药品检验报告书的规范性探讨

陈万胜

药品检验报告书的规范性探讨

陈万胜

目的 探讨药品检验报告书的规范性。方法 2008年 1月至 2010年 1月出具的药品检验报告书和检验记录 5986份,依据标准观察各份的规范性,确定不合格份额及构成原因。结果 5986份药品检验报告书和检验记录,996份不合格,不合格率 16.63%;单个错误 689份,占不合格率 69.17;两处以上错误 307份,占不合格例 30.82%。结论 通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性,严肃性,增强检验人员的法制观念,严格按照操作规范进行,认真详细的记录检验原始记录,可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。

药品检验报告书;规范性

药检是药品监督管理局依法设置的检验机构,对外独立开展药品及相关产品的检验/检测和技术监督业务,独立出具检验/检测报告书。药品检验报告书具有法律所赋予的严肃性,也作为重要的法律依据而存在[1]。检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料。为了能够完善和规范药品检验报告书和检验记录,作者对此进行了研究和探讨,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组来自 2008年 1月至 2010年 1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份。

1.2 方法 依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》、《药检系统检验报告书底稿及原始记录与检验报告书书写细则(试行)的通知》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》及《药品管理法实施条例》为标准[2],对每份检验报告书底稿及原始记录逐项对照审查,观察规范性,分类统计分析。

2 结果

5986份药品检验报告书和检验记录,996份不合格,不合格率 16.63%,单个错误 689份,占不合格率 69.17;两处以上错误 307份,占不合格例 30.82%。造成不合格的因素见表1。

表 1 不合格因素(例,%)

3 讨论

药品检验报告书和检验记录是对药品质量做出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件。具有法律所赋予的严肃性,也作为重要的法律依据而存在,在案件审理上具有重要的证据价值。药品检验报告书和检验记录的不规范或者失误,容易产生误导作用,给药品监督和检验部门的监管效能和执法形象带来负面影响。充分认识到正确规范地填写药品检验报告书和检验记录在法律上的重要意义。要高度重视药品检验报告书和检验记录的客观性、及时性、真实性、完整性、准确性以及涂改的规范性,克服书写中的随意性,将药品检验报告书和检验记录中出现的问题降到最低程度,确保检验报告的正确性。

原始记录[4]是检测技术运作过程中形成的记录。属技术记录。原始性和记录性的统一:原始记录是实验室的检测人员为已完成的检测活动和达到的检测结果提供客观证据的重要文件,整个实验过程的忠实体现,是最基础、最重要的记录。原始记录的本质属证据性[5]:记录为阐明所取得结果或所完成活动的证据性文件,可为追溯提供验证、预防措施和纠正措施的证据;技术性:技术记录是检测和(或)校准所得数据和信息的累积,表明检测和(或)校准是否达到规定的质量或过程参数。

检验原始记录内容包括:理化测定方法原始记录、仪器测定方法原始记录、无菌检查原始记录、热原检查原始记录、细菌内毒素检查原始记录、微生物限度检查原始记录、纯化水、注射用水检查原始记录、原、辅料检查原始记录、洁净区微生物数及尘埃数检查原始记录、留样观察记录、药物不良反应记录、药物稳定性考察记录、仪器使用登记记录、滴定液标化记录、化学试剂配制记录;质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查[6]。

通过对 5986份药品检验报告书和检验记录进行审查,不合格率占 16.63%;不合格率较高,对药品质量及应用安全造成了严重的影响,通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性,严肃性,增强检验人员的法制观念,严格按照操作规范进行,认真详细的记录检验原始记录,可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。

[1] 国家药品监督管理局国药管注[2000]403号所附的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》附件 3.

[2] 国家食品药品监督管理局.检验记录与检验报告书的书写细则.药品质量抽查检验管理规定.国食药监市[2006]379号,2006.

[3] 国家药品监督管理局.关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知.国药管注[2000]403号,2000.

[4] 李莎,彭兵.药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析.中国药事,2010,24(2):153.

[5] 张一萍,叶丽卡,骆军.医院药检室质量管理文件系统的建立和应用,医疗管理,2008,5(15):106.

[6] 杨晓瑜.再谈药品检验原始记录.食品药品监管,2009,18(24):17.

461000河南省许昌市食品药品检验所