省级医疗器械检验机构现阶段装备仪器设备如何定位和应注意的问题

王建功

山西省医疗器械检测中心 (太原 030012)

省级医疗器械检验机构现阶段装备仪器设备如何定位和应注意的问题

王建功

山西省医疗器械检测中心 (太原 030012)

为充分有效的利用国家投资省级医疗器械检测机构装备的检测仪器设备资金，需厘清思路，准确定位，充分论证，求精务实，购置的方向着重定位于检测量大、面广、常规、在用、高风险等医疗器械的仪器设备，保证购置的设备达到针对性强、适用性强、使用效率高，实现高效益的目标。

省级医疗器械检测机构 购置 仪器设备

0 前言

目前国家食品药品监督管理局为了完善提高省级医疗器械检测机构检验检测的能力，确保上市医疗器械的安全，有效,于2010年补助地方医疗器械检测机构(中西部和东部困难地区25个省级医疗器械检测机构)专项检验设备购置总资金30988万元，现已分别分配下拨到各省级财政，充分体现出国家对医疗器械检测事业的高度重视。

为有效利用这笔有限的资金，装备好这批检验设备。最近笔者与业内人士进行了咨询交流，得到的反馈信息是众说纷纭，构不成系统、条理的装备仪器设备的定位思路。虽然资金方案中列出了选配设备目录，但感到要妥善花好、用好这笔钱仍有些困难和困惑。为不使这笔资金造成浪费，把有限的钱用在关键的环节上，避免重复购置检验仪器，防止仪器不实用，使用率低，性能指标差，维修率高等现象的发生，就需从源头控制，实现合理布局，科学规划购置，推动资源共建，共享机制的建立，充分兼顾设备技术的先进性、实用性，促进存量资源和新增资源的系统集成与高效利用，提高国家财政投入在医疗器械检验机构检验仪器的使用效率，在购置设备前必须做好充分的可行性分析和论证，从而保证购置的设备达到针对性强、适用性强、使用效率高，实现高效益的目标，笔者在和大家交流中，悟出了一些思路，结合现阶段省级医疗器械检测机构实际、开展的工作性质和自己的一些工作经验，提出如何定位购置这批检验仪器设备和购置仪器中应注意的一些问题，与大家共同研究探讨。

1 厘清思路 定好位

省级医疗器械检测机构大都成立时间不长，起步实力不同，家底经济不同，技术水平不同，软硬件建设、检测能力建设、人员队伍建设、基础设施建设普遍落后，互相之间存在很大的差距。各省的医疗器械产业发展不一，医疗器械的监督抽验产品的任务重点不一，加之我国目前医疗器械的管理体系不够健全、完善，除国家设置的“十大”医疗器械质量监督检验机构外，省级检测机构成立有以下情况：有从较有实力和经验的其他研究部门转换身份成立的；有从撤销合并后的市级药检所的基础上成立的；有单独组建成立的；有在省级药品检验所基础上加挂牌子，实行两块牌子一套人马成立的；另外还有药监系统外的其他检验机构作为补充的。省级医疗器械检测机构开始工作后，检测的侧重点不同，大多对医疗器械的检验检测的管理工作，业务开展不是很熟悉，经验不够，由于管理体系的原因，从而造成省级医疗器械检测中心在业务发展道路上举步维艰，全国性的会议少、培训少、指导少、交流少，业务学科领军不明确，信息沟通不畅，导致各自开展工作方向定位模糊，影响了工作的健康发展。为此，各省级医疗器械检测机构在购置仪器设备上应根据自身工作需要的发展需求，结合实际，围绕能力建设的构思，有计划提出针对性很强的购置目标，力求达到既买即用的效果，最大化合理利用拨款，由此笔者提出了购置检验检测设备的定位思路，着重定位于以下几类产品的检验设备。

(1)定位于监督抽验的医疗器械产品

立足于检测量大面广一次性使用器械、常规器械和在用医疗器械，如无菌注射器、输液器、多参数病人监护仪、生化分析仪、制氧机、B型超声诊断仪、超声波治疗仪、X线放射机、医用高压氧舱、呼吸机、麻醉机、婴儿培养箱等医疗器械的设备。据调查分析，国内医疗器械市场未来的趋势是：市场潜力巨大，一次性器械、常规器械需求继续增长，国产大型设备市场需求持平或下降，要求大力发展适合我国国情和第三世界国家市场的常规产品。因此，一些企业已把常用量大面广的医疗器械产品作为发展重点，把提高常规医疗器械产品的性能和质量水平放在研究开发的首位。在我国社会总体发展水平和就医支出还比较低，县级和县级以下医疗机构使用量大面广的常规器械是一个很大的市场。纵观近年来国家局和各省每年监督抽验任务，这类产品也是抽验的重点。

随着医疗器械新技术、新产品的推广使用，在用医疗器械的更新换代的速度大大加快，而大批被淘汰的医疗器械和二手设备、超期服役设备、翻新设备仍在部分医疗机构中使用，存在很大的质量隐患。目前，监管部门对注册生产、经营环节都进行了有效控制，但由于使用环节失控，无法确定这些在用医疗器械的质量状况，最终影响在用医疗器械的使用效果，达不到准确、安全的使用目的。另外绝大多数设备没有使用期限，不经检测，又没有依据对老设备进行报废或停用，这些设备普遍存在部件老化、仪器锈蚀严重，质量明显下降，有的医疗器械图像模糊不清，诊断、检测不准，治疗效果不明显、维修后的设备，不进行验证检验。它们的使用，直接影响和延误了患者病情的确诊和治疗，甚至有误诊的现象。往往出现同一种疾病，在不同的医院诊断出不同的结论，广大患者对此极为不满，投诉也在不断增加，但大部分省份对在用医疗器械技术监督检验非常薄弱或从未开展。

所以质量监督抽验为保证在用医疗器械是否合格就尤显得极为重要，笔者认为在省级检验机构的发展定位，重心也应放在检验检测医疗器械的质量监督的抽验产品上来，才能有力的为政府承担起技术支撑作用。基于这些原因，对于量大面广一次性使用器械、常规器械和在用医疗器械应亟待解决检测设备的配置问题。

(2)定位于高风险的医疗器械产品

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。根据医疗器械不良事件监测等有关规定，高风险医疗器械是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，主要有：骨科植入材料如骨板，各种填充材料如乳房填充材料，长期接触的眼光学仪器，各种支架，心脏起搏器等其他植入材料，血管内导管等介入器材，体外循环设备和血液处理设备及管路，动物源、同种异体器械等。高风险医疗器械潜在风险和危害较大，一旦出现问题，将引起严重后果。

当前医疗器械检测工作面临的形势和任务十分艰巨，要在当前医疗器械经济高速发展与风险高发、问题矛盾凸显的背景下进一步加强检验检测工作，要把一定的精力放在高风险、容易发生质量安全事故的医疗器械产品上。高风险的医疗器械产品监管，目前只是停留在行政部门的监督上，省级检验机构技术手段的监督检验几乎是空白，所以检测高风险医疗器械产品的检测设备也应及时、有效的配置到位。

(3)定位于本省生产企业的医疗器械产品

立足于本省的注册、委托、扩项医疗器械产品的检测设备和构建自身特色产品的重点实验室的检测设备。各省检测机构根据自己的技术能力和专业特长选择开展或拟开展特色产品的检测，特色产品如数字医学影像技术、高能物理治疗技术、高能超声治疗技术 、电磁波热疗技术 、医学信息系统、远程医疗、组织工程组件、生物芯片等。

各省检测机构均在不断完善自己的医疗器械技术检测体系建设，构建具有专业特长和技术实力的检验机构，填补空白检验项目，提升检测能力；不断培育核心优势，发展核心力量，积极把省级重点实验室打造成为平台的检测基地、科研基地和服务基地，引领相关领域检验检测能力全面提升；着力立足当前，瞄准前沿，在设备配置、环境建设、人才培育等方面力争达到国内领先水平，并成为国际权威组织认可的国际互认实验室；着力提高实验室检验检测专业化水平，培育出检验检测强项，做专、做精、做出特色；着力提高科研创新能力，与实施技术标准战略结合起来，在解决关键检测技术难题上有所建树；着力提高权威性，不断扩大在全国业务覆盖面和知名度，加大国内外技术交流，力争成为省内乃至全国专业领域龙头。

定位本省注册产品时，一定要量力而行，实事求是，不要盲目追求检验收入，要站在全国检测机构“一盘棋”的高度定位，特别对那些大型、高尖端新技术，技术含量高，投入成本高的注册产品的检测设备，国家级“十大”检验中心已侧重开展的检验产品，省级检验机构应慎重购置这些产品的检验检测设备，充分审势自身能力和风险利弊，最大限度发挥资源效益、技术效益。

因此省级检验机构针对本省注册、委托、扩项医疗器械产品的检测设备和构建自身特色产品的重点实验室的检测设备配置也是重点发展的方向。

(4)定位于基础通用的检测设备

基础通用检测设备，是一个检验单位必须具备的常规武器。要立足于GB9706医用电气设备安全要求标准系列、GB4793实验室安全要求标准系列、GB16886生物学评价标准系列、GB/T14710医用电器环境试验标准、GB/T14233输注器具检验方法系列、洁净室检测标准系列等等试验方法，检验项目要求的检验检测仪器设备，包括标准要求的特殊工装等共性检验设备，打好通用检验项目的基础。

为了能顺应时代的发展与社会的需求，反映医疗器械学科的新发展及新技术在基础和通用试验过程中的应用，提高省级检验机构的综合试验技能、设计实验能力和分析、解决安全可靠试验能力已势在必行。

各省检测机构根据工作的需要，坚持先进、可靠、经济适用的原则，更新、完善、升级、换代配置仪器设备，改善检测手段，使检测仪器设备的精度、量程和试验能力能够满足新形势医疗器械产品质量安全、稳定、可靠的需要。

2 锁定目标 把好关

仪器购置方向定位后，采购前应综合考虑自己的使用需求，使用频率和资金状况，首先应该知“已”，知“已”就是知道自己真正的需求，而不是随波逐流，看到别人买啥自己也买啥，其次是应该知“彼”，知“彼”就是知道供方的信息、研发能力、技术保证措施、售后服务措施和测试指导能力，多方了解所购仪器设备的品牌、型号、性能、参数、价格，它们都有哪些特点，同时要考虑所选仪器设备工作效率、运行成本、自身的人力(技术水平)，视情况选择所谓高、精、尖的产品，笔者认为要想买到最好的仪器设备，不是越贵越好，而是只有最适合自己实验室的才是最好的，下面结合自己的工作经验谈点意见。

(1)领导重视

购买医疗器械检验检测仪器设备，是一门技术性很强的专业工作，涉及面很广的工作，领导重视程度(内行与否)直接关系到购置仪器的成败，要做好这项工作，首先要选派作风踏实、任劳任怨、大公无私，熟悉医疗器械检验检测管理、业务工作，具有一定专业知识，技术能力和外文基础的相关人员组成采购领导小组，特别是与科研，一线业务具体使用的人员以及财务、纪监等有关部门经常联系，共同商量，紧密协作，本着实事求是的方针，为检验、科研服务的原则，把握国家的有关政策和监管部门的要求，讲究经济效果和检验检测科研效果，择优选购，重点装备，综合平衡，合理引进和购置仪器设备，充分发挥现有和新购仪器设备的作用，以适应医疗器械检验检测技术现代化的需要。

(2)论证分析

购置医疗器械检验检测仪器设备，要根据各自工作的实际情况和发展定位方向以及自身技术能力，从仪器设备的先进性、适用性、实用性、耐用性、业务指标的合理性、技术或功能上的前瞻性、售后服务等组织相关人员专家进行可行性的充分讨论、论证分析。

在论证过程中,必须把握和坚持三条基本原则：一是使用原则、 二是技术原则、三是经济原则 。主要包括以下内容：

① 购置理由以及准备

提出购置使用仪器计划的必要性和针对性是否满足工作，还应适应新项目的开展、专业学科发展的需要，定位方向是否准确，是否脱离单位规划目标与实际的情况，注意盲目追求“高档”设备，以免所购非用或高档低用，给国家造成损失。

对设备的性能指标以及质量调查情况，要对不少于三家国内外厂商同类型仪器设备的性能、价格作比较。购置仪器设备的型号、规格、功能的用途范围、生产厂家、应配的零配件等要求，符合产品广告宣传资料和设计图纸。

② 仪器设备的指标评定

仪器设备的参数应符合所要求的指标。特别是选购大、贵、精密仪器设备应考虑技术的先进性和经济的合理性，对性能、质量、精度、灵敏度、可靠性、稳定性、兼容性等重要技术参数重点考核，测量范围要留有一定余量，检验测量的重复性、重现性一定要好。

在性能相同的情况下应选择维修性好、便于维修的设备，同时选择售后服务好的供货厂商。

尽量选择自然寿命长、技术寿命长、结实耐用的仪器设备，防止购买过时或即将淘汰的仪器设备。③ 适应医疗器械检测的技术要求

评价分析购置一台医疗器械检验检测仪器设备，首先要知道为什么要买该设备，用途是什么，它实现的功能和指标是否满足打算开展的项目领域和所检验检测产品(被分析样品的国标、行标、企标或国外有关参考资料，在标准中一般会给出仪器配置性能以及仪器主要功能和技术指标)，国内现有同类仪器设备的资源情况，如：分布、共享、同行业使用情况，了解仪器的实质性，选择进口还是国产，原装还是组装，老旧产品还是先进技术的最新产品，以及电子、微控、记忆数据处理等数字化微机控制系统的高尖端产品，该仪器是否已法定计量检定(计量检定证书)等等都要了解的清清楚楚。

有些新仪器设备的规格型号选择上应尽可能与现有仪器设备相衔接，可互换兼容，尤其是对即将报废的设备的利用和衔接。

仪器设备所需配套的辅助、前处理设备(包括必须的工装、标样等消耗品)及选配的附件、备件落实情况。防止购入后因无配套设备和配件而出现闲置浪费的现象出现。

④ 安装、验收和人员培训

安装及使用条件。单位是否有适于满足安装仪器的条件、房屋位置、维护是否方便，根据仪器设备的不同要求，分别做好防水，恒温恒湿、防尘、防污染、环保安全、防辐射、防震、电磁干扰、水源、通风等可能对仪器工作的影响问题，单位掌握使用、维修、维护了解仪器设备的人员的能力如何。

组织验收仪器设备要及时、专业技术小组开箱点货安装调试，逐一做功能和技术指标测试，履行开箱和技术验收报告，验收工作应在合同规定期满前完成，发现问题及时交涉或索赔。

验收安装是否能进行内部解决，若条件特殊，能力有限，需请国内外有关专家，需事先提出初步计划。绝对避免在验收过程中，不懂装懂地盲目测试安装，防止问题出现责任难分。

仪器设备的管理人员，使用人员，一定要事先进行确定。对大型精密仪器的操作人员，必须经针对性的专门培训、考核上岗，建立操作规程。

⑤ 效益和风险

经济原则就是以最少的投入取得最大效益。选购医疗器械检测设备时，要对各种购置方案进行经济分析和综合效益分析，既要考虑到当前购置费，也要考虑到维护保养费用，既要保证满足工作开展的实际需要，也要充分提高设备的利用率，损益预测、做好风险分析，特别是对使用率低，投资大，长期闲置设备，购买时应慎重，在自身条件不具备的情况下，可以考虑利用周边的科研院校、兄弟单位已有的仪器设备，实现共建、共用、共享机制，有效利用资产。

3 招标采购 务求精

一般来讲对批量和大金额的仪器设备，都采取打包招标采购方式进行。就是将不同品目的设备以项目单位或以设备类别划分为包，以包的方式发标、评标、中标，签订和执行合同。如果你对招投标程序和政策把握不准、招标文件制作粗心疏忽，可能就会导致你买不到满意的仪器，也是人们常说的“政府组织招标”不一定能真正买到自己所需的性能/价格好的仪器设备，因此，要想做好采购工作，确实不是一件容易之事，需要动一番脑子。首先得把政策、方针学习好，细致分析领会所购仪器的配置指标和如何打包才能实现所要求的目的，并把它要充分体现在招标文件上。

(1)编制招标文件

编写文件一定要做到严谨、认真、简洁、规范、清楚，让投标人看后一目了然。一般招标文件分商务、技术、经济、服务四大部分，每一部分都有它特定的具体要求，在用词上一定要准确，在一些概念的使用上要强调唯一性和排他性，防止对概念理解上的失误。还要对文字、格式、币种、页码、图片资料、认证(如要求外文翻译成中文)等等都必须统一要求，这样开标就有可比性、方便专家分辨、提高评标质量，节约评标时间，使招标工作顺利进行。

在编制标书时，既要兼顾竞争，又要考虑设备的质量。 一个包中含有不同的品目设备，每个不同的设备数量，不同的价格、不同的生产厂家数量，我们对不同的品目设备质量、使用、产品的效益都有不同的要求，招标中一定要分清主次，抓住重点，解决难点，不能抓了芝麻丢了西瓜，不能本末倒置。

(2)做好所购仪器设备的项目或分类打包

打包采购是将若干品目设备打捆组合在一起进行招标采购。若是将打包设计好了，有利于市场竞争，并能通过对同一包中部分设备招标条件的调整，确保哪些品质优，售后服务信誉好的设备供应商进入竞争，既可以达到降低设备价格的目的，又能使所购设备具备可靠的质量，还可减少采购过程的重复性，也利于设备供货验收，安装、培训集中一条龙服务，降低成本，发挥效益。

反之，打包过于分散，设备之间的关联性较低，涉及多个项目设备，品牌产品易出现分歧，包标价低，对生产企业和供货商没有吸引力，有的甚至找不到三家供货商，难以保证标书的质量。如果品目设备或类别组合不佳、不系统，不同的品目设备交杂在一起、数量大、生产企业无法直接参与竞标，只有通过中间商集中组织设备投标，其投标价往往高于生产企业直接参与投标价，出现整包中标，即使整包的价格最低，也并不意味着每个品目设备的价格都是最低的价格。如果打包采购合同金额大，容易吸引更多的投标人激烈竞争，有的商家为了中标肆意降低标价，甚至先抢标，造成与厂家授权价格不一，使合同无法执行等等意想不到的问题出现，购回的设备与招标文件不符，给我们带来严重经济损失。

因此，我们要事先多了解仪器设备产品的性能指标，多与兄弟单位沟通，掌握使用情况，厂家供货商情况，深入研究打包技巧、方法，合理组织打包捆绑，打包的组合要有利于生产企业能直接参与投标，以达到既能最大限度的降低采购成本，又可以简化手续、保证质量。打包捆绑组合必须了解所购仪器设备之间的关联性，了解生产企业的产品组成，产品质量售后服务，市场竞争状况等要素，对其进行科学，合理深入调查研究，在保证质量和售后服务的前提下，尽可能通过打包扩大采购规模，只有保证了包中大设备的质量和价格，才能保证整包的质量和价格。

总之，打包招标采购只要规划得当，想得周到、分包合理、应用得法，一定能够买到性价比好的医疗器械检验检测设备。

Several Problems of Equipment Allocation in Provincal Medical Device Testing Institutions

WANG Jian-gong
Shanxi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012)

For the full and effective use of national medical device testing institutions and provincial investment in equipment, testing equipment funds, need to clarify the ideas, accurate positioning, the full demonstration, re finement and pragmatic, focused on the acquisition positioned to detect the direction of large, wide, regular, in the use, high-risk medical devices such as instruments and equipment to ensure the purchase of equipment to achieve targeted, applicability, high ef ficiency, high ef ficiency goals.

provincial medical device testing institutions,purchase,equipment

1006-6586(2011)01-0024-05

：R197

：A

2010-10-29

王建功，山西省医疗器械检测中心主任