保健食品样品试制现场核查要点探讨（上）

《保健食品样品试制和试验现场核查规定》（以下简称《规定》）作为《保健食品注册管理办法（试行）》（2005版）（以下简称《办法》）的配套文件于2005年7月颁布实施。《规定》中第三条明确指出，各省级食品药品监督管理部门负责对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查并抽取检验用样品。《规定》以《办法》为依据，对《办法》中所涉及的保健食品注册现场核查的定义、分类、组织实施以及核查要点等多个方面均进行了规定。

国家食品药品监督管理局分别于2007年1月和2009年5月发布了《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》和《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》，进一步强调了加强现场核查力度的要求，同时对以往现场核查有关内容进行了必要的解释和补充。

《规定》和《通知》既是全国范围内药监部门实际进行保健食品注册现场核查的依据，也是注册申请人进一步提高研发质量的保证。经过多年开展现场核查工作，食品药品监督管理部门已总结出富有针对性的关键点及方式方法。本调研课题结合《保健食品良好生产规范》的实际核查工作，对保健食品注册中试制现场核查的要点进行分析，找出其中的关键点，对样品试制现场核查工作提出合理化建议。

现场核查项目、重要性及核查方法

《保健食品良好生产规范》对保健食品企业的生产厂房设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、人员以及品质和卫生管理方面的基本技术都做了严格的要求。在保健食品试制现场核查过程中，依据此规范，将现场核查项目、重要性及核查方法列表述要。

现场核查的要点

由于保健食品注册初审资料审查及现场核查的原则是保证产品生产的真实性，故应对核查要点中能体现产品真实生产的项目采取重点核查的原则。笔者认为，在实际生产过程中，所有包含记录时间的账目，都能如实反映当时生产的具体情况，具有可追溯性，因此都应作为现场核查中的重点项目，这其中包括：原辅料的出入库记录、成品的出入库记录、生产车间里设备的运行记录、仪器检验室的试验项目记录及仪器使用记录。

这些项目的检查不应流于形式，生产企业提供各种单独的、未装订成册的记录的，都应认为未按照《保健食品良好生产规范》进行生产及记录。根据《保健食品良好生产规范》，生产企业在获得保健食品《食品卫生许可证》的同时，就应严格按照其中的制度执行，所有在生产过程中出现的行为都应如实记录，同时在现行法规即《办法》中第二十六条也明确指出：“申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”，因此，不应存在保健食品的样品生产与日常生产脱离的情况。若在现场核查过程中出现以上列举的记录均无法提供的情况，可视为产品在该生产企业生产的真实性难以得到保证；若以上记录出现不符合规范的情况，当对该产品的真实性产生怀疑。

作为重点项目，应当在现场核查过程有重点要求：

原辅料出入库方面。应当核查企业是否按制度要求建立原辅料的出入库记录；是否为大台帐形式（是否有电子台帐）；记录中是否包括名称、批号、数量、出入库时间、人员签名等项目；当对该产品有怀疑时还可对企业仓库专职管理人员进行询问。

成品出入库方面。应当核查企业是否按制度要求建立成品的出入库记录；是否为大台帐形式（是否有电子台帐）；记录中是否包括名称、批号、数量、出入库时间、人员签名等项目；当对该产品有怀疑时还可对企业仓库专职管理人员进行询问。

设备运行记录方面。应当核查企业是否按制度要求建立车间生产设备的运行记录及维修记录；记录中是否包括运行时间、生产项目名称、人员签名等项目；当对该产品有怀疑时还可调用企业设备购买清单及设备验证记录。

试验记录及仪器使用记录方面。应当核查企业是否按制度要求建立试验室记录及仪器使用记录；记录是否按时间顺序逐一对做过的试验项目进行登记；是否对试验过程中产生的原始记录进行留存；当对该产品有怀疑时还可对试验报告中操作人员进行提问。

在掌握现场核查工作中的要点时，当对该产品的真实性有怀疑时，可对在岗的操作人员进行提问，根据具体情况分析产品生产与否。在实际工作中仍会存在很多问题，使得核查工作无法顺利开展，例如生产企业无法提供符合制度要求的台帐、记录。遇到这种情况，核查员应当对该产品的真实性有所怀疑，可采取迂回检查的方式，要求生产企业提供其他产品的生产记录、台帐，通过其他产品的细节反证实际核查产品的真实性，例如检查当月同类产品的记录、使用同种类的原辅料的购买发票、使用情况，当发现其他类产品记录完全且使用过程清晰时，可认为此次核查产品未按照《保健食品良好生产规范》生产，并应在现场核查过程中如实记录。再如实验室化验员、仓库管理员因故不在，导致无法提供相应的记录，可要求企业提供实验室仪器购买清单，如有大型仪器还应在仪器自带的数据库中查到当时所做的实验记录，根据数据的连贯性证明产品试验与否。

现场核查项目、重要性及核查方法

总之，当出现具体核查项目无法在现场提供时，核查人员应灵活采取其他方式，核查其他相关证据，从而证明产品的真实性。

现场核查中容易出现的问题：试制单位生产资质不符合要求，试制单位根本没有《卫生许可证》或许可范围不包括申报产品的剂型；原辅料的证明材料不符合要求，如不能提供有效的购货凭证，又如购货凭证要素不全、缺少有效的原辅料检验报告等；试制单位的原始记录不符合要求，某些关键性参数等书写错误，批生产记录中工艺记录过于简单或比较混乱，难以判断时间衔接点的合理性；试制单位的生产现场不符合要求，由于主流产品的转型导致在核查现场无法看到相关设备；又如申报资料中所列设备是为将来大生产所设计并不适合中试生产却在中试工艺中出现等。

分析其原因，多由法规学习不到位，人员培训不到位等造成，鉴于在日常核查过程中此种情况逐渐减少，稽查人员可通过辅助检查关键项目开展核查工作。