养颜口服液的制备及临床应用

杨家福 广西防城港市中医医院（538021）

养颜口服液的制备及临床应用

杨家福 广西防城港市中医医院（538021）

按照处方工艺制备养颜口服液，建立性状、鉴别、含量测定等质量标准，并用养颜口服液治疗粉刺、风瘙痒、痱子152例，同时以龟苓膏、湿毒清胶囊为对照进行64例观察。结果治疗组与对照组比较，两组疗效无显著差异（P＞0.05）。

养颜口服液；制备；疗效观察

1 处方与制备

1.1 处方组成 珍珠层粉、龟甲、金银花、土茯苓、生地黄、甘草等。

1.2 制备 取金银花、土茯苓、生地黄、甘草四味，用50%乙醇作溶剂，按流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法[1]进行渗漉，收集漉液，回收乙醇、浓缩，备用。取珍珠层粉加入蒸馏水，搅匀，加入适量浓盐酸，边加边搅拌，至无气泡产生，全部溶解为止；加入数倍蒸馏水，不断搅拌，取出上清液，弃去，不断洗涤数次，用草酸试剂测定上清液无钙离子，将洗涤出的上清液弃去；取洗涤过的母液抽滤，收集胶状物，加入适量的盐酸，加热回流24h，放冷，取出母液；将母液加热，驱去氯化氢气体，浓缩，备用。取龟甲加水煎煮两次，每次2h，合并煎液，滤过，浓缩，备用。合并上述3种浓缩液，加入适量蒸馏水，煮沸，放置过夜，滤过，滤液备用；取蔗糖300g制成单糖浆，取山梨酸1.5g用适量乙醇溶解，加入上述滤液中，调节pH 4.5～5.5，加水至1 000ml，搅匀，分装，即得。

2 质量标准

2.1 性状 本品为深棕色的液体，味酸甜，微苦涩。

2.2 鉴别

2.2.1 氨基酸 取本品10ml，浓缩至约5 ml，加80%乙醇5 mL，搅匀，滤过，取滤液滴于滤纸上，晾干，喷以茚三酮试液，烘干，显紫红色。

2.2.2 金银花 取本品20ml，加醋酸乙酯20ml，振摇提取，分取醋酸乙酯层，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取绿原酸对照品加醋酸乙酯制成1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸取上述供试品溶液5～10µl，对照品溶液5µl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯:甲酸:水（7:2.5:2.5）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。

2.2.3 土茯苓 取土茯苓对照药材2g，加50%乙醇10ml，浸渍3h，滤过，滤液蒸去乙醇，加水5 ml，醋酸乙酯10ml，振摇提取，分取醋酸乙酯层，蒸干，残渣加

醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸取对照药材溶液及上述2.2.2项下的供试品溶液各5～10µl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯:甲酸:水（7:2.5:2.5）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），置105℃烘5～7min。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.3 检查 相对密度应不低于1.12；pH值应为4.5～5.5；其它应符合合剂项下有关规定[1]

[16]Britain-Myanmar Defense Agreement, August 29 1947, http://treaties.fco.gov.uk/docs/pdf/1948/TS0016.pdf.

2.4 含量测定 精密量取本品2ml，照氮测定法[1]测定，本品每10ml含总氮量不得少于6.0mg。

3 临床观察

3.1 一般资料 按照临床诊断及症候分类，选择病例216例，随机分为两组。治疗组152例，其中男性32例，女性120例，年龄(26.32±17.71)岁，最小年龄4岁，最大年龄70岁，中医辨证属肺经风热证或肠胃湿热证之粉刺患者58例，属风热血热证之风瘙痒患者64例，痱子患者30例；对照组64例，其中男性19例，女性45例，年龄(28.46±18.81)岁，最小年龄3岁，最大年龄65岁。中医辨证属肺经风热证或肠胃湿热证之粉刺患者26例，属风热血热证之风瘙痒患者27例，痱子患者11例。

3.2 治疗方法 治疗组服养颜口服液，每次10ml，tid；对照组粉刺及痱子患者用龟苓膏，每次半碗（150g），tid；风瘙痒患者用湿毒清胶囊，每次3粒，儿童用量酌减，tid。粉刺患者观察4周，风瘙痒患者观察2周，痱子患者观察7d。用记分法评定治疗效果。

3.3 诊断标准

3.3.1 粉刺 ①肺经风热证：颜面潮红，粉刺欣热、疼痛，或有脓疱，苔薄黄，舌质红，脉细数。②肠胃湿热证：皮疹红肿疼痛，伴有便秘溲赤，纳呆腹胀，苔黄腻，脉滑数。

3.3.2 风瘙痒 ①起病时只有瘙痒，没有任何原发性皮疹。②阵发性瘙痒，往往以晚间为主，难以遏止。③可有抓痕、血痂、色素沉着、湿疹化、苔藓样变等继发性皮损。④风热血热证之风瘙痒一般以年轻者多，病属新起，如被褥太暖可以引起发作或使瘙痒加剧，苔薄黄，脉滑或滑数。

3.3.3 痱子 依据1994年国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》中有关痱子的诊断标准[2]。

3.4 疗效标准 ①治愈：粉刺消失，皮肤光滑，或瘙痒消失，或痱子消失，见证总积分减少91%以上。②显效：粉刺明显减少，或瘙痒明显减轻，或痱子大部分消失，见证总积分减少61%～90%。③好转：粉刺减少，或瘙痒减轻，或痱子减少，见证总积分减少31%～60%。④无效：粉刺不减少或增多，或瘙痒不减轻，或痱子不减少或有新发，见证总积分减少30%以下。

3.4 治疗结果 见表1、表2。

表1 各组治疗前后见证总积分比较

表1 各组治疗前后见证总积分比较

治疗组 对照组例数/例 治疗前 治疗后 例数/例 治疗前 治疗后粉刺 58 13.43±3.09 4.57±2.80 26 13.00±3.69 5.08±2.17风瘙痒 64 5.47±1.36 1.60±1.17 27 5.37±1.71 2.15±1.50痱子 30 8.57±1.97 1.50±0.96 11 7.17±2.70 1.81±0.85

表2 两组疗效比较

4 讨论

金银花、土茯苓、地黄、甘草四味，其所含成分大部分既溶于水，又溶于乙醇，考虑到用乙醇提取可减少药材中淀粉、蛋白质等杂质的浸出，保证成品的澄明度，故采用乙醇渗漉提取。要将珍珠层粉提纯出珍珠液，首先要提纯出壳角蛋白，壳角蛋白中不能存在钙离子，因此利用珍珠层粉可以溶解于酸的性质，用浓盐酸加入即可清除。

本品为复方制剂，所含的化合物比较复杂，主药珍珠层粉主含氨基酸和多种微量元素，含氨基酸的处方药还有龟甲等，故考虑只作总氮量测定。本品含有机物较多，样品消化时需增加硫酸6ml、40%氢氧化钠溶液30ml。对本品处方中的地黄、龟甲也作了初步鉴别探索试验，结果都不够理想，有待不断修订完善。

本制剂组方合理，临床观察确有养阴清热、凉血解毒之效，其对肺经风热证或肠胃湿热证之粉刺，对风热血热证之风瘙痒及痱子有治疗作用，服药后症状改善明显，临床应用未见不良反应，值得推广应用。○Y

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典·2010年版.一部[S].北京:中国医药科技出版社,2005:附录11,31,9,49.

[2] 国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[S].1994:158.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.23.056

1672-2779（2010）-23-0070-02

2010-09-27）