论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹

周力田

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100044)

论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹

周力田

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100044)

本文通过对客观事实的揭示和基于法律法规、科学概念、基本逻辑的深入剖析，证明《强检目录》中的所谓“医用三源”之说及以此为由进行的“强制检定”存在严重的法理问题。

计量器具 医疗器械 强检目录 计量法 医疗器械监督管理条例

自“医用辐射源”、“医用激光源”、“医用超声源”等所谓“医用三源”出现于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(简称《强检目录》)，迄今已经20多年；以执行《计量法》为由在全国各级各类医疗机构进行的所谓“医用三源”强制性计量检定，也已持续了将近20年。与此同时，关于“医用三源”之说及其强检活动的争论、质疑甚至反对、抵制、控告从未停止。在媒体上，一些评论者将其归结为不同主管部门的检测、监管权之争；在医院作为原告方的诉讼中，法院均以《强检目录》和《计量法》为由判决医院败诉。事情果真如此吗？笔者经过充分寻证，得出的结论是：所谓“医用三源”及其强制检定，在法理上根本站不住脚！

本文的目的，就是以超声领域主要例证，揭示和剖析与此有关的法理问题，以明事理，正视听，使脱离法定概念乱指“计量器具”的错误做法得到纠正，让全过程的医疗器械检测及其监管回归正道。

1 拿起法律法规和科学概念的武器

如前所述，对于计量部门所提“医用三源”概念及其强制性检定行为，医药和卫生系统一向持反对立场，甚至进行了抗争，之所以收效不大，笔者认为最重要的原因，一是没有刨根问底、弄清原委和击中要害，二是没有利用或没有充分利用法律法规和科学概念的武器。笔者认为，对于本文所论的问题，下列法律法规条款和科学概念界定尤为重要。

1.1 《计量法》第九条后半段

(1)内容：“对……用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”

(2)解读：同时具备该条所述4项要素才可列为强制检定对象，包括：(a)完整器具(器具的一部分不能称为“器具”)；(b)符合法定的“计量器具”定义；(c)列入了《强检目录》；(d)用于贸易结算、医疗卫生等四方面中之一项或数项。

1.2 《医疗器械监督管理条例》第三条

(1)内容：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(a)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(b)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(c)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(d)妊娠控制。”

(2)解读：符合该定义，具有所述一项或数项功能的完整器械、器具才可称为“医用”。

1.3 《医疗器械监督管理条例》第六条

(1)内容：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”

(2)解读：撇开国家医疗器械监督管理部门将医疗器械或其结构的某一部分指为“计量器具”，是违背国家法度的行为。

1.4 《 通用计量技术术语及定义》(国家计量技术规范JJF1001—1998)中的“测量仪器、计量器具”定义

(1)内容：“单独地或连同辅助设备一起用于进行测量的器具。”

(2)解读：符合该定义的产品和用品才可称为“计量器具”。

2 “医用三源”提法的问世和解释

2.1 正式提出

1985年，国家制定了《计量法》。为使该法得以具体实施，国家计量局发布了《强检目录》，于1987年7月1日起施行。该目录的第37、40、41条内容为：

(1) 37 照射量计(含医用辐射源)：照射量计、医用辐射源。(2) 40 激光能量、功率计(含医用激光源)：激光能量计、激光功率计、医用激光源。

(3) 41 超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源。

2.2 官方解释

上世纪90年代末，面对社会质疑甚至反对，国家计量行政主管部门出台了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”的技监局量发[1998]49号文。该文将所谓“医用三源”的内涵范围切分为两块，一块是“医用超声、激光和辐射源产品”，另一块是“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”，并指示：“(a)制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。(b)诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源必须强制检定合格后方可使用。各级人民政府计量行政部门设置或授权的计量检定机构应当依照国家有关计量检定规程，对诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源实施强制检定。”但对《计量法》要求的强检对象应该具备的基本要素、法定的“计量器具”定义等均不予提及。

3 对《强检目录》相关条款的法理剖析

3.1 《强检目录》第37、40、41条文字表述的自相矛盾

在该三条的冒号之前，把“超声源”放在括号中，并用一“含”字限定，意指“超声源”是功率计结构的一部分，或是其使用时必须随带的附件；而在冒号之后，又把“超声源”列在了功率计之后，使之成了与功率计同级的独立计量器具。

3.2 功率计、能量计、照射量计(以下统称“功率计”)及其用途

如前面所见，《强检目录》第37、40、41条是为三种功率计而设，它们是国际公认的计量器具，其具体用途，是在医疗器械生产企业和专职医疗器械质量检验机构检测超声、激光、辐射类医疗器械产品的输出功率，而并非在医院作疾病、损伤的临床诊断、监护、治疗、缓解和妊娠干预。医疗器械产品质量检验属于《计量法》中所称的“用于贸易结算”，而非“用于医疗卫生”，故国际上从无“医用超声功率计(medical ultrasonic power meter)”之类说法。

3.3 《强检目录》中“源”的真正所指

作为常识，没有人会否认这样一个原则：列入《强检目录》和作为《计量法》所指强检对象的，必须是实际存在的产品和用品，否则毫无意义。具体到《强检目录》中所称的“源”，国内外确实有相应的产品和用品。其中的“超声源”，美国国家标准与技术研究所(NIST，原国家标准局)称为“standard ultrasonicsource(标准超声源)”，英国国家物理研究所(NPL)称为“ultrasonic check source(超声校验源)”，国内称为“标准超声源”或“标准超声功率源”；其中的“激光源”，NPL称为“laser check source (激光校验源)”，国内称为“激光源与输出功率稳定或检测系统”；其中的“辐射源”，NPL称为“radiation check source(辐射校验源)”，国内称之为“标准放射源”。

作为举例，标准超声源由功率信号发生器、以石英或铌酸锂压电晶片作为换能元件的标准超声换能器、阻抗匹配器和高频数字电压表四部分组成。鉴于其重要性，国内制定有5个技术文件：

(a)国家标准《声学 标准超声功率源》(GB/T14386—1993)；

(b)医药行业标准《毫瓦级标准超声源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；

(c)《毫瓦级超声源计量检定规程》(JJG868—1994)；

(d)《毫瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；

(e)《瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。

前三个文件均明确指出，标准超声源的唯一用途是检定、校准、比对超声功率计；后两个文件均把标准超声源列在所用标准器的首位。利用国家功率基准装置校准工作功率计的步骤是：首先，在基准装置监测下，通过调节超声源的输出信号幅度，使超声换能器发射一系列功率值，记下所用电信号幅度值；然后，采用记录的电信号幅度值激励超声换能器，用被校准的工作功率计测出一系列功率值；最后，依据工作功率计示值与基准装置示值的符合程度对其作出评价。这些事实雄辩地证明：

(1)超声功率计是一种需要经常校验的计量器具，在《强检目录》的“超声功率计”条目中将校验用设备放在其后面的括号中，并用一“含”字反映二者之间的关系，具有一定的合理性(但未见NIST和NPL采用这种表达方式)。而校验所用的“超声源”，只能是两项标准和三项规程中所称的“标准超声源”，不可能有任何其他的解释。(2)依据关于“医疗器械”的权威定义，“医用”，即在医学临床上作诊断、监护、治疗、缓解、妊娠干预之用，作为产品、用品必然有医疗器械生产，有医院应用，必然列在国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》中；但20多年过去了，全世界都未见这样的“超声源”问世，而纯粹是一个幽灵。

(3)超声功率计是放在医疗器械产品质量检验单位或部门，作产品质量检验用，而作为其附属品的“超声源”却跑到医院去作“医用”，无异于天方夜谭。因而只有一种答案：《强检目录》中的“医用超声源”是由“标准超声源”改成。

作为“激光源”、“辐射源”定语的“医用”二字，也是出于同样的来由。

4 对技监局量发[1998]49号文的法理剖析

4.1 关于“医用超声、激光和辐射源产品”

前面所述内容已经无可辩驳地证明，在国际、国内专业圈，作为产品和用品的只有“标准xx源”或“xx校验源”，根本不存在“医用xx源”，不存在“医用超声、激光和辐射源产品”这类计量器具。对根本不存在的产品，要求为其办理生产许可证和实行强制性计量检定无疑是荒唐的。

另一方面，由于《强检目录》中不包括“标准xx源”，故利用这些“源”对超声、激光、辐射三大类功率计的检定、校准、比对结果，以及利用这样的功率计去进行医疗器械质量检验的合法性和权威性都成了问题。国家计量行政主管部门声称要管的，实践中不存在；而确实应该管的，却不在对象名单中，这无疑是主管者的双重失职。

4.2 关于“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”

比起将“标准”二字改为“医用”的“超声、激光和辐射源产品”来，将“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”说成是列入《强检目录》的“计量器具”，则不仅是荒唐，而且是不折不扣的凭空编造，笔者依据《计量法》的精神认为：

(1)《强检目录》37、40、41三条中的“源”，虽然定语有错，但它们至少都是完整器具，为功率计、能量计、照射量计检定、校准、比对不可或缺，列在其后面具有一定合理性；而说“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”也是《强检目录》中的“源”，则没有一丝一毫的合理性，因为既不可能将其单独拆下，也不可能用于超声功率计的检定、校准、比对，文字和标点符号表达的意思也都不包括它们；

(2)《计量法》第六条所指的强制检定对象，其中心词是“器具”，而从未说过还包括“器具的一部分”或“器具的一部分可以等效于器具”；

(3)三大类医疗器械的能量发射部分完全不具备测量功能，根本不符合“计量器具”定义；

(4)“医用”是三大类医疗器械的整机功能和行为，单独能量发射部分根本不具有“医疗器械”定义中所指的任何医学功用。

对于连“器具”都不是，完全不符合《计量法》中所述要素的“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”，国家计量行政主管部门居然不顾起码的逻辑，把它们“搭进”《强检目录》，指示其下属机构“实施强制检定”，强令“检定合格后方可使用”，强管其非所管，则既是对《计量法》的严重无视和违背，也是对国家医疗器械监管权限的粗暴侵夺和对全国各级各类医院工作秩序的严重搅乱。

综上所述，无论是作为工业产品还是医疗卫生用品，都不存在符合《计量法》所述要素，属于强制检定范围的所谓“医用三源”。作为常识人们都知道，作为执法部门，该管的不管是违法，不该管的管了也是违法。在所称检定对象根本不存在的情况下，全国从中央到县级的计量院所居然在医院检了近20年，令人震惊！

5 实不符名的“医用xx源”检定规程

迄今为止，对于涉及超声、激光、辐射三大类医疗器械的计量检定规程，题目都无一例外地归结为“医用xx源”；但具体内容方面则是南辕北辙，不仅把根本不属于被检对象测量功能(如医用超声设备的声输出功率、声强、声压)的指标列为“计量特性”，而且检定项目实际涵盖的都是器械的整机特性。以针对B超仪器的JJG639—98为例，在“检定项目和检定方法”所含的10项中，外观、输出声强、漏电流各占一项，而盲区、探测深度、轴向分辨力、侧向分辨力、纵向几何误差、横向几何误差、囊性病灶直径测量误差等图像指标倒占了七项。这充分证明，计量部门搞了近20年的所谓“医用三源强制性计量检定”，都是假《计量法》之名，行对根本不属于计量器具的超声、激光和辐射类医疗器械整机的在用质量保证检测之实，而这根本不属于计量部门的职责和权限。

6 过时和与相关标准对着干的检定规程条款

在迄今为止的检定规程中，所设置的“检定合格”线往往严于国际标准和国家、行业的产品标准。但奇怪的是，这些“严”均非出于计量角度的严谨和对患者安全的关注，而是往往表现为对过时、落伍甚至废弃的技术文件和合格门槛的偏爱。例如：

6.1 在涵盖B超、A超、M超的JJG639—90中，不顾B超产品标准中对机械扇扫型和平面线阵型空间分辨力要求的差异，将二者一律线阵“归一”，使机械扇扫产品难以达到合格。

6.2 按照B超产品GB10152–1997及其引用的声输出公布标准GB16846–1997，对于B超产品，即使其负峰值声压超过1 MPa，空间峰值时间平均声强超过100mW/cm2，输出波束声强超过20mW/cm2，只要在产品的随机文件中予以公布，让用户知情，就可以照样生产、销售和使用。但在处于同一时间段的B超检定规程JJG639—98中，还依然固守着已经废弃的国家标准GB6385—86中的门槛，限定空间平均时间平均声强低于10mW/cm2。

6.3 在2010年完成审定的JJG639最新修订本中，明知B超产品标准GB10152–2009中的声安全要求只引用了强制性标准GB9706.9–2008，而未引用已经降低为推荐性标准的GB/T16846–2008，产品说明书中不再搞声压、声强参数公布，而改为提供声输出指数表，而且新标准中已经没有声输出上限规定，却顽固坚持与国家标准GB10152—2009对着干，故意不引用GB9706.9—2008，而引用GB/T16846—2008，搞过时的搞声输出公布，而且准备强行要求医院向厂家索取公布所用的声压、声强数据。另一个荒唐之点是，在该修订稿中，竟然规定购置昂贵的大型、精密、固定设备，利用水听器声场扫描系统检测B超等的输出声压和声强参数。而众所周知的是，其检测过程和数据处理都极为复杂耗时，连医疗器械质量检验专业人员都犯怵，下医院现场和让医院送检都很难实现。

7 包含根本性错误的“检定证书”和“检定结果通知书”

从JJG639–90到JJG639–98的B超仪器检定规程中，被作为“计量特性”摆在首位的“空间平均时间平均声强”，然而却把定义和测量方法都搞错了。在近20年中，由各级计量院所出具的无数份检定证书和检定结果通知书，所依据的就是这样得来的数据。

(1)定义错误

按照工作原理，B超属于声束自动扫描系统。对于这样的产品，国家标准GB/T16540—1996中对空间平均时间平均声强的定义是“时间平均声强对扫描面积的平均值”；但在JJG639—90和JJG639—98中，却错误地将其定义为输出声功率除以压电换能元件的面积。

(2)测量方法错误

在JJG639–90和JJG639–98中，测量声功率的方法都是辐射力天平法。但运用该法有两个前提条件：其一是，超声波的传播方向与功率计的反射靶中心轴平行，即属于平行波束；其二是，反射靶足够大，能够将探头发出的声能全部截住。对于线阵探头，这没问题。但现在临床所用的主探头是凸阵和相控阵，其声束均为呈扇面发射，经典的计算公式不再适用，但B超检定规程中对此根本未予考虑。在基本原理和基本公式都不成立的情况下测得的所谓声输出功率，以及由其算出的声强不仅毫无意义，而且会造成误导。

由以上情况可见，虽然基层计量机构的广大专业人员付出了辛劳，但由于《强检目录》中对“超声源”属性的篡改和主管机关文件中对“超声源”所指对象错上加错的解释，却只能起到侵占诊疗时间、增大医疗成本、散播错误概念、搅乱医院工作秩序和损害国家医疗器械监管体系等负面作用。

8 结语

基于事实和是非、法理分析判断，笔者提出如下意见和建议：

(1) 《计量法》是一个好文件，有关单位、部门和人士为制定该法作出的贡献人们值得人们永远记取；

(2) 《强检目录》的编制对《计量法》的实施确有帮助，但其中的“三源”属性错误也造成了严重的有害后果，强烈建议国家尽快进行纠错修订；

(3) 国内外现行产品和用品中根本不存在符合《计量法》中所指要素的所谓“医用三源”，超声、激光、辐射三大类医疗器械的能量发射部分既不是“器具”，也不是“计量器具”，根本不属于《计量法》所指的强检对象。计量部门迄今为止对三大类医疗器械部分或全部指标的所谓“计量检定”，均属越权和违背《计量法》的行为，应该立即叫停。

Comment on So-called “Three Medical Sources” and their Compulsory Veri fication on the Basis of Laws and Truths

ZHOU Li-tian
Center of technical examination of medical device, SFDA (Beijing 100044)

As a result of expsure of objective facts and deep analysis based laws, regulations, scienti fic concepts and fundamental logic, it is proved that so-called“three medical sources”and their compulsory veri fication bear serious mistakes in respect of laws and truths.

measuring instrument,medical device,catalogue of measuring instruments under compulsory veri fication,metrology law of the people’s republic of china,medical devices administration regulations

1006-6586(2011)01-0029-05

：R197

：A

2010-11-26

周力田，工程师，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评员