浅析我国公立医院临床医学工程部门的主要任务

2010-05-31阳建华何燕

中国医疗设备 2010年4期

阳建华，何燕

川北医学院附属医院国资办，四川南充 637000

我国新医改的总体原则主要是坚持公共医疗卫生的公益性、预防性；强化政府责任和投入；实行全民医保制度。我国的公立医院当属公共医疗卫生资源，它是公立非营利性医疗机构。这类机构在投资上主要由国家财政扶持;在税收上不承担纳税义务;在价格上继续实行必要的价格管制，以适应广大群众的基本医疗需求;在资产处置上不得自行处置和转移，资产最终归属社会公益;作为国家基本医疗保险的定点医疗机构并得到这部分投资;必须承担社会贫困人口、无医疗保险者和低生活能力人群的医疗服务责任等等，其基本任务就是为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。由于医疗仪器设备是现代公立医院主要的、能直接服务于患者的重要资产，医疗仪器设备的安全有效是完成公立医院基本任务的主要一环。因此医疗仪器设备的质量管控（QC）显得尤为重要，它不仅是行政性的，更多的是技术性；其中行政性部分主要是计划、采购及档案管理，对医疗仪器设备在医院内运行过程中的安全性、有效性起到的影响作用不大。新医改的最终要求使得公立医院的医疗仪器设备的计划安排、采购大部分会由政府集中招标管理，临床医学工程部门是指医疗机构内以从事“融合临床与工程、服务医疗与设备”为主要工作内容的专业部门，其部门内职员须具备临床医学工程学科这门边缘综合性学科要求的知识和能力，是临床医学、工程学、管理学结合运用于实际工作的部门。其主要任务应当是医疗仪器设备在院期间的QC。

根据泰勒的“科学管理”理论，对在用医疗仪器设备QC可做到精细化，其理念是多用“数学”，少用或不用“语文”，关注细节、数据、工具，少用权力、人治，崇尚规则。由于医疗仪器设备的构成和应用技术的综合性、多样性、复杂性，结合医疗仪器设备使用问题的共性，总结出以下医疗仪器设备QC可操作性强的具体工作内容。其模型见图1。

图1 医疗仪器设备QC工作模型示意图

1 医疗仪器设备QC的具体内容

1.1 安装验收阶段QC

通过计划和招投标进入医院的各类医疗仪器设备首先必须经过院内临床医学工程部门相关人员的安装验收，其中临床医学工程技术人员必不可少。

1.1.1 认识仪器设备，掌握其出厂的技术性能指标和相关国际国内标准，作好记录。如进口ABBOTT酶免反应检验系统，其产品获得CE认证，该仪器出厂随机资料中有详细的质量检测项目、结果、合格标准说明，并对仪器在使用前、中、后的质控校正有详细的介绍；目的就是让仪器长期使用的检验结果达到应有的标准。

如国产急诊用的全自动洗胃机属于三类医疗器械，其产品需取得ISO9000质量体系认证和出口至欧共体国家的CE认证，了解其核心专利技术的有关介绍和说明，流量压力双重保护技术的工程实现方法等，对其出厂的技术性能指标、采用标准作一个全面记录。

如血液净化治疗机多数是进口设备，除具有相关CE、FDA认证外，不同品牌、机型的机器其内部实现技术不同，那就要求临床医学工程技术人员认识这个不同，怎样判断实现技术的有效性和出厂的合格数据等，并作好详细记录。

医疗仪器设备的CE认证只是一个对使用者或患者安全无伤害的认证，但并不是该仪器设备的质量合格认证。医疗仪器设备的质量合格与否需要工程技术人员和使用操作人员根据合同约定、临床需求来判断，是一个技术性的验收。

1.1.2 收集好仪器设备的使用和维修说明资料及随机附件；咨询学习并理解影响仪器设备有效性能的关键技术和主要部件。很多大中型影像、检验诊断设备及临床治疗设备出厂时，随机都带有较详细的使用说明资料，个别还有维修资料及用于质量检测的专用工具和材料（如分辩卡、测试体模、标准试剂、专用压力检测表等）。这些东西首先应完整收存在工程技术人员手里，使用操作人员可使用文件资料的复印件。在和厂家工程师现场交流互动中理解影响仪器设备有效性能的关键技术和主要部件。

在安装验收阶段主要做到：“学习、记录、掌握、理解”，针对进入医院的每一台医疗仪器设备形成一份十分有用的档案资料，为后续QC作好准备。

1.2 在用运行阶段QC

在安装验收阶段积累医疗仪器设备的知识和经验，在用运行阶段就是要保证诊疗结果的有效性和准确性，以确保医疗质量。

1.2.1 机内参数校正检查并记录。如用于临床治疗并具急救作用的血液净化治疗机，在治疗过程中必须保证其监测报警系统灵敏可靠，对机器监测的压力、温度、电导度、流量、UF量等物理参数必须实行定期或适时校正，以确保机器治疗的准确有效。FRESENIOUS4008系列机内部的UF泵每动作一次要求射出1mL的液量，长时间使用就会使这个量值偏离，如不定期或适时校正，会给患者带来疗效不佳或产生危害的结果。

如医用诊断X-CT是医院内广泛使用的一种影像检查设备，其产生的图像是临床医生进行诊断的重要依据。因此在整个CT使用过程中，我们要及时发现CT各项性能指标的变化，如空间分辩率的偏移和退化，采取一定措施进行校准和补救，是临床工程部门的工程技术人员关心的内容。临床工程部门须将该CT机的校正检查内容（X线管电压、床运动精度、层厚、水的CT值、噪声、场均匀性、线性、空间分辩率等）、处理结果作出记录。

1.2.2 机器使用的外部条件检查并记录。这在安装时都有明确的要求，不同的仪器设备有其不同的特殊要求。机器使用的外部条件主要涵盖：机器的供电质量、机房内通风或温湿度、机器的供水供气压力的稳定性、仪器使用的规范性等。临床工程部门的工程技术人员须定期检查并作好记录，然后依照标准进行整改。

又如很多医院使用的高压氧舱治疗设备属一种特种设备，它的使用维护及安全管理人员都必须具有一定资质和岗位证。具有资质的临床工程部门人员须定期对氧舱治疗设备机房内的温湿度、通风情况、取用电情况、设备供电状况、舱体接地情况、安全附件校检情况等检查并作记录。1.2.3 机器使用耗材的质量保证。耗材对很多诊疗设备来说，是一个长期运行成本，属慢性消费，一般作为医院、使用科室的必要消耗，维修配件一般也按耗材处理。耗材的质量事关仪器设备运行的安全和有效。临床医学工程部门和使用部门应从仪器设备的自身特性出发研究耗材的最佳采购、验收方案，其原则是价廉物美以降低医疗成本。

如微量输液泵所用的泵管可选专用管，也可选用国产的其它品牌泵管。选用后者价格便宜得多。临床医学工程技术人员就必须通过测试分析对照，找到一个最佳代用泵管，确保购进价廉物美的医用仪器设备耗材。

1.3 维护维修阶段QC

医疗仪器设备和其它仪器设备一样，在使用中会出现这样那样的问题。有些故障问题可以预防，有些故障问题防不胜防。这是医疗仪器设备在院内运行中的一个特殊阶段（故障停机阶段）。为确保医疗仪器设备的安全有效使用，减少故障率，必须作做维护维修中的质量管控。

1.3.1 预防性维修。预防性维修即在仪器设备没有表现出真正故障现象时而提前进行的维护或维修，是保证医疗仪器设备质量的重要方法。为改善患者住院就医环境的空调、电视，出现问题原因简单，排除容易。如做好对这些辅助仪器的预防性维修、维护，可大大减少夏季时的故障率和维修换件成本，提高就医环境质量。这是临床工程部门人员值得关注和重视的工作。

预防性维修也可以发现医疗仪器设备是否存在质量和安全隐患问题。它包括：机内除尘、机内除湿、机内除气排污、部件固定、定期更换寿命到期或易损的部件等。1.3.2 维修后的质量检测。任何医疗仪器设备投入使用以后，出现故障在所难免。当机器维修更换了机内不易损坏的部件后，需根据仪器设备的技术要求和相关标准对整机进行质量检测，以保证修后医疗仪器设备达到安全有效的标准，并作好记录。

安装验收、在用运行、维护维修三个阶段是医疗仪器设备服务于患者的阶段。

2 医疗仪器设备QC的实施要求

医疗仪器设备的QC是一种技术性强、涉及知识面广的工作。临床医学工程部门的人员既要有政策法规知识，又要具备该仪器设备应用领域和工程技术学科的知识。为实施医疗仪器设备的QC工作，必须有一个科学客观的具体要求。

2.1 大力投入必要的质量检测仪器，培养QC的技术人才

当今医疗仪器设备具有知识含量广、结构复杂、工艺技术高的特点。要作好医疗仪器设备的质量管控必须要有相应仪器设备的专用质量检测仪器和通用检测仪器，并且需要掌握质量检测的技术和方法，所以公立医院为确保其基本任务能顺利完成，必须针对性地、有计划地投入必要的质量检测仪器和培养质量检测的技术人才，也可和地方质监部门共同协调完成医疗仪器设备的质量管控任务。

据了解，有实力的医疗机构（如有些军队教学医院）每年用于购买质量检测仪器达数佰万元，足见医疗仪器设备QC的重要性。

输液是医疗过程中最普通、最常见的治疗方式，用输液泵来代替重力输液是医疗技术的一个发展和突破，它能精确控制药液的流量和流速，其流速控制偏差是临床输液的安全隐患。因此十分需要输液泵专用分析仪（如FLUKE IDA-4PLUS），它能对输液泵质量以及泵管性能进行检测判定，从而保证安全输液。

医疗仪器设备质量检测仪器愈来愈受到医院和医疗器械厂商的重视并在医疗仪器设备研发、生产质控、售后服务和医院临床医学工程部门获得广泛的运用。