住院儿科药品说明书之外用药的调查分析

曾雪花，周炳丰

（深圳市龙岗中心医院，广东深圳 518116）

住院儿科药品说明书之外用药的调查分析

曾雪花，周炳丰

（深圳市龙岗中心医院，广东深圳 518116）

目的：调查我院住院儿科药品说明书外的用药情况，促进临床合理用药。方法：参照相关药品说明书内容，对我院2010年1～3月儿科出院的全部病历1 112份用药医嘱进行分析。结果：超药品说明书用药的病历507份，发生率为45.59%，主要在低龄儿童中多见，表现形式主要为年龄和给药方式超范围，药物种类主要为祛痰药（26.98%）和抗菌药物（10.34%）。结论：药品说明书外用药的在住院儿科中较普遍，具有一定的客观原因，且在治疗中发挥着重要作用，但与我国现行的法律法规相违背，应引起临床的高度重视。

药品说明书；儿科；调查分析

药品说明书是经具有一定规模人群的药物临床试验得出用药安全、有效的医疗文书，经国家认定具有法律效力，通常情况下，临床医师用药应遵循药品说明书规定的适应证和用法等。药品说明书之外用药是指药品使用的适应证、给药方式或剂量不在官方批准的说明书之内的用法、年龄或禁忌证等范围[1]。在临床实践中，会出现涉及药品没有相关适应证而患者病情需要使用该药[2]、特殊人群使用未经临床试验确认是否合适的药物而出现超药品说明书的用药情况。如盐酸氨溴索注射液说明书用于注射，然而临床也将其用于雾化祛痰治疗。为此，笔者调查了我院儿科药品说明书之外的用药情况，并进行分析，以促进临床规范合理安全用药。

1 资料与方法

对我院2010年1～3月儿科出院的全部病历1 112份用药医嘱进行调查。按患儿年龄分为3组：新生儿组（0～1个月）、婴幼儿组（1个月～2岁）、儿童组（≥3岁）。参照药品说明书的内容，对用药医嘱中在剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等方面说明书外用药情况进行统计分析。

2 结果

在抽查的1 112份病历用药医嘱中，药品说明书外用药的医嘱507份，发生率为45.59%。具体情况见表1。

3 讨论

调查结果显示，住院儿科药品说明书之外的用药发生率为45.59%，与国外资料比较（76.00%）尚在合理范围[3]。其具有以下特点：①在低龄儿童中多见，如哌拉西林/他唑巴坦在新生儿中应用率较高，这与新生儿的生理特点、易出现院内感染等有关；②形式上主要表现在给药途径和年龄范围；③药物种类集中在祛痰药、抗菌药物，祛痰药采用雾化方式可以直接作用于呼吸道促进痰液排出，比静脉给药更安全有效。

药品说明书之外用药在当前临床治疗中发挥重要的作用，其存在具有合理性，也得到世界范围内公认[2]。住院儿科药品说明书之外用药存在的原因在于：

3.1 临床试验的局限性

多数药品说明书缺少充分的儿童用药信息，这在世界范围内很普遍，特别是在低龄儿童中的资料就更少了，基于伦理学及经费的考虑，婴儿、儿童、孕妇极少参加试验。比如头孢唑肟说明书6个月以下小儿使用的安全性和有效性尚未确定；头孢呋辛钠3个月儿童的安全有效性尚未确定；阿莫西林/舒巴坦尚无临床资料说明1岁以下儿童用药的安全性；哌拉西林/他唑巴坦12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚；注射用头孢西丁儿童用药尚不明确等。但临床在用药时需要寻找有力的循证医学证据，不能根据一两篇价值不高的文章用药。

3.2 制剂的限制

儿童专用药物剂型、规格缺乏或因药品招标的原因不能满足不同年龄组的需要等，使得儿童不得不接受药品说明书之外的用法进行治疗。如盐酸氨溴索注射液、利巴韦林注射液用于雾化祛痰[5-6]，安乃近注射液用于滴鼻退热[7]，避免了口服给药对胃肠道的刺激和注射给药的痛苦，而且操作方便、快速和安全。

表1 儿科药品说明书外用药的医嘱分析（份）Tab.1 Analysis on doctor's advice of a w ritten descrip tion of the pediatric d rug externaluse （portion）

3.3 药品说明书的不规范

虽然药品说明书的项目、内容、书写等均有严格规定，但说明书内容本身即存在不确定性。比如抗菌药物说明书通常这样描述适应证：“适用于对本品敏感细菌所致的……感染。”但临床往往需要在细菌培养和药敏试验结果确定之前开始经验性用药，因而很难保证用药符合适应证要求[8]。

药品说明书之外用药具有一定的客观原因，且在治疗中发挥着重要作用，但与我国现行的法律法规相违背，应引起临床的高度重视。这就需要医师对患者或家属进行必要的风险告知，同时相关权威机构可以发布声明已经广泛使用或被医学界认可的用法，医生可以根据患者病情需要严格选择药品说明书之外用药。

[1]薛丽萍,汪琪.儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房,2008,19(4):315-316.

[2]刘丽萍,陈玉玲,谢进,等.关于没有经过许可或药品说明书以外用药问题的探讨[J].中国药房,2008,19(25):1935-1936.

[3]付海尔,李瑜.药品说明书之外的用法在临床的应用[J].中国医药指南,2009,7(15):81.

[4]曾华.儿科药品说明书之外的用法用药调查与分析[J].现代医药卫生,2009,25(9):1289.

[5]武玲梅.支气管炎应用沐舒坦雾化治疗的临床体会[J].齐齐哈尔医学院学报,2009,30(21):2646.

[6]徐小红,谭梦婷,潘凤娟,等.利巴韦林不同途径给药治疗毛细支气管炎疗效观察[J].河北医学,2009,5(4):419.

[7]邹红梅,廖全全,吴碧.安乃近滴鼻对小儿高热降温疗效的观察及护理[J].临床医学,2007,27(5):91.

[8]黄亮,申向黎,陈力,等.正确认识并有效规范超说明书用药行为[J].中国医院药学杂志,2009,(11):71.

Survey and analysis on a w ritten description of the pediatric drug external use of pediatric in-patient department

ZENGXuehua,ZHOUBingfeng
(Longgang Central Hospital of Shenzhen City,Guangdong Province,Shenzhen 518116,China)

Objective:To investigate the situation of a written description of the pediatric drug external use of pediatric in-patient department in order to promote the rational using of clinical drug.Methods:A total of 1 112 doctor's advices from January to March 2010 were collected from the pediatric in-patient department of our hospital,which were analyzed with the contentsofmedicine instruction.Results:In 1 112 doctor'sadvices,therewere 507(45.59%)involved drug use that went beyond the scope ofmedicine instruction,which was frequently seen in underage child,the problems such as age and indication were main type.Main drug kinds were expectorants(26.98%)and anti-bacterial(10.34%).Conclusion:It's widespread for drug use that goes beyond themedicine instruction in the pediatrics,which conforms some certain objective reasonsand hassignificanteffects,butagainst the principle of law in our country and should be given fully attention in clinic.

Medicine instruction;Pediatrics;Survey and analysis

R969.3

C

1673-7210（2011）02（c）-113-02

曾雪花（1975-），女，广东人，主管药师；研究方向：临床药学。

2010-12-23）