浅析《FDA食品安全现代化法案》对我国食品出口企业的影响

谢学芹 陈世红

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）。使该法案成为第111届国会第353号法律（Public Law No.111－353）并付诸实施。新出台的《FDA食品安全现代化法案》扩大了FDA对食品安全监督管理的权限，对食品的生产和加工提出了更加严格的安全要求。

一、《FDA食品安全现代化法案》的出台背景

当前，美国进口食品约占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费总量的60%和80%。近几年来，美国连续发生了多起食品安全事件，给美国民众的健康和安全带来了很大影响。鸡蛋沙门氏菌污染等五大召回事件引起了美国政府的高度关注。要想满足民众对当前食品安全的要求，就必须对其检验和监管体系进行重大的改革。可以说，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来了新的挑战。在这样的背景下，美国《FDA食品安全现代化法案》出台了。

《FDA食品安全现代化法案》出台的目的在于扩大对国内食品和进口食品安全的监督管理权限；构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全防护体系，妥善解决食品安全问题；确保美国国家食品安全供应体系继续走在世界前列。

二、《FDA食品安全现代化法案》的核心宗旨及主要变化

美国《FDA食品安全现代化法案》从41个方面对原法案的相关条款进行了详细的修订。它的核心宗旨是强调食品安全应以预防为主。新法案扩大了美国食品和药物管理局（FDA）的监管权力和职责，并要求食品生产企业及供应链承担更多的社会责任。新法案中有12个章节是在原《联邦食品药品化妆品法》的有关章节里新增的独立章节，这显示了FDA对这12个方面的高度关注。新法案的变革主要体现在以下几个方面：

1.在这部法案里FDA首次拥有了强制召回权力。即，FDA认为某食品存在掺假情况或存在错误标识的情况，而且食用或接触后该产品会对人类或动物造成严重的健康后果，FDA可给责任方提供停止销售和召回的机会。若责任方拒绝或未在FDA规定的时间内按照FDA规定的方式自愿停止销售或者召回，FDA可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品。

2.新法案强化了对注册企业的管理。FDA要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次；在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序；在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。新法案扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口记录的检查权限。

3.新法案将危害分析和风险预防控制措施的理念和方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。按照要求保证所生产的食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂，对其进行评估，并形成书面的危害分析。

4.对国外食品企业的检查。新法案要求：食品生产企业应接受美国FDA的检查，若需复查还应支付必要的复查费用。FDA将与外国政府签订协议，以便于美国检查人员对已注册的国外食品企业进行检查，重点检查高风险外国企业、供应商和食品，不接受检查的，将不允许其食品进入美国。

5.外国供应商验证程序。新法案要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合HACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。《FDA食品安全现代化法案》生效1年内，FDA将发布帮助美国进口商开展外国供应商验证程序的指南。制定的外国供应商验证程序的验证活动，包括：监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测记录。进口商与外国供应商验证程序有关的记录应留存2年以上，以便在需要的时候，FDA委派的代表可立即查阅。

6.第三方审核机构的认可。FDA在新法颁布后2年内将建立有关认可机构的认可体系，FDA将直接或通过其指定的认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构根据FDA制定的标准和程序对输美食品相关企业进行评审。经认可的第三方审核机构是指FDA认为合适的外国政府、外国政府的代理机构、外国合作组织或者其他第三方组织，第三方审核机构可以是单个人。第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审，咨询评审的目的是确定该企业是否符合本法案的规定及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审的目的是确定该企业是否符合本法案的规定，评审结果决定该企业生产、加工、包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明以及是否有资格参与自愿合格进口商计划。

三、《FDA食品安全现代化法案》对我国企业产生的影响

《FDA食品安全现代化法案》给予了FDA强制召回权和扩大食品使用记录的权利，强化了对食品生产者的监管。根据新法案的要求，FDA每3年对认为存在较高受污染风险的美国食品生产和加工厂进行检查，每5年对所有其他本国食品生产设施进行检查。当国外企业或政府拒绝检查时，可禁止批准其食品的进口，输美食品企业需要事先向FDA备案。面对美国《FDA食品安全现代化法案》，我国的食品出口企业将遇到的困难主要包括以下几个方面：

1.目前我国大多数食品企业规模偏小，普遍存在管理水平较低和员工流动性大的情况。依据新法案规定，境外向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的食品安全计划并经美国FDA方面的审核认可，美国FDA方面有权现场检查和认定。面对发达国家严格的技术法规，我们的很多企业目前较难完全符合。

2.管理成本大幅增加。由于需要向FDA提交最终产品检验结果，企业要花费大量的资金购买相关检验仪器设备，而且还要支付较高的认证申请费和标志使用费，这对于利润不高的出口食品企业来说无疑是很大压力。

3.新法案要求提供进口食品证明，加大了对境外输美产品企业的检查力度和频率，强化了不合格食品召回等一系列新举措，这将加大我输美食品企业的负担。

4.FDA针对进口食品实施源头管理，而我国相关企业现有的管理措施不一定完全与FDA的要求相衔接。出口企业将面临更高的生产及管理水平的要求，部分达不到美方要求的企业将可能面临淘汰出局的结果。

美国是我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口约百亿美元，我国的输美食品生产企业多达数千家。美国《FDA食品安全现代化法案》立法之严前所未有，涉及领域广，波及层次深，必将对我国输美食品产生重要的影响。因此，我国政府和企业绝不可掉以轻心，应及早应对，切实加强食品安全监管，最大限度减少新法案实施后可能对我国食品出口造成的冲击和影响，确保我国出口食品贸易的持续健康发展。

四、我们应采取的应对措施

美国《FDA食品安全现代化法案》的颁布和实施，对我国出口食品企业的安全体系运行的有效性提出了新的挑战。这必须要引起输美食品企业的高度重视，否则会被美国市场淘汰出局。我们的国家监督检验检疫总局作为出口食品企业的监管部门，要密切关注《FDA食品安全现代化法案》的配套法规、标准、指南等的制定情况，加强与美国FDA在进出口食品监管领域里的交流与合作，协助我国食品出口企业将其产品顺利销往美国市场。为此，我们应做好以下几点：

1.检验检疫部门应建立风险预警与快速反应机制，积极了解美国新法案的内容，准确掌握其最新要求，注重后续研判和跟踪分析；发挥技术和信息优势，积极加强对新法案的宣传，及时为企业提供信息服务。

2.强化企业食品安全意识。注重帮助企业不断提高自身的质量管理水平和产品质量自控能力，进一步完善企业的质量安全管理体系，保证HACCP体系持续有效运行，确保输美食品生产加工全过程符合美国新法案的要求。主动规避和防范风险，将负面影响降至最低。

3.各级监督检验部门应加强对出口食品企业的检查力度，按照《FDA食品安全现代化法案》的要求检查企业的相关程序，督促食品出口企业加强基础设施建设，加大对出口食品及包装生产加工环节的监管，建立完善的出口食品质量安全可追溯体系。

4.出口食品企业应加强追溯技术和方法的研发，建立种植、养殖、加工、包装、运输、分销、接收、储存等相关记录制度，确保产品的可追溯性。同时，应推行科学的生产模式，控制生产过程中添加物的技术安全性，确保原料的农兽药残留、重金属、污染物等食品安全指标符合美国《FDA食品安全现代化法案》的相关要求。

《FDA食品安全现代化法案》的出台对我国输美食品企业将是一次严峻的考验和挑战，但是挑战和机遇并存。《FDA食品安全现代化法案》的实施对我国食品安全监管体系的完善和出口企业的整体水平的提高同时也是一个促进。我国的进出口企业应借《FDA食品安全现代化法案》出台的东风，进一步完善我们的食品监督管理体系，让我国的产品走向世界。

[1] 郑建晖.美国《FDA食品安全现代化法案》概述[J].2011（3）.

[2] 高海元.美国出台《FDA食品安全现代化法案》输美食品企业面临“大考”[J].2011（6）.