中药注射剂说明书临床可操作性分析

赵春芝，薄 红，史文秀

(哈尔滨医科大学附属第一医院，黑龙江 哈尔滨 150001)

说明书是药品信息的重要来源，是指导临床医药工作人员和群众安全、有效、合理地使用药物的科学依据和法定指南，其作用尤为重要。为调查中药注射剂说明书的临床可操作性，笔者对本院正在使用的34种中药注射剂说明书规定项目内容进行了详细调查和分析。

1 资料和方法

1.1 资料

收集我院正在使用的中药注射剂说明书34份，涉及17个省、30个生产厂家的产品，其中注射液28种，注射用无菌粉末6种。入选条件为同一制药企业的相同品种只入选1次，同一制药企业生产的不同品种分别入选，不同制药企业生产的相同品种分别入选。

1.2 方法

按照2001年6月22日国家药品监督管理局下发的《药品说明书规范细则(暂行)》规定的15项内容，对说明书所列项目逐一统计分析，确定说明书中具有临床指导性意义的项目内容。

2 结果

34份中药注射剂说明书具有临床指导性意义的项目调查结果见表1和表2。可见，规定项目内容简单，甚至用词含糊，不能满足临床使用的需要;非规定项目内容缺乏更为严重，总体上临床可操作性不强。

表1 34份中药注射剂说明书临床指导性项目分析

3 讨论

中药治疗讲究“辨证施治”、“纠正偏性”，但药品说明书中“辨证施治”的原则没有被体现。对于中药注射剂本身属于什么药性，药品说明书中很难看到，使得西医医师很难在中医理论指导下正确使用中药。被调查说明书中，药品使用剂量遵医嘱的占 5.88%，用法用量项中无疗程说明的占67.65%。临床医生主要是凭经验用药，易造成用药剂量过大、疗程过长，以及扩大适应证用药。中药注射剂不良反应发生率呈逐年上升趋势，这是否与其说明书内容存在缺陷有关，值得深思。

表2 34份说明书标注内容为“尚不明确”或“未进行实验”的项目统计

不良反应、禁忌证、药物相互作用项下内容为“尚不明确”的，所占比例较大，直接影响了药品的安全使用。尤其是药物相互作用项关系到联合用药、配伍、续接给药等问题，是临床用药迫切需要了解的，但可供参考的内容严重缺乏。

中药注射剂的使用范围正不断扩大，在治疗心、脑血管疾病中占有很大比例，而用药人群中老年人居多，疾病复杂，用药存在较大个体差异，不良反应发生率高[1]。本次被调查的药品说明书中，有关特殊人群用药如孕妇、哺乳期妇女用药项，儿童用药项，老年用药项，虽然不属于规定项目，但既已列出，在用药的安全性提示方面的重要信息还没有得到有效的反映。希望相关部门加强对中药注射剂说明书的规范管理，使之尽快完善，使其真正成为临床用药的科学依据。

[1]杨茂春，杨 哲.中药安全性评价与监护方法的探讨[J].药物警戒杂志，2007，4(1):30－34.