医用耗材采购的安全与质量控制

蒋红兵，马俊，郭秀兰

南京医科大学附属南京第一医院 采购中心，江苏 南京 210006

资 讯

医用耗材采购的安全与质量控制

蒋红兵，马俊，郭秀兰

南京医科大学附属南京第一医院 采购中心，江苏 南京 210006

为加强对医用耗材产品的安全和质量控制，本文结合我院的实际情况，对医用耗材采购的合法性、安全性和有效性进行了全面、详细的阐述。

医用耗材；采购；安全与质量控制

专栏——医用耗材的安全与质量控制

编者按：医用耗材特别是植入性高值耗材在临床的大量应用，一方面给广大患者带来了福音，另一方面也给我们的管理带来新的挑战，医用耗材的安全与质量控制问题已经摆在了我们面前。本期特开辟专栏介绍这一课题，展示江苏地区医疗单位在这方面所做的工作及取得的经验，希望能给读者有所启发。第一篇文章介绍了医用耗材采购过程中的安全与质量控制，从合法性、安全性、有效性等三个方面入手，把好医用耗材采购关。后4篇文章分别从医用耗材安全使用体系的构建、不良事件的监测、高值耗材的信息化管理、耗材的分类及编码等方面进行了阐述。

栏目主编：蒋红兵

南京医科大学附属南京第一医院采购中心主任，研究员级高级工程师。卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地首席专家，中华医学会医学工程学分会委员，江苏省医学会临床医学工程分会副主任委员，江苏省生物医学工程学会理事兼临床医学工程分会副主任委员，南京医学会理事兼临床医学工程学分会主任委员，江苏省计量测试学会医学计量专业委员会设备管理委员兼南京分会秘书，南京医院协会医疗设备管理专业委员会委员。《中国医疗设备》常务编委，《医疗卫生装备》特约审稿专家。

0 前言

由于医疗耗材直接或间接作用于人体，因此，加强对医疗耗材在设计、生产、流通、应用等整个生命周期的安全与质量控制显得非常重要。就医用耗材的采购过程而言，审批、采购、验收3个环节都需要加强安全与质量控制，控制什么，如何控制，值得我们去研究，去探索。结合我院的实际情况，从采购的合法性、安全性和有效性等3个方面，谈一点我们的想法和做法。

1 医用耗材采购的合法性

在医用耗材的招标采购中，在进行比较和评价之前，要做好投标文件的资格性检查：依据法律法规和招标文件的规定，对投标文件中的资格证明、投标保证金等进行审查，以确定投标供应商是否具备投标资格[1,2]。合法性是我们在整个采购活动中首先要考虑的，怎样的产品和供应商是合法的呢？可以通过对相关证照资质的核查来控制[3-5]。

1.1 医用耗材产品资质

1.1.1 医疗器械注册证。包含“医疗器械产品登记表”。主要核查生产商名称、产品名称、规格型号、有效期、产品性能结构及组成、产品适用范围，以及注册号及有效期。

核查时要注意以下几点：

⑴ 证件的真实性：通过查询各级食品药品监督管理局网站或中国医疗器械信息网进行核查，例如：中国医疗器械信息网的“国产注册产品库”和“进口注册产品库”。

⑵ 注册号信息的解读，如：

其中：①为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称；②为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；③为批准注册年份，即2009年注册；④为产品管理类别，即该产品为三类医疗器械；⑤为产品品种编码，即该产品为“6821 医用电子仪器设备”，了解了这一信息，就可以与《医疗器械经营企业许可证》上的“经营范围”对应上了；⑥为注册流水号。

⑶在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

⑷产品首次注册“受理通知书”，不能作为注册依据，产品为无证。

⑸《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》中规定：“获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。”、“在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。”如何核实重新注册审批结果？可以查询中国医疗器械信息网的“器械退审数据库”，凡是企业申请重新注册后，国家食品药品监督管理局审核后不予重新注册的，在该数据库内都能查询到。

1.1.2 强制性产品认证证书(3C认证)。根据国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的《第一批实施强制性产品认证的产品目录》的规定，“对列入目录内的商品，自2003年5月1日起，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志的产品不得出厂、出口、销售。”

该目录中第十七项即为医疗器械产品，共7个品种，其中包括了空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、植入式心脏起搏器等医用耗材。因此，在采购上述医用耗材时，应当向供应商索取3C证书，同时在验货的时候要验证3C认证标志。

1.1.3 消毒剂和消毒器械卫生许可批件。卫生部于2002年3月28日公布了新的《消毒管理办法》，该办法规定“生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件”，同时该办法还规定：医疗卫生机构在采购消毒剂和消毒器械时，应当索取加盖原件持有者印章的卫生许可批件复印件。

1.2 医用耗材供应商资质

1.2.1 企业法人营业执照 。营业执照是每个供应商的必备证件，采购医用耗材时，应注意核查以下内容：①“经营范围”是否包含医疗器械；②“营业期限”是否在有效期之内；③“年度检验情况”栏中是否有当年度的年检记录；④“注册资本”的多少，是衡量一个公司实力的一个指标。

1.2.2 医疗器械生产企业许可证。《医疗器械生产企业监督管理办法》规定：“开办第一类医疗器械生产企业，应当填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。”“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，取得《医疗器械生产企业许可证》后，方可生产第二类、三类医疗器械。”当医疗器械生产企业直接向医院销售医用耗材时，应当提供上述证件。同时要注意：持该证只能销售该企业自产的列入该证“生产范围”的医疗器械。该证主要核查的就是有效期和“生产范围”栏的产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

1.2.3 医疗器械经营企业许可证。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”，当医疗器械经营企业向医院销售医用耗材时，应当提供该许可证。该证上除了查验“许可期限”外，特别要仔细检查核对“经营范围”栏目，该栏目列明了该企业许可经营的医疗器械的产品管理类别和医疗器械分类目录类名称，结合医用耗材《医疗器械注册证》上的注册号，就可以判断该企业是否属于超范围经营。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时规定：“在流动过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。”目前公布的第1批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品包含7类13个产品，分别为：体温计、血压计(普通诊察器械类)，磁疗器具(物理治疗设备类)，医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩(医用卫生材料及敷料类)，家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(含早早孕检测试纸)(临床检验分析仪器类)，避孕套、避孕帽(医用高分子材料及制品类)，轮椅(病房护理设备及器具类)，医用无菌纱布(敷料类)。

1.2.4 卫生许可证。《消毒管理办法》规定：“消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。”因此，在采购属于上述范围的医用耗材时，应当向供应商索要卫生许可证。

1.2.5 制造厂家授权代理销售证明书。有效的授权书是供货渠道和售后服务等条款的保障，应验明该授权书是否包含了所采购的医用耗材，是否包含采购者所在的医院，以及是否在有效期内。如果该供应商不是一级代理商，则需提供从制造厂家一直授权到该供应商的逐级授权书，同时，还必须提供该授权链上所有代理商的营业执照和经营许可证，并验证这些代理商均具有经营该医用耗材的一切合法证照，只要该授权链上的一个代理商的一项证照不符合要求，则该授权书就是不合法的。

1.3 合法性审核注意点

在审核各项合法性资质的时候，特别要注重资质真实性的审核，由于供应商提供给医院的所有证件均为复印件，因此，首先要让供应商在其提供的材料上加盖公章，以示该复印件的来源；其次，应通过各种渠道核实证照的真实性，例如，可以通过上国家和地方的食品药品监督管理局网站或中国医疗器械信息网等，核查注册证、生产许可证和经营许可证等，当然，也可以让企业带证照的原件来核对[4]。

另外，为了即时监控各类证照的有效期问题，计算机数据库成为必备的管理工具，在数据库中设置日志提示功能，将已失效和即将失效的各类证照突出显示出来，随时提醒采购人员让供应商补充相应的新的有效证照[4-6]。

2 医用耗材采购的安全性

由于医院的实际检测能力有限，因此，医用耗材的安全性主要通过查询各类权威部门发布的抽检结果和通告等来进行。

2.1 医疗器械抽检通告

国家食品药品监督管理局信息中心网站设有《器械抽检数据库》，对每一期的抽检结果予以公布，采购人员可以核查其中抽检不合格的产品，看是否有医院所采购的产品，如果有，应立即停止进货，同时对库存产品予以封存，对已使用的产品应进行追踪检查，防止不良事件的发生。

2.2 医疗器械警戒/召回通告

国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心在其网站上定期发布《医疗器械警戒快讯》，公布美国FDA等发布产品召回通告和警戒通告，通告中详细列明被召回产品的名称、召回范围(包括规格、型号、批号)、召回公司、召回级别、召回原因、召回措施，以及召回发起日期等，采购人员如发现本院使用该产品，则应详细核对是否为该批号产品，如确属于召回范围，则应主动与供应商联系办理召回手续，即使不是该批号，也应加强管理和跟踪。另外，《中国医疗设备》等杂志也定期公布该类信息。

3 医用耗材采购的有效性

有效性问题，在医用耗材采购的全过程都应时刻注意，包括：

3.1 采购前的试用管理

对于未使用过的新品种医用耗材，应建立临床试用制度。对该产品及其供应商的各项资质审核合格以后，应先在部分科室进行小范围试用，试用后对其安全性、有效性等进行评价，同时还应与现用产品进行比较(包括性能、价格等)，填写试用报告，提出初步建议，经医用耗材管理小组讨论通过后进入正式采购程序[7]。

3.2 采购中的验收管理

无论是《医院管理评价指南》，还是《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，都对医用耗材特别是植入性材料和介入器材的验收有明确的规定。

医用耗材的验收应注意以下几点：① 查验：查验产品及外包装和各项标识(如条形码[8])，同时查验随产品的合格证书、检验报告、商检报告等资格文件，并注意核对产品与资格文件的批号一致性；② 登记：验收后要立即登记，内容至少包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、 产品有效期等，以保证每件器材的可追溯性；③ 抽检：包括细菌培养和热原检测等；④样品库：为防止不法供应商的以次充好，应建立医用耗材样品库。

3.3 采购后的跟踪管理

由于医用耗材的入库验收只是一个初步的程序，主要着眼于外观和资格文件的验收，基本未涉及产品内在质量及其使用情况和长期效果，因此，入库后的跟踪管理显得非常重要，包括采购人员和库管人员定期到临床科室的巡访，临床和管理科室对植入性材料(如心脏起搏器)的追踪回访，以及发生医用耗材不良事件后的报告[9,10]等。

4 结论

医用耗材的质量不仅关系到患者及医护人员的生命安全，也直接影响到医院的整体医疗质量和医院的声誉。在计划、购买、验收等整个采购过程中，通过对医用耗材产品及其供应商的审核和质量控制，为患者提供安全、有效的服务。

[1] 蒋红兵,吴书铭．ISO9001与医疗设备管理[J]．医疗设备信息, 2003,18(6):43-45．

[2] 蒋红兵．医疗设备招标采购模式的探讨[J]．医疗卫生装备, 2008,29(11):97-99．

[3] 丛宁宁,丁江涛,王建峰．强化医院医疗器械和一次性医疗灭菌物品的证照管理[J]．医疗设备信息,2006,21(2):55-56．

[4] 蒋红兵,万隆,郭秀兰,等．医疗器械采购证照管理[J]．医疗设备信息,2007,22(6):76-77．

[5] 刘旻,丁晖,孙玉华,等．医用耗材资质管理系统的设计与开发[J]．中国医疗设备,2009,24(11):73-74．

[6] 刘新平,王秀华．医疗器械管理系统在医疗器械合法性控制中的应用[J]．中国医疗设备,2009,24(11):64-65．

[7] 徐淑娟,刘吉祥．再论新增医用耗材审批制度[J]．医疗卫生装备,2009,30(1):103-104．

[8] 徐海林．医院医用耗材管理信息系统的设计和研究[J]．中国医疗器械杂志,2009,33(2):140-143．

[9] 汤黎明,吴敏,沈苏静,等．浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J]．医疗设备信息,2006,21(2):41-42．

[10] 唐辉,商洪涛,刘文．医疗器械不良事件的初步探讨[J]．医疗卫生装备,2009,30(8):94．

Purchase Safety and Quality Control of Medical Consumables

JIANG Hong-bing, MA jun, GUO Xiu-lan
Purchasing Center, Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210006, China

In order to enhance the safety and quality control of medical consumables, this paper gave a comprehensive and detailed exposition on the legality, safety and effectiveness of procurement of medical consumables in our hospital.

medical consumable; purchase; safety and quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.001

1674-1633(2010)04-0001-03

2010-01-28

作者邮箱：jiang_hongbing@yahoo．com．cn