Clin Orthop Relat Res，1989，(248):13-14.