药品先行登记保存与查封扣押——药品监管执法过程中的几点思考

常广福

药品先行登记保存与查封扣押
——药品监管执法过程中的几点思考

常广福

药品监管中先行登记保存，是指药监机关在证据有可能灭失或者以后难以取得的情况下，对药品及其相关物品和文件资料予以清点、登记、保全的行为。先行登记保存的是药监机关收集和固定证据的一种保全手段，目的是防止当事人和有关人员隐匿、转移、毁损证据，以保存将来行政处罚的有关证据材料。

药品监管中的行政强制措施，是指药监机关依法对行政相对人的有关药品及其材料采取查封、扣押等执法措施。药监机关实施的行政强制措施具有强制性特点，单方依职权实施即可，无须药品管理相对人同意。

药品监督管理机关对药品实施查封、扣押措施，要注意法律为之设置的两个前提条件：

1、“有证据证明”。这就是说，查封、扣押药品管理相对人的药品，药品监督管理机关必须有证据证明这种药品能危害人体健康，反过来也就是说，没有证据证明某种药品能危害人体健康的，就不能采取行政强制措施。法律设置这个条件，目的就是防止药品监督管理机关滥用行政强制权，强制查封、扣押没有危害人体健康的药品，侵害药品管理相对人的合法财产权。

2、“可能危害人体健康”。这个条件说明两个问题，对没有危害人体健康的药品，不得采取查封扣押行政强制措施；但是，这里强调“可能”，而没有强调确实有危害人体健康事实，只要有“可能”就行，不管后来被证实有无危害人体健康。因为，在药品监督中需要采取查封扣押行政强制措施的情况都是比较紧急的，如果通过检验、鉴定等途径取得确切证据后，再采取查封、扣押行政强制措施，就会失去行政强制措施的意义和作用。

《药品质量抽查检验管理规定》第十八条：监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

同仁堂命名第二批中医药大师

2011年12月16日，北京同仁堂集团举行命名仪式，13位名老中医和中药专家成为第二批中医药大师。

这些大师包括中医大师8名，中药大师3名，中医药传承大师和民间技艺传承大师各1名。他们大都是全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师，在中医、中西医结合和中药领域有较高造诣，并取得显著成就。

据了解，这是北京同仁堂集团为传承大师技艺的第二次命名，也是实施职工金字塔工程的又一举措。2009年，该集团曾命名了20位中医药大师和20位特技传承大师。两年来，大师们通过带徒的方式传授文化、传授技艺、传授人品，为企业持续快速发展提供了强有力的人才保障。

（胡 萍）

1河南省睢县食品药品监督管理局，河南 商丘 476900