探讨医疗耗材的分类及编码

方 舸，曲振宇，潘家维，卢皖琴

江苏省中医院 设备处，江苏 南京210029

0 前言

随着医疗卫生事业的迅速发展和科学技术的进步，医用耗材已被广泛运用于疾病的诊断、治疗、保健、康复等领域，成为医疗活动过程中的重要组成部分。医用耗材种类繁多，新的品种层出不穷，这给管理带来很大的困难。

在以往的工作中，运用人工建立账本的办法工作量大，不便于管理，不能及时掌握医用耗材动态变化。因此，急切需要运用信息数字化的办法来改善和提高对医用耗材的管理。为了规范医用耗材的使用，提高工作效率，实现耗材数据的动态管理，使医用耗材工作流程各环节能快速有序进行，各家医院都纷纷开发了医用耗材管理信息系统。我处以在全院推广HERP系统为契机，根据医院自身特点，参照国家有关主管部门指导的分类标准和方法，结合日常的工作经验，对我院在用的医用耗材进行了重新分类和编码。

1 国家有关主管部门制定的分类标准和方法

国家许多相关主管部门先后制订了各自的物资分类和代码标准，但没有统一的标准，基本上处于各自为政状态，其中涉及到医疗器械分类标准和方法的主要有:

(1)中华人民共和国行业标准“《全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码》WS/T118-1999”。该版分类与代码于1999年1月21日由中华人民共和国卫生部发布，1999年7月1日实施，并由中国标准出版社出版，全国发行。该分类标准从医院的角度出发，基本涵盖了医院在用耗材和设备，且已分类到三级，但1999年后新增的医用耗材无法归类。包括2004年作了一些修改增补，但还是满足不了实际要求。

(2)国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产产权登记专用仪器设备目录与代码(试用)》。该代码由国家国有资产管理局于1996年颁发，参照国家颁布的《事业单位财务规则》的有关规定及各部门行政事业单位资产的特点研制而成。该目录与代码中将专用仪器设备分十大类。由于该分类目录及代码涉及面广，同时又只针对固定资产，因此不适合作为医用耗材的分类标准和方法。

(3)国家食品药品监督管理局“医疗器械分类目录”。该分类目录制定的依据为《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》，该分类规则由国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处制定。由于其采用边注册边分类的方法，凡是有注册登记的医疗器械均有分类，所以实用性和针对性较强，为大多数医院所采用。

2 现用分类标准和方法存在的主要问题

由于现阶段国家没有足够具体的统一分类标准和方法指导目录提供给医院使用，各家医院大都根据自己医院的实际工作情况进行分类，主要的分类方法有以下几种：

一是经验型分类。此类多数是中小型医院，由主管人员根据自己多年来的工作经验进行简单分类，方便耗材的发放登记使用。缺点是分类没有科学的标准和方法依据，随意性大。

二是厂家标准型分类。此类分类由厂家按照自己内部的分类目录提供给医院，医院主管人员完全按照厂家的目录进行分类。缺点是由于各家厂家的分类标准和方法也没有统一，同一个产品各家厂商的名称和叫法都不同，造成医院分类重复和错误。

三是注册证型分类。此类分类完全按照国家药监局和地方药监局所发放的注册证的名称进行分类。由于国家药监局和地方药监局产品注册名称有的是按整套系列产品注册，有的是按厂家申报的名称注册，也没有解决同一个产品多种名称的问题，甚至有的注册证连规格型号都没有，造成医院分类重复和错误[1]。

四是科学标准型分类。此类方法即由医院主管人员参照国家药监局的分类目录，将所有产品的注册名称集中起来，加上个人的工作经验和临床医生对耗材的通用叫法，以及厂家对该产品的生产品名，将所有产品重新进行二次分类编码[2]。所有产品均按标准名称，通用名称，注册证名称三种方式进行分类编码，即同一个产品的标准名称必须唯一，标准名称、通用名称和注册证名称可以相同，这样就解决了一物多名的问题[3]。

在实际应用中，各医院还会在国家分类标准的基础上结合自身医院的特点，本着方便临床使用和患者就诊的原则，制定自己的耗材分类，一般有：根据耗材的价值和人体介入程度分为高值耗材和一般性耗材；根据是否可重复使用分为一次性耗材和非一次性耗材……，而很多时候各种分类方法并不是彼此独立，而是有着很多交集，这种灵活的分类使用方法也是临床工作的客观需求。总之，各种分类方法都是为了能够对耗材进行更加规范合理的管理和控制。

3 我院的分类及编码方式

目前我院在用的医用耗材各种规格型号达10000余种，为了加强科学化管理，利用医院推广HERP系统的机会，我处对医用耗材进行了重新编码和分类，在重新编码分类过程中我处组织了采购及库房等相关人员进行了多次集中讨论，研究了由卫生部颁布的《全国卫生行业医疗器械，仪器设备(商品、物资)分类与代码》，国家国有资产管理局颁布的《行政事业单位国有资产产权登记专用仪器设备目录与代码(试用)》，国家食品药品监督管理局“医疗器械分类目录”，医保医用耗材目录，省、市两级医用耗材招标目录等。同时结合采购和库房的日常工作经验，确定了采用传统按级分类编码方式,自顶向下一层层的加载信息，每一级代码代表不同的类型信息，如xx-xxx-xxxx-xxxx形式的分类码即是这种分类的代表。这种分类方法的优点在于简单明了，每个品种对应于不同的编码，一目了然。具体耗材编码规则如表1所示。

表1 医用耗材15位编码示意表

第一位数代表耗材，以区别于后勤物资。

第二位数代表医院财务分类要求，如“1”代表低值耗材，“2”代表卫生材料，“3”代表其他材料。

第三位数代表耗材分类，如“1”代表放射，“2”代表检验试剂，“3”代表骨科耗材等。

第四、五位代表耗材分类下的亚分类，如：在骨科耗材中，“01”代表骨块，“02”代表创伤，“03”代表脊柱等。

第六、七、八代表耗材名称。如在骨科耗材中，属于骨块下面的有“人工替代骨”、“同种异体骨钉”、“同种异体骨段”、“同种异体骨粉”等，我们可为其编号为“001”、“002”、“003”、“004”。为了便于同医院的HIS系统（医院信息管理系统）对接，我处对耗材名称也进行了规范，主要是以医保系统内的名称为标准，如果不在医保系统内，参照医疗器械注册证命名，同时我们将耗材的别名和标准名做了关联以方便查找，编码中允许有别名，别名与正名占同一码位。别名包括习惯用名、商品名、专利名称、代号和其它非法定名称。

第九、十位代表耗材的规格和方法，如对同一种耗材有不同的规格进行数字排序编号，如骨块有三种规格，分别为3.5mm*4.8mm（10cc），3.5mm*4.8mm（20cc），3.5mm*4.8mm（5cc），对其进行编号，分别为“01”、“02”、“03”。

第十一位代表耗材的商品名称，旨在区分同一耗材由不同厂家生产。

第十二位代表耗材的质量层次，如：国产为“1”，进口为“2”，中外合资位“3”。

第十三位代表计量，如“0”表示无需检测，“1”代表需半年检测一次，“2”代表一年检测一次等。

第十四位代表高值、低耗分类，“0”代表低耗，“1”代表一般材料，“3”代表高值。

第十五位代表是否收费以及是否在医保范围，如：“0”代表不可收费，“1”代表可收费但不在医保范围，“2”代表可收费且在医保范围。

医学科学技术的发展，使医用耗材在临床医疗工作中所占比重越来越大，医用耗材名称及分类的不规范，给医院医用耗材管理、招标采购、卫生行政管理、查询统计、统一定价、财会走账等带来不便，临床使用医用耗材名称规范化工作迫在眉睫。鉴于医用耗材分类的复杂性，建议由卫生部和药监局牵头：① 在卫生系统内部尽快形成公认的编码标准；② 联合相关单位成立医用耗材分类编码的专业组织；③ 最后形成行业标准及完成条形码、射频等技术实现。

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