益源生治疗血液透析患者贫血的临床观察

李凤雨

长春市中医院（130022）

慢性肾功能衰竭（CRF）患者都有严重贫血[1]。基因重组红细胞生成素（rHuEPO）的应用使肾性贫血的治疗有了根本的改观，但是有许多因素影响rHuEPO的治疗效果，其中最常见的原因是铁缺乏。缺铁性贫血（IDA）是临床上最常见的贫血之一。口服铁剂为本病的首选治疗，但大约10%的患者不能耐受其不良反应[2]，透析治疗患者铁剂补充的最常见给药方式是口服补铁，即简便又快捷，但胃肠道副反应和药物相互作用导致的胃肠吸收差限制了口服铁剂的疗效。笔者应用具有中西医结合治疗作用的益源生口服药治疗血液透析患者的贫血，观察其临床疗效，收到了较为满意的效果。

表1 总体疗效分析

表2 化验指标改善情况益源生与力蜚能治疗前和治疗4周，8周Hb、Hct、RBC水平比较

表3 治疗前与治疗8周的血清铁蛋白及转铁蛋白饱和度的比较

1 资料与方法

1.1 一般资料

共完成病历60例，全部符合缺血性贫血（IDA）诊断标准[3]和慢性肾功能衰竭诊断标准[4]所有病历均来自笔者所在医院肾病疗区，患者均为慢性肾功能衰竭维持性血透患者，病情稳定至少1个月，透析频率每周2～3次，血清铁蛋白＜500ug/L，或转铁蛋白饱和度＜30%，无铁剂过敏，1个月内无输血史，无急/慢性感染性疾病，无血液系统疾病及活动性溃疡，无肿瘤。将60例患者随机分成两组，其中治疗组30例，男16例，女14例，年龄20～70岁，平均年龄（51.8±13.1）岁；对照组30例，男18例，女12例，年龄18.68岁，平均年龄（52.3±13.6）岁。所用元素铁量力蜚能组显著高于益源生组，不存在叶酸及VitB12缺乏，CRP均在正常范围。

1.2 药物

试验药硫酸亚铁复方生血药（商品名：益源生，吉林省西点药业科技发展股份有限公司生产，H20030165）；对照药多糖铁复合物胶原（商品名：力蜚能，德国许瓦兹制药集团美国分公司生产，J20050112）。

1.3 诊断标准

参照中华内科杂志编委会肾脏病专业组1993年拟定标准制定慢性肾功能衰竭诊断标准：①内生肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min，②血肌酐（Scr）＞133μmol/L，③有慢性肾脏疾病或累积肾脏的系统性疾病病史；参照1972年WHO制定的贫血诊断标准缺铁性贫血诊断标准：血清铁蛋白＜12μg/L，骨髓铁染色显示骨髓小粒可染铁消失，铁粒幼细胞少于15%，转铁蛋白饱和度＜15%，FEP/Hb＞4.5μg/gHb。小细胞低色素性贫血：男性Hb＜120g/L，女性Hb＜110g/L，孕妇Hb＜100g/L；MCV＜80FL，MCH＜27pg，MCHC＜32%。

1.4 用药方法

试验组：给予益源生口服，一次4片，一日三次，饭后口服。对照组：给予力蜚能口服，一次2粒，一日一次。疗程：两组均连续用药8周，结束疗程。

1.5 观测项目与指标

用药前及用药后4周，8周的Hb，Hct，红细胞（RBC）；用药前及用药后8周血清铁蛋白（SF）及转铁蛋白饱和度。治疗期间每日监测血压，有无皮疹等过敏反应及出血倾向，每周监测尿常规、 便常规、肝功、肾功、 离子、血脂、血糖、心电图。

1.6 疗效评定标准

疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[5]中有关标准拟定。治疗结束后或治疗前间Hb上升≥30g/L或Hct上升≥10%，或Hb达100g/L或Hct上升达30%，贫血症状改善为显效，治疗结束后Hb上升 15g/L或Hct上升≥5%，贫血症状改善为有效，治疗结束后Hb上升＜15g/L或Hct上升＜5%，贫血症状改善不明显为无效。有效率＝（显效例数＋有效例数）/总例数×100%。

1.7 统计方法

所有数据均用表示，两组间比较用t检验。等级资料采用Ridit分析。

2 结 果

两组患者在年龄、性别、病程及Hb、Hct、SF，转铁蛋白饱和度（TSAT）方面差异无显著性，（P＞0.05）具有可比性。治疗组显效25例，占83.33%，有效3例，占10.00%，无效2例，占6.67%，总有效率为93.33%；对照组显效18例，占60.00%，有效5例，占16.67%，无效7例，占23.33%，总有效率为76.67%，经Ridit检验分析可知，P＜0.05 ，说明治疗组的疗效明显优与对照组，有显著性差异。

安全性评价：口服力蜚能组较口服益源生组有较为明显的消化道反应，两组患者均未见关节肌肉症状和过敏反应。

3 讨 论

慢性肾功能衰竭患者均有不同程度的贫血，贫血会导致组织供氧障碍，氧利用率降低，心室肥厚及免疫功能下降等许多生理异常，这些异常又影响末期肾脏疾病患者的生活质量及生存率。纠正CRF患者的贫血，可以提高患者的生活质量，降低终末期肾病患者心血管病的发生率，并能改善预后。促红细胞生成素的应用已大大改善了肾性贫血的程度，然而接受促红细胞生成素治疗者，必须首先要保证体内充足的铁储备。有报道接受促红细胞生成素治疗而又未输血的维持性血液透析患者，如不补充铁剂，几乎都存在铁缺乏[6]。

西医对治疗贫血主张缺什么补什么，如明确为缺铁性贫血予以补充铁剂治疗，效果比较理想。但铁剂治疗短期疗效佳，而远期复发率较高且治疗时容易出现诸如便秘、嗜睡、皮疹、消化道反应等副作用。有些患者因此而不能耐受铁剂治疗。祖国医学主张辨证论治，凡

临床表现为面白、头晕、心悸、耳鸣、乏力、水肿等气血两虚，脾虚诸证患者予以健脾补气生血治疗。益源生胶囊用硫酸亚铁为主药，配以健脾补中药物，既直接补充了铁元素，又通过健脾和胃改善消化道症状，减轻含铁药物的胃肠道刺激副作用，强化脾胃功能从而促进铁的吸收和利用。另外方中当归和黄芪具有良好的补血作用。对缺铁性贫血以气血两虚为表现的患者，服用后效佳，远期随访复发率低，不良反应少，对临床有补铁困难的患者是良好的替代治疗药物，具有较好的临床推广使用价值。

[1]陈香美.实用肾脏病学[M].北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社,1995：410.

[2]敖忠芳.血液病的现代治疗[M].南京：江苏科学技术出版社,1990：13.

[3]林果为.缺铁性贫血.血液病诊断及疗效标准[M].天津：天津科学技术出版社,1991：10.

[4]叶任高,陆再英.内科学[M].6版.北京：人民卫生出版社,2004：542.

[5]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].第2辑.1993：137-140.

[6]杨莉,王梅,潘辑圣等.静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液治疗血液透析患者肾性贫血的随机及多中心对照临床研究[J].中华肾脏病杂志,2003,19(2)：88.