尿激酶与3种输液配伍的不溶性微粒考察

张建忠

(苏州大学附属第一医院，江苏 苏州 215006)

2000年版《中国药典(二部)》中对注射液不溶性微粒有明确规定:不溶性微粒粒径不低于10μm不超过者20粒/mL，≥25 μm者不超过2粒/mL[1]。一般输液在出厂前必须依法进行检查且符合规定但大输液在临床上多被作为载体，通过静脉滴注给药，配伍1种或多种药物，配伍后往往会使不溶性微粒增加，给患者造成危害。注射用尿激酶可用于治疗急性心肌梗死、急性脑血栓形成等多种心脑血管疾病，临床应用广泛。但在输液中若配伍不当，会使不溶性微粒发生变化，笔者对此进行了考察，现报道如下。

1 仪器与药品

ZWF－4DⅡ型微粒分析仪(天津天河医疗仪器厂)，净化台(苏州净化设备厂)。注射用尿激酶(丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司，批号为090509);5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS，批号为09051501)、5% 葡萄糖注射液(5%GS，批号为 09051103)、0.9% 氯化钠注射液(NS，批号为09051002)均来自国营张家港市制药厂。

2 方法与结果

分别取同一批号 5%GS，5%GNS，NS各 500 mL，用 ZWF－4DⅡ型微粒分析仪测定微粒数，作为对照。模拟临床输液加药方法，在净化环境下用注射器按一次临床用药量分别将注射用尿激酶3万单位加入上述3种输液中混合，并作编号，1号为注射用尿激酶与5%GNS配伍，2号为注射用尿激酶与5%GS配伍，3号为注射用尿激酶与NS配伍，采用ZWF－4DⅡ型微粒分析仪进行检查。结果见表1及表2、图1。

3 讨论

结果表明，注射用尿激酶同5%GS和NS配伍后，不溶性微粒数明显增加，不符合药典标准，应引起重视。造成不溶性微粒数明显增加的原因，可能是由于生物制剂在含有电解质类输液中不稳定析出所致，具体原因有待进一步考证。

表1 尿激酶与3种输液配伍后粒径不低于10 μm的微粒数(个/mL)

表2 尿激酶与三种输液配伍后粒径不低于25 μm的微粒数(个/mL)

图1 尿激酶与3种输液配伍后微粒数变化动态图

注射用尿激酶同5%GS配伍，不溶性微粒无明显增加现象。因此，建议临床在使用注射用尿激酶治疗时，尽量将其溶于5%GS。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:化学工业出版社，2000:附录 69.