我院药品不良反应报告分析

翁凯 陈强

随着药品不良反应(ADR)监测工作在我国深入开展和完善，ADR给人类健康造成危害的严重性也日益受到人们的极大关注。我院自2002年正式成立ADR监测小组后，ADR报告逐年增多。笔者对我院5年来收集上报的各类ADR 192份将其进行回顾性统计分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2002～2006年由我院临床医务人员在药物治疗中发现的ADR，并经临床药师记录、审核和讨论后，初步确定为ADR 192份，最后呈山西省ADR监测中心的资料。

1.2 报告内容与方法 按ADR监测中心的要求，报告内容包括患者姓名、性别、年龄、民族、体重、职业、原患者疾病、ADR表现、ADR的处理和结果、怀疑引起ADR的药品及并用药品、生产厂家、批号、剂型、用药途径、日剂量、用药起止时间、用药原因、ADR结果、对原患疾病影响、关联性评价等，作频数分析。

2 结果

2.1 基本情况 男148例，女44例。年龄最小2 d，最大84岁;平均(57.89±17.83)岁，其中0～17岁9例，占4.69%;18～60岁82例，占42.71%;61～84岁101例，占52.60%。

2.2 ADR因果关系评定与结果 根据国家ADR监测中心的ADR因果关系评定依据及方法进行评价，肯定21例，很可能72例，可能68例，可疑31例。ADR的处理多为停药对症治疗，对症治疗为152例，不需治疗40例。其中治愈150例，好转41例，有后遗症1例。ADR对原患疾病的影响不明显的187例，病程延长2例，病情加重2例，导致死亡1例。

2.3 用药情况 合并用药30例，其中2种药物并用者21例，3种药物并用者4例，4种药物并用者3例，5种药物并用者2例。单独用药162例。静脉注射171例，肌内注射4例，皮下注射2例，口服10例，雾化吸入2例，皮试2例。患者本人有药物过敏史7例，有家庭过敏史的6例。引起ADR的药物共涉及到86个品种，其中抗感染药物居首位，其次是中药制剂。

3 分析与讨论

3.1 年龄 从年龄分布可知，ADR可发生于任何年龄人群，＞60岁老年患者所占比例明显高于其他年龄组，成年患者次之.因为老年人肝、肾功能都有不同程度的减退，人的机体对药物的代谢、排泄功能随之降低，另外，年龄较大者易同时患有多种疾病，并用药物的种数较多，而大多数疾病又为慢性病，需长期治疗，增加了ADR的发生率。提示对老年人用药应小心谨慎，严密观察，加强对老年人的ADR监测。

3.2 抗感染药 192份ADR涉及最多的药物为抗感染药物。因为该类药物目前在临床上应用最广泛。其中以喹诺酮引起的ADR最多见，因其具有抗菌谱广、抗菌活性强、使用方便等特点，在临床应用中较为普遍之故。其次，头孢菌素类抗生素发生ADR较常见，这与临床上应用率较高有关。提示临床应用此类药物时应注意掌握用药指征，严格用药的剂量、疗程、给药途径、配伍禁忌，减少不必要的用药及合并用药，将ADR的发生率控制在最低水平。

3.3 中药制剂 一般认为中药毒性较低，且较安全。但近年来随着中药制剂尤其是静脉给药剂型的增加，使用范围越来越广，全世界人们对由其引起的ADR中药尤为重视和关注，发生率逐年增加［1］。我院上报的中药制剂ADR报告占19.42%。其中肌肉注射和口服给药各1例/次，其余均为静脉给药制剂。中药注射引起的ADR的原因主要为［1］:中药注射剂成分复杂，其中的动植物蛋白、鞣质等物质极易引起过敏反应;另外，制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂等和在进行化学合成中产生的杂质以及药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原物质而致机体过敏;中药注射剂的生产工艺欠成熟，造成个别批号药液纯度欠佳，而引起过敏反应;与其他药物联合静脉给药时，微粒可显著增加［2］，从而引起ADR;与患者的体质也有关。故要加强对中草药制剂的ADR宣传力度，临床应用时须密切观察，发现问题及时对症处理，以减少或避免ADR的发生。

3.4 合并用药 本组资料中合并用药占16.67%，很难确定与ADR之间的关系，但有资料表明［3］:合并用药种数与ADR发生率呈明显的正相关，用药品种越多，越容易发生ADR。因此，临床应用时须注意尽量避免多种药物配伍，必须合并使用时建议用间隔用药的方法来减少ADR的发生，同时加强责任心，减少对合并用药ADR的漏报率。

3.5 给药途径 给药途径不同，ADR的发生率亦不同。静脉给药的ADR发生率最高;这与所上报病例多为住院患者且以静脉给药为主有关。药物外用引起ADR未见报告病例，主要是临床上药物外用患者较少，也与多数人误认为局部外用药物安全可靠，未引起人们的重视而造成漏报有关。提示医务工作者应根据患者的病情合理选择给药途径，并将ADR监测工作应贯穿于药物治疗的全过程。

3.6 ADR类型 192例ADR以皮肤及其附件损害较多，临床表现以皮疹多伴瘙痒为主，这可能与以下两方面因素有关:①皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其他疾病相混淆，因此其上报率相对较高;②各种药疹主要为变态反应所致，而目前临床上常用的药物如抗感染药、各种生物制品和中药制剂等，有的本身即为全抗原，有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应。其次，较常见的ADR是头痛、头晕等神经系统损害，发热、寒战等全身性反应及恶心、呕吐等消化道反应，心慌、心悸等心血管系统反应。

3.7 药物的输注速度与ADR 所报192例ADR中6例是由药物输注速度过快引起的，所涉及药物有单硝酸异山梨醋、刺五加、哌拉西林、头孢唑啉钠、阿奇霉素、脂肪乳等。ADR表现为血压下降、寒战、高热、呼吸急促、血管疼痛、静脉炎、沿静脉血管上行红肿热痛。由于肠外营养药如脂肪乳渗透压显著高于正常人体渗透压，若输入速度过快，可使人体细胞内脱水、细胞间液减少，从而引起一系列ADR。故此类药物输注速度宜慢，尤其是开始给药的10 min内，将滴速控制在每分钟15～20滴内。另外，有些易刺激血管引起静脉血管红肿、疼痛的药物如阿奇霉素等输注时亦应减速。

由于采用自愿呈报系统收集，因此收集到的报告多数为易于观察的皮肤损害、神经系统损害、全身性损害及肠胃反应等，而对其他不易观察及慢性的ADR存在漏报现象，这可能与临床医护人员对ADR的认识不足及有关制度和人员素质等因素有关，故在今后的工作中应不断提高医务人员对ADR监测重要意义的认识，更须提高管理层对这项工作的管理力度，促进ADR监测工作的高水平、高质量开展。

［1］时颖华，王大猷.上海地区112例中药不良反应报告分析.中国药房，2002，13(6):357.

［2］衣淑珍，付秋生，凌云，等.我院338例药物不良反应分析.中国药房，2003，14(3):170.

［3］蒋宇利，冯琳，欧宁，等.2002年我院药品不良反应报告分析.中国药房，2003，14(10):614.