探讨医院卫生装备质量的控制工作

帅万钧，端慧敏

中国解放军总医院第一附属医院 医学工程科，北京 100048

在科学技术快速发展的今天，工程技术越来越多地应用于医疗领域，现代医院的临床医疗诊断和治疗的实施越来越依赖于医疗卫生装备。据临床统计资料表明[1]，在很多疾病的诊疗中，医疗卫生装备所发挥的作用已超过50%。然而，由医疗卫生装备质量隐患所引发的医疗事故也时有发生。因此，医院医疗卫生装备的质量直接关系到医院的医疗质量甚至人身安全。

质量控制（Quality Control，QC）最早应用于工业领域，是指为达到和保持产品质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。近年来，用于工程领域的“风险分析和临界点控制”的基本原则作为医疗设备质量管理的工具已尝试用以提高医疗设备的安全性，保证医疗安全[1]。这种风险控制方法可以预防设备相关医疗事故的发生，并有效减少风险控制所占用的时间。随着人们对医疗保健需求的不断提高，对医疗设备的质量也提出了更高的要求。既要保证设备的安全性、有效性和使用的合理性，还要保证病人的舒适感和费用的适当。因此，如何在设备密集的现代化医院里有效开展医疗卫生装备的质量控制工作，是当前国内外临床工程和管理人员一直关注的重要问题[2,3]。

目前，国内医疗机构正逐渐开始关注医疗卫生装备质量控制和质量管理对医疗安全和医疗质量的重要作用，并尝试采取积极措施。军队综合性医院的医疗卫生装备质量控制工作已步入正规化、常态化建设和实施阶段[4-6]。本文结合近年来医院医疗卫生装备质量控制工作开展情况和实际效果，对医院开展卫生装备质量控制工作的意义、工作内容和实施方法进行剖析和总结，以为全面深入做好医院卫生装备质量控制工作打下基础。

1 医院开展卫生装备质量控制工作的意义

现代化的医院是集医疗知识和工程技术于一体的医疗服务实体。卫生装备的密集是其典型特征。医疗卫生装备的质量控制就是保障在用的医疗卫生装备符合规定的标准和技术要求，使其处于安全、可靠和有效的状态，以满足临床诊断治疗的需要，确保临床医疗的安全和质量。医疗卫生装备的质量控制，是完善医疗质量管理的重要环节，能给医院带来足够的安全性、经济效益和社会效益。

医疗卫生装备的质量控制可以保证设备的运行质量，确保在医疗救治过程中医疗设备运行稳定可靠，尽可能地减少因医疗设备故障干扰医疗救治行为的发生，从而大大降低医疗纠纷的发生风险，提高医疗的安全性。若缺少质量控制环节，一旦发生医疗卫生装备相关的医疗事故，不但给医院带来直接的经济损失，而且影响医院的声誉和品牌，并造成医患关系紧张。另一方面，定期开展卫生装备质量控制，可以提前发现设备运行的一些问题，减少设备故障停机次数和停机时间，间接提高了设备的开机率和使用率，增加了设备运行带来的收益。因此，有效进行医疗卫生装备质量的控制，不仅能够提高医院的医疗质量，增加医院的经济收益，而且有利于减少医患矛盾，促进医患关系和社会和谐。

总之，医疗卫生装备质量控制是医院质量控制工作的重要组成部分，特别是在医疗设备越来越多地参与到医疗诊治活动的今天，其核心目标就是保障患者安全，降低医疗风险，保证医疗质量。

2 医院卫生装备质量控制工作现状分析

在国外，医疗卫生装备的质量控制工作在许多发达国家早已开展，已初步形成较完整的体系。而在国内，该项工作才刚刚起步。在医疗卫生装备应用于医疗诊治活动过程中时，一个不容忽视的问题是：如何保证卫生装备性能的安全性？发达国家的做法是将质量控制贯穿于整个设备的生产、使用和维护等全过程，以保证设备在各环节的运行安全。与国外相同的是，国内对卫生装备的市场准人进行了认证管理，设备必须通过相关质量检测才能投入市场；但与国外不同的是，国内在对卫生装备的安全检测自设备进入医院后就停止了，在医院使用的医疗卫生装备没有有效的质量控制。与发达国家相比，国内医院卫生装备的质量控制远远落于其后，主要表现在以下几个方面。

2.1 医疗卫生装备质量缺少法规监管

我国在2000年和2004年分别颁布了《医疗器械监督管理条例》和《器械不良事件管理办法》，对医疗器械生产和销售企业行为加强了监督，但在医院的设备安全和质量控制方面，仍无相应的政策法规。近年来，国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究目前医院医疗质量管理体系中的医疗卫生装备质量控制措施。

2.2 医疗卫生装备质量控制缺少行业标准

目前，虽然在部分领域，如辐射安全和电气安全，可查询到相关国家或行业标准。但是，对于整个卫生装备的质量控制领域，还未见相关行业标准，更未见国家标准。建立涵盖医院医疗卫生装备购置论证、临床使用和工程保障等各领域的质量控制标准势在必行。

2.3 医院缺少配套的卫生装备质量控制规章制度

目前，国内医院在医疗卫生装备的管理上普遍存在重视采购轻视维护、重视经济效益轻视安全质量的现象。国内医院均缺少行之有效的卫生装备质量控制规章制度。虽然有些医院设立了医疗器械管理委员会等组织机构，但通常并不履行质量控制的职责。

2.4 医院内医疗卫生装备管理及工程技术人员匮乏

目前，我国为在医院从事工作的医师、护师和药师制定了相关法规准入制度，而对于同样影响医疗安全的工程人员却无相应法规监管。另外，与发达国家医院相比，我国医院内医务人员与医学工程技术人员的编配比例严重失调。

2.5 医疗卫生装备质量控制资金短缺

由于国家层面法规缺失，医院层面制度缺乏，国内许多医院的管理大多不能意识到医疗卫生装备质量控制的真实意义，认为质量控制的投入不能带来直接的经济效益，从而忽视这方面需要进行的投入。因此，我国医院在卫生装备质量控制的人力、资金和检测设备等方面尚未形成有效的投入机制。

3 医院卫生装备质量控制工作内容

我国颁布的《医疗器械监督管理条例》，是以医疗卫生装备的临床应用安全、有效管理为目标的，并以不同的安全级别对医疗装备实行分级管理。医院作为卫生装备的主要使用单位，必须确保装备的安全稳定，对患者和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。为此，医院必须针对卫生装备开展质量控制工作，其主要内容如下。

3.1 辐射安全质量控制

辐射安全无小事。随着医疗技术的快速发展，放射类医疗卫生装备在医院应用越来越广泛，如X线机，DSA，PET，直线加速器和伽玛刀等。加强辐射安全质量控制是预防辐射安全事故的重要手段。目前，对于这些放射诊断、治疗设备,国家已有成熟的防护标准和安全规范。放射设备在机房设计、安装时必须遵照上述规范执行，需经过专业机构检测合格后方可使用。必须保证周围环境的安全、操作使用人员的安全、患者的安全。硬件设施只是质量控制的一部分，日常工作中的规范操作和放射性监测也是质量控制的重要内容。医院往往容易忽视这些方面，所以应当加大质量管理力度，以确保辐射安全。

3.2 电气安全质量控制

目前，医用电气设备在医院的使用日益增多，已成为医疗诊断、治疗中必不可少的依靠手段。而且，多数医用电气设备为了取得人体信息或对人体产生某种作用而将设备与人体紧密连接在一起，从而产生了电击事故风险。医用电气设备引发的电击是设备使用中的安全隐患，必须加以严格控制。为此，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）制定了的标准IEC 60601.1-1988《医用电气设备安全通则》，我国也制定了国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准在我国为强制标准，是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求，适用于各种医用电气设备。

3.3 物理参数质量控制

医疗卫生装备通过各项检测的物理参数为临床提供诊断和治疗信息，这些物理参数能否真实反映疾病信息关系着最终的医疗质量，对这些物理参数加强质量控制检测是保证医疗质量的有效手段。质量控制检测应该定期实施，为使每次检测的结果具有可比性,每次检测的条件应该一致。而且,质量控制检测应当遵循相关检测规程，并依据各项参数规定的允许偏差范围，对检测结果出具情况说明。对于个别参数不合格而不影响整机继续使用的，应当及时提醒使用者注意偏离的技术参数对临床使用可能造成的影响；对于主要技术参数偏差较大的医疗设备，应停止其使用，修复并经质量控制检测合格后方能再次投入使用。

4 医院卫生装备质量控制工作实施方法

医疗卫生装备作为一个独立行业应该受到国家相关部门的重视，应该建立行业法规对其实施有力监管。卫生装备的质量管理应该纳入医疗质量管理范畴，人员资质应当经过专业考核和认证，并不断进行继续教育。卫生装备质量控制应该构建涵盖医疗器械采购验收、临床使用和工程技术保障等各个环节。医院作为卫生装备主要使用机构，在其内部应当积极开展如下工作。

4.1 建立质控体系，明确机构职责

医院要加强质量管理体系的建立，特别是卫生装备质量控制体系的建立。医院可以成立以院领导为首的医疗卫生装备管理委员会，负责卫生装备、医疗器械和医用耗材的采购、供应、有序使用和安全保障，将卫生装备的质量管理真正纳入医疗质量管理范畴，以完善医疗质量管理，降低安全风险，实现医疗卫生装备由资产管理向质量管理的转变。

为加强卫生装备质量管理，医院可以向各职能部门和机构明确职责。首先，医院管理部门应该将卫生装备安全和质量工作列入医院日常管理工作之中，制定和完善卫生装备质量管理相关制度和标准，记录卫生装备质量和绩效方面的数据。其次，临床使用科室应该建立科学的操作规范和日常质量控制制度，并规定操作人员定期参加培训，考核上岗。再次，医学工程技术部门应当遵照相关法规和标准严把入口质量关，建立有效的质量跟踪评价机制，建立定期预防性维护和质量检测制度，落实卫生装备维护和保障工作，保证在用设备的性能质量。

4.2 完善规章制度，加强监管措施

医院对卫生装备自进入医院到报废退出医院实行“全寿命管理”。为此，医院可针对“全寿命管理”的各个阶段分别制定管理制度和监管措施。首先，可制定卫生装备的采购、安装和验收制度，建立档案和信息管理制度，建立卫生装备分类、分级管理和评价制度。其次，可制定卫生装备安全使用制度和科学操作规范，建立设备使用培训机制和考核制度，并建立器械不良事件监测和报告制度。再次，可制定卫生装备维护、保养和维修制度，以及临床工程师培训和考核制度。

为保证各项规章制度的落实，医院需要采取必要的奖惩措施。可将卫生装备的质量控制工作纳入科室的绩效考核范畴，定期检查，定期整改，不断总结，不断改进，从而形成有效的监管机制。

4.3 增加资源投入，落实质控检测

资源主要包括3个方面：人员、设备和资金。目前，国内医院甚至知名大型医院中，从事卫生装备质量管理部门和工程技术的人员大多缺少医学工程专业技术背景，这一方面有人才匮乏方面的原因，也有规范化管理意识淡薄的原因。卫生装备要加强质量控制，必须提高人员的专业水平，加强人员资质的考核，并不断进行继续教育和培训。另外，还应增加质量控制检测仪器的投入力度，提高质量控制检测技术，将卫生装备质量控制检测落到实处。而且，对于影响卫生装备运行的基础设施，如电源或气源等，医院也应增加资金投入，以全面保证卫生装备的运行安全。

质量控制的实施应该贯穿于设备服役的全过程，包括采购、验收、使用、维护和报废各个环节。采购环节的质量控制主要是避免购入性能及质量比较差的设备，提前发现一些关键部件的质量状况，有针对性延长保修期。验收环节的质量控制是对设备准入的严格把关，应对设备的性能参数进行全面检测和评估，达到完全合格方能投入临床使用。使用环节的质量控制针对临床关注的主要性能指标进行，由临床使用人员在日常工作中实施，以保证临床观察指标的准确度和医疗质量，减少由器械引起相关的医疗纠纷。维护环节质量控制应该定期进行，由工程技术人员实施，可以提前发现故障隐患，防止故障扩大化，采取预防性维修措施，同时减少设备故障停机时间，提高设备的开机率和使用率，提高经济效益。“退役”环节的质量控制可以防止不必要报废的设备“退役”，延长设备的使用寿命，减少不必要的资源浪费。

5 小结

医疗卫生装备在临床使用中的安全环境、安全性能的定期检测和维护, 对保证患者的有效诊断和治疗至关重要。如何长期保持医疗设备的安全和有效,已引起国家和军队卫生系统的极大关注。近年来，我院在加强医疗卫生装备的质量控制方面做了一系列的改革和探讨，建立了比较完善的管理体系和监管机制，落实了卫生装备全寿命过程的质量控制检测，提升了医院的社会效益和经济效益。随着国家在医疗卫生装备质量管理方面法规和制度的不断完善，医疗卫生装备的质量管理必将进一步科学化、规范化和标准化。

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