药械警戒快讯

2011-02-10

中国合理用药探索 2011年1期

关键词：输液泵警戒轮椅

美国FDA 发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告

召回发起日期：2010-09-14

信息发布日期：2010-11-01

召回公司：美敦力（Medtronic）公司

召回产品：Octopus Nuvo 组织固定器

召回范围：型号为TSMICS1；批号为201002P030，201003

0795，2010032195，2010032196，2010032690，2010033377，20

10040102，2010040103，2010040673，2010041001，201004

1500，2010061786，2010062722，2010071111，2010081105，

2010081987 等的产品。具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：美敦力公司已收到关于Octopus Nuvo 组织固定器的报告，报告中说明，在使用过程中夹头（一个器械组成元件，用于固定连接头）断裂，从而导致连接头立即与器械杆脱离。造成的潜在危害是夹头碎片可能落入患者胸腔并使心脏受到损害。

召回措施：Medtronic 公司在2010 年9 月14 日向每个受影响客户的风险经理发送了一份紧急医疗器械召回通知。信中描述了问题，确定了受影响批号，要求立即停止使用该器械，隔离所有未使用的器械并将其返回公司。地址是Medtronic CardioVascular, 7611 Northland Drive,Brooklyn Park, MN 55428。同时，要求将召回证明传真至公司，以表明已确认召回通知并确定召回数量。如果您需要更多信息，请联系美敦力心血管生命线技术服务部，联系电话是877-526-7890,或联系当地的美敦力销售代表。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94892）

美国FDA 发布西格玛（Sigma）公司的召回通告

召回发起日期：2010-09-14

信息发布日期：2010-11-05

召回公司：西格玛（Sigma）公司

召回产品： Spectrum 容积输液泵

召回范围：型号为35700，序列号为706497 至724065 的产品。具体详见原文。

召回级别：Ⅰ级召回原因：输液泵有可能会发生故障，导致使用过程中出现流量调节不准确的情况。这种情况从回流至自由流动都有涉及，可能造成过量输液。

召回措施：2010 年9 月15 日，公司通过挂号信向收件人发出了紧急医疗器械召回通知信和表格（日期为2010 年9 月14 日）。该信通知收件人输液泵召回，因为这些器械可能突然发生故障导致使用中出现流量不准确的情况，从回流到过度输液，包括自由流动。信中通知收件人检查他们的存货清单，以确定库存产品的序列号是否在召回输液泵范围内。由于轴承可能失效，Sigma 正采取维修预防措施或更换所有受影响的Spectrum 输液泵，同时要求将召回器械返回至相关机构。Sigma 为用户提供了以下使用说明：①停止对患者使用受影响的Spectrum 输液泵，②不要用于新生儿患者。如果必须使用该输液泵，Sigma 建议采取以下措施可降低风险：①对儿科和成年患者，如果出现故障，附加的Buretrol 可以降低过度输液量，始终遵照Buretrol 的制造商使用说明。②考虑使用除气滤过器。在自由流动情况下，输液泵无法停止流动。如果输液线中液体混有空气，空气也会被注入。③经常观察液体滴速与程序中设计好的输液泵流速的不同。同时观察药盒容积以确保正确。若观察到不一致的情况，立即将泵从使用中移出并适当治疗患者。这些都是给资产管理用户的一些额外说明。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94606）