对推广兽药GMP的几点看法

秦国栋 （诸城市畜牧兽医管理局 262200）

对推广兽药GMP的几点看法

秦国栋 （诸城市畜牧兽医管理局 262200）

近年来，本市在兽药生产过程中大力推广GMP规范。具体工作中，笔者发现当兽药生产企业软硬件与兽药GMP要求相比，在人员、厂房、设备、卫生等诸多方面还有较大差距，企业改造任务十分艰巨。作为参与GMP推广工作的一名畜牧兽医工作者，现将对如何高效、快捷、全面地做好兽药GMP谈谈自己的几点看法。

1 需持之以恒抓培训

兽药GMP即兽药生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice for Animal Drugs)的简称。其涉及的内容广泛而具体，覆盖兽药生产质量管理的方方面面。企业要通过兽药GMP认证，首先需要培训员工正确认识、理解和掌握兽药GMP，必须在培训上狠下苦功，通过“走出去”、“请进米”、“勤自学”等方法，多方位培训员工兽药GMP知识，深刻领悟兽药GMP内涵。

从开始施行兽药GMP时起，企业负责人、部门经理、车间主任等都要进行兽药GMP培训，通过组织培训班、外出参观学习等方式，形成从兽药GMP理论知识的掌握到兽药GMP的感性认识，从根本上转变了各级管理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃，GMP不仅赋予兽药生产质量管理规范新的涵义，而且更是一种优秀的企业文化，是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。

人的素质决定产品质量，直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。应通过书面考试、现场察看、当面提问、GMP知识有奖竞答等多种形式，定期组织各个岗位的职工进行GMP的培训，加深对GMP的理解。强化对规范的认识，并对所培训的内容进行综合考核和巩固，在企业形成种浓厚的GMP氛围，GMP思想在广大职工的脑海中准确定位，从而使得员工的素质经历了一次脱胎换骨的变革。

2 需严严实实抓规范

兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬件，软件和标准操作的规范。（1）硬件方面，通过网络和药械交流会等信息渠道，选择规模大、信誉高的厂家进行参观调研，并对竞标单位的用户进行走访和论证，从而对所选购设备的材质、功效、自动化程度等深入了解，确保了设备的规范。（2）软件方面，重视GMP管理软件编写，其中心任务就是按照GMP要求，结合企业的实际情况，编制相关软件资料。在通过兽药GMP认证的实践中，笔者有一点非常深刻的体会，就是制定一套软件标准非常重要，可以说所有的管理都来源于软件的规范，软件管理贯穿于兽药生产的全过程。从原辅料的入厂、成品的出厂到产品销售到用户手中的整个过程，都按文件要求进行运作、记录，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，以避免差错。员工在生产过程中职责明确。责任分明，若哪个环节出现了问题，是谁的责任在记录中一目了然，能够对企业的管理活动起到积极有效的作用，提高企业的工作效率，提升企业的经济效能。（3）在两年多的GMP规范运作过程中。笔者对规范运作的体会是：一是从细微处抓起，哪怕是一个标点、一个数码或者一个签名，都要做到标准规范；二是从新员工抓起，对于新进厂的员工从头开始，规范运作，这样有利于形成良好的规范意识；三是持之以恒，严格标准化的操作方法不断训练员工坚持下去，就会形成一种良好习惯行为，产品质量就能够得到保证。

3 需点滴不漏抓细节

在兽药GMP的实施过程中，要求员工在生产过程中，一点一滴都要做到规范，每一个细节都要做到标准，因为兽药GMP是兽药生产质量管理的一个完整体系，每一个细节都可以看出整个体系的运行情况。从换鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的挂置，从手的消毒到卫生间的清洁都要有相应的规程和标准。兽药GMP是一个完整的系统工程。所有环节都不能偏废，所有细节都不能放过，尤其是人员、工艺方法、原辅料、设备和生产环境5个环节，国外有“4M，1E”的说法，亦就是指这5种因素的“细节”在生产过程中直接影响着产品的质量。笔者认为只有注重了细节的规范，才能做到整个操作程序的规范，才能使实施曾药GMP的各项工作更加规范，更加完善。

实施兽药GMP是一个逐步深入的动态过程，GMP本身也在不断深化中完善，不能一蹴而就，也不能一劳永逸，在实施兽药GMP的过程中着重抓了强化培训、规范运作、严抓细节这3个方面的主要工作，当然这并不代表兽药GMP的全部。希望笔者的体会能给同行点帮助和启发，希望我国会涌现出更多、更强的兽药GMP企业，参与国际兽药市场的竞争，为中国畜牧业发展做贡献。

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1007-1733(2010)10-0088-02

2010–05–19）