2009年昆明市艾滋病筛查实验室质量评价与现状分析

楚承霞，李育芬，冯瑞琳，杨 颖，邱琴香

（昆明市疾病预防控制中心，云南 昆明 650228）

1 调查对象和方法

1.1 调查对象

以昆明市辖区内取得HIV抗体筛查实验室资格的30家实验室为调查对象，其中疾病预防控制机构16家、医疗机构9家、妇幼系统2家、监管机构2家、采供血机构1家。

1.2 调查方法与内容

由昆明市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室向辖区内HIV抗体筛查实验室发放问卷调查表，参评实验室在规定时间上报问卷调查表和职能工作材料（包括人员培训证书、检测报告、检测原始记录、SOP目录、质控图、外对照制备记录、酶标仪/移液器校准记录、差错记录、库存样品记录和工作总结），在收到问卷后进行综合评价。

血清盲样考核：由强阳、弱阳和阴性标本组成；每个筛查实验室发放10份，要求分两批检测。结果分析分为定性判断和质量分析：盲样检测结果判定正确则为定性鉴定满意；质量分析是每个实验室任何一份阳性盲样检测的S/CO值与全市使用同种检测试剂的参评单位的平均值之差，在两倍标准差之内的（即 SI=｜S/CO-X｜/S≤2）质量分析为满意，反之判为该样本质量分析不满意[1～2]。

对每个实验室进行一次现场考评，按现场考评表逐项记录，内容包括人员、组织及制度、实验室建筑和环境、设备、实验室安全、质量控制、样本管理、检测和报告。

收回的数据使用Exce1 软件建立数据库进行统计分析。

2 结果

2.1 职能问卷

职能工作考核成绩优秀27个实验室（占90.0%），成绩良好2个（占6.7%），成绩合格1个（占3.3%），各实验室2009年样本检测数73705份，平均检测8570份，见表1。

2.2 盲样考核

30个参评实验室共使用4种不同厂家的ELISA试剂，90.0%的参评实验室使用国产试剂，10.0%的参评实验室使用进口试剂，分别为丽珠66.7%、万泰13.3%、科华10.0%、梅里埃10.0%。除使用进口梅里埃试剂的3家实验室中2个使用了第四代试剂，其余均为第三代ELISA试剂。

30个参评实验室盲样考核血清检测结果判断均正确，定性鉴定满意率为100%。有28家实验室提交的样品S/CO值在同种检测试剂的平均值的两倍标准差内，质量分析满意，占93.3%；有2个艾滋病筛查实验室的3份盲样结果超过同种检测试剂的平均值的两倍标准差，质量分析不满意，不满意率6.7%。

2.3 现场考评

2.3.1 基本条件

所有实验室均有3名及以上具备艾滋病筛查实验室检测资格证的检验人员，86.7%的实验室建立了工作人员健康档案；96.7%的实验室有清洁区、半污染区和污染区；各实验室均建立了完善的工作制度及生物安全制度；96.7%的实验室有生物安全柜，90.0%的筛查实验室能按要求开展酶标仪、移液器的检定/校准或自校，33.3%的实验室配备有恒温设施，实验室其余检测设备齐全，并有使用记录；所有疾病预防控制机构的实验室均通过了计量认证。

表1 2009年昆明市HIV抗体筛查实验室检测数及职能考核结果

2.3.2 检测工作

96.7%的实验室检测时有内部对照质控血清和外部对照质控血清，并按要求绘制了质控图或采用即刻法质控；各实验室试剂和质控品使用、保存符合要求；各实验室均有样本接收运输记录，样本库有专人管理且有保存记录；93.3%的实验室采取双人复核。

3 讨论

室间质量评价是由第三方机构采用一系列的办法连续、客观地评价各实验室的试验结果，对于提升实验室质量管理水平，减少错误和误差、提高检测的准确性具有十分重要的作用[3]。2006年昆明市艾滋病筛查实验室全面建立后，形成了年度质量评价机制，职能问卷调查质量和质量分析满意率均逐年上升，生物安全意识和质量管理意识已日渐深入相关工作人员的心中，艾滋病检测工作正日趋规范，目前昆明市HIV抗体筛查实验室网络整体运行良好，能够满足该市艾滋病筛查工作的需要。

在各质量考评项目中，职能工作考核疾病预防控制机构和采供血机构较好，盲样检测、质量控制、仪器操作医疗机构和采供血机构较好，这主要与医疗机构样本量大、操作多有一定关系。

现场考评各实验室基本符合艾滋病筛查实验室要求，但仍发现以下不足：标准操作程序（SOP）大多不够完整并未及时修订；1个实验室检测时未设置外部质控对照，未建立质控图；相当一部分实验室无恒温设施；大多医疗机构实验室由于样本量大、冰箱空间有限，血清保存时间较短，管理也相对混乱，样本保存记录不规范；个别实验室存在人员不足、分区不规范、无生物安全柜和未及时送检阳性标本的情况。

该市 2009年质量评价结果表明各实验室检测工作总体令人满意，但与《全国艾滋病检测技术规范》[4]的要求还存在差距，需要进一步对实验室人员培训和复训，不断加强现场考评和技术指导，各实验室严格执行质量管理和生物安全的规定，各机构应加大行政支持力度，保障人员、建筑和仪器设备等基本条件，使昆明市能够真正建立起系统、完善、规范的艾滋病检测实验室网络。

[1]张佳峰,郭志宏,姚亚萍,等.2007年浙江省HIV抗体筛查实验室室间质评分析[J].中国卫生检验,2008,18(11):2391-2392.

[2]郑钟洁,夏建晖,宁铁林,等.天津市HIV抗体筛查实验室的构建与评价[J].中国艾滋病性病,2009,15(5):515-516.

[3]强来英,张桂云,蒋 岩,等.我国HIV检测确认实验室室间质量评价及能力验证[J].中国输血,2006,19(3):185-187.

[4]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范( 2004年版)[M].北京: 中国疾病预防控制中心,2004.