医院制剂的现状和发展

李 航，魏志奇

(中国人民解放军第452医院药剂科，四川 成都 610021)

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。在过去几十年中，医院制剂为解决临床缺药现象发挥过重要作用，但随着国内医药工业的迅速发展，却因存在诸多问题而不断萎缩。医院制剂今后应该何去何从，是我们每个制剂工作者应该思考的问题。笔者就此问题分析如下。

1 现状

1.1 国家相关政策

《药品管理法》第二十五条明确规定:“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”另外，《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)中对医院制剂申报品种的诸多限制和申报要求也大幅提高。不难看出，国家在加强监管力度的同时，也在控制医院制剂的发展，努力使其成为制药企业药品生产的有益补充。

1.2 医院制剂现状

医院制剂曾因安全有效、价格低廉广受临床欢迎，但由于大量新药品进入医院，其使用受到了巨大冲击。而且，医院制剂只限于本院使用，有的品种只是为某专科配制，故造成了生产批次少、每批产量低的现状。目前劳动力成本和原、辅料以及包装材料采购成本不断提高，使得医院制剂的经济效益低下，为了满足临床需要，不少品种处于亏本生产的状况。

药剂科作为医院的辅助科室，资金的投入有限，因此多数医院的制剂室都存在厂房条件差、设备简陋、生产和检验能力低下的状况。在人员方面，制剂室的高级专业技术人员少，而其大都从事事务性工作;医院制剂室并非药品生产企业，不少药师由药房调来，制剂经验有限，加之考虑生产成本，药师必须从事普通的制剂工序，因此造成了科研精力不足、品种开发能力差的状况。

2 医院制剂的特点与存在的必要性

从我国的药品生产现状来看，有一些批量小、效期短、性质不稳定、利润低药厂不愿生产但临床又需要的品种，在相当长的时间内只能通过医院制剂来补充。此外，每个医院都有应用多年、具有确切疗效和安全性的处方，制剂室更能直接掌握这些信息，结合临床需要开发合适的新药制剂。对整个医院来讲，具有自己的特色制剂，也将使医院更具竞争力。并且，制剂室还可以和临床结合，为个别患者专门配制制剂，为一些专科患者配制协议处方，从而更好地为临床服务，做到用药个体化。

3 发展方向

3.1 优化生产品种，开发特色制剂

医院制剂作为制药企业药品生产的有益补充，首先应该保障批量小、效期短、性质不稳定、利润低药厂不愿生产但临床又需要的品种的生产;其次，在筛选其他品种时，对制剂品种、产量、经济效益等因素进行细致分析，选择安全有效、经济效益好的制剂，适当控制品种规模。作为医院制剂，理应发挥其临床优势，比如每家医院在疑难病、罕见病方面拥有不少疗效确切、不良反应少的经典方剂，因此可以重点对这类制剂进行研究，开发出医院的特色制剂。医院制剂比药厂生产的药品更贴近患者，而中药治病向来讲究个体差异，在强调个体化给药的今天，我们还可以尝试为某一患者特别加工中药制剂，凸现了中医中药的特色和优势。

3.2 提高制剂人员业务素质

制剂人员的素质是保障医疗机构制剂质量的关键。随着现代医药卫生事业的发展，医疗机构制剂正向着技术型和规范化方向转变，要求制剂人员不只是普通的制剂技术人员，还应该具备生物药学、现代药剂学以及药理病理学等综合性知识;制剂室也不再是一个生产小作坊，应该有系统的生产管理和质量控制体系，以及新技术新剂型研究、新药开发研究和学生教学实习等活动。针对制剂室目前现状，首先需要调整人员结构，引进高学历人员从事制剂研发，将现有制剂生产、检验人员按不同业务水平、不同专业设岗定员。一方面，要制订切实可行的规章制度和操作规程，使各岗位工作制度化、规范化;另一方面，要加强制剂人员的思想教育及团队意识培训，使其充分认识到加强医院制剂质量管理的必要性，增强责任心。另外，还应做好教学带教工作，并加强制剂人员业务培训和学习，为提高医院制剂质量提供技术保障。

3.3 加大投入，改善硬件设施，提高科研水平

许多医院制剂室的生产厂房陈旧，净化系统和布局不合理，早已不能适应现代制药的要求，应加大投入，改善硬件设施。此外，医院制剂不能停留在低层次的生产和管理水平上，要通过增大科研投入，开发科技含量高、适应现代药学要求的新剂型。除了不断提升自身科研力量外，还可考虑资源整合，与药厂、科研院所合作，利用他们的先进设备和科研力量对医院制剂进行共同开发、取长补短。

3.4 加强医院制剂质量管理，实行岗位责任制

医院应健全医院制剂质量管理体系，制定完善的规章制度，建立切实有效的监督机制和质量跟踪检查制度;加强人员管理和培训，最大限度地保证制剂的安全性和有效性。

4 结语

医院制剂是医院药学的重要组成部分，对于弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着积极的作用。医院制剂必将继续存在，而且将在弥补市场供应不足、开发新制剂和新药等方面发挥更加重要的作用。因此，医院制剂应该根据自身特点，研究制订发展方略，不仅要实现其社会效益，也体现出其经济效益。

[1]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法(试行)[J].中国药事，2005，19(7):387.