欧盟公众评估报告（EPAR）介绍

陈玉 黄平

（四川大学华西医院药剂科，四川 成都 610041）

欧盟公众评估报告（EPAR）介绍

陈玉 黄平

（四川大学华西医院药剂科，四川 成都 610041）

【摘要】欧盟公众评估报告（EPAR）是欧洲药品管理局发布的，对欧盟组织批准上市药品的风险评估报告。本文介绍了EPAR的分类、数据内容、数据特点及检索方式等信息，为医药学专业人员在药品研发、生产、使用中了解相关上市药品的风险评估信息提供一个权威的检索途径。

【关键词】公众评估报告；药品信息；欧洲药品局

欧盟公众评估报告（European Public Assessment Report，EPAR）是指欧盟组织批准药品上市后，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）发布的药品风险评估报告。EMA发布的有关产品信息是通过人用医药产品委员会和兽用医药产品委员会评价的。药品经委员会评价通过后，首先发布摘要形式的报告。随着产品上市，再陆续发布更详细的报告，这些报告均属于EPAR，包括委员会对申请资料的复审意见和委员会会议的讨论结果[1]。用户可使用英语、意大利语、瑞典语、芬兰语等22种欧洲国家语言进行检索和阅读，其中主要为英语。

本文对EPAR的分类、数据内容、数据特点及检索方式等进行综述。

1 EPAR的分类

EPAR分类形式多样，主要有以下几种：

1.1 药物治疗对象

根据药物治疗对象的不同，EPAR分为三类：人用药物报告、兽用药物报告和人用中草药报告。

1.2 药物市场状态

根据药物市场状态的不同，EPAR分为四类：上市药物报告、停用药物报告、暂停使用药物报告和拒绝药物报告。

1.3 报告状态

根据报告状态的不同，EPAR分为摘要报告、产品信息报告、审批报告、讨论报告、审批前程序性报告等不同种类。

1.4 报告形式

根据报告的形式不同，EPAR可分为包装说明书、产品标签、讨论稿以及在线稿等。

2 EPAR的内容

由于EPAR分类多样，报告内容也差异较大，本文仅对人用药物摘要报告和产品信息报告、兽用药物摘要报告和产品信息报告、人用中草药报告进行介绍。

2.1 人用药物摘要报告

人用药物共计654种，其中授权药物566种，停用药物70种，拒绝药物16种，暂停使用药物2种。

人用上市药物摘要报告的内容主要包括十个方面：①该药物是什么；②该药物用途是什么；③怎样使用该药物；④该药物怎样起作用；⑤已经对该药物作了怎样的研究；⑥研究中发现的该药物的益处是什么；⑦该药物有哪些危险；⑧该药物被批准的原因是什么；⑨为确保该药物的安全使用应采取哪些措施；⑩其他信息。在所有的条目中，前八者为必须具备的条目，后两者在某些报告中不具备。由此可见，摘要报告对药物的各方面信息进行了简要的介绍，公众可了解到有关该药的基本信息，如该药的适应证、禁忌证、用法用量等。

拒绝药物的内容与其基本相同，第②条为“该药物预期用途是什么”，其余相同；暂停使用药物首先以表格形式依次列出了活性物质、治疗学分组、当前批准适应证、授权信息、市场授权拥有者、欧盟批准的授权截止日期、罕见药品授权日期等信息，接下来对该药的性质、获得授权的原因、暂停生产的原因等进行了阐述；停用药物介绍了该药物获得批准的时间和原因以及停用的原因，内容简单。

2.2 人用药物产品信息报告

人用药物产品信息报告的内容主要有三个方面：产品概述、药物上市事项、标签和包装说明书。

产品概述包括药品名称、药品成分及含量、包装规格、临床资料、药理性质、药物详情、上市许可持有者、上市许可授予者、首次授权或再次授权日期、文档修订日期等十个方面。其中临床资料为重要部分，详细介绍了该药的适应证、用法用量、禁忌证、使用的特殊注意事项、药物相互作用、对妊娠和哺乳的影响、对驾驶和机械操作的影响、不良反应、药物过量等有关临床使用的信息。

药物上市事项主要介绍了该药物上市的条件及上市许可持有者附有的义务等规定性的内容。

标签规定了各种不同产品外包装上应包含的信息，包括药品名称、活性成分、辅料、包装规格、用法、存储方法、其他警示信息、有效期、特殊的存储条件、有关废弃的处理方法、生产厂家信息、上市许可证号、批号、供给的一般分类、使用说明、盲文信息。

包装说明书包括的信息有该药是什么和用途是什么、使用该药前应注意什么、怎样使用该药、可能发生的副作用、怎样存储该药、其他信息。首先提取上述内容的摘要信息置于前面，然后对各方面内容进行详细的阐述和说明。

2.3 兽用药物摘要报告

兽用药物共计109种，其中授权药物98种，停用药物8种，拒绝药物1种，暂停使用药物2种。

兽用授权药物的摘要报告包含以下11个方面的内容：①该药物是什么；②该药物用途是什么；③该药物怎样起作用；④已经对该药物作了怎样的研究；⑤研究中发现的该药物的益处是什么；⑥该药物有哪些危险；⑦喂药或接触动物的人需要注意什么；⑧用药动物什么时间可以被宰杀来供人类食用；⑨用药动物的乳汁什么时间可以供人类使用；⑩该药物被批准的原因是什么； 其他信息。在所有的条目中，前七者和第⑪条为必须具备的条目，其余在某些报告中不具备或不完全具备。

停用药物和暂停使用药物的摘要报告与授权药物包含的条目完全一致。

拒绝药物的摘要报告包含以下6个方面的内容：①该药物是什么；②该药物曾经的用途是什么；③该药物怎样起作用；④公司为获得批准向兽用药物产品委员会提交的资料；⑤在批准药物上市过程中兽用药物产品委员会需考虑的主要问题；⑥拒绝该药物上市有什么结果。

2.4 兽用药物产品信息报告

兽用药物产品信息报告的内容与人用药物一致，主要有三个方面：产品概述、药物上市事项、标签和包装说明书。

产品概述包括药品名称、药品成分及含量、剂型、临床资料、药理性质、药物详情、上市许可持有者、上市许可授予者、首次授权或再次授权日期、文档修订日期等十个方面。其中临床资料为重要部分，详细介绍了该药的适用种类、适应证、禁忌证、使用的警示事项、使用的特殊注意事项（包括对喂药的人和治疗的动物）、不良反应、对妊娠、哺乳或产卵的影响、与其他兽用药物的相互作用、用法用量、过量(症状、紧急情况、解毒剂)、失效期(动物产品可供人类使用)。根据剂型的不同，该部分可重复，如果该药物有口服溶液、注射液、包衣片3种剂型，则该部分由三小篇产品概述组成，其中的各项也有差异。

药物上市事项主要介绍了该药物上市许可持有者、上市许可规定的有关供给和使用的条件和限制、上市许可规定的有关安全性和有效性的条件和限制、有关最大残留限量的说明。

标签规定了各种不同产品外包装上应包含的信息，包括药品名称、活性成分和辅料、剂型、包装规格、适用种类、适应证、用法、失效期(动物产品可供人类使用)、特殊警示信息、有效期、特殊的存储条件、有关废弃的处理方法、“仅供动物治疗用”的句子和有关供给和使用的条件和限制、“请将本药置于儿童不易触及或看到的地方”的句子、生产厂家信息、上市许可号、批号。根据产品剂型和规格的不同，该部分可由多篇组成。

包装说明书包括的信息有上市许可持有者、产品名称、活性成分和辅料、适应证、禁忌证、不良反应、适用种类、用法用量、有关正确用法的建议、失效期(动物产品可供人类使用)、特殊的存储注意事项、特殊警示事项、有关废弃物的处理(药物和动物产品)、说明书的最后修订日期、其他信息。与产品概述一样，根据剂型的多样性，该部分可由多篇组成。

2.5 人用中草药报告

人用中草药共计152种，其中提交大会讨论的药物51种，需要试验数据的药物1种，正在讨论草案的药物11种，已经发表草案的药物15种，评估即将完成的药物6种，通过评估的药物68种。在药物列表中可查看到的信息包括种属的拉丁语、草药的拉丁语、植物的植物学名称、草药的英文通用名、状态等五个方面。

每种药物均包含多篇文档，但因为迄今为止还没有批准上市的中草药，因此报告的数据内容及格式不统一。

3 EPAR的特点

EPAR的特点主要有以下几个方面：

3.1 形式多样

从报告的分类可以看出，根据药物的治疗对象、药物的市场状态以及报告本身的状态不同，EPAR可以分为多种形式。每种形式的报告包括的条目及内容差异较大，有的内容简单，只简要介绍了该药物的一般情况，有的则对该药物的各方面进行了详细阐述。此外，由于药物种类的不同，报告的形式也差异较大。

3.2 内容丰富

同一种药物包括多篇EPAR报告，这些报告的内容不一，侧重点不同。摘要报告用简略的文字简要介绍药物的基本情况，产品信息报告则对药品的各方面情况进行详细的描述。按照药物的市场状态不同，批准上市药物内容最为详尽具体。用户可以根据自己的需求，检索和了解自己需要的信息。

3.3 格式统一

尽管EPAR形式多种多样，但是同一类型报告的格式基本统一，方便用户快速找到需要的信息或对同类药物的同一类信息进行对比查看。如人用药物摘要报告，尽管有药物种类不尽相同，但都是首先用一黑框对报告的基本内容进行概括性的描述，然后列出固定的小标题，对内容进行摘要性的阐述。

3.4 更新及时

由于网络的方便快捷，EMA及时将最新EPAR更新到网站上，供用户检索和了解。至本文截稿为止，可查看到授权日期为2010年10月28日的药物，其最新摘要报告的更新日期为2010年11月16日。

4 EPAR的检索方式

EPAR提供多种检索方式，以便用户快速准确地查找到需要的信息。主要有以下几种：

4.1 关键词检索

关键词的类别包括药物名称、国际非专业药物名称/常用名/活性成分、适应证/药理治疗分组、ATC编码，用户可以选择任一类关键词进行检索。该检索方法适用于所有种类的报告检索。

4.2 字母索引检索

用户可以根据A～Z的字母索引查找到相应的药物名称，从而检索到相应的报告。该检索方法适用于所有种类的报告检索。

4.3 治疗学分类检索若用户仅仅了解到了该药物用于治疗某类或某种疾病，并不清楚该药物的名称，则可浏览治疗学分类，检索到相应的报告。一级治疗学分类包括五个方面：用于分析、诊断和治疗的方法和设备；精神病学和心理学；身体发育；卫生保健；疾病。该检索方法仅适用于人用药物的检索，兽用药物和中草药不提供此检索。另外，此检索方法可在首页和进入人用药物界面后使用。

4.4 治疗对象检索

若用户想了解某种特定治疗对象（如猫、狗）的药物报告信息，则可以通过此种检索方式进行检索。该检索方法仅适用于兽用药物的检索，人用药物和中草药不提供此检索，需要进入兽用药物界面后使用。

4.5 主要用途检索

此检索方法不同于治疗学分类检索。若用户想了解针对某种疾病或某种症状的一种或多种中草药的报告信息，可以根据列出的链接进行检索。主要用途包括十三个方面，如食欲缺乏、疼痛和感染、眼不适、疲劳和虚弱、泌尿道疾病和妇科疾病、咳嗽和感冒、便秘。该检索方法仅适用于中草药的检索，人用药物和兽用药物不提供此检索，需进入中草药界面后使用。

除此之外，用户还可以根据需求设定检索条件，通过限定药物的市场状态或其他信息以更精确地检索到需要的报告信息。检索到的报告，可在线阅读，也可下载其PDF文档。

综上所述，EPAR为公众提供上市药品的有关信息，为医药学专业人员在药品研发、生产、使用中了解相关上市药品的风险评估提供权威的信息。

参考文献：

[1]曹立亚,张承绪.欧盟药物警戒体系与法规[M].北京：中国医药科技出版社,2006.

黄平，女，医学硕士。研究方向：药学信息服务。通讯作者E-mail:huangping222@163.com

作者简介：陈玉,女,主管药师。研究方向：临床药学。

The Introduction of European Public Assessment Report

Chen Yu,Huang Ping(Department of Pharmacy,West China Hospital,Sichuan University,Sichuan Chengdu 610041，China)

ABSTRACTEuropean Public Assessment Report(EPAR)was published by European Medicines Agency(EMA) and was a kind of risk assessment report for the post-marketed medicines.This paper presented the classification,the content,the characteristics and the searching methods of the EPAR.The Objective is to provide an authoritative searching approach for medicine professionals to know the risk evaluation informations of marketing medicine for its research and development,production and use.

KEY WORDSPublic Assessment Report；Drug Information；EMA