《国家基本药物目录（基层部分）》中成药初探

文◎王凤霞

2009 年版《国家基本药物目录（基层部分）》确定了包括中西药在内的307个品种。其中，中药所占比重较大，有26 个独家品种，中药企业受益更加明显。笔者就《国家基本药物目录（基层部分）》入选的中成药从剂型、价格、面临的问题及应对措施几个方面进行了初探。

入选中成药剂型分析

入选的102 个中成药品种中，传统剂型占主导地位，颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服剂所占比例也极大，传统剂型的安全性要远远好于注射剂。此次入选的中药注射剂有柴胡注射液、清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）、丹参注射液、脉络宁注射液10 种。而在2005 年的中国药典中，一共才收载了止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连（冻干）、清开灵注射液四种中药注射剂，其中只有一个中药粉针剂品种——双黄连粉针剂。中药水针剂的质量标准低，这表现在：对其中多项有害物质及总成分没有进行分离或者说是目前无法控制，无法保证其安全性、有效性及可控性。提取工艺水平落后，不同原料、厂家之间的品质相差很大，仓储条件以及生产工艺可控性较差，严重地影响了产品质量。临床中药注射剂不良反应报道较多，这是值得每一位医务工作者深思的问题。

入选中成药价格探讨

国家制定的零售指导价格对约45%的品种进行了降价，平均降幅12%左右。约49%的品种价格未作调整；6%的短缺药品价格有所提高。其中降价的中成药品种很多，招标采购使药品第二次降价。同时，进口与国产药相同剂型生产的流程大多相似，进口药价多年来高位不降或少降，国产药却一降再降。过度竞争、降低药价难以保证药品质量，且大幅降价的药品，厂家无利润可言，临床低价药再也难寻。笔者认为，只有首先保证药品生产每一步中原辅料的质量，才能保证成品的安全有效。而好的质量是需要有适宜的价格做保证的，低价不应该是目标，安全有效的药品、合理的价格、市场供应充足才是应追求的。

很多人误认为中药的生产成本低，实际上中药要比化学药品的生产成本高出很多。价格受到很多因素的制约，比如：天气因素、种植成本、生长周期、土地成本等。我国药典中并没有对药材产地、药材等级进行规范，现行的检验方法还不能区分使用的是地道药材不是普通药材，但道地药材与非道地药材之间的价格一般差距在50%以上，况且有些中药还是稀缺资源。另外，中成药的制作还要经过药材提取、浓缩、制粒等工艺，对生产工艺和生产设备的要求与西药也完全不同，对中药注射液的要求更严格，随着监管越来越规范，对中药生产条件的要求越来越高，因此，中药的成本上升是必然的。此外，药物经济学也应该在目录选择中得到体现。对于一些疗效好、价格稍微偏高的专利药及针对罕见疾病所研制的药物，应按照药物经济学指标进行遴选，并以此来确定是否能进入基本药物目录，增强药物的可及性。

入选中成药创新性思考

随着人口结构、生态环境的改变，疾病谱也在发生改变，这就要求社会能及时提供良好的治疗药物来满足人们的需求，新药研发便成为全球医药工作者的义务和责任，更是制药企业生存发展的必然选择。而此次国家基本药物入选品种中，严格意义上的中成药新药品种不多，这对新药的研发是不利的。新药研发的最大特点在于投资大、风险高、周期长。如果没有政策的激励与扶持，新药缺乏市场前景，那么药厂就会选择仿制，甚至造成产品重复、资源浪费。国家基本药物目录如果能让效果好的中药新药顺利入选目录并投入使用，由此产生的经济效益会进一步激发各制药企业进行新药研发，有利于基本药物目录进一步充实、完善。

《国家基本药物目录》面临的问题与应对措施

《目录》推行后，入选品种的用量将会大幅度增加，生产企业如何保证基本用药的充足生产供应？药品生产的质量安全如何来监控？笔者认为，要想保证中成药的质量、疗效，就要有长远发展眼光。首先，要将生产企业优化组合，避免重复生产、资源浪费。其次，保证饮片质量。中成药的主要原料是中药饮片，它的质量影响因素很多，要想保证中成药的质量稳定，必须从源头抓起。在全国范围建立规范的GAP 基地，种植生产中药材，采收的药材执行统一的饮片加工炮制规范，用优质的原料才能生产出优质的产品。中成药生产企业也要进行技术改造，提高生产能力，重新组合的企业要执行统一的生产规范，生产企业自身及各级药监部门要随时检查，确保用药安全、充足。

临床用量小且不确定，利润小的基本药物的供应问题如何解决？笔者认为，这个问题应由国家统一协调，充分发挥市场经济条件下国家宏观调控的作用。