辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎的疗效观察

李胜前，杨思芸，曾友志#，李林，郭建萍，奚益平（.四川南充市中心医院，南充市637000；.成都核工业四一六医院，成都市 6005）

辛夷鼻炎丸是国家食品药品监督管理局批准生产的上市产品，其质量标准收载于《部颁标准中药成方制剂》第10册；在国家基本药物中其分类属耳鼻喉科鼻病用药——伤风鼻塞——风热证；《中国药典·临床用药须知》2005年版（中药卷）也有收载，并在“临床应用”项中表述了4个方面的临床应用——伤风鼻塞、鼻鼽、鼻窒、风热头痛，而国家公布的非处方药说明书中其主治明确规定为“用于鼻炎”。为进一步考察其疗效、主治范围及不良反应，根据《中药保护品种申报资料项目要求及说明》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》，以及辛夷鼻炎丸的临床应用情况和“功能主治”内容，我院与成都核工业四一六医院共同拟订辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎的临床试验，并于2007年6月～2008年2月，采用口服辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎患者91例，取得了良好的近期疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

病例来自南充市中心医院和成都核工业四一六医院的耳鼻咽喉科门诊的变应性鼻炎患者，均符合西医及中医证候诊断标准，且正处于发作期的患者，年龄18～65周岁。本研究按照2∶1的比例选择2家医院2007年6月～2008年2月符合纳入标准的变应性鼻炎病例92例，随机分配至治疗组（62例）和对照组（30例），其中治疗组1例患者依从性差，未按规定服药，属于脱落病例。最终将其余91例患者资料进行统计、分析。

1.2 诊断及分级量化标准

1.2.1 西医诊断标准。参照变应性鼻炎诊断标准[1]进行诊断。

1.2.2 西医症状与体征分级量化标准。根据中华医学会耳鼻咽喉科学分会、中华医学会耳鼻咽喉科杂志编辑委员会制订的变应性鼻炎症状及体征分级量化标准，详见表1、表2。

1.2.3 中医证候诊断标准。参照《中药新药临床研究指导原则》（第三辑）中有关“中药新药治疗鼻鼽的中医证候诊断标准”制定。

1.2.4 中医证候体征分级量化标准。根据《中药新药临床研究指导原则》相关内容进行分级量化，详见表3。

表2 变应性鼻炎体征分级量化记分标准Tab 2 Qualitative criteria of vital sign scales of allergic rhinitis

表3 中医证候体征分级量化记分标准Tab 3 TCM signs classification standard quantitative score

1.2.5 病情程度分级标准。轻度：中医证候积分和为4～11分；中度：中医证候积分和为12～20分；重度：中医证候积分和为21～30分。

1.2.6 排除标准。①年龄＜18岁或＞65岁的患者；②不符合西医及中医证候诊断标准；③合并哮喘、急性鼻炎、血管运动性鼻炎、鼻窦炎者；④妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；⑤过敏体质者或对本药过敏者；⑥合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者；⑦近期已使用过其它相关药物治疗者（皮质类固醇、色甘酸盐、减轻充血剂、抗过敏药等其它影响鼻部症状的药物）。

1.2.7 剔除及脱落标准。①未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；②观察中自然脱落、失访者；③受试者依从性差、发生严重不良反应事件、发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，自行退出者等。

1.3 治疗方法

治疗组口服辛夷鼻炎丸（成都九芝堂金鼎药业有限公司，批号070801），3 g，tid；对照组：温开水冲服通窍鼻炎颗粒（四川川大华西药业股份有限公司，批号070502），1袋（每袋装2 g），tid。2组疗程均为4周。

1.4 观测项目

1.4.1 安全性观测。①治疗前、后各观测记录1次血、尿常规、心、肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）及肾功能（尿素氮、肌酐）功能检查；②观察记录整个试验过程中的不良事件。

1.4.2 疗效观测。①相关症状：喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒等（每周观察其变化）；②舌象、脉象（每周观察其变化，舌、脉象具体描述，不记分）；③鼻腔检查：治疗前、后各检查1次。

1.5 西医疗效判定标准

变应性鼻炎的疗效以治疗前、后症状和体征积分的总和即改善总积分百分率评定。总积分改善百分率＝（治疗前总积分－治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。临床控制（近期）：治疗后，喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒等症状及体征消失；显效：治疗后，总积分改善百分率为51%～79%；有效：治疗后，总积分改善百分率为21%～50%；无效：治疗后，总积分改善百分率为≤20%或积分增加。控显率＝（临床控制例数+显效例数）/总例数×100%。有效率＝（临床控制例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。愈显率＝（痊愈例数+显效例数）/总例数×100%。

1.6 中医证候疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》（第三辑）中鼻鼽疗效判定标准拟定。临床痊愈：治疗后，中医证候及体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：治疗后，中医证候及体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：治疗后，中医证候及体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：治疗后，中医证候及体征无明显改善，证候积分减少≤30%。

1.7 统计学方法

本研究所有数据采用dps统计分析系统进行统计，计量指标以±s表示，一般组内前、后比较用配对t检验，治疗组和对照组前、后变化值之间比较用成组t检验；分类指标的比较用四格表；2组等级指标及自身前、后比较用Wilcoxon符号秩和检验，多组等级指标的比较用Kruskall-Wallis秩和检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

治疗组61例，男性38例，女性23例，年龄18～57岁，平均（36.7±10.7）岁；对照组30例，男性20例，女性10例，年龄20～54岁，平均（39.30±8.60）岁。2组变应性鼻炎患者年龄分布比较，经秩和检验，Hc＝1.80，df＝1，差异无统计学意义（P＝0.180），具有可比性；2组变应性鼻炎患者性别比较，χ2=0.166，df＝1，差异无统计学意义（P＝0.683），具有可比性。

2.2 2组患者治疗前西医主要症状与体征积分情况

2.2.1 2组治疗前西医症状、体征积分。2组变应性鼻炎患者各西医症状（喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒）、体征（鼻部检查）积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），详见表4。

表4 2组治疗前西医主要症状与体征积分比较（±s）Tab 4 Comparison of main symptom and vital sign score of 2 groups before treatmen（t±s）

表4 2组治疗前西医主要症状与体征积分比较（±s）Tab 4 Comparison of main symptom and vital sign score of 2 groups before treatmen（t±s）

症状、体征喷嚏流涕鼻塞鼻痒鼻部检查t P 0.700 0.940 0.480 0.450 0.220主要症状、体征积分治疗组（61例）1.40±0.500 1.60±0.600 1.60±0.700 1.30±0.500 1.50±0.900对照组（30例）1.30±0.500 1.60±0.600 1.50±0.700 1.40±0.500 1.30±0.600 0.390 0.080 0.710 0.760 1.23

治疗前2组变应性鼻炎患者的症状、体征积分和比较，差异无统计学意义（P＞0.05），详见表5（MIN代表积分和最小值；MED代表积分和中值；MAX代表积分和最大值）。

表5 2组治疗前西医主要症状与体征积分和比较（n）Tab 5 Comparison of main symptom and total vital sign score of 2 groups before treatment（n）

2.2.2 治疗前中医证候积分比较。治疗前2组变应性鼻炎患者各中医证候积分比较，差异无统计学意义（均P＞0.05），详见表6。

表6 2组治疗前各中医证候积分比较（±s）Tab 6 Comparison of TCM symptom scores of 2 groups before treatmen（t±s）

表6 2组治疗前各中医证候积分比较（±s）Tab 6 Comparison of TCM symptom scores of 2 groups before treatmen（t±s）

P t症候鼻痒喷嚏连连流涕鼻塞不通小便色黄0.760 0.384 0.076 0.712 0.004中医证候积分治疗组（61例）2.62±1.07 2.75±1.04 3.18±1.12 3.21±1.33 1.07±1.39对照组（30例）2.80±0.997 2.67±0.959 3.20±1.24 3.00±1.36 1.07±1.36 0.449 0.702 0.940 0.712 0.996

2组患者主要症状、体征积分和比较，t＝0.122，差异无统计学意义（P＝0.903），详见表7。

表7 2组治疗前中医证候积分和比较（n）Tab 7 Comparison of total TCM symptom scores of 2 groups before treatment（n）

2.3 疗效分析

2.3.1 2组西医总疗效比较。2组患者经过4周治疗后，疗效经秩和检验，Hc＝0.012，df＝1，差异无统计学意义（P＝0.912），说明2组药物治疗变应性鼻炎总疗效相似，详见表8。

表8 2组西医总疗效比较（n，%%）Tab 8 Comparison of clinical efficacies between 2 groups（n，%%）

2.3.2 2组中医证候疗效。2组变应性鼻炎患者中医证候疗效比较：2组疗效经秩和检验，Hc＝1.502，df＝1，差异无统计学意义（P＝0.220），说明2组中医证候疗效相似，详见表9。

表9 2组中医证候疗效比较（n，%%）Tab 9 Comparison of TCM clinical efficacies between2 group（sn，%%）

2.3.3 2组治疗前、后西医主要症状、体征改善情况。2组治疗前、后各西医症状、体征改善情况比较，均有显著性差异（P＝0.000 1）；2组治疗前、后各西医症状、体征疗效积分差值在“鼻部检查”指标上，治疗组优于对照组，有显著性差异（P＜0.05），而其它指标2组比较无显著性差异（P＞0.05），详见表10。

表10 2组治疗前后各西医症状、体征改善情况比较（±s）Tab 10 Improvement of symptoms and vital signs of 2groups before and after treatmen（t±s）

表10 2组治疗前后各西医症状、体征改善情况比较（±s）Tab 10 Improvement of symptoms and vital signs of 2groups before and after treatmen（t±s）

组别 例数/n治疗前 治疗后 前后差值P组间治疗组611.38±0.5220.688±0.5930.689±0.5640.150对照组301.33±0.4790.467±0.6810.867±0.507治疗组611.59±0.5590.639±0.6330.951±0.5300.874对照组301.60±0.6210.667±0.7580.933±0.450治疗组611.61±0.6650.738±0.6030.869±0.6450.602对照组301.50±0.6820.567±0.6790.933±0.254治疗组611.31±0.5340.459±0.5350.852±0.6010.887对照组301.40±0.4980.567±0.6260.833±0.592治疗组611.53±0.8870.328±0.5391.20±0.8130.028对照组301.30±0.6510.467±0.7300.833±0.531治疗组617.41±2.322.85±2.204.56±1.500.614对照组307.13±2.212.73±2.864.40±1.13症状体征喷嚏流涕鼻塞鼻痒鼻部检查总积分

2.3.4 症状改善情况。2组治疗前、后各中医症状、体征疗效比较有显著性差异（P＝0.000 1）；2组治疗前、后各中医证候、体征疗效积分差值无显著性差异（P＞0.05），详见表11。

表11 2组治疗前后各中医证候改善情况比较（±s）Tab 11 Improvement of TCM symptoms and vital signs of2 groups before and after treatmen（t±s）

表11 2组治疗前后各中医证候改善情况比较（±s）Tab 11 Improvement of TCM symptoms and vital signs of2 groups before and after treatmen（t±s）

症状体征鼻痒组别 例数/n治疗前 治疗后 前后差值P组间治疗组612.62±1.070.918±1.071.70±1.200.887对照组302.80±0.9971.13±1.251.67±1.18治疗组612.75±1.041.38±1.191.38±1.130.147对照组302.67±0.9590.933±1.361.73±1.02治疗组613.18±1.121.28±1.271.90±1.060.889对照组303.20±1.241.33±1.521.87±0.900治疗组613.21±1.331.48±1.211.74±1.290.877对照组303.00±1.371.13±1.361.867±0.507治疗组611.06±1.390.197±0.6010.869±1.340.663对照组301.07±1.360.067±0.3651.00±1.36治疗组6112.8±3.895.25±3.717.60±2.620.332对照组3012.7±3.954.60±4.588.13±2.22喷嚏连连流涕鼻塞不通小便色黄总积分

2.3.5 安全性分析。经过4周疗程后，2组患者的血常规（红细胞、白细胞、血小板计数）、尿常规、肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）及肾功能（尿素氮、肌酐）均未见异常。临床试验过程中，未见明显不良反应。

3 讨论

变应性鼻炎是一种常见的身体对某些过敏原致敏性异常增高而呈现，以鼻黏膜病变为主的一种反应性疾病。近年来，随着工业发展和生活环境的改变，其发病率亦有增高的趋势，严重影响了人们的生活质量。目前，变应性鼻炎没有特效治疗方法，且易反复发作。西药采用抗过敏及激素类药物治疗虽可暂时缓解症状，但易出现或轻或重的副反应；免疫疗法疗程长，且治疗费用高，限制了其在临床上的广泛应用。在祖国医学中，变应性鼻炎属于鼻鼽范畴[2]，治疗以脏腑辨证为基础，主要从肺气虚弱、卫外不固、脾失健运、肾气亏虚、复感风寒、肺经伏热等病机出发，以益气健脾温肾、祛风通窍等治法为主，通过扶助正气驱除外邪。

辛夷鼻炎丸由苍耳子、辛夷、薄荷、防风、山白芷、菊花、紫苏叶、广藿香、鹅不食草、板蓝根、鱼腥草、三叉苦、甘草组成。方中苍耳子温和疏达，味辛发散，散风热，化湿浊、通鼻窍；辛夷辛温发散，芳香透窍，其性上达，升达清气，有散风邪、通鼻窍之功。二者配伍散风邪，升清阳，化湿浊，通鼻窍，共为君药。薄荷宣散风热，清利头目；紫苏叶解表散风；防风解表散风，除湿止痛；白芷散风，排脓止痛；菊花疏散风热，清热解毒，以辅助君药增强宣散风热、通窍止痛之功，故为臣药。广藿香、鹅不食草芳香，化湿浊，通鼻窍；板蓝根、鱼腥草、三叉苦清热解毒消肿，以佐助君、臣化湿浊、解热毒、通鼻窍之功。

本研究结果表明，在西医疗效方面，2组疗效比较差异无统计学意义（P＞0.05），在改善中医证候方面，2组疗效比较差异无统计学意义（P＞0.05），说明2组的中医证候疗效也相似。在西医症状、体征中，治疗组的鼻部检查指标优于对照组（P＜0.05），从处方药味分析，治疗组药物具有较强的抗炎作用，对改善炎症指标具有较好的作用，而对照组药物则偏向于提高机体免疫力，这也是在中医证候疗效方面，对照组的显效率高于治疗组的原因；临床观察期间未见明显不良反应，但有文献[3]报道，长期、大量给小鼠服用辛夷鼻炎丸可能对肝脏产生不同程度的损伤。因此，应引起注意，建议长期服药期间定期监测肝功能。

综上所述，辛夷鼻炎丸具有祛风清热、消炎解毒的功效。其能有效改善过敏性鼻炎引起的鼻塞、鼻痒、喷嚏、流涕等症状，取得了较好的近期疗效，远期疗效还有待进一步观察。

[1]中华医学会耳鼻咽喉科学分会，中华耳鼻咽喉科杂志编辑委员会.变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准（1997年修订，海口）[J].中华耳鼻咽喉科杂志，1998，33（3）：134.

[2]李秀霞，顾文平，丁秀萍.中药治疗常年性变应性鼻炎疗效观察[J].河北医科大学学报，2007，28（2）：122.

[3]刘树民，姚珠星，徐 颖，等.辛夷鼻炎丸对肝功能影响的实验研究[J].中国药房，2007，18（12）：890.