上海市 2010年体外循环专业质量督查回顾

李 欣,胡克俭,朱德明,王连才,王 伟,王 军,王利民,王维俊,魏 来

为了规范上海市各医院胸心外科体外循环操作流程,减少医疗差错,预防医疗隐患,不断提高上海市体外循环专业整体水平,2010年,根据上海市胸心外科临床质量控制中心(以下简称质控中心)的委托和要求,上海市生物医学工程学会体外循环专业委员会(以下简称上海学会)组织对上海市开展心脏外科的 20家医院进行了体外循环专业质量督查。

1 资料与方法

1.1 体外循环专业质量督查准备

1.1.1 “上海市体外循环记录单”制定 2009年10月,为了完善与统一上海市各医院体外循环记录内容,减少医疗差错和纠纷发生,为下一步专业质量督查做准备,质控中心委托上海学会,制定“上海市体外循环记录单”。涵盖患者体外循环的基本信息、体外循环前检查项目、体外循环方式、心脑保护信息、运转记录和停机后小结等。记录单初稿经广泛征求意见后,又增添了超滤与输血反应相应内容等。最终该记录单得到上海市卫生局医政处的批准,要求全市各医院体外循环专业从 2010年开始统一使用该标准记录格式。该记录单内容为记录内容的最低要求,留有一定空白,各单位可根据需要增添项目,但不能删减。

1.1.2 “上海市体外循环专业质量督查”标准制定上海学会组织全体委员讨论制定了首次“上海市体外循环专业质量督查”标准,涵盖了人员和资质、规章制度、仪器设备、实际操作和现场提问五大模块,并设立了相应分值和打分标准,见图1。标准制定后通过网络下发给各医院,并通过上海学会季度学术会议的形式对上海市全体灌注师进行了督查标准详细解释和答疑。

图1 上海市体外循环质控督查表

1.1.3 质量督查专家选择与培训 上海学会全体委员和质控中心人员组成质量督查专家组,在实施督查前专门召开会议,学习标准打分规则,统一尺度。并将督查专家分成三组。

1.2 体外循环专业质量督查过程 三组督查专家分 2天对上海市 20家开展心脏外科的医院进行了现场检查。检查结果当场报告给体外循环专业或心外科行政负责人,被检查医院医务处(科)派人旁听。正式报告,督查意见和评判分数汇总到质控中心,由全市性质控会议内部通报、质控简讯内部公示、下发限期整改通知并及时复查等各种方式解决督查中发现的问题。

2 结 果

2.1 整体质量督查结果 所检查 20家医院中,三级医院 18所,二级医院 1所,未正式定级医院 1所。医院性质:地方综合性医院 12所,军队综合性医院3所,儿童医院 3所,专科医院 1所,民营专科医院 1所。整体上,各医院普遍达到督查标准要求的人员和资质标准,实际操作和现场提问均表现良好,多建立了不同程度成文的规章制度,但体外循环临床常规成文不足,仪器设备与耗材管理问题表现略多。

2.2 质量督查出的问题 本次督查各单位都暴露出一定问题,主要表现在部分单位体外循环专业人员紧缺;规章制度有不完善之处;未完全按照“上海市体外循环记录单”要求填写,内容有漏项或抽检记录不完全;缺乏必要安全监测设备;缺乏设备维护;耗材储存条件差等。具体见表1。

表1 质量督查暴露较突出问题

3 讨 论

一直以来,作为体外循环学会组织考虑更多的是如何提高体外循环学术水平,对于体外循环基础质量管理并没有机会做更多工作。但是,体外循环安全性直接关系到患者的安危和广大灌注(医)师的执业安全,因此,有必要关注体外循环基础质量管理。上海学会作为一个区域性学术团体,在质控中心的委托和要求下,承担起临床体外循环质量督查的工作,不仅仅是为了检查而检查,更多的是希望通过这样一种形式,全面了解上海作为国内经济发达地区和特大型医疗中心城市,在体外循环基础管理方面整体的现状,发现问题,从而能更好的推动问题的解决,提高上海市体外循环整体安全性。在这个共同目标下,上海学会承担的首次质量督查工作得到了各医院行政管理部门和临床体外循环专业人员的大力支持。

进行质量督查必须要先统一标准。制定“上海市体外循环记录单”是上海学会进行的第一步。作为医疗文书中客观病史的内容,其内容设定必须非常慎重。我们可以参考的现有记录单包括美国 Am-SECT推荐记录单、英国推荐记录内容[1]、北京阜外医院记录单、上海各大医院多年使用的记录单等。在研究讨论过程中,上海学会取得一个共识,就是制定的统一记录单所规定内容是必须要记录的内容和基本格式,也就是最低标准[2]。记录单中,除了长期以来各医院一直普遍记录的信息外,特别强调了体外循环安全相关内容,如参考欧美标准和国家植入性医疗器械管理的相关规定,将氧合器出厂序列号作为记录内容。体外循环前检查项目也进行了反复确认,体现了对体外循环基本设备、电 /气/水安全性、管路安全性、抗凝安全性和运转安全性的提醒自检作用。记录单草案发给各医院的过程中,有医院医政部门反馈按照地方输血管理规定,体外循环作为临床用血部门需要记录有无输血反应的问题,学会及时进行了记录单的相应修订。

有关督查标准的制定,上海学会在讨论过程中的共识就是作为保障体外循环临床安全性的标准,必须考虑各医院传统不同,条件各异,心外科常规不同,因此,标准应该是满足临床安全的最低标准。所定标准五大模块中,人员和资质标准的制定一方面与国家体外循环专业技术合格证书制度接轨,将持有“中国体外循环专业技术合格证书”的体外循环师数量和人工心肺机的比例作为考评指标;另一方面也希望通过此次检查对部分单位人员紧缺的情况得到第一手数据,争取在各医院积极增加手术量的情况下,保证体外循环专业人员不至于过度疲劳,影响身心健康。因此将医院年体外循环手术量和持有上述合格证书的体外循环师数量的比例(＜250：1)作为督查指标。督查结果发现各医院在目前医疗大环境下对体外循环专业人员资质问题非常重视,但人员紧缺状况是普遍存在的现象。

有关体外循环规章制度,本次督查作为学会首次检查,要求是必须具备体外循环成文的规章制度,对内容暂不要求;必须按照上海统一记录单设计各单位自己的记录单,不得漏项;随机抽查 6个月内记录单 10份,检查填写质量。督查结果发现,尽管各医院都有规章制度,但不少医院,成文的体外循环规章制度不全或者过于简单,只有少部分医院开始制定详细的各类体外循环常规并成文。部分单位由于各种原因没有开始使用统一记录单,随机抽查记录单错/漏之处仍时有发现。从结果中可以发现,目前上海地区体外循环专业正处于从传统经验性向科学规范化转型的过程中,对于记录单文字和数据记录的法律意义的认识还没有普遍提到足够高度,对记录单错/漏对个人职业安全的风险认识有待加强。质量督查的目的正是为了发现这些问题,以督促更好的解决,促进学科健康发展。

设备与耗材检查项目中,本次督查特别强调了体外循环基本安全设备(平面、压力、静脉氧饱和度、温度监测)的配置,血气报告反应时间(要求 ＜15min),设备保养维护情况和一次性耗材储存和使用情况。发现各单位血气与 ACT检测全部达标。一次性耗材重复使用问题被各单位高度重视,检查中没有发现重复使用问题,但个别单位储存条件较差。设备保养维护记录大部分较好,少数医院表现不佳。问题较突出的是体外循环基本安全监测设备的不足,近半数医院无或缺平面报警装置,一部分医院还未监测混合静脉氧饱和度。分析原因,安全设备不足的原因有人为不重视因素,还有因设备较老,购置时未配(如平面报警),或损坏后未及时更新,也有因领导不重视原因未同意购置血氧饱和度仪的情况。本次质量督查将各医院检查情况直接反馈给被检查医院,并在医院间内部公示,相信有助于推动各医院对这些存在问题的重视。

实际操作督查重点是体外循环管路安装的无菌操作、体外循环所用药物的无菌抽取和开瓶药物的时间标识,以及体外循环医疗废弃物的处理。督查结果由于各医院对基本医疗安全的高度重视,无菌操作、开瓶药物管理、医疗废弃物处理普遍非常规范。现场提问内容为体外循环基础理论知识和所在医院体外循环常规,各医院灌注师的回答普遍满意,反映各医院对灌注师培训的重视。

本次质量督查活动作为首次在质控中心和学会架构下进行的临床体外循环质量督查获得了较好的结果。在督查目的是为了提高体外循环安全性的共识下,对督查工作的充分准备和宣教使得各医院体外循环专业人员对于此次督查普遍持欢迎态度,以开放和透明的姿态迎接检查,希望通过同行的帮助来发现问题,提高各自体外循环安全性。由于上海市开展心外科的医院基本都在上海中心城区内,相互检查具有便利性,可操作性强。通过本次督查,我们可以发现对国家和地方强制要求的内容,如人员资质,医疗无菌与废弃物等通行标准各医院普遍执行力度很大,但对体外循环安全性的重视程度还存在差异。今后的质控督查将每半年一次,根据此次结果,将对下一步督查的内容进行调整,一方面要督查此次发现问题的解决情况,另一方面将对各医院规章制度与临床体外循环常规成文情况进行更详细的督查,对已有共识的临床指南等执行情况等将做进一步的工作。

[1]Mulholland JW.The Great Britain and Ireland perspective:current perfusion safety issues,preparing for the future[J].Perfusion,2005,20(4):217-225.

[2]Kurusz M.Standards update on perfusion equipment and practice[J].Perfusion,2005,20(4):205-208.