区域性CT设备质量控制规范与方法研究*

莫利明 孙卫星 王清波 虞 成 朱大荣

1 概述

CT机作为最重要的一种医学影像设备，在医学领域得到了广泛的应用，是临床医生对患者进行全身疾病诊断的重要工具之一，CT机的应用大大提高了临床诊断的质量与效果。目前浙江省CT机每年正以快速递增势态在大幅增加，使用数量已经超过600多台，在用质量水平对于医院的医疗安全已经处在极其重要的位置。据调查，目前在用CT的质量由于品牌、型号繁多且没有统一的检测标准，质量控制在盲区，全省县级医院由于技术力量薄弱质量状况更加令人担忧。县级以上医院，因为对在用CT产品、型号的企业生产质量标准信息了解有限，同时又缺乏实用可行的技术支撑和质量规范，使得CT的质量控制处于被动和盲目状态。由于CT设备的质量关系到医院临床诊断治疗的可靠性和医疗质量安全，CT设备使用前、使用中的质量控制是一项非常重要的任务。2011年浙江省卫生经济学会就《CT设备的质量控制规范及方法研究》立题进行研究，对全省CT机的采购、验收、使用、报废过程中的一系列质量控制环节进行规范化管理，同时加强医疗主管部门对于所管区域内在用CT设备的监控力度，帮助医院提高对CT设备质量管理控制能力。

2 调研方法

对所管区域内在用CT设备的质量监控，是一个极其复杂的项目工程。目前，全省在用CT设备从单排到64排各种不同的机型共有600余台，种类繁、数目多，为能有效完成整个项目，选择16排CT机型作为本次的调研对象。①对全省在用CT机型进行梳理，筛选出全省在用的16排CT机型177台，然后对这177台CT机进行全面调查，并对CT机各大生产厂家技术主管部门16排机安装校正的质量记录和标准进行系统调查；②通过数据收集归并，调查分析反应的情况，检索了国内外相关文献资料，运用专家咨询法等方法获取目前CT机质量检测的企业生产标准、国家检测标准、国际化检测标准等；③研究策划一套系统方案，通过方案实验后制定了一套16排CT质量控制方法与标准。

3 调研现状

调查在用的177台CT中，在质量保证期新装机的为20台、使用中期的为70台、使用长期的为85台、准备更新的设备为2台。调查发现，在安装验收时区县一级医院由于缺乏自身的技术能力，很少或根本没法做到质量验收把关。无论在医院的招标或厂商的投标标书中、包括厂家DATASHEET中很少或没有提供相关的质量方面技术参数、资料和信息。在全国范围内主管层面没有可操作的CT质量标准和规范，计量检测是最后一道关，但是由于国家计量检测标准主要侧重在对放射源的要求，而对CT机的质量指标要求非常低，对于新机验收的把关作用不大，CT机的质量验收仍存在较大真空。调查中发现，一家医院新机安装后在质保期内便出现图像质量比安装时有明显下降，由于没有安装时质量参数的原始记录和验收标准可循，造成医院、供应商、生产厂家的技术与经济纠纷，经计量部门检测报告显示是达到国家计量标准的，因此问题很难解决，影响了医院临床医疗诊断工作。调查发现，几乎所有的县区级基层医院根本不懂质量验收，安装质量参差不齐，合同执行纠纷较多。同时还发现，医院虽然花钱购买了CT机的维保，却没有真正买到CT的质量保证，CT的PM服务没有实质性内容，能做到的只是故障性维修，其原因是医院技术素质低；另一方面是维保单位缺乏质控、质保的能力和标准，尤其是第三方维修的质控装备和技术能力存在问题更多。另外，在调查CT各大厂家技术主管部门16排机安装校正的质量记录和标准时看到，各家的测试工具和方法均不相同，可比性较差，检测项目和指标与现行的国家标准各有差异、缺漏和偏离。如有的公司检测校正项目中没有密度分辨率、CT值等指标；有的公司检测项目水的CT值的均匀性低于国家计量标准等等。但也有检测较规范的公司厂家。系统调研后浙江省各大CT厂商的16排CT购置和使用年限见表1。

表1 177台各大CT厂商的16排CT购置和使用年限

3.1 现有规范标准

目前，全国执行的国家标准有JJG 961-2001《医用诊断计算机断层摄影装置(ct)X射线辐射源检定规程》和JJG 1026-2007《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程》，浙江省当前执行JJG 961-2001标准。两个标准在各项主要指标的差异和变化如下。

3.1.1 噪声水平

JJG 961-2001标准噪声水平应＜0.35%。

JJG 1026-2007标准中增加了5.3.2新安装的螺旋CT扫描装置，噪声水平与随机文件规定运行条件下的标称值的偏差不应超过15%。

3.1.2 均匀性

JJG 961-2001标准中均匀性规定不应超过4 HU。

JJG 1026-2007标准中均匀性规定运行在用的不应超过±5 HU，新安装的不应超过±4 HU。同时规定与随机文件规定的标称值的偏差不应超过±5 HU。

3.1.3 CT值

JJG 961-2001标准选择∶聚乙烯、聚苯乙烯、水、尼龙、聚碳酸脂、有机玻璃材料为测试标准。

JJG 1026-2007标准仅仅选择∶空气、水材料为测试标准。

3.1.4 低对比分辨力

JJG 961-2001标准规定∶新安装或修理后的CT机应能符合生产企业的标准或使用说明书及宣传材料所明示的技术指标；使用中的CT机，1%对比度应能分辨直径为3.5 mm的一组圆孔至少5个以上。

(1)JJG 1026-2007标准规定∶新安装的螺旋CT应满足厂家出厂的技术指标；或用直径为20 cm的圆柱模体，l%对比度应能分辨模体中2 mm的圆孔。用直径为20 cm的圆柱模体，0.3%对比度应能分辨模体中5 mm的圆孔。

(2)运行的螺旋CT应符合下列要求∶用直径为20 cm的圆柱模体，1%对比度应能分辨模体中3 mm的圆孔。用直径为20 cm的园柱模体，0.3%对比度应能分辨模体中6 mm的圆孔。

3.1.5 空间分辨力

JJG 961-2001标准规定∶新安装或修理后的CT机应能符合生产企业的标准或使用说明书及宣传材料所明示的技术指标。使用中的CT机，在头部工作条件下，4 Lp/cm；在腹部工作条件下3 Lp/cm。

(1)JJG 1026-2007标准∶头部常规标准条件下，能分辨出至少5.0 Lp/cm。运行的螺旋CT应符合下列要求∶头部常规标准条件下，能分辨出至少5.0 Lp/ cm。

(2)增加客观评价∶MTF曲线上的50%和10%处的测量值必须在规定的标准值-0.5 Lp/cm以上，或者在规定的标称值-10%以上，取其小的一个。用带有传递函数(MTF)的模体，用头部扫描的标准条件下，50%传递函数(MTF)应优于2.5 Lp/cm。

3.1.6 剂量指数

JJG 961-2001标准规定头部剂量不超过50 mGy；腹部剂量不超过20 mGy。

JJG 1026-2007标准规定头部剂量指数60 mGy，腹部剂量指数35 mGy。

增加∶厂家给出的螺旋Ct容积CT剂量指数(CTDI)与实际测量值变化范围在20%以内。

从以上变化可以看出JJG 1026-2007标准比JJG 961-2001标准对在用设备的质量指标在下降，如噪声、均匀性、CT值、剂量指数等。同时在主要指标上更多的表明“与随机文件规定运行条件下的标称值的偏差不应超过.....”或“应能符合生产企业的标准或使用说明书及宣传材料所明示的技术指标”或“应满足厂家出厂的技术指标”等等，但厂商的标书、datasheet、使用手册、维修手册等，几乎都没有提供国家计量标准所要求的提供参照的标称值或出厂的技术指标。

目前CT的四大供应商在进行新机安装调试CT机使用的模体、条件、质量指标、方法与国家的两个标准存在较大差异漏且项较多，医院对于在用的、新安装的CT机器的质量得不到很好的保证，体现出目前现有的JJG 1026-2007标准或JJG 961-2001标准作为检定CT设备硬件质量是否合格的标准存在着严重不足。

4 项目研究

通过基础调研发现，要实现区域性在用CT设备的质量监控的条件是∶①必须要对不同厂家不同型号的机器研究制定统一的检测工具和方法，其中包括检测模体统一、测试条件统一；②必须要对测试结果有客观分析手段；③必须要建立不同厂家不同型号的机器质量指标的允许误差数据库；④必须建立大型CT质量管理数据库；⑤必须要建立一个区域性网络质量管理平台，才能实施达到区域性在用CT设备的质量控制。

4.1 统一测量模体

分析研究发现，要实施统一的区域性质量标准管理必须对检测模体进行统一。美国CatPhan500模体的CT质量检测指标比较全面通用性强，目前在美国和欧洲等地区厂家和医院，主要是采样Catphan500模体对CT进行质量评估，国内也有公司和医院采用Catphan500模体对CT机进行新机安装调试，并且CatPhan500模体的CT质量检测指标不但涵盖了JJG 961-2001标准和JJG 1026-2007标准的质量指标，而且更加丰富和优化其测量范围和性能。如CT值的检测指标由于增加了特氟隆材料，测试的线性区域从120 HU拓宽到990 HU；空间分辨率配合其分析软件可以测量调制传递函数MTF曲线上的50%、10%和2%处的值等等，更能体现CT质量性能。

开始，考虑到各个厂家产品的企业标准差别太大、一时难以统一，希望通过比对的方法与Catphan500模体指标统一，当时要求各大公司在安装验收医院CT机时，提供与Catphan500模体的比对质量技术文件资料，出具验收CT的质量数据资料完成质量指标区域统一(如图1所示)。

图1 CatphanTM500模体剖面图

通过与全国主要CT机产品供应商的技术主管部门进行了探讨和研究，发现直接采用Catphan500模体进行验收控制更加方便可行。只要厂家在投标标书中提供该机型以Catphan500模体为标准质量指标的质量允差，在安装验收时工程师除了完成厂家规定的技术验收程序外，再采用Catphan500模体进行测试拍片为用户提供Catphan500模体原始质量图像资料，方便用户通过相关软件分析进行质量数据核验。在购买CT维保的医院，每次做PM服务后都采用Catphan500模体为用户提供相关质量数据以便进行质量监控，提高CT维保的服务质量。采用Catphan500模体为浙江省CT质量控制指标的一致性打下一个良好的基础。

4.1.1 CatphanTM500模体包括4个检测模块

①CTP401∶层厚、CT值线性与对比度标度；②CTP528∶高对比度分辨力；③CTP515∶低对比度分辨力；④CTP486∶场均匀性和噪声各模块之间的距离。

CTP401模块直径15 cm，厚2.5 cm，内嵌两组23o金属斜线(X方向、Y方向)内嵌四个密度不同的小圆柱体用于测量层厚、CT值线性参数。

4.1.2 模体材料

①特氟隆Teflon(高密度物质，类似骨头，标准CT值∶990)；②丙稀(Acrylic，标准CT值∶120)；③低密度聚乙稀(LDPE，标准CT值∶-100)；④空气(最低密度，标准CT值∶-1000)。此外体模材料本身可以作为第五种材料样品。

CTP528空间分辨率，直径15 cm，厚4 cm，21组高密度线对结构(放射状分布)，用于测量空间分辨力，x轴、y轴和z轴的点测试到每厘米21线对。

CTP515密度分辨力直径15 cm，厚4 cm，内外两组低密度孔径结构(放射状分布)

内层孔阵∶对比度0.3%、0.5%、1.0%；直径3 mm、5 mm、7 mm、9 mm，外层孔阵∶对比度0.3%、0.5%、1.0%；直径2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7 mm、8 mm、9 mm、15 mm，用于测量密度分辨力。

CTP486模块直径15 cm，厚5 cm，固体均匀材料，“固体水”，用于测量场均匀性、噪声等参数。

具体模体外观形状和平扫图像如图2所示，四个模体的扫描重建图像如图3所示。

图2 模体剖面图

图3 CatPhan 500模体各模块图

4.2 主要检测指标统一

在CT质量控制中，对于检测指标应该从实际出发，从无到有由点到面抓住主要指标。统一Catphan500模体为检测工具，也就认同其检测指标为目前全省主要的质量指标。CatPhan500模体的4个模块主要的检测指标显示如下。

(1)CTP401模块-CT剂量指数(CTDI)∶空气-1000 HU；特氟隆+990 HU；丙稀+120 HU；固体水-0 HU；聚乙稀-100 HU。

(2)CTP528模块图-空间分辨率∶空间分辨率-测量调制传递函数MTF曲线上的50%、10%和2%处的值。

(3)CTP515模块图-密度分辨率(低对比分辨率)∶Detail(mm)3.00 4.00 5.0 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 12.00 13.00 14.00 15.00处的值。

(4)CTP486模块-噪声均匀性∶噪声X(mm) Y(mm)-0.00 50.00；0.00-50.00； 0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00处的匀值。

均匀性(mm)Y(mm)-0.00 50.00；0.00-50.00；0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00处的匀值。

可见CatPhan500模体的四个模块主要的检测指标，已经涵盖CT的重要质量指标，比国家计量标准对CT硬件质量指标的内容更丰富操作更具体，这样为全省医院选择了操作性强、指标更全面的CT质量验收控制标准规范。

4.3 统一测试条件

作为区域CT质量控制指标必须具有可比性，CatPhan500模体的4个模块主要的检测指标在不同条件下测试结果差异较大，特别是空间分辨率、密度分辨率在高mGy条件下结果指标可以提高，通过分析我们确定了各个厂商、维保单位在进行CatPhan500模体扫描时的统一测试条件∶

标准重建，轴扫，120 kV，260 mA，扫描时间为0.8 sec，体层厚度为4 mm×5 mm，Small SFOV，DFOV 25 cm这样既达到了剂量指数＜40 mGy(剂量指数的值由机器提供)，低于国家计量标准的50 mGy规定，又为达到进行区域性不同厂家产品CT控制的质量指标的可比性奠定技术基础。

4.4 质量技术指标允差的制定

国家对于CT设备的计量检定是在用CT设备的底线必须强制执行。同时，因为2001版《医用诊断计算机断层摄影装置X射线(CT)辐射源检定规程》和2007版《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程》的国家标准，基于的是辐射源的计量检定标准，相对于医院对CT设备的质量检定和控制还是存在差异，实践证明，对新CT机验收检定几乎不起监督作用，其原因在于国家标准的允差要求低于行业标准的允差，更低于企业标准的允差是质量标准的底线。而厂家为了市场的竞争，产品在质量指标上各有特色或称差异，新机验收目的是要确定合同提供的产品是否达到企业的生产标准，而不是仅仅确定是否低于国家标准的底线。在主要的质量指标CT剂量指数(CTDI)、均匀性、噪声水平、空间分辨率和低对比分辨率等方面，应根据厂家企业标准设定允差或下限，建立切实可行的产品质量指标允差比对表。过了质保期的在用CT设备质量标准的允差或下限，可对比新装机设备降低3%～5%，但须符合国家计量标准。

目前，在建立CT Catphan500标准参数的允差比对表资料比较缺少，由于在收取这方面的资料需要有个过程，厂商在收取生产厂家CT企业标准上比较缓慢、通过厂商投标的质量参数来收取也时间过程。因此在缺乏以上资料时，暂时参照Catphan500标准值的3%～5%允差范围限定，即测试新机器允差范围限定3%，在用CT设备允差范围限定5%，以上允差最低不能低于国家现行计量标准执行。同时，逐步通过区域样本的数据积累统计后进行修订。

4.5 客观分析处理方法

以往测试结果图像的分析多为人工分析，这样容易带来误差，对此我们推荐采用国际标准化CTAutqALiteV3.0Rev5分析软件进行计算机分析处理，具有良好线性质量的感光度测定分析能力，CT值从-1000 HU到+1000 HU的覆盖范围，以及准确的MTF空间频率特性的分析技术，提供50%、10%、2%点的标准测试值，和标准5点噪音和均匀度的测试数据的正确获取，使得Cathpan500模体图像原始资料的分析结果更具有客观性。分析结果的报告展示如图4所示。

4.6 质量技术指标列入CT设备的招投标标书要求

为了真正达到质量保证，必须在招标的前期进行质量规范。要求医院在CT的招标标书中，厂商在CT的投标标书中，必须根据规定体现所提供产品针对CatPhan500模体中4个模块检测指标的允差或下限值，为专家评审提供更加丰富的质量技术依据，也为日后医院与厂商的合同执行、设备质量验收提供标准，减少商务纠纷。

4.7 制定CT质量管理数据库的表单

图4 分析结果的报告展示

进行区域性CT质量管理，主要任务是建立质量管理数据库，数据库的建立依靠完整的质量管理表单。根据调研表明，目前医院没有完整的验收报告，给后期的维权留下隐患。为此编制了《浙江省大型CT质量检测报告》和详细的《大型CT设备安装验收报告》。在编制CT质量检测报表中规定采集国际标准化Cathpan500模体的DICOM3.0扫描图作为原始资料，以及腹部、颈椎、头颅图像资料。具体详见表2。

通过前期调研分析结果表明，定位光精度、诊断床定位精度、层厚等质量指标，在设备使用的整个周期中的质量稳定性较好，后期对图像的质量直接影响不大，故只列入新机器验收的质量检测控制中，不再列入在用设备的质量控制中，这样在基本标准质量控制的前提下大大简化了检测过程，提高了工作效率，具体见表3。

表2 浙江省大型CT质量检测报告

4.8 新机器安装验收报告一般由6个清单组成(见表3)

4.8.1 设备基本信息

这是常规的一般都必须记录CT设备信息。

4.8.2 商务条款清单(根据厂家标书商务清单)

商务条款清单要求把在投标标书中、合同制定中的商务信息和承诺记录清楚，以便日后机器发生故障时与相关部门联系处理。

4.8.3 硬件配置清单确认表(根据厂家标书配置清单)

硬件配置清单确认表要求把在投标标书中、合同规定中的硬件设备的详细配置清单信息记录清楚，包括部件的机器编号一一对应，以便日后机器发生故障时与相关部门联系处理的依据。

4.8.4 软件配置及功能清单确认表(根据厂家标书配置清单)

表3 浙江省卫生厅大型CT设备安装验收报告

软件配置及功能清单确认表是新增加的部分，这里要求把在投标标书中、合同规定中的软件配置详细信息记录清楚，特别记录软件备份的形式包括编号一一对应，以便日后工作站发生故障时进行迅速的恢复处理。

4.8.5 技术参数配置清单确认表(根据厂家标书)

技术参数配置清单确认表是新增加的部分，这里要求根据投标标书中的技术指标，一一对应严格认真核查、详细记录清楚，保证供应商提供的机器符合标书要求。

4.8.6 质量指标检测单确认表(根据厂家标书技术参数、企业标准)

质量指标检测单确认表是新增加的部分，这里要求根据投标标书中提供的按照国际标准模体Cathpan500测试的质量技术指标，提供机器测试的DICOM3.0扫描图作为原始资料，通过统一的分析软件分析处理得出机器的质量技术指标，一一对应严格认真核查、详细记录清楚，保证供应商提供的机器符合企业生产标准要求。

?

5 建立区域性网络质量管理平台

在浙江省医学装备管理平台的基础上建立全省范围内的CT硬件质量管理系统如图5所示。医院通过intnet网上网登陆浙江省卫生厅大型设备管理网页，输入用户账号和密码后进入到全省大型CT质量管理系统。在这个系统里医院可以下载CT招标标书质量参数表格模板(或全部内容模板)、CT安装验收报告表格模板；同时上传CT安装验收报告、质控检测完成的Catphan500原始图像资料；可以查看通过标准分析软件获得的CT质量检测报告的结果和相关质量的服务提示，以便及时与厂商或第三方维保单位进行协调处理，真正达到动态控制在用CT设备的硬件质量保证。

图5 区域性网络质量管理平台

浙江省CT质量管理中心的专家，通过网络服务器处理来自各个医院上传的Catphan500原始图像资料，形成用户CT质量报告；通过全省大样本的统计分析，建立CT硬件质量控制的预警机制，提供质量末位提醒服务。

卫生主管部门通过全省大型CT质量管理系统，可以更进一步观察全省各个医院在用CT设备的质量动态，掌握更加丰富的第一手资料，以便更深层次进行大型设备管理决策和规划。

6 结论

为了针对不同厂家、不同型号的CT机器实现区域性在用CT设备的质量控制，通过调查、分析、研究和实践主要成果归纳如下。

6.1 采用Catphan500模体为统一的检测工具

在医院新机安装验收时，产品供应商的安装工程师除了完成厂家自己规定的验收检测程序后，在必须再采用国际通用标准CT Catphan500模体为用户(医院)进行相关质量指标检测，提供测试原始数据图像资料；在签约的CT维修供应商每次完成CT故障维修或完成做PM服务后，都应该采用Catphan500模体为用户进行相关质量指标检测，提供相关质量的原始数据图像，以便医院和主管部门进行质量监控。

6.2 采用CatPhan500模体的4个模块主要质量指标为统一的CT质量控制检测指标

在众多生产厂家和不同型号的CT产品中，质量控制指标是非常的多差异也比较大，但是机器的硬件对于CT图像成像的质量影响，主要集中为CatPhan500模体的4个模块检测的指标。

(1)CTP401模块-CT剂量指数(CTDI)∶

空气-1000 HU；聚乙稀-100 HU；固体水0 HU；丙稀120 HU；特氟隆990 HU。

(2)CTP528模块图-空间分辨率∶空间分辨率-测量调制传递函数MTF曲线上的50%、10%和2%处的值。

(3)CTP515模块图-密度分辨率(低对比分辨率)∶Detail(mm)3.00 4.00 5.0 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 12.00 13.00 14.00 15.00的值。

(4)CTP486模块-均匀性、噪声∶噪声X(mm) Y(mm)-0.00 50.00；0.00-50.00； 0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00的值。

均匀性(mm)Y(mm)-0.00 50.00；0.00 -50.00；0.00 0.00；50.00 0.00；-50.00 0.00的值。

CatPhan500模体的4个模块主要的检测指标，已经涵盖CT的重要质量指标，比国家计量标准对CT硬件质量指标的控制内容更丰富、操作更具体，这样为全省医院选择了操作性强、指标更全面的CT质量验收控制标准规范。

6.3 采用统一的测试条件进行质量指标测试

各个厂商、维保单位在进行CatPhan500模体扫描时应统一在以下测试条件下进行∶

标准重建，轴扫，120 kV，260 mA，扫描时间0.8 sec，体层厚度4 mm×5 mm，Small SFOV，DFOV 25 cm这样既达到了剂量指数不大于40 mGy，远低于国家计量标准的50 mGy规定，又为达到进行区域性不同厂家产品CT控制的质量指标的可比性奠定技术基础。

6.4 采用统一的国际标准CT质量数据分析软件

以往对原始测试图像的分析一般通过人工分析和目视判断得出结果，容易带来人为的误差，为此推荐国际标准化CTAutqALiteV3.0Rev5分析软件进行计算机分析处理，使得Cathpan500模体图像资料分析结果更具有客观性。

6.5 统一将CT质量指标列入CT设备的招投标标书中

为了真正达到质量保证，必须在招标的前期进行质量规范要求。应要求医院在CT的招标标书中、厂商在CT的投标标书中，新增详细的CT质量指标，如各个厂商在投标时必须标明投标产品与CatPhan500模体的4个模块的质量标准的允差数据或下限值。其意义为∶①专家在评定技术指标的分值可以作为一个重要的依据考虑；②医院在中标产品的安装验收时有一个明确的质量验收指标参照；③可以作为产品企业标准录入质量允差库。

6.6 建立不同厂家不同型号的质量指标允差库

国家对于CT设备的计量检定标准是在用CT设备强制执行的底线，凡是低于国家计量标准的CT设备必须停止使用或报废，因此对于在用设备、特别是新安装设备的质量控制没有太大的约束作用。在统一了测量模体、测量指标、测量条件的基础上，建立一个CT Catphan500模体标准参数的不同厂家不同型号质量指标允差标准数据库是非常重要和关键的一环。各个厂家为了市场的竞争产品在质量指标上有高有低各有特色或称差异，新机验收目的是要确定合同提供的产品是否达到企业的生产标准，在用设备的质量控制也是检测是否偏离企业的生产标准超过了允许范围。因此，在主要质量指标如∶CT剂量指数(CTDI)、均匀性、噪声水平、空间分辨率和低对比分辨率等方面，根据厂家企业标准设定允差或下限值，建立切实可行的产品质量指标允差库是进行质量控制的核心。

建立质量指标允差库的基础资料首先来源是生产厂商提供数据，如通过厂商投标的质量参数来获得，在缺乏以上资料时也可以通过原始图像资料进行大样本的系统分析统计获得建立。

6.7 建立大型CT质量管理数据库

质量管理数据库是进行区域性CT质量管理的必备条件，而数据库的建立主要依靠完整的质量管理表单。调研表明目，前医院设备验收是一个薄弱环节，几乎没有一个完整的验收报告，给后期的维权或质量管理留下隐患。因此，卫生行政管理部门应规定医疗机构在新设备安装验收时必须填报《浙江省大型CT质量检测报告》和《大型CT设备安装验收报告》表单，作为质量管理数据库基本信息资源。在编制CT质量检测报表中规定采集国际标准化Cathpan500模体的DICOM3.0扫描图作为原始资料。

6.8 建立区域性网络质量管理平台

建立区域性CT硬件质量管理系统。这样医院可以通过intnet网下载CT招标标书质量参数表格模板(或全部内容模板)、CT安装验收报告表格模板；同时上传CT安装验收报告、质控检测完成的Catphan500模体原始图像资料；可以查看通过标准分析软件获得的CT质量检测报告的结果和相关质量的服务提示，以便及时与厂商或第三方维保单位进行协调处理。同时省CT质量管理中心的专家，通过网络服务器处理来自各个医院上传的Catphan500模体原始图像资料，形成用户CT质量报告；通过全省大样本的统计分析，建立CT硬件质量控制的预警机制，提供质量末位提醒服务。

卫生主管部门通过该系统，不仅可以及时掌握新CT机的质量情况，还可以更进一步观察全省各个医院在用CT设备的质量动态，真正达到动态控制在用CT设备的硬件质量，杜绝医疗安全隐患确保应用安全。

区域性网络质量管理平台的建立，具有操作性强、灵活性大、运行成本低、覆盖面广的诸多特点。检查周期也可以从国家计量要求的每年一次提高到每季度一次或更短，为CT设备的安全使用建立坚实的保障机制。同时，把医院、专家、卫生主管部门、政府采购、供应商、厂商、第三方维保单位等互连成一个动态的质量管理云系统，真正实现各个部门联合运作的多赢的质量管理局面。目前我们已经通过这个系统，实际传输了多家医院CT设备Catphan500模体原始图像资料，感觉方便快捷、效果良好。同时完成了《浙江省大型CT设备质量控制规范及方法》的编制工作。

CT是一个技术含量高、技术更新又非常迅速的设备，他的质量控制牵涉到众多的指标和因素，区域性的质量控制和管理是一个新开垦的领域，我们期望有更多的同仁在这个基础上有更新更好的思路和方法奉献。member of german radiological standards committee IEC working group MT 30 and WG 23(CT)，2005∶1-11.

[6]IEC 61223-3-5∶2004，IDT Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-5∶Acceptance tests一Imaging performance of Computed tomography X-ray equipmen[S].2004∶6-10.

[7]王鸣鹏.实用CT检查技术学[M].北京∶科学技术文献出版社，1998∶1-38.

[8]JJG 1026-2007，医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程[S].国家质量监督检验检疫局，2007-11-02.

[9]GB/T 17589-1998，X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范[S].国家质量技术监督局，1998-12-07.

[10]中华人民共和国卫生部令(第46号)，放射诊疗管理规定[S].2006－01－24.

[11]JJG961－2001，医用诊断计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规格[S].国家质量技术监督局，2001-02-28.