第4届中国体外诊断产业高峰论坛在沈阳举行

闻宜

10月11日、12日，由中国医疗器械行业协会、国药励展、中国医学科学院协和医科大学检验医学研发中心主办的第4届中国体外诊断产业高峰论坛在沈阳国际会展中心举行。本次论坛分为“产业政策与市场环境”和“临床检验与新技术、新模式的组合”两个主题论坛，数位业内知名专家及企业家给大家带来了一场有关中国IVD产业的思想盛宴。

产业政策与市场环境

国务院颁布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》提出2009～2011年重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基层医疗服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革试点。2009～2011年，各级政府预计投入8500亿元，其中中央财政投入3318亿元，重点放在医疗保障、基层卫生服务体系、公共卫生服务体系。来自卫生部政策与管理专家委员会的李长明先生在题为《城乡基层卫生的发展相关企业的机遇》的发言中认为，城乡基层卫生的发展将给医疗器械企业带来更多的发展机遇。首先，医疗资源流向指引销售流向，通过城乡基层能力的建设，必然会增加对居民的吸引力，就诊住院总量几年内会有明显上升。其次，全民医保的普及与提高必然推动城乡居民对医疗服务的购买能力。2011年新农合筹资水平将突破1200亿/年；2011年城乡居民医保水平以300元/人，按3亿人参保计算，将达到900亿/年；医疗救助：年预算50亿(至2009年9月底,城市：34.7亿；农村：56.9亿)。以上三类社会保障制度其服务基点在城乡基层医疗服务机构，三者之和大于2000亿/年，对药械市场必将产生重大影响。

最后，李长明先生提出3点建议：(1)城乡基层简易、经济、灵便、配套的医疗器械与发展需要相距甚远；(2)建立区域性的检验中心和物理检查中心，提升基层服务水平，已经提到议事日程，医械行业应积极参与建设和培训。(3)应整合物流配送企业，协同送货、安装、培训、修理等项售后服务，压缩成本，重视诚信，建立良好的品牌和信誉。

中国法学会社会法研究会常务理事彭高建博士在发言中探讨了中国医疗保险制度改革与发展。他认为，我国经济社会快速发展对医疗卫生提出了新要求。(1)我国已进入老龄化时代，老年慢性疾病增多，需更多医疗卫生经费投入。如，2008年，全国公立医院化验收入增长25%，检查收入增长27%；医院信息化建设引发体外诊断需求增加，2008年全国IVD市场规模已达110亿元人民币，比上一年增长17%。但全球规模为390亿美元，中国占全球份额不到4%，仍有很大发展空间。据国际市场调查公司IMS预计，2011年，中国将成为全球第3大医药市场。(2)我国工业化、城镇化带来环境污染，生态环境恶化，人们对医药卫生的依赖在增加。如非典、甲流、超级细菌病等；癌症比例的上升。(3)随着经济社会的发展和生活水平的提高，人们对医疗保健提出了新要求，出现了多元化的需求。如特需医疗服务。(4)中国是人口大国，经济增速居世界前列。中国政府确立以人为本的理念，提倡保障国民健康以预防为主的政策，加大了对医药产业的投入力度。

九州通医药集团业务总裁耿鸿武先生在题为《IVD产业集中采购与渠道整合》的发言中认为，在新医改的大背景下，IVD集中采购势在必行。他对IVD 产业的集中采购的作了8点预判：政府为主导，IVD的集中采购从分散到集中，以省为单位将成为方向；IVD集中采购的规范性/标准化将提高；生产企业直接投标，将改变生产企业与代理商的地位；降价是主题，成本是先导；流通环节将缩减，流通渠道的变革在所难免，模式竞争的开始；代理制将面临前所未有的现金支付能力的挑战，带金销售的土壤将越来越少，代理制需重新定位，面临转型；5P营销组合，政府关系管理将成为营销管理的工作之一；大者恒大，强者恒强，区域强势代理商地位凸显，部分企业出局，既是制度安排也是发展必然。

接下来，卫生部临床检验中心生化室主任张传宝、北京市医疗器械检验所副所长孙京昇、北京大学第一医院检验科主任徐国宾分别进行了演讲。

临床检验与新技术、新模式的组合

在“临床检验与新技术、新模式的组合”中题论坛中，中国医师协会检验医师分会会长丛玉隆教授以《我国IVD发展与问题的思考》为题作了发言。丛教授认为，今年2月实施的国标22576《医学实验室质量和能力的专用要求》是IVD产业制定各项标准的基础。国标22576的核心是管理体系、实质是过程控制、实施是流程管理、方法是建立检测系统。过程控制是用程序文件设定的规则对可影响实验果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。根据在实验全过程各种影响因素的性质和表现形式，《国标》将过程控制分成三个部分，即分析前质量管理(文件条款：5.4)，分析中质量管理(文件条款：5.5 、5.6)，分析后质量管理(文件条款：5.7、5.8)。分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节,也为IVD产业的提供了巨大的发展空间和市场。分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节。文件对标本采集、收集、运送过程所用器具的标准化、规范化及生物安全保证等方面都有严格要求；各种类型、各种档次各个丏业的分析前处理设备，这些给IVD企业的研发和市场开拓都提供了良好的机遇。标准化的“检测系统”建立是分析中质量管理的核心，也是IVD企业服务于实验室理念的基础。生产仪器和试剂企业的宗旨应该是围绕国标22576要求，如何使自己的产品能帮助用户建立标准化的检测系统，保证检验结果的准确性、可比性，有利于检验结果“一单通”。

最后，丛教授在演讲中也提到了当前存在的主要问题及发展对策，他认为：(1)缺乏检验仪器试剂研发单位和实际应用者进行交流与合作的平台，限制了医学工程技术的发展；(2)国内的检验仪器和试剂的开发缺乏“检测系统”及“溯源”的理念，有条件的企业应建立国际参考方法或参考实验室。应加强对校准品，质控品的研制；(3)国家大范围仪器设备招标要充分调研，根据实际需求选择最合理的配备。标书的制定既要考虑价格又要考虑仪器质量和售后服务；(4)要注意仪器购置后的工作(使用仪器人员的培训，仪器安装调试，仪器使用状况的跟踪及仪器试剂供应商的售后服务)国内的检验仪器特别是试剂；(5)倡导企业间协作，优势互补，注重品牌产品的培植，积极开拓国际市场；(6)加速对常用仪器和试剂的标准和规范的制定，特别是进口仪器的准入标准；(7)国内有些地区的检验仪器应用理念及配置与国内经济情况比较，相对超前，仪器与技术的引进缺乏论证；(8)不合理的实验项目使用和昂贵的仪器与试剂成本是造成患者看病贵的因素之一。

接下来，中国医科大学附属盛京医院刘勇教授在题为《临床微生物技术的未来发展》的演讲中认为，感染性疾病一直是主要的健康问题之一，每年全球超过1500万人是由于感染性疾病死亡。我们需要一些快速，灵敏度和特异性高的方法来筛查携带者，诊断受感染的患者和确定治疗的效果。同时，创新的生物学实验室自动化解决方案和管理微生物测试过程中不同步骤的信息系统已经陆续出现。临床医生将可以获得更快，质量更高的微生物学报告给病人做更好的诊断。新的分子生物学方法的出现可以检测一些无法培养的病原体。通过这些分子生物学的方法，我们再不需要等几天，而是在几分钟至几个小时内获得结果。新的标志物已经出现并作为感染性疾病的诊断方法。监测某些标志物的水平可以指导临床医生如何使用抗菌药物。全自动化在临床化学实验室和血液学实验室带来了高效、高质的检验结果，并大大降低了消耗。

同时，刘勇教授也认为，尽管微生物实验室的自动化挑战，但目前，许多国际大公司(如生物梅里埃、BD、西门子)致力于发展微生物自动化。在血培养和细菌真菌鉴定、药敏试验方面的自动化已取得成效。最近的培养皿接种、革兰染色、核酸提取检测系统和快速细菌指纹系统的自动化也在迅速发展。自动化设备和病人数据管理和实验室系统的整合将确保快速、灵活和经济的报告发放到医生手中,使他们为病人做出更好的诊断。

其后，北京天坛医院检验科主任康熙雄、北京利德曼生化股份有限公司副总经理陈奎、美国RELIA生物医疗诊断公司高级副总裁叶志海、阳普医疗股份有限公司董事长邓冠华、广州金域检验实验室管理中心总经理胡朝晖分别就大家关心的热点问题进行了发言。 ■