木丹颗粒新药咨询与药品生产企业药学服务

吕锐

（辽宁奥达制药有限公司，辽宁 营口115001）

木丹颗粒新药咨询与药品生产企业药学服务

吕锐

（辽宁奥达制药有限公司，辽宁 营口115001）

通过对本企业创新药物木丹颗粒用药咨询与药学服务的具体实施方略，分析目前所做工作取得的成绩和存在的不足。进而探究药品生产企业如何充分利用自身优势，在新药进入临床初期直接参与和提供药学服务，对该药物更快更好地发挥疗效、研究发现更多的适用范围、保障人民的用药安全发挥积极的作用。

木丹颗粒；新药咨询；药学服务

药品是直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。它既可以通过正确服用治疗疾病、解除痛苦，也可能因误服错服或其他原因引发疾病造成身心危害。正是基于药品这个有别于其他商品的特性，各国政府以及世界卫生组织通过强制执行各种管理规范，试图使药品以最低的负面影响对人体达到最佳治疗效果。例如：药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)。近年来这些管理规范的实施，已在药品的研发、生产和流通领域充分发挥作用，避免了许多由药品质量、药物不良反应及药物配伍禁忌引发的问题。药品自身质量原因引发的问题由此得到逐步控制，但药学服务质量问题却更为明显地凸显在我们面前。

随着科技的发展、社会的进步、整体生活水平的提高，人们的健康和自我保健意识日益增强。对药品的使用已不仅限于照方抓药，而是开始要求享有更多的药品知情权和选择权以及与此相关的作为消费者的所有待遇，药学服务的概念也由此应运而生。药品生产企业如何发挥自身优势提高药学服务水平，始终是中型民营企业努力研究的课题。2008年，我公司自主研发的创新药品“木丹颗粒”获准上市，公司决定把握住这个契机，将企业参与药学服务推进到实战阶段。

木丹颗粒由黄芪、延胡索、丹参、三七等九味中药材配伍而成，其功能主治为益气活血、通络止痛，用于治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证。这是经国家食品药品监督管理局批准、明确用于治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）的中药新药。新药研究资料显示：木丹颗粒是通过调整影响神经代谢物质水平、修复受损神经、提高神经传导速度、解除机体疼痛症状和改善血液微循环等综合作用，延缓或逆转DPN的发生和发展。该药物治疗DPN，既符合中医辨证论治的思想，又有现代药效学结论的支持，同时得到了循证医学的论证[1]。

糖尿病是由于体内胰岛素分泌绝对或相对不足引起的代谢性疾病，由遗传和环境因素相互作用而引起，其危害涉及多种器官和组织。尤其DPN大多发生在糖尿病晚期，该时期患者均不同程度并发多种疾病，所以这时的用药需极为慎重。DPN是糖尿病发病率最高且危害最大的并发症，但由于诊断等方面的原因，该病症早期治疗未得到真正的重视，直到后期巨大危害体现出来时已错过了最佳治疗时机。针对木丹颗粒中药治疗慢性疑难病症的特征，结合DPN的发病特点及临床治疗现状，公司在产品投放市场前专门成立学术部，为用药咨询服务做好充分准备工作。经过两年多的药学服务实践，我们主要开展了以下几方面的工作，取得了较好的预期效果。

1 围绕药品说明书深入探讨新药研究资料形成临床用药指南

说明书是医师、患者接触药品最直接的信息。一般情况下医师可以通过药品说明书了解药品的功能主治、用法用量和不良反应等基本内容。但由于新药研究内容很多，大量内容不能涵盖在药品说明书内。为此，我们对新药研究资料进行归纳整理，召集新药研究专家共同研讨修改。最终形成的临床用药指南中充实了更多的信息，包括药效学实验的方法和结果，与其他药物的对照试验情况等。临床用药指南的编制使临床医师、药师看起来更方便快捷、更具参考价值，同时它也成为公司对外药学服务的基础技术文件。

2 加深西医对新药的认识和理解

木丹颗粒治疗DPN发挥了中医药的特色与优势，如何加深西医对它的认识和理解，成为我们重点思考并传达给临床医师、药师的问题。庞国明[2]等把DPN的中医名定义为“消渴痹症”，认为2型糖尿病患者中约有20%的神经病变先于糖尿病症状出现，患病率与与糖尿病病情严重程度无明显关系。提示我们对西医确诊为糖尿病前期（糖耐量异常）患者，就应该加强DPN方面的排查，即扩大了西医DPN诊断标准的范畴，把木丹颗粒药物介入治疗时间较原来有所提前。另外在药物作用机理的讨论中，我们也力求抓住中西医理论的统一点进行阐述。如“气虚络阻证”中的“虚”与现代医学认为糖代谢紊乱引起血供减少、神经内膜缺血缺氧的病理改变是一致的；“阻”与现代医学的微血管病变及微循环障碍存在共同发病基础。临床用药咨询中针对不同对象，对适用范围及作用机制等的差异化表述，既可加快医师对产品的认知，又能使其在用药中把握时机合理用药。

3 从临床收集经验用药方法，进行新的使用剂量、适用范围、中药配方调剂方案

根据中药治疗讲究个性化治疗的特点，收集临床中医药专家用药经验，整理归纳特定类别患者，进行新的使用剂量、适用范围、中药配方调剂方案，供临床医师参考。如对于手脚偶尔麻木、疼痛、蚁行感的轻度患者，建议服用量减半为每次半袋，减轻患者的经济负担及药量过大可能带给身体的不适。对于连续服用木丹颗粒两月以上患者，建议加服厚朴、白芍、山茱萸、乌梅所组成增效小方，以柔肝、敛虚、养气血、温中、降逆、调阴阳之功，增木丹颗粒之疗效。木丹颗粒本身活血化瘀之力较强，建议不与其他活血化瘀类中药同服。对于明确诊断眼底出血较重者，应暂缓使用木丹颗粒。这些从临床收集到的经验用药方法，通过用药咨询的方式更广泛地反馈到临床，深受医疗机构广大医师、药师的欢迎。

4 根据DPN发病特点针对易发潜在人群进行科普教育

DPN常出现在糖尿病早期，起病隐匿、进展缓慢。患者临床表现变异很大，神经小纤维病变初期无症状或症状轻微。随着病情的发展患者出现肢体麻木、对称性下肢疼痛、感觉异常等症状。一般只有出现DPN症状和体征时，患者方能自行寻医治疗；大多数患者在糖尿病后期症状十分明显才开始重视，而这往往已错过了治疗的最好时机，增加了患者康复的时间和难度[3]。同时血糖被控制住就可避免DPN的发生也成为很多糖尿病患者甚至医师的误区。通过我们进入医院、社区进行科普知识讲座，引起DPN易感患者的高度重视。许多患者及早发现并采用木丹颗粒进行治疗，均取得很好的治疗效果，享受到了与正常人同样高质量的生活。用药更科学、更及时、更放心。

药品生产企业的临床药学服务是整个药学服务的重要环节，以其特殊的资源优势和广阔的服务范围，便于达到以下目的:①指导临床的合理用药；②发现临床的新适应证；③探寻更加合理的临床配伍药物组合以增强治疗效果；④收集药品不良反应信息，分析与所服用药物的关联情况。新药上市后，药品生产企业必须进行药物咨询服务，服务的对象不仅有患者，还要包括临床医师、药师。这样既可避免患者陷入服药中的误区，同时又可以及时准确地了解临床用药的新问题、新情况和新的适应证。

药品生产企业具有所研发新药的信息优势，同时也有进一步观察药物有效性和安全性的责任和义务。所以在新药进入临床初期直接参与和提供药学服务，会对该药物更快更好地发挥疗效、研究发现更多的适用范围、保障人民的用药安全，具有突出的作用和深远的意义。作为药品生产企业，我们目前所开展的药学服务还比较局限，但较小范围的试点工作已经得到了医师、药师及患者的认可。今后工作的目标是以现有学术部为基础，对各省区学术专员进行培训，将现有成熟经验复制到更广阔的临床一线，让更多的患者享受到我们的药学服务。

药品生产企业的药学服务是新药研发的延续，是临床医师、药师充分发挥药品最佳功效的有效武器，是患者用药安全的强力屏障。在给患者带来健康、给家庭带来幸福、给社会带来安定的同时，也必定给企业带来良好的社会效益和经济效益。

5 组织专业药学人员开展多种形式的药品咨询服务

作为药品生产企业，我们认为仅仅把安全有效、质量保证的药品生产出来还远远不够，医药市场的跟进服务极为重要。我们建立糖尿病性周围神经病变网站；深入医院针对医师、药师进行专业讲座；设立专家信箱及电话进行答疑；参加国内外学术研讨会。通过建立这些交流平台让患者及医药工作者了解新药信息，而我们也可以直接获得药物使用中出现的问题。从临床服务实践看，医师、药师们对新药临床培训是非常欢迎的。通过交流医师可很快熟悉药物的功效、适用范围、不良反应等相关信息，使用起来更准确、更安全、更有效，患者也在我们的咨询帮助下

[1]吕锐，李尧军，田桂芳，等.木丹颗粒治疗糖尿病性周围神经病变的作用机制[J].中国新药杂志，2009，18(2)：123-126.

[2]庞国明，闫镛，朱璞，等.糖尿病周围神经病变中医诊疗规范初稿[J].中华中医药杂志，2010,25(2):102-106.

[3]吕锐，徐飒.治疗糖尿病性周围神经病变要抓早[J].糖尿病之友，2008，70（8）：99.

New Drug Counseling of Mudan Granules and Pharmaceutical Care of Pharmaceutical Enterprise

Lv Rui（Liaoning AODA Pharmaceutical Co.，Ltd,Liaoning Yingkou 115001,China）

Based on the implementation of the general plan for consultation of new drug(Mudan granules)and pharmaceutical care in the enterprise,the achievements made and existing problems in the work were analized.The purpose is to explore the way for an enterprise to take the advantages of itself to play a better role in participation of early clinical study of new drugs and providing pharmaceutical care.

Mudan Granules;New Drug Consultation;Pharmaceutical Care

吕锐，男，主任药师。主要从事药用原辅料及制剂的研发、生产及学术推广工作。E-mail：lvruicn@yahoo.com.cn