保健食品生产企业监管要点探析——构建化妆品市场长效监管机制

文◎齐东梅

近年来，我国保健食品生产源头监管工作不断加强，保健食品安全有效性得到了显著提高，生产经营秩序不断好转，然而，不可否认的是，保健食品生产环节仍然存在许多问题亟待解决，保健食品生产企业仍存在安全隐患。为此，笔者结合在实际监管工作中积累的经验，就如何掌握保健食品生产企业的监管要点进行了探讨，以期能及时发现问题，堵塞漏洞，从源头上确保保健食品的质量安全。

保健食品生产环节存在的问题

保健食品中违法添加禁用成分。按照保健食品管理的相关规定，保健食品中不得添加任何药品。然而，少数不法生产厂家不顾社会责任，为片面追逐经济效益，故意将氯硝西泮、西布曲明、枸橼酸西地那非、他达拉非等药物添加入保健食品中，以快速实现其宣传功效，达到吸引消费者的目的。

违反规定擅自更改配方或生产工艺。

《保健食品管理办法》第十七条规定：保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。不少企业在实际生产中，对产品工艺或配方做了不同程度的变动，给产品的安全性带来潜在的危害。例如：某种保健食品的生产工艺明确规定，必须通过对原料进行浸提、浓缩、烘干制得产品内容物，然而许多生产企业擅自取消浸提浓缩烘干工艺，直接购买浸膏作为原料进行分装；有的企业由于对法律法规不了解，加之原生产设备无法满足生产要求，出于更新设备、提高产能的目的，更换的生产设备与原工艺要求不符。

未经卫生许可即开展委托加工。部分保健食品委托企业未取得保健食品卫生许可证，即委托其他企业生产。而受委托方对委托方是否取得保健食品(生产)卫生许可证审查不严，或明知其未取得保健食品卫生许可证而为牟取利润接受委托。

委托加工方式增加了保健食品受污染风险。有些企业采用部分委托方式，将半成品运至受委托企业处加工，这就可能在运输环节中存在交叉污染问题。如运输容器、运输工具不符合卫生要求，人员在操作过程中违反卫生规范行为等，都增加了保健食品受污染的风险。

异地委托加工加大了保健食品监督难度。委托企业与受委托企业的所在地不在同一个处,日常的监督管理只能由各自所在地的药品、卫生监督部门完成, 这导致监管工作人员不能对整个生产过程进行全面的了解和监督, 从而使异地委托加工成为日常监督管理的薄弱环节。

未按规定对原辅料、成品进行质量控制。保健食品生产企业未严格按《保健食品良好生产规范》的要求进行原辅料质量控制，未索取原料、成品、包材检验报告或索取不全，购进原料后未逐批检验，少数企业甚至未按照标准对成品进行出厂检验。

批生产记录不规范。一些保健食品生产企业未建立批生产记录，或批生产记录内容不全，批生产记录不能反映物料平衡、生产情况、设备运行情况，不能体现出可追溯性；记录中原辅料名称未采用标准名称，存在采用代名称现象；有的企业甚至存在伪造批生产记录的行为。

产品留样不规范。部分保健食品生产企业未做留样，或实际留样量不足，留样记录不规范。委托加工双方对留样责任未做明确规定，至使“产品留样”监管成为盲区。

保健食品生产环节监管措施

规范委托加工，明确双方权责。保健食品委托加工是监管中存在的薄弱环节，缺乏相应的规范机制，委托加工双方权责划分模糊不清。监管部门要加强对受委托生产企业的监督管理，提高对部分委托加工、异地加工等委托加工形式的监督力度。同时，要发挥指导作用，在企业中大力推行保健食品委托加工协议指导性意见，对保健食品委托加工协议加以规范，明确双方权责，保障产品质量，杜绝安全隐患。

监管部门履行服务职能，促进培训效果最大化。企业应强化“第一责任人”意识，对培训加以重视。监管部门应与企业加强沟通，充分履行服务职能，针对企业亟需解决的问题开展法律法规知识讲解，以促进培训效果最大化，提高生产企业的法律意识，引导企业加强自律。

强化队伍建设，确保监管队伍整体素质不断提高。监管部门应建立完善的培训管理制度，定期对在岗人员进行培训，组织现场检查经验丰富的专家传授经验，掌握监管要点，提高监督检查技能。落实执法责任制，完善执法考核评议和稽查机制，不断提高保健食品监督人员的综合素质和执法能力，推进保健食品监督队伍的规范化建设。

保健食品生产企业日常监管要点

依据《食品安全法》并结合《保健食品生产企业良好生产规范》、《保健食品管理办法》、《北京市保健食品监督管理办法》及《北京市药品监督管理局关于发布2009 年打击在保健食品中违法添加非申报成分专项整治行动方案的通知》等文件要求，在深入查找保健食品生产企业存在的问题的基础上，笔者总结了保健食品生产企业日常监管要点如下。

生产企业现场监督检查重点。现场监督检查的重点部位包括：原料库、成品库、包材和标签库、生产车间、留样室、检验室和制水间。

原料库：检查原料库存放的原料种类、原料用途、库房是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要说明其用途；查看原料是否有生产批号，是否在有效期内，是否使用了规定级别的原料；库房是否按要求保持仓库内通风、干燥，是否做好了防蝇、防尘、防鼠工作，应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。检查原料是否按待检、合格和不合格分区离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放；是否设置有原料标识卡，卡上内容是否齐全，是否标明采购日期、产品名称、产地、规格数量、生产日期及最终保质时限；检查原料出入库记录，对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、卡、物一致；查看原料称量记录和计量器具检定记录，看是否能保证投料量的准确性。

成品库：检查成品库内成品是否按待检、合格、不合格区分区码放，是否有非成品物存放在成品库中；抽查2 ～5个产品，对成品库台账、标识卡及产品进行核对，检查是否做到账、卡、物一致；核对企业产品清单，查看成品库中是否有未申报产品；如有需要特殊保存的成品，检查存放条件是否达到要求。

包装材料和标签库：包装材料库房应保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与墙壁要保持一定的距离，必要时加盖防尘罩。重点检查包装材料库内是否有与持证产品无关的包装材料；抽查包装材料库内2 ～3 种包装材料的标识卡、货位卡和出入库记录，看是否能做到账、卡、物相符，是否与实际生产相吻合。检查标签的品种、记录、数量，与实际标签使用数量核对。看是否有专人验收、保管、发放、领用，并按当班实际需要量领取。

生产车间：查看车间内各工序操作间及设备使用记录、清场记录、设备运行记录，判断该车间是否进行过生产活动，该生产过程是否与企业产品的生产工艺要求相吻合；根据生产工序比对生产设备，并查看设备的完好情况，看是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备，生产设备是否符合要求，是否有定期清理记录和维护。检查配料秤等计量器具，看是否符合要求。检查洁净区空气检测报告，看是否按规定检测；查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间，判断是否规范操作。

留样室：现场检查是否有专设的留样室，是否按品种、批号分类存放，标识明确；检查是否建立留样观察制度并切实实行；检查产品留样数量，是否满足检验量要求；检查留样室留样记录，看是否与该企业实际生产相适应。

检验室：查看检验仪器设备是否能够满足检验需要；随机抽查检验仪器，看是否有检定报告，是否定期校准；查看检验人员资质证书和培训证书，看是否具备检验能力。

档案资料检查。检查内容包括行政许可资料、产品资料及生产档案资料等。

行政许可资料：检查保健食品卫生许可证、产品批准证书，查看各类许可证书是否齐全、有效。对存在受托加工行为的保健食品生产企业，还要重点检查委托加工合同、委托方的资质材料。

产品资料：查看产品标准、批准文号，并与产品包装说明书进行比对，看商品名、标签等项内容与批准内容是否一致。

生产档案资料：其中包括：（1）批生产记录：要求企业提交持有批准证书的保健食品的产品配方和生产工艺，认真比对配方和生产工艺流程，检查领料记录、批生产记录，看是否存在更改审定配方和生产工艺的行为；采取比对留样记录和抽查3 ～5 个品种的方式，查看是否每批产品均有批生产记录；检查批生产记录内容是否齐全完整，是否如实记录了生产指令、生产过程、物料平衡，是否体现了可追溯性。灭菌工艺如系委托灭菌，则需提供受托灭菌企业的灭菌记录。(2)检验记录：对照企业标准，要求企业提供产品的原辅料和成品检验记录及检验报告，查看检验报告是否符合企业标准中相关条款的规定。检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字；企业对于需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。原料中含奶制品的，应提供三聚氰胺检测报告，本企业无法检测的，可要求供货商提供或自行委托有资质的检测机构检测。(3)留样记录：检查企业留样记录，查看留样记录是否完整；抽查留样间样品或成品，看是否存在未按规定留样的行为。

其他资料。检查内容包括原料购进记录和供应商档案、培训计划和培训记录、人员档案和设备档案等。

原料购进记录和供应商档案：重点检查所购原辅料中是否有禁用成分及本企业产品不涉及的原辅材料。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。查看原料供应商档案建立情况，看其资质的有效性。

培训计划和培训记录：查看企业培训记录，对未培训或培训不到位的企业，要督促其加强培训。

人员档案：查看企业人员档案，看技术人员和管理人员是否符合要求。

设备档案：查看生产和检验设备档案，比对审定生产工艺，看设备配置是否符合工艺要求。