研究工具专利的前景探析——兼评专利权实验例外制度

周慧菁 曲三强

研究工具专利的前景探析
——兼评专利权实验例外制度

周慧菁 曲三强

在药品开发的过程中常使用到研究工具发明，对于是否应该给予其专利法保护，各方见解不一。当研究工具发明的发明人寻求专利保护并获得授权以后，其专利权在何种情况下适用实验例外制度就成为一个十分重要的问题。我国《专利法》第三次修改新增类似美国Bolar例外①美国《专利法》第271(e)(1)条一般称为“Bolar例外”，其规定的内涵是：依照联邦法律关于药品制造、使用或销售的规定所进行单纯为了提供FDA审批所需的信息而于美国境内制造、使用、许诺销售或销售发明专利的行为，不构成侵权。该Bolar例外规定导因于美国联邦巡回上诉法院在1984年针对Roche v. Bolar一案作出的判決。的实验例外规定，目前该规定的适用仍然模糊。对现阶段以仿制药发展为主的我国而言，借鉴国外的立法和司法实践经验，创建合理的法律适用机制，是实现研究工具专利权人、仿制药厂与社会公众三者之间利益平衡的关键。

研究工具专利 专利权实验例外制度 药品注册行政审批 专利权期限延长

2010年10月18日，国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议出台，其提出以科学发展为主题，增强科技创新能力，在新药创制等领域攻克一批核心关键技术，并建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全。可见，科技创新和新药开发成为未来五年国家发展的重点项目。中国现阶段仍以发展仿制药为主，从仿制到自主创新的过程中，使用研究工具发明进行药品寻找和开发是不可避免的。对于临床医药产品而言，研究工具属于上游产品，对它们的过度保护就可能让医药产品难以开发和市场化。②刘银良：《生物技术的知识产权保护》，知识产权出版社2009年版，第215页。为适应国民经济和社会发展的需求，顾及社会公众健康并保障药品供应，避免因为研究工具专利阻碍药品研发而形成公共财产的公地悲剧，合理的适用专利权实验例外制度调整各方利益成为重要的课题。

一、研究工具发明的特点

（一）研究工具发明的意义

研究工具发明，是指可用来发现有用产品的基础技术，使研究人员能够获得更多关于其研究标的的数据。③Steven Maebius, The University Office of Technology Transfer: The Attorney’s Perspective, CASRIP Publication Series: Streamlining Int’l Intellectual Property, No. 5, at 90 (1999).具体而言，根据美国国家卫生院（National Institute of Health，NIH）的报告，研究工具是指科学家在实验室中使用的任何资源，包括细胞株（cell lines）、单克隆抗体（monoclonal antibodies）、试剂（reagents）、动物模型（animal models）、生长因子（growth factors）、组合化学文库（combinatorial chemistry libraries）、药物和药靶（drugs and drug targets）、克隆和克隆工具（clones and cloning tools，例如PCR）、方法（methods）、实验设备和机器（laboratory equipment and machines）、数据库（databases）以及计算机软件（computer software）等。④Working Group on Research Tools, Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, National Institute of Health (1998).

19世纪80年代由哈佛大学研究团队所研发出来的哈佛鼠是研究工具发明的一个很好的例子。哈佛鼠是一种经过基因改造的肿瘤鼠，主要用于动物实验，可协助研究人员了解药物对于肿瘤细胞的作用机制，是癌症研究中的重要研究工具。哈佛鼠在1988年4月12日获得美国专利商标局颁发的美国第4,736,866号专利。

（二）研究工具专利的特征

研究工具专利是一种涵盖所有可用以发现有用产品的基础技术专利，在专利中通常以延展权型的权利要求（Reach-Through Claims）来表示。所谓延展权型的权利要求，是指基于现在披露的发明来申请未来发明的专利，或在某些特定化合物（通常是药物）尚未被确认前，试图以生物研究工具来开发下游产品的专利。最典型的例子就是发现一个生物受体X，其在生化途径上与疾病Y的发生有关，如将受体X与某分子结合即阻断疾病Y的生化途径，则可预防或治疗疾病Y。专利权人通常会以下面几种形式的权利要求来寻求专利保护：⑤余艺：《研究工具的可专利性及其权利执行范围》，我国台湾地区《知识产权月刊》2004年第71期，第83～84页。

1. 受体X。2.一种确认受体X的激动剂或拮抗剂的方法，其先合成候选化合物，以此候选化合物与受体X接触并观察其是否引发受体X的功能或抑制其功能现象。3. 一种选自以权利要求2的方法所分离纯化的激动剂或拮抗剂。4. 一种治疗或预防疾病Y的医药组合物，其含有有效量的权利要求3的激动剂或拮抗剂。

此外，研究工具专利是指可用来发现有用产品的前端基础技术。由于许多有用的产品，在其开发过程中常会使用到研究工具专利，因此，谈到研究工具专利的许可，常会使用延展权型许可（Reach-Through License）一词，其意指研究工具专利权人向下游产品专利权人收取许可使用费的行为。⑥Steven Maebius, supra note 4, at 90.根据美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）在2003年针对专利实践提出的报告，某些生物技术产业的代表就表示，延展权型许可已成功地被运用，使得商业化研究者有渠道去利用研究工具专利，这些代表还指出，通过延展型许可方式，研究者可利用低的前端（up-front）成本接触大范围的研究工具专利。不过，在该报告中也有人认为延展权型许可造成了违反公共利益（anticommons）的问题，并且可能违反反托拉斯法的规定而构成专利权的滥用。⑦Federal Trade Commission, To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy, Federal Trade Commission, at 3-4, ch. 3, at 18-20, ch. 3, at 26-28, ch. 3 (2003).

二、研究工具专利的保护模式之争

研究工具发明属于基础研究的一环，是否以专利的方式给予保护，学者间有不同的看法。主张以政府奖励制度鼓励基础研究的学者认为，基础研究与应用研究之间最大的区别在于，基础研究受到政府、大学和非营利组织的资助，这套奖励制度可以激励基础研究的进行。因此，尽管基础研究缺乏直接的商业应用性，仍然受到激励；相反，应用研究因为不易得到政府、大学和非营利组织的资助，所以需要通过知识产权加以激励。如果专利保护范围扩展到基础研究，由于许多基础研究缺乏近期的商业应用性，从而不可能通过获得专利而得到资金的支持，因此，专利可能并不是引导基础研究的有效方法。⑧［美］威廉•M.兰德斯、理查德•A.波斯纳：《知识产权法的经济结构》，金海军译，北京大学出版社2005年版，第390页。此外，研究工具通常被使用于进一步的研究中而有其一定的市场，并不需要将其商业化，所以，不需要给予专利权的保护。⑨Michael S. Mireles, States as Innovation System Laboratories: California, Patents, and Stem Cell Technology, 28 Cardozo L. Rev. 1133, 1152 (2006).并且，在利益机制的驱使和知识产权静态效应的引导下，企业会选择能迅速应用的项目进行研究与开发，并将其成果转化为知识产权；然而国家投入是出于国家利益和公共利益的考虑，为了提高国家的整体科技水平，促进全社会的科技进步和经济繁荣，更注重基础研究和重大项目的投入。⑩袁晓东：《激励技术创新的法律制度研究》，华中科技大学出版社2007年版，第133页。对研究工具授予专利，会对后续开发研究产生阻碍，因而导致基础研究成果的下降。因为当原本应为共享的基础科学知识变成有价财产时，必须利用这些基础知识而进行的后续研发势必会受到相当程度的影响与限制。[11]李森堙：《浅谈生技领域的研究工具专利争议》，载我国台湾地区《科技法律透析》2002年8月，第20～24页；方岩：《基础研究成果获取专利及其效应》，载《研究与发展管理》2004年4月，第93～97页。根据美国商务部的报告，商业性质的单位（commercial sector）主要专注于革命性研究，而仅花费极小部分的基金在早期阶段的研究上面。[12]Donald L. Evans, The Advanced Technology Program: Reform with A Purpose, U.S. Dept. of Commerce (2002).因此，像研究工具这种早期阶段的研究发明，需要依赖政府部门基金项目的补助。政府基金对于以科学为基础的发明尤其重要的，因为把风险资本置于早期研究的市场是不存在的。[13]Tanuja V. Garde, Supporting Innovation in Targeted Treatments: Licenses of Right to NIH-Funded Research Tools, 11 Mich. Telecomm. Tech. L. Rev. 249, 277-278 (2005).

给予研究工具发明以专利保护还可能引发其研究主体——大学在其主要使命上的“异化”。如果专利保护范围扩展到基础研究，大学将可能转向具有近期商业应用性的研究，以期获得专利并从专利许可中获得利益，这将可能使得大学偏离其进行基础研究的主要使命，而这样的结果可能就是一个净的社会亏损。[14]［美］威廉•M.兰德斯、理查德•A.波斯纳，前揭注⑨，第402～403页。事实上，这样的社会亏损可能已经发生了。以美国为例，在1980年以前，无论是大学或研究机构，只要是美国联邦政府资助的研发成果，都属于联邦政府所有。1980年，美国国会为鼓励国家的研发成果早日转移到民间企业，于是制定拜杜法案（The Bayh-Dole Act），鼓励大学与联邦所属实验室将其研发所得到的发明成果申请专利，并允许大学及研究机构就经由政府资助的研究成果申请取得专属权利。拜杜法案使许多大学从其发明中获得了高额的知识产权转让或许可费，然而，公共利益似乎在许可方与被许可方之间的市场联系中被忽视，因为每一方都试图实现自身利益最大化。[15]袁晓东，前揭注[11]，第140页。这样的结果，可能使大学倾向于将研究重心放在获得专利权后可立即转让或许可出去的发明，这样的发明当然必须具有商业应用性，而这将可能使得大学偏离基础研究，结果就是一个净的社会亏损。此外，大专院校毕竟不是技术经营的主体，所以，其在商业运作上的经验以及需求肯定不如企业，高校缺乏相应的专利技术产业化机制，其专利技术的产业化相对于企业自有的专利技术转化增加了一个环节，致使转化的成本升高，[16]陈戟剑、孙红霞、路传亮：《中国大专院校专利申请量大利弊谈》，载《知识产权》2005年第5期，第41页。这个成本也是需要考虑的。

然而，支持以专利方式保护研究工具发明的学者则提出，对研究工具进行专利保护并不比其他保护方式具有更大的风险。其所持理由是，当权利人滥用其对研究工具拥有的专利权，拒绝其他单位以合理代价使用该专利工具时，法院可以颁发强制许可或者以危害公共利益为由拒绝发布禁止令，并且，研究工具具有明显的市场价值，如果拒绝对其提供专利法保护，必将损害研究者开发此类研究工具的积极性，同时还会促使研究者更倾向于以商业秘密的形式保护其研究工具方面的技术成果，结果是社会其他研究人员就将难获得最新的研究工具。[17]周松华、汪世平：《DNA片断专利给基础研究带来的影响与对策》，载《科学进步与对策》2007年3月，第13～15页。为了让后续研发者能够使用研究工具专利，许多美国学者提出了强制许可及类似强制许可的建议。有学者提出了一种强制许可的机制，这个机制不允许专利权人阻止后续研究者使用其专利发明进行同领域中的进一步发明，但是专利权人可以得到合理的专利许可使用费。[18]Rebecca S. Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 U. Chi. L. Rev. 1017, 1075-77 (1989).另有观点认为，研究工具发明人在其技术被授权后的前几年（可能是3年到5年）应该被授予完全的排他权，在那几年之后才可对其实施强制许可。这样的设计是为了给提供发明人适当的补偿，同时也能确保其他研究者不会在研究工具的整个专利权期间都没办法对该专利进行使用。[19]Katherine J. Strandburg, What does the Public Get? Experimental Use and the Patent Bargain, Wis. L. Rev. 81, 143-145 (2004).尚有学者提出责任规则（Liability Rule），允许在双方未能达成合意时仍能使用研究工具，但同时要依据未经权利人同意而使用其专利开发出新产品的商业价值支付专利许可费，这样可确保专利许可费足够维持新颖研究工具的开发，同时缓和为获得和使用许多研究工具专利所面临的严格限制和前端成本问题。[20]Janice M. Mueller, No "Dilettante Affair": Rethinking the Experimental Use Exception to Patent Infringement for Biomedical Research Tools, 76 Wash. L. Rev. 1, 54-58 (2001).还有学者提出，对于需要使用专利材料但不能在合理期间获得许可的大学或非营利研究机构，他们可以未经权利人同意而使用需要的技术，但前提是他们同意放弃日后研发得到的潜在专利权，放弃的方式是这些机构要适当地披露他们的工作成果，并且不能对其发现申请专利。[21]Rochelle C. Dreyfuss, Protecting the Public Domain of Science: Has the Time for an Experimental Use Defense Arrived, 46 Ariz. L. Rev. 457, 471-72 (2004).另有学者针对上述观点提出了修正，指出应该允许研究者对其研发成果取得专利权，但该研究者必须同意以合理的专利许可费给予非独占许可。[22]Richard R. Nelson, The Market Economy, and the Scientific Commons, 33 Res. Pol'y 455, 467 (2004).

为了节省基础研究成果的专利许可成本，专利池（patent pool）或许是一个适当的选择。美国专利商标局于2000年公布了专利池白皮书，其认为在生物技术领域运用专利池，可增进创新、研发、去除专利瓶颈，并加速产品的开发。具体而言，美国专利商标局认为，将多个基础专利纳入同一个专利池中，使企业能轻易地从单一实体手中取得为实施特定技术所需的所有许可，此可加速新颖技术的开发，因为其开放了一个园地给所有专利池中的成员及被许可人。此外，由于在专利池中的成员能够共享其他成员开发的成果，将使得成员能够专注于其核心技术的研发，因而更加快了创新的速度。美国专利商标局进一步认为，专利池可以显著地降低授权所需交易成本，并且能够分散风险。[23]Jeanne Clark et al., Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents?, United States Patent and Trademark Office, at 8-9 and 19 (2000).不过，有学者则指出，由于生物技术发明的不可预测性高，使得专利技术的评估结果产生极大的差异，而且生物技术公司极度依赖许可收益的最大化，这些原因都将降低特定专利权人加入专利池或者同意专利池的标准许可条款的诱因，[24]Joshua D. Sarnoff and Christopher M. Holman, Recent Developments Affecting the Enforcement, Procurement, and Licensing of Research Tool Patents, 23 Berkeley Tech. L.J. 1299, 1360 (2008); Ted J. Ebersole et al., Patent Pools as a Solution to the Licensing Problems of Diagnostic Genetics, 17 Intell. Prop. & Tech. L.J. 6, 10 (2005).近年来，有学者向加州再生药品机构（California Institute of Regenerative Medicine）和其他干细胞研究的基金提供者提出专利池的建构，[25]Merill Goozner, Innovation in Biomedicine: Can Stem Cell Research Lead the Way to Affordability?, 3 PLoS Med. 126, 612 (2006).然而，到目前为止，在生物技术产业里，专利池似乎尚未扮演重要的角色。在生物技术领域中最著名的可能是关于制造黄金鼠（Golden Rice）的专利池，黄金鼠是一种基因工程老鼠，它可以制造胡萝卜素（carotene），其为维生素A的前驱物。不过，该专利池的许可基于人道主义的原因是免费的。[26][26]Brigit Verbeure et al., Patent Pools and Diagnostic Testing, 24 Trends in Biotechnology 3, 117 (2006).

事实上，是否为基础研究成果申请专利而得到20年排他的权利，或者寻求专利以外的保护，应当由发明人自己决定。在我国，政府设立了奖励制度，这个制度对于不想寻求专利保护的发明创造人而言是一个替代性选择。根据2008年《科学技术进步法》第16条第1款的规定，国家设立自然科学基金，资助基础研究和科学前沿探索，培养科学技术人才。该法第42条第2款还规定，从事基础研究、前沿技术研究、社会公益性技术研究的科学技术研究开发机构，可以利用财政性资金设立。由此可见，对不具有商业应用性的基础研究而言，即便专利制度难以发挥激励创新的作用，仍可通过《科学技术进步法》填补这方面的不足，诸如大学等进行基础科学研究的机构，可以通过国家提供的资助进行基础研究和科学前沿探索，大学仍可能完成其进行基础研究的主要使命，避免造成前述的社会亏损。对于寻求专利保护的基础研究成果，《专利法》中的强制许可规定也许可以解决研究工具专利对后续开发研究产生阻碍的担心。在寻求专利权人许可的过程中，如果受到专利权人的不当刁难，欲取得许可的人可以遵循强制许可的规定而寻求授权，这在某种程度上可以避免专利权人不当行使权利，让寻求专利许可的人仍然有机会可以使用专利，减少阻碍后续研究发展的可能性。此外，专利池的设计还可以节省基础研究成果的专利许可成本。从而，本文认为给予基础研究成果专利权并不见得会阻碍后续的开发研究；反之，不授予基础研究成果专利权可能会让研究开发者转而寻求商业秘密保护，减低社会大众接触到新颖进步技术的机会，对于社会整体发展而言就可能是一个损失。

三、适用实验例外制度的可能性

当研究工具发明的发明人寻求专利保护并获得授权以后，其专利在何种情况下适用实验例外制度就成为一个十分重要的问题。第三次修改后的《专利法》参考美国专利法的Bolar例外规定，增加了第69条第1款第5项规定。在新增此项规定之前，我国《专利法》已有相当于美国普通法中的实验例外原则，即2009年《专利法》第69条第1款第4项的规定。如何合理解释专利实验例外制度的保护范围，实现研究工具专利权人、仿制药厂与社会公众三者之间的利益平衡，完善我国实验例外制度，以下几个问题值得注意。

（一）《专利法》第69条第1款第4项的保护范围

2009年《专利法》第69条第1款第4项规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的不视为侵犯专利权。关于该项规定的范围，此前北京市高级人民法院2001年发布的《专利侵权判定若干问题的意见（试行）》第98条就有相关规定，即必须分清对专利产品进行实验和在实验中使用专利产品：（1）专为科学研究和实验而使用有关专利中的“使用”，应当包括专为科学研究和实验而制造有关专利产品的行为；（2）专为科学研究和实验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的，使用的结果是在已有专利技术的基础上产生新的技术成果;（3）在科学研究和实验过程中制造、使用他人专利技术，其目的不是为研究、改进他人专利技术，其结果与专利技术没有直接关系，则构成侵犯专利权。有观点认为，使用有关专利，其目的是为了对其技术进行分析研究，考察其结构、步骤或者工艺条件是否具有如说明书所说的那种性能和效果，有无改进的余地，能否采用其他的构思实现同一目的，结构能否更为简化、合理，效果是否还可提高，能否在该专利的基础上做出新的发明等。使用有关专利，并不是指把该专利产品作为科学研究机构今后进行科学研究和实验使用的工具，也不是指把依照专利方法直接获得的产品作为今后进行科学研究和实验使用的材料，那样做，是对该专利权的侵犯。[27]汤宗舜：《专利法解说》，知识产权出版社2002年版，第376～377页。另有学者建议，我国的实验例外应该限于以下行为：针对专利技术本身，确认专利可行性的研究、实验行为，即从技术角度验证专利文件所公开的技术方案是否能够实现其所述的发明目的和发明效果；针对专利技术本身，旨在寻找实施专利技术的最佳方案，了解专利发明在什么条件或状况下能够最有效地发挥作用的研究、实验行为；针对专利技术本身，为了了解专利发明的进步性或旨在证明专利发明的缺陷和瑕疵所进行的研究、实验；为了对专利发明进行改进和寻求回避设计的研究、实验。[28]胡潇潇：《我国专利实验例外制度的不足与完善》，载《贵州社会科学》2010年5月第5期，第125页。

根据以上观点，2009年《专利法》第69条第1款第4项规定的实验例外范围，在解释上应该是狭窄的，仅涵盖以研究、验证、改进他人专利技术为目的，考察其结构、步骤或者工艺条件，是否具有如说明书所说的那种性能和效果，有无改进的余地，能否采用其他的构思实现同一目的，结构能否更为简化、合理，效果是否还可提高，能否在该专利的基础上做出新的发明等，而不包括将专利产品作为进行科学研究和实验使用的工具。这样的解释范围与美国普通法实验例外原则在司法实践上的态度是一致的。

在1984年以前，通过Whittemore v. Cutter[29]Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas. 1120 (Circuit Court, D. Mass. 1813).和Sawin v. Guild[30]Sawin et al. v. Guild, 21 F. Cas. 554 (Circuit Court, D. Mass. 1813). 在本案中，专利权人（原告）主张法院执行处人员（被告）为清偿债务而扣押的机器是被授予专利的机器，其既然为该机器的专利权人，自得有权排除他人贩卖该专利机器，故仅有专利权人有权贩卖该机器。Story法官在判决中仍然回归Whittemore v. Cutter一案的原则，认为欲判定制造专利机器的行为是侵权行为，必须是该制造行为乃意图营利使用（an intent to use for profit），且不是单纯为理论性实验目的或为确定专利说明书是否真实正确而为。Story法官运用相同的理由判定贩卖专利物品的行为是否构成侵权，即该行为必须是非法贩卖，非单纯为剥夺物品所有人权利，而是为了剥夺其专利的用途及利益，方构成侵权。被告即法院执行处人员贩卖专利机器的行为，仅单纯为了剥夺物品所有人权利，无营利的意图，不符合上述侵权要件，故不构成侵权。等案件的判决得知，美国普通法的实验例外原则的适用要件至少包括：1.无营利的意图；2.单纯为理论性实验目的；3.为确定专利说明书是否真实正确。在1984年以后，虽然《Hatch-Waxman法案》（The Hatch-Waxman Act）已制定，但美国仍陆续出现与普通法实验例外原则有关的判决。例如，联邦巡回上诉法院于2002年在Madey v. Duke一案[31]Madey v. Duke Univ., 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002), cert. denied 156 L.Ed.2d 656 (Supreme Court 2003).中再次谈到普通法的实验例外原则。在本案中，联邦巡回上诉法院认为，杜克大学的事业包括教育学生和进行研究，教育学生和进行研究提升了该机构的地位并且得到有利益的研究补助金。因此，杜克大学进行的研究应被归类为其事业的一部分。从而，联邦巡回上诉法院的结论是，不论特定机构是否追求商业上的利益，只要其行为有助于侵权者的合法事业且不是单纯为了娱乐、为满足好奇心或理论上的追求，该行为就不适用普通法实验例外原则。因此，判决杜克大学侵害Madey的专利权。综观1984年前后美国普通法实验例外原则的概念可知，欲主张实验例外，不仅该行为须无营利的意图，还必须是单纯为了娱乐、满足好奇心或理论上追求而为，或为确定专利说明书是否真实正确。除此之外的任何事业或活动，即便是不存在直接的营利性，也有可能不符合实验例外的要件。

（二）《专利法》第69条第1款第5项的保护范围

《专利法》第69条第1款第5项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵犯专利权。在增订此项规定之前，我国司法实践中与此规定有关的案件主要有二：一是三共诉万生专利侵权案，[32]参见北京市第二中级人民法院(2006)二中民初字第04134号民事判决书。二是伊莱利诉甘李专利侵权案。[33]参见北京市第二中级人民法院(2007)二中民初字第13419-13423号民事判决书。由于当时的专利法并没有引入Bolar例外规定，因此，北京市第二中级人民法院适用了2000年《专利法》第11条的规定，认为被告使用原告专利方法制造涉案药品其行为的“直接目的”是为了满足有关法律法规和药品行政管理部门对于药品注册行政审批的需要，故“并非直接以销售为目的”，所以不属于“为生产经营目的实施专利的行为”，不构成对专利权的侵害。北京市第二中级人民法院的这种作法是一种变通的解释，曾引起学界的广泛探讨，[34]参见蒋洪义：《两难困境中的无奈选择-评中国首例“Bolar例外”判例中的法律适用问题》，载《中国专利与商标》2007年第4期；何怀文：《早产的“Bolar例外”-评中国首例“Bolar”例外案》，载《中国专利与商标》2008年第2期，第39～42页；吴玉和，熊延峰：《中美两国有关Bolar例外的理论与实践》，载《中国专利与商标》2008年第3期，第3～12页；赵轶姝、姚建军：《从美国专利法规定的‘Bolar Exception’引发的思考》，载《知识产权》2008年第2期，第66～69页；胡潇潇：《我国专利法‘药品实验例外’制度研究》，载《法商研究》2010年第1期，第97～98页。此类争议已经因为现行专利法引入Bolar例外规定而解决，日后为药品注册行政审批的需要而使用他人专利，无需变通使用2000年《专利法》第11条的规定。不过，在适用2009年《专利法》第69条第1款第5项的规定时，尤其遇到研究工具专利的情况应该如何处理比较合适，或可借鉴美国在《Hatch-Waxman法案》上的司法实践经验。

《Hatch-Waxman法案》是美国国会于1984年制定的，该法的制定是为了缓和美国食品药品管理局（The Food and Drug Administration, FDA）审批规定与专利法之间的冲突，[35]Judge Randall Rader, Experimental Use Exception: The Federal Circuit’s Interpretation of 35 U.S.C. Section 271 (e), CASRIP Publication Series: Reconciling Int’l Intellectual Property, No. 7, at 2 (2001).其制定与制药产业密切相关。首先，为使药品进入市场，必须先通过FDA的审批，而FDA审批程序影响了专利权期间。FDA审批申请的过程通常耗时超过七年，因此即使专利权人早已提出专利申请，其因专利而得到资金上回馈的时间往往会延后五至七年，这五到七年的时间使得专利权人丧失其原应享有的专利权期限。[36]同注释[35] 。其次，FDA审批程序不仅影响专利权期限，亦影响了不同个体，即公众及仿制药厂。例如，仿制药厂在专利权期限届满前不能针对标的药物是否符合FDA审批程序进行任何实验（例如，为证明标的药物是安全有效的实验），此导因于联邦巡回上诉法院在1984年针对Roche v. Bolar一案作出的判决。在本案中，原告Roche为原开发药厂，被告Bolar为仿制药厂，原告主张被告侵害其药品专利权，因为被告在原告所拥有药品专利权的有效期限内，进行为通过FDA审批的相关实验。被告则抗辩，仿制药通过FDA审批通常须耗时约二年，若不允许仿制药厂于专利权期限届满前进行上市许可申请的相关实验，则仿制药在专利权期限届满二年后才会进入市场。纽约地方法院判决认为，被告的行为符合实验例外原则，因为被告的使用行为是轻微的（de minimis）且为实验性的（experimental），故被告不构成侵权。联邦巡回上诉法院废弃纽约地方法院的判决，认为被告的行为并非单纯为了娱乐（amusement）、满足好奇（curiosity）或满足追求理论性嗜好（philosophical taste）而作的实验。反之，被告的实验具有明确的商业理由（business reasons），因此，判定被告侵权。

值得注意的是，在Roche v. Bolar一案中，被告另提出一个关于公共政策的抗辩理由，其主张专利权人仅有17年的专利权期限，在专利权期限届满后，公众应可享有竞争的利益。联邦巡回上诉法院认为，关于公共政策的理由不应于司法程序中争辩，而应于国会中讨论。为回应此案，国会于1984年制定了《Hatch-Waxman法案》。《Hatch-Waxman法案》一方面回复了专利权人因申请FDA审批所失去的专利权期限，亦即，美国《专利法》第156条（35 U.S.C. 156）提供药品专利权人专利权期限延长机制，以补偿其因FDA审批而损失的专利权限间；另一方面，为使仿制药厂能于新药专利过期后即刻进入市场以降低药品价格，因而规定了简易新药上市申请（ANDA），希冀仿制药能够于专利过期后及早进入市场。为配合ANDA的实施，美国《专利法》制定了第271(e)(1)条（35 U.S.C. 271(e)(1)），允许仿制药厂于专利权期限届满之前，进行与FDA审批有关的实验，使得仿制药能在新药专利权期限届满后随即上市。[37]陈启桐：《专利法上研究免责条款之比较分析——以生物科技与医药产业为例》，载我国《台湾地区2003全国科技法律研讨会论文集》，2003年11月，第147～148页。根据美国《专利法》第271(e)(1)条规定，依照联邦法律关于药品制造、使用或销售的规定所进行单纯为了提供FDA审批所需的信息而于美国境内制造、使用、许诺销售或销售发明专利的行为，不构成侵权。该条实质为仿制药厂提供了为快速申请新药上市而在专利权保护期内实施药品专利的安全港。

近年来，美国关于Bolar例外规定的司法实践出现了两个重要的判决，一个是联邦巡回上诉法院于2007年7月27日针对Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA一案[38]Integra Lifesciences I. Ltd. v. Merck KGaA, 496 F.3d 1334 (Fed. Cir. 2007).的重审判决，另一个是联邦巡回上诉法院于2008年8月5日针对Proveris Scientific Corp. v. Innovasystems, Inc.一案[39]Proveris Scientific Corporation v. Innovasystems, Inc., 536 F.3d 1256 (Fed. Cir. 2008).作出的判决。这两个案子均与为通过FDA审批而未经同意使用他人研究工具专利有关。

Integra v. Merck一案涉及研究工具专利的侵权问题。原告Integra认为被告Merck使用其研究工具专利进行临床前研究以筛选出潜在候选药物的行为侵害了其专利权。诉讼中，被告以Bolar例外规定进行抗辩。地方法院与联邦巡回上诉法院都认为本案没有Bolar例外规定的适用而认定被告侵权。但是，最高法院却认为本案可否适用Bolar例外规定有待进一步商榷而发回联邦巡回上诉法院重审。联邦巡回上诉法院重审后认为，本案可适用Bolar例外规定而判决被告不构成侵权，其理由是：由于临床前研究与FDA审批合理相关，所以，临床前研究阶段使用原告专利适用Bolar例外规定。在这个判决出台后，美国已有地方法院将Bolar例外规定适用到研究工具专利纠纷案件。[40]Classen Immunotherapies, Inc. v. King Pharmaceuticals, Inc., 466 F. Supp. 2d 621 (D. Md. 2006).

需要注意的是，Integra v. Merck一案作出重审判决之前，美国联邦巡回上诉法院于2003年6月6日作出的原审判决中，41Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003).美国主审法官在专利权人的权利与社会公众的利益之间作出了权衡。依照联邦巡回上诉法院原审判决的多数意见，将Bolar例外规定扩张解释至涵盖新药开发行为，将无法使该规定被局限于仅对专利权人权利造成轻微（de minimis）损害的范围内。42]根据《药品价格竞争与专利期限恢复法》的立法记录，第271条(e)(1)免责规定仅对专利权人的排他权造成轻微的（de minimis）冲击。例如，将Bolar例外规定扩张及于被控侵权人的行为，将有效地损害拥有生物技术工具专利权人的排他权。毕竟，工具专利通常有助于确认候选药物的一般性研究及下游业者进行与新药安全性相关的实验。由于下游业者新药申请进行的临床试验落入安全港规定的范畴，故而此等工具专利能为其发明人带来的利益仅为此等专利被使用于一般性研究。因此，扩张解释Bolar例外规定将侵害《Hatch-Waxman法案》为某些生物技术发明领域提供的利益。43]Integra v. Merck, supra note 42, at Part II A.不过，在联邦巡回上诉法院的原审判决中，法官Newman提出了不同意见，其认为专利的目的不仅在于提供创新知识，且通过新产品为公众带来利益的经济上诱因，其亦增加了公开科学技术知识的数量，为追求该知识而进行研究的权利不需要也不应该等到专利权期限届满。44]Id., before Part A.当然，普通法的实验例外范围并非无界限。实际上，其例外范围相当狭窄，因为必须使专利权人保有创新的诱因，该诱因就是专利权人具有的排他权。45]Id., at Part B.

在Integra v. Merck一案后，有观点认为，为了维持开发新的研究工具的诱因，不应该以实验例外原则或者Bolar例外规定去限制研究工具的实施，其进一步提出，针对研究工具的实验（experiments on research tools）可以落入Bolar例外规定的范围而不侵权，但是以研究工具进行实验（experiments with research tools）则构成侵权。46Wolrad Prinz zu Waldeck und Pyrmont, Research Tool Patents After Integra v. Merck – Have They Reached A Safe Harbor?, 14 Mich. Telecomm. Tech. L. Rev. 444-446 (2008).另有观点指出，如果没有排他权的保护，开发研究工具的公司将不会披露他们研发得到的研究工具，发明人会选择利用商业秘密去保护他们的发明，这样将会剥夺公众知悉并研究其发明的机会。47Tara Stuart, Has the Supreme Court Incorrectly Expanded 271 (e)(1) to Risk a Regulatory Taking?, 5 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 216, 234-235 (2006).事实上，专利法既然选择把研究工具发明纳入专利保护范围，如果又让使用研究工具发明专利的人从实验例外规定中逸脱出去，那么对于投入大量时间金钱从事研究工具发明开发的投资者和研究者来说未免太过苛刻，同时未必有益于社会公众。因为对于那些为了取得研究工具发明专利而公开其技术内容的发明人，不仅不能实施其专利权，还让未经其同意而使用其技术的人轻松搭上免费便车，最后逼迫发明人选择不公开其技术内容而利用商业秘密保护，这将使公众接触不到这些技术，与专利法鼓励创新的目的相悖。由此可见，美国最高法院在Integra v. Merck中把研究工具专利概括地装入Bolar例外规定内而判定不侵权的作法值得商榷。

Integra v. Merck案的重审判决扩张了Bolar例外规定的适用范围。但是，该扩张解释的趋势在Proveris v. Innovasystems案中得到了修正。联邦巡回上诉法院在 Proveris v. Innovasystems案中限缩了Bolar例外规定的适用范围。在该案中，原告Proveris主张被告Innovasystems侵权，被告认为其行为符合Bolar例外规定。联邦巡回上诉法院则认为，Bolar例外规定需要满足两个要件：1.系争专利必须是专利权期限延长定义下的专利发明；2.使用侵权设备必须仅是为了审批的目的。由于原告的专利不是专利权期限延长定义下的专利发明，不符合第一个要件，所以，被告不能适用Bolar例外规定，因而判定被告侵权。值得注意的是，联邦巡回上诉法院在此案中将专利权期限延长与Bolar例外规定两者联系在一起，指出若一项专利发明本身不适用专利权期限延长的规定，也就没有Bolar例外规定适用的可能性，技巧性地把Bolar例外规定的适用范围回归到《Hatch-Waxman法案》的立法目的，这样的判决比最高法院在Integra v. Merck案的判断方式更加细化，减低研究工具专利从专利实验例外规定逸脱的可能性，值得肯定。

在Proveris v. Innovsystems一案联邦巡回上诉法院提出两个检验要件之后，有学者建议，在第一要件中增加“内在”（inherent）的测试标准，即必然包含在最终药物产品中的研究工具将会落到Bolar例外规定的范围内，因为它们是最终药物产品的必要成分。48Rin M. McKibben, Proveris Scientific Corp. v. Innovasystems, Inc. Sinks Safe Harbor Protection for Research Tools, 8J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 475-476 (2009).据此学者的建议，这类的研究工具专利即使未经权利人同意而被使用，也属于Bolar例外规定的范围而不构成侵权，因而Bolar例外规定的范围就比联邦巡回法院在Proveris v. Innovsystems一案中主张的范围稍大一些。

（三）我国主张研究工具发明专利权实验例外的可行性

我国目前有400多家的生物医药企业，规模上小且分散，大多是仿制药厂，具有核心竞争力的企业不多。49李国鹏：《生物医药“十二五”，谁的“盛宴”》，载《中国经济时报》2010年11月16日，第101版。仿制药厂首先要寻找候选药物，选定之后对药品进行临床试验和上市许可的审批。50关于仿制药的申报与审批程序，参见2007年《药品注册管理办法》第5章的规定。在这一系列的实验中都可能使用到研究工具专利。本文认为，可以将仿制药厂申请药品注册行政审批而使用研究工具进行实验的行为细分为三个阶段：第一阶段是使用研究工具专利寻找候选药物；第二阶段是为针对候选药物进行临床实验；第三阶段则是向药品行政管理部门提出行政审批申请的程序。其中，第二阶段和第三阶段可能有《专利法》第69条第1款第5项规定即Bolar例外规定的适用，但第一阶段除了没有《专利法》第69条第1款第5项规定的适用，也不可能适用《专利法》第69条第1款第4项的规定。具体分析如下：

1. 第一阶段

第一阶段是使用研究工具专利寻找候选药物。根据2009年《专利法》第69条第1款第5项的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵犯专利权。使用研究工具专利寻找候选药物以进行后续药品注册行政审批的临床实验，似乎可以解释成“为提供行政审批所需要的信息，使用专利药品或者专利医疗器械”的行为。但是，如果作此解释，将侵害研究工具专利发明人的利益，可能因而减低其研发研究工具发明的意愿，或者逼迫其寻求商业秘密保护，对于整个社会而言可能是一个损失。因此，本文认为应对2009年《专利法》第69条第1款第5项的规定作限缩解释，排除使用研究工具专利寻找候选药物的行为，使此类行为不会从2009年《专利法》第69条第1款第5项的规定逸脱而成为不侵害专利权的行为。

然而，此类行为是否符合2009年《专利法》第69条第1款第4项的规定而不构成专利权的侵害，参酌学者见解，2009年《专利法》第69条第1款第4项规定的实验例外范围，在解释上仅涵盖以研究、验证、改进他人专利技术为目的，考察其结构、步骤或者工艺条件，是否具有如说明书所说的那种性能和效果，有无改进的余地，能否采用其他的构思实现同一目的，结构能否更为简化、合理，效果是否还可提高，能否在该专利的基础上做出新的发明等，而不包括将专利产品作为进行科学研究和实验使用的工具。依照上述见解，使用研究工具专利寻找候选药物的行为虽然是探索性研究实验，但该行为却是利用他人专利作为工具手段，目的在于进行候选药物的相关研究或实验，应属于将他人专利作为进行科学研究和实验使用的工具，不符合2009年《专利法》第69条第1款第4项的规定。因此，此类行为也不会从2009年《专利法》第69条第1款第4项的规定逸脱而不侵权。

2. 第二阶段和第三阶段

第二阶段为针对候选药物进行临床实验，而第三阶段则是向药品行政管理部门提出行政审批申请的程序。在这两个阶段使用研究工具专利的行为是否会从2009年《专利法》第69条第1款第5项的规定逸脱而不侵权，本文认为在现阶段也许可以参酌美国法院和学者的见解，采取“内在”（inherent）的测试标准，即必然包含在最终药物产品中的研究工具将会落到《专利法》第69条第1款第5项的Bolar例外规定范围内而不构成侵权。而未来修法时则可以考虑把专利权期限延长的规定增加其中，将Bolar实验例外和专利权期限延长两个规定放在一起，用以判断在第二阶段和第三阶段使用研究工具专利进行药品行政审批相关实验是否构成侵害专利权，如果系争专利是专利权期限延长定义下的专利发明则构成侵权。这样的设计可以更清楚地把研究工具专利从临床试验过程中抽离出来，避免不加筛选地包含在与行政审批合理相关的行为中而落入Bolar例外的范围，从而侵害研究工具专利权人的利益。

四、结 语

自2007年美国联邦巡回上诉法院在Integra v. Merck案重审判决中做出把研究工具专利概括性地包含在专利法Bolar例外规定范围以来，研究工具专利权的保护范围似乎有逐渐限缩的趋势。其后美国大部分法院也遵循了该判决的思路，直到Proveris v. Innovasystems案的出现，才让研究工具专利的范围更加明确，这在一定程度上激励了研究工具发明开发者的创新意愿。联邦巡回上诉法院技巧性地把专利权期限延长的规定与Bolar例外规定联系在一起，提出适用Bolar例外规定必须是专利权期限延长定义下的专利发明，且使用侵权设备必须仅是为了审批的目的，降低研究工具专利从实验例外规定逸脱的可能性，值得肯定。

我国《专利法》经过了三次修改，其中专利权实验例外的规定已趋于完整，但仍有改进空间。比如，Bolar例外规定在美国专利法下是与专利权期限延长规定相配合的制度，此次《专利法》第三次修改只引入一半规定即Bolar例外规定，如果能在未来修法时将另外一半即专利权期间延长的规定增加到法律当中，对于判定研究工具专利权的保护范围将有很大的助益。研究工具专利保护范围的确定，将激励从事基础研究工具开发者的意愿，提高国家整体科技水平，促进科学技术的进步，使人类社会朝向繁荣发展。

周慧菁，北京大学法学院博士研究生。

曲三强，北京大学教授、博士生导师。