尿失禁生物反馈治疗仪的研制

王幼萍，陆尧胜，王显安，韩玉琪

1.北京师范大学珠海分校 教育学院，广东 珠海 519085；2.暨南大学 信息科学技术学院，广东 广州 510632

尿失禁生物反馈治疗仪的研制

王幼萍1，陆尧胜2，王显安2，韩玉琪2

1.北京师范大学珠海分校 教育学院，广东 珠海 519085；2.暨南大学 信息科学技术学院，广东 广州 510632

本文论述了女性尿失禁产生的病理原因、分类以及各种治疗方法。结合肌电信号检测和电刺激治疗等技术，研制出一种女性尿失禁生物反馈治疗仪，本文介绍了该仪器的硬件设计和软件编程设计。该仪器已进入临床验证阶段。

生物反馈治疗仪; 女性尿失禁；生物反馈治疗

1 女性尿失禁的现状及常见的非手术治疗方式

尿失禁（Urinary Incontinence，UI）是女性常见疾病，国际控尿学会（International Continence Society，ICS）定义其为“构成社会和卫生问题，且客观上能被证实的不自主地尿液流出的状态”[1]。

1.1 女性尿失禁

尿失禁的定义尚未完全统一,目前较为公认的主要有6种类型,即压力性、急迫性、混合性、充溢性、功能性和结构异常性尿失禁等6类，但临床上最多见的是压力性尿失禁、急迫性尿失禁和混合性尿失禁。

过去各国可能采取不同尿失禁定义或者调查方法不同，各家报道的结果不一致。美国15～65岁女性中尿失禁患病率为2%～46%；英国15904例40岁女性的问卷显示，患病率为34%，患病率和严重程度随年龄增加而增加，60岁以上达69%；澳大利亚41岁以上女性人群中尿失禁的患病率为61%；我国北京、吉林、佳木斯、新疆和福建等地，成年女性尿失禁的患病率为18.9%～50.9%[2]；广州暨南大学医学院流行病教研室和广州暨南大学附属第一医院妇产科2003年9～11月调查16岁到79岁年龄段的634名女性，结果显示压力性尿失禁的粗患病率为34.5%[3]。以上结果还表明女性尿失禁绝大多数是压力性、急迫性和混合性尿失禁，且患病率随着年龄增长而增加。

这些症状使患者情绪焦虑、尴尬和沮丧。由于漏尿，身上有异味，限制了人们的社交活动，也限制了正常的体育活动和体力劳动，严重影响了生活质量。

1.2 女性尿失禁的非手术治疗方式

虽然手术治疗对压力性尿失禁治愈率较高，但是它毕竟是一种有创性的治疗，不可避免地会产生一些并发症和后遗症。近年来，手术治疗多用于中、重度尿失禁患者,对于轻度尿失禁患者，则多主张采用非手术治疗。本文简要对与本系统密切相关的且临床上常用的非手术治疗方式[4,6]（生物反馈治疗模式和电刺激模式）进行介绍。这类治疗方式无创伤、操作简便，近年来被较为有效地用于压力性、急迫性和混合性尿失禁。

1.2.1 生物反馈治疗

采用模拟的声音或者视觉信号反馈提示正常及异常的盆底肌肉活动状态，使患者或者医生了解盆底锻炼的正确性，从而获得正确、更有效的盆底锻炼。 盆底锻炼结合生物反馈治疗，大大提高了治疗的效果， 包括测量阴道压力和盆底肌肉的肌电图，监测盆底肌肉、腹部的肌肉、逼尿肌的活动。

1.2.2 电刺激治疗

通过电刺激阴部神经，使尿道周围的横纹肌收缩，从而使尿道关闭压升高， 增强尿道的关闭功能。电刺激是指用电流刺激盆腔脏器或者是支配它们的神经。电刺激的目的是可以直接诱导治疗性的反应或者调节下尿路功能的异常。电刺激不仅可以作用于盆底肌，它还可以作用于逼尿肌，抑制其不稳定的收缩，从而达到治疗急迫性尿失禁的目的。1.2.3 生物反馈触发电刺激治疗

这是结合生物反馈治疗方式和电刺激治疗方式而设计的第三种方式。患者首先根据设备的提示主动做盆底肌肉收缩活动，当设备提取的EMG信号超过用户设定的一个阈值时，系统就会输出电刺激信号，刺激盆底肌肉被动收缩。这种主动与被动相结合的治疗方式大大提高了治疗效果。

2 生物反馈治疗仪的硬件设计

本系统中硬件结构包括：电极、放大通道、增益部分电路、刺激器、升压电路、MCU控制器和红外遥控器电路等,各个部分以MCU控制器为核心[5]，在它的控制下协调工作，如图1所示。下面介绍系统主要电路的结构：

图1 系统硬件框图

2.1 信号提取电路

图1中的电极有两个作用。一是用来采集盆底尿道括约肌和逼尿肌的肌电信号；另外，来自刺激器的输出电信号也要通过此电极输出。

通过电极采集的肌电信号的最大值根据不同的人而有差异，一般在100μv ～1mμv 之间。在通过放大器放大后，经滤波、光耦隔离、整流以后将输入信号转换成一定幅度的直流信号，供A/D采样。由于肌电信号的个体差异性，在设计放大通道时，其放大倍数在1000～50000倍，可通过MCU控制器调节。MCU通过调节数字电位器，而调节电路的增益。

图2 放大电路原理框图

放大电路的整体框图如图2所示：该电路主要有前置放大电路、放大陷波电路、光耦隔离电路、放大整流电路、增益控制电路等五部分组成。光耦前的放大部分均由±12V隔离电源供电，并且均隔离地。放大陷波电路首先对前置放大电路的输出信号进行陷波，滤除50Hz工频干扰，然后将信号放大，最后再次陷波，从而可以很好滤除工频干扰的影响。光耦隔离部分把与人体接触的前置部分和后端电路部分分开，提高系统的安全级别。放大整流电路是将光耦隔离出来的交流信号变为再次进行放大，经整流电路得到放大后肌电信号的幅值。增益控制是由数字电位器控制的放大电路，系统可以根据用户设定选择不同的信号放大倍数。

由于盆底肌肉的电信号的频率在20～500Hz之间，所以根据采样定理，则ADC的采样率应该1Ksps以上。

2.2 电刺激电路

刺激器在系统中把来自MCU控制器的控制信号和升压电路的电压通过电极输出,从而刺激尿道括约肌和逼尿肌。在电刺激治疗模式下，该系统可以根据临床患者的需求控制输出一系列不同的波形。电刺激电路如图3所示。

图3 电刺激电路原理框图

电刺激电路主要由两部分组成:一部分是升压电路，将+12V电压利用开关电源模块升到+58V；另外一部分是刺激信号产生电路，来自控制器的正向输入和反向输入来交替控制电流源电路，最后利用交变的电流，刺激人体盆底肌肉。在设计电刺激信号发生电路的时候，采用恒流源的方式，这样的电路可以保证电刺激程度不因为不同患者与电刺激电极之间的阻抗不同而发生比较大的变化。并且在对患者治疗的过程中，电刺激的频率、脉冲宽度、电刺激强度在一定的范围内都是可以调节的。

2.3 电源电路

本系统需要12V电源、+5V电源、+3.3V电源、+50V电源、±12V隔离电源，它们都是在市电整流出18V的基础上设计的。±12V隔离电源为前置放大电路供电，这样可以提高系统的安全性。系统电源部分的原理框图如图4所示：

图4 电源原理框图

该电路中，220V的工频电经过变压整流以后得到18V直流电源，然后经过LM2576-12线性电源模块得到12V电源，12V电源再分别为5V电源和50V电源模块的输入。最后，5V电源在分别为隔离电源模块和3.3V电源模块供电。遥控器由3V电池供电。

2.4 其它电路

红外发射电路也就是多功能红外遥控电路，它可以使患者自己根据自己需求设定一些相应参数。例如：患者可以根据自己的承受能力设定电刺激强度。

在进行电刺激时，系统控制器通过阻抗检测电路不断检测电极的连接情况，当电极断开时系统自动停止电刺激，提高了系统的安全性。

MCU控制器设置放大电路的放大倍数；系统采样肌电信号，同时将信息反馈在液晶中；控制器控制升压电路，使其只在电刺激模式下有能量输出；控制器不断检测红外输入，及时响应患者输入的控制信息；同时，控制器控制着液晶交互界面。

3 生物反馈治疗仪的软件设计

当硬件设计完成后，就能够具体明确软件的设计要求。软件结构设计的任务就是划分程序功能模块，把功能相对独立的程序划分成一个功能模块是一种常用的方法。系统有三种治疗模式，电刺激模式、生物反馈治疗模式和生物反馈触发电刺激治疗模式。

图5 主程序流程图

图5是主程序流程图。根据流程图可以了解整个程序的工作过程。单片机复位后首先进行参数初始化，程序在初始化的过程中给出参数的默认设置，并在LCD显示出系统的初始画面（即开机治疗模式选择界面）。接下来系统不断检测任务队列，如果任务队列中有任务系统就执行任务。开始用户可以通过键盘选择治疗模式，选定后按确认键就可以进入相关治疗模式参数设置界面。利用键盘或者遥控器进行参数设置，并将相关参数显示在LCD上。若参数设置完毕，用户继续按“确认”键，系统就开始治疗。若用户按“退出”键或者出现异常现象，系统就停止治疗，并回到初始界面。

在治疗的过程中大量使用了子程序，包括中断子程序和一般子程序，使整个程序形成了各个功能独立的模块，主程序主要完成初始化默认参数和子程序的调用，这种模块化的设计方式有利于程序的调试和维护。整个程序主要包括任务管理模块、显示子程序、键盘子程序、红外接收子程序等。

4 讨论

本课题是一个实践性很强的课题，主要的工作量在电路设计和软件编程两个方面。本文结合了肌电信号检测和电刺激治疗等技术，而研制出一个治疗女性压力性、急迫性和混合性尿失禁的生物反馈治疗系统。本文涉及到尿失禁学、电疗学、电子电路、MCU控制等很多领域的相关技术。虽然本文在女性尿失禁的生物反馈治疗方面做了大量的研究工作，但是仍然有很多可以改进和进一步研究的空间。

由于时间关系，本系统缺乏足够的临床来进行系统验证，在临床的基础上可以验证系统中的各个治疗处方，可以通过大量的临床实验修正其参数，以便达到更好的控制效果，更进一步提高治疗效果。

本系统在设计的时候已经充分考虑了功耗，所以系统可进一步改进，可用内置充电电池为系统供电，将系统做成一个便携式设备，使其适于普通家庭应用。

[1] 宋岩峰,许波.性尿失禁诊断与治疗[M].北京:人民军医出版社,2003.

[2] 宋岩峰,李亚钦,等.福州市社区女性尿失禁发病现状的分析[J].中华妇产科杂志,2004(4):257-259.

[3] 董晓梅,罗新,等.广州女性压力性尿失禁患病率和影响因素调查[J].中国公共卫生,2005(2):214-215.

[4] 罗新.女性尿失禁的非手术治疗[J].中华全科医师杂志,2005(5):265-267.

[5] 何史林,等.基于蓝牙技术的生理参数采集系统设计[J].中国医疗设备,2009(4):31-33.

[6] 杨菊贤,等.生物反馈治疗及其临床应用[J].中国全科医学,2003(12):30.

Development of the Biofeedback Therapy Apparatus of Urinary Incontinence

WANG You-ping1, LU Yao-sheng2,WANG Xian-an2, HAN Yu-qi2
1.School of Education,Zhuhai Branch of Beijing Normal University,Zhuhai Guangdong 519085,China;2.College of Information Science and Technology,Jinan University,Guangzhou Guangdong 510632, China

In this paper, the pathologies, classification, therapy methods of the female urinary incontinence are introduced, especially the therapeutic mechanism of the biofeedback therapy apparatus of female pelvic floor and the hardware and software principle.

biofeedback therapy system;female urinary incontinence;biofeedback therapy

1674-1633(2010)04-0021-03

2009-11-30

2009-12-19

陆尧胜，副教授。

作者邮箱：hanyuqi8373@163.com

TH783

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.008