多参数病人监护仪有效性验证方法研究（下）

2010-10-31郭世富孙京昇薛玲谢晋湘杨虎胡广书

首都食品与医药 2010年4期

郭世富孙京昇薛玲谢晋湘杨虎胡广书

血氧有效性验证方法和验证体系

无创脉搏氧饱和度测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，是反映监护仪性能特征的关键参数。目前大多数监护仪所采用的血氧测量方法都是基于660/940nm双波长光谱吸收的脉搏波信号特征识别和强度分析，虽然这个方法存在某些局限性，如抗运动干扰的特性弱，但因其使用方便、计算方法简单、测量结果客观、重复性好、实时性强等优点，已在临床上广泛应用。

无创脉搏波的氧饱和度测量是基于脉动血对脉冲式660、940纳米红外、红光谱的吸收。光电感应传感器接收到红光、红外透过手指后，光信号传递给光电流信号放大器，并经后续电压放大、滤波等处理，再由CPU控制经过增益、直流偏置、驱动等的自适应反馈调节控制的信号放大电路与光源驱动电路以及滤波、AD等处理后，得到红外和红光的交、直流数字信号，并通过特定的软件算法恢复上述的红光、红外光的脉搏波（包含脉动分量和直流分量），再通过相应的一些变换和查表等就可以得到相应的血氧饱和度值，而脉率值是通过上述脉搏波形的波峰间距和算术平均得到的。

国际上对血氧模块在临床应用中的有效性评价标准是ISO9919，评估血氧测量设备在临床应用中的安全性和有效性，参照ISO9919标准推荐的检验方法制定临床试验方案，再通过临床试验得出结论。

有创和无创测量对比试验方案都可以用来评估被评估设备通过光谱特性测量的动脉血氧饱和度（以下以英文缩写SpO2表示）的精度，任何一种类型的试验方案都可以在实验室条件或血氧饱和度测量设备预期使用环境中进行。有创测量对比试验方案指被评估设备的测量值SpO2与血气分析仪（CO-oximeter）的测量值动脉血氧饱和度（SaO2）进行比较。无创测量对比试验方案指被评估设备的测量值SpO2与二级标准血氧饱和度测量设备的测量值SpO2进行比较。值得注意的是，二级标准血氧饱和度测量设备的精度可直接追溯至COoximeter（金标准），即二级标准血氧饱和度测量设备的精度是通过临床试验验证，并且直接与CO-oximeter（金标准）进行对比的；二级标准血氧饱和度测量设备可用来进行标准传递。但必须提供有效证据证明二级标准血氧饱和度测量设备（如临床试验报告）。

健康志愿者有创血气分析对比临床试验步骤:（1）血气分析仪在使用之前需要经过校准，保证其测量精度（SaO2精度不低于1%）。

（2）必须按照制造商建议的使用方法及辅助材料；动脉插管以及动脉血取样工具；被评估设备的SpO2测量设备应符合产品注册标准。

（3）经过测试的气路正常的可产生不同氧分压的气体混合的仪器，实现O2与N2的混和输出，同时在混和输出口处设置一个三通连接气体监护仪，用于测量输出气体中的O2浓度，但须注意必要时在患者吸入气体中加入二氧化碳气体，以防止受试者在低氧状态下出现呼吸性碱中毒，导致临床试验失败。

（4）可通过自动记录或手动记录的方式来记录被评估设备测量的SpO2值。

（5）应获得受试者的完整病史，健康受试者应做正常体检，且女性受试者还应进行妊娠测试。

（6）受试者应签署知情同意书，同意参与试验。

（7）使用无创ECG监护设备和气体监测设备对受试者生理参数进行监测。

（8）研究者（临床试验的负责人）应为具有相关专业高级职称的执业医师。

（9）操作者用套管针穿刺动脉，放置动脉导管。试验中将使用动脉血气针从动脉采集动脉血。受试者使用鼻夹夹住鼻部，咬住口塞，使用口部进行呼吸，吸入气体为经过混和的高纯氧与高纯氮的混和气体；在进行下一位受试者测试之前需将前次使用的换气活瓣放入干燥皿中进行干燥，防止过多的水汽影响换气活瓣性能。

（10）将受测和各被评估设备的探头分别连接到受试者同一手的相邻手指，以隔光指套隔离相邻的探头，以避免“光污染”；抗运动测试则需要增加被评估设备脉搏血氧仪的三个探头分别连接到受试者另一只手的相邻手指，以隔光指套隔离相邻的探头，以避免“光污染”，把它们作为运动试验的调查组。

（11）建议环境温度为18～28℃，如受试者手指末端的末梢循环不良时，可使用加热器或其他方法来改善受试者手指末端的末梢循环。

临床试验方案可任选其一。具体如下：

方案一：（1）在吸入大于21%常规氧浓度混合气体后，受试对象的SpO2为97%～100%（被评估设备读数）并处在稳定状态30s后，每间隔20s，通过动脉采集2ml血样，共采样5次，做血气分析得到SaO2基础值，可同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标。

（2）降低受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得SpO2为92%～96%（被评估设备读数），待达到再稳定30s后，每间隔20s，通过动脉采集2ml血样，共采样5次，做血气分析得到SaO2，可同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标。

（3）降低受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得SpO2为85%～92%（被评估设备读数），待达到再稳定30s后，每间隔20s，通过动脉采集2ml血样，共采样5次，做血气分析得到SaO2，可同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标。

（4）降低受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得SpO2为78%～84%（被评估设备读数），待达到再稳定30s后，每间隔20s，通过动脉采集2ml血样，共采样5次，做血气分析得到SaO2，可同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标。

（5）降低受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得SpO2到70%～77%（被评估设备读数），待达到再稳定30s后，每间隔20s，通过动脉采集2ml血样，共采样5次，做血气分析得到SaO2，可同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标。

（6）在吸入大于21%常规氧浓度混合气体后，受试对象的SpO2恢复到基础值。

（7）去除动脉通路和脉搏血氧探头，在医护人员检查认为受试者可以安全离开后方可让受试者离开。特别要注意，在试验进行中，当受试者感到不适，将立刻给予100%纯氧并停止试验。

方案二：（1）在吸入大于21%常规氧浓度混合气体后，受试对象的SpO2大于95%（被评估设备读数）并处在稳定状态30s后，每间隔20s，通过动脉采集2ml血样，共采样5次，做血气分析得到SaO2基础值，同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标；（数值改为范围）。

附图采样时间

（2）降低受试者的吸入氧气浓度（FiO2）使得SpO2接近90%（被评估设备读数），待达到90%后稳定30s，每间隔20s，通过动脉采集2ml血样，共采样5次，做血气分析得到SaO2，同时记录被评估设备和参比设备的血氧饱和度值，并记录必要的生理参数指标；采集血样后，增加受试者吸入氧气浓度（FiO2）使得脉搏血氧饱和度回复到基础值。

（3）重复本方法步骤（2），但降低SpO2接近80%。

（4）受试对象的SpO2回复到基础值，通过动脉间隔30s采集2ml血样，记录被评估设备和参比设备的动脉血氧饱和度值及必要的生理参数指标。

（5）重复本方法步骤（2），但降低SpO2接近70%。

（6）受试对象的SpO2回复到基础值，通过动脉间隔30s采集2ml血样。

（7）去掉动脉通路和脉搏血氧探头，在医护人员检查认为受试者可以安全离开后方可让受试者离开。注意在试验进行中，当受试者感到不适，将立刻给予100%纯氧并停止试验。

血气分析试验的主要目的是验证被评估设备的SpO2测量结果和利用一氧化碳－血氧分析法（CO－Oxymetry）测量SaO2结果的一致性。步骤为：使用动脉血气采样针从动脉导管中取得动脉血样；将针管中的抗凝剂与血液充分混和，防止血液凝结，将采样针保存至低温环境（冰盒）中；样本应在半小时内进行血气分析。

无创对比临床试验步骤。无创对比临床试验是被评估设备的SpO2读数与第二标准血氧测量设备测量（以下简称标准比对设备）的SpO2读数进行比较，使用此临床试验方法必须为健康受试者。标准比对设备的精度可直接追溯至血气分析仪CO-oximeter（金标准），标准比对设备可用来进行标准传递。实验室条件下，健康受试者无创对比试验步骤可遵循“实验室条件下健康受试者有创血气分析对比临床试验步骤”，但需注意以下几点：