2008年我院饮片库房药品入库验收记录分析

魏 娜，翟胜利，张 蕊

（北京积水潭医院，北京市 100035）

中药饮片应用于临床，充分体现出中医“辨证论治、因人而异、随证加减”的诊治精髓，它是中医治疗疾病的特色体现。随着我院中医门诊患者的增多，中药饮片的临床需求量也逐年递增。在中药饮片入库验收的工作中，由各种因素导致的退货频次也随之增多。笔者对我院2008年饮片库房药品入库验收记录进行统计分析，所反映出的饮片质量问题甚是让人担忧。

1 资料与方法

调取我院2008年1～12月中药饮片库房药品入库验收记录，计算期间验收饮片总批次数量、不合格退药批次数量及品种、不合格批次占总批次百分比，分析造成饮片不合格的原因。

2 结果

2008年1～12月入库验收饮片共计4519批次，由各种原因导致不合格饮片94批次，占全部验收批次的2.1%。2008年1～12月我院饮片库房药品验收不合格情况见表1。

由表1可见，属饮片质量因素导致不合格的有53批次（表中序号1～16项），占不合格批次的56.4%；属非饮片质量因素导致不合格的有41批次（表中序号17～22项），占不合格批次43.6%。

3 分析

3.1 由饮片质量导致验收不合格

3.1.1 饮片炮制加工不规范：见表1序号1～6项所示，共计15批次，占质量验收不合格批次的28.3%。原因分析如下：（1）红参，性偏温，适用于气弱阳虚的患者；生晒参味甘、微苦，性微温，大补元气，适用于气阴不足的患者[1]，去除侧根、细根，蒸制熟透为红参，若蒸制时间不足，药物的性味没有转变过来，影响药物的性能。（2）炒制火候问题。表中列举的几个品种与生品外观无区别，没有“挂火色”，药物功能就会受到影响。如麦芽，生用舒肝行气生乳，炒黄则消食回乳；山楂生品善于活血化瘀，炒后酸味减弱、缓和药性[2]。火候欠缺就会使炒制的炮制作用没有充分发挥出来。（3）醋莪术“白心”说明用醋煮制时间短、没煮透，使醋制增强活血止痛、降低毒副作用的目的没有达到。（4）蜜炙瓜蒌子、蜜炙百部炮制成品应以“不黏手”为度，黏手是因为炮制过程蜂蜜的浓度控制不好，给调剂工作临时捣碎带来麻烦。（5）切制不当导致饮片块太大、片太厚，在煎煮过程中使有效成分难溶或溶出不彻底。（6）粉碎太过呈细粉状，首先从外观无法分辨真伪，其次在煎煮过程中易糊化，使有效成分难溶出。中药来源于自然界中的植物、动物及矿物质，必须经过炮制加工，才能应用于临床。炮制是中医临床的用药特色，中医的辨证论治对药物提出了具体的要求和固有性能的取舍，使其某些作用突出、某些作用减弱，符合疾病治疗的需求，必须通过炮制使之得以实现，可见炮制工艺的重要性。饮片加工炮制的每一步，时间、火候、辅料用量比例等都会直接影响饮片的质量，影响药物临床性能的发挥。

3.1.2 贮藏不当：见表中序号7～10项所示，共计12批次，占质量验收不合格批次的22.6%。中药饮片不同于一般药品，其来源的特殊性决定贮藏条件的重要性。饮片流通的各个环节，从产地、运输、加工到临床应用，每个环节贮藏不当，都会发生虫蛀、发霉、泛油、风化、溶解、气味散失等变质现象。《中华人民共和国药品管理法》第20条明确规定：“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”饮片的贮藏保管是一项细致而复杂的工作，应根据药材本身的质地、性能、库存量、季节以及贮藏条件妥善保管。企业应严格执行相关规定，确保饮片质量。我院购入的饮片由3家通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的中药饮片加工厂供货，笔者认为出现贮藏问题，是企业管理不当造成的，人为因素不可忽视。

表1 2008年我院饮片库房药品验收不合格情况Tab 1 The situation of the unqualified herbal slice during checking and accepting in our hospital during 2008

3.1.3 其他因素：见表中序号11～16项所示，共计26批次，占不合格批次的49.1%。原因分析如下：金银花颜色暗，无气味，不扎手，花蕾大小不均，掺杂了很多细小绿叶；生甘草片细小，再细些则应以甘草粉入药，性寒，功能泻火解毒、利尿通淋，药性显然与甘草不同；黄柏为树的干皮入药，来货皮极薄，厚度小于0.2 cm，属于枝皮不宜入药；檀香气淡，无固有香味，碎屑状，品质次；薄荷、广藿香用药部位是干燥的地上部分，但只看到茎梗，叶极少，二者质量标准均以叶多、色深、香气浓为佳[3]，叶少影响挥发油含量；陈皮颜色晦暗，个别黑丝状，品质次；西红花入药部位是柱头，属于贵重药材，在我院的零售价2006年每克9.9元，2007年每克25元，2008年每克38.25元，2009年达到每克47.5元，是2006年的4.7倍，显然由于经济利益的驱使添加了过多的橙黄色花柱；制巴戟天没有去木心；砂仁、龟板、草豆蔻3种药品的价格较贵，其中掺杂非正品，造成药材品质降低；降香、紫石英、苍耳子来货与正品对照，颜色、质地、气味、形状均不具备正品性状特征，后经药检部门鉴定均为伪品；饮片根据所标注批号为近效期的，不宜应用，也属于质量问题。中药饮片原药材来源有同科同属、同科不同属、不同科不同属的，来源的复杂性给饮片的鉴定带来相当大的难度。另外，饮片市场存在鱼目混珠、以次充好的现象，特别是名贵中药材，因其价格昂贵，制假贩假现象屡禁不止。因此，对饮片加工企业的专业鉴定技术人员提出了更高要求，饮片厂承担着中药流通市场的“承上启下”的重要职能，一方面引入加工；一方面产品直接流向医疗单位和社会药店。饮片企业要及时掌握饮片市场动态信息，不断提高专业鉴定水平，这是保证产品质量的重要前提条件。

3.2 非饮片质量因素导致验收不合格

3.2.1 饮片的包装与装量问题：目前饮片的包装简易，给我院供货的3家饮片厂均使用牛皮纸袋，其质地薄脆，在运输、装卸过程极易造成破损撒漏，使饮片受污染，且造成浪费；药品本身装量不足，与饮片厂控制药品质量不严格密切相关。饮片生产企业应规范饮片包装，根据药物性状选择适当的包装材料。

3.2.2 票据错标、漏标问题：关于饮片产地标注，《中华人民共和国药品管理法》第19条规定：“药品经营企业销售中药材，必须注明产地”；饮片名称的使用，应严格执行《中国药典》中药品的法定名称，《中国药典》未收载的采用全国通用名称或参照历代本草正品常用名称，不得错写、乱写。出现的问题反映了饮片生产企业相关人员的工作素质，粗心、大意。如，把路路通写成“潞潞通”，白鲜皮写成“白藓皮”，化橘红写成“化桔红”等。企业从业人员专业意识不强、法律意识淡薄，业务素质有待提高。企业应加强规范化管理，避免人为因素的差错发生。

4 讨论

医院饮片库房药品入库验收工作是中药材从种植、采收、炮制加工成饮片到临床应用检验质量的一道重要关口。《医院中药饮片管理规范》明确规定：“医院对所购入的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。”医院应严格执行饮片入库验收制度，本着“宁缺毋滥”的原则，严把质量关，保证患者用药安全、有效。对饮片质量的鉴定不仅依靠眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试等传统经验鉴别，因为此类方法虽然简单、易行，但是有很大的局限性，有些伪品靠传统经验鉴别无法识别，饮片需求量大的医院还应建立饮片药品检定室及标本室，借助显微、理化等先进的手段保证所购入药品的质量，确保临床用药有效性及患者用药安全性。

中药饮片来源物种丰富、品种繁多，从种植、采收到炮制加工涉及全国大部分地区，同一品种的炮制加工也存在地区差异。衡量饮片质量是否合格，主要依靠《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。但是，2005年版《中国药典》中饮片炮制品单列只收载23个，占常用饮片品种很小比例；各省市的地方标准也不尽相同。只有完善中药饮片的炮制工艺，促进中药饮片生产规范化、标准化、品牌化[4]，才能实现中药饮片“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”[5]。政府相关部门应尽快出台有关法律、法规，使生产、经营企业与医疗机构使用单位有章可循、有法可依。

饮片生产加工企业应注重产品形象。在新技术、新材料不断涌现的形势下，饮片包装问题仍停留在较落后的水平上，严重影响了中药的质量，制约了中药饮片现代化的进展。企业应严格执行国家有关法律、法规，如《药品生产质量管理规范》（GMP），加强饮片炮制加工每个环节的规范化管理，从而保证药品质量。明代陈嘉谟在其所著《本草蒙筌》中指出“凡药制造，贵在适中。不及则功效难求，太过则气味反失”，可见，规范的炮制才能确保临床用药的有效性。加强从业人员的法律意识，增加专业技能培训，提高专业技术人员的业务素质，是确保药品质量的重要前提。

[1]颜正华主编.临床实用中药学[M].北京：人民卫生出版社，1984：395.

[2]徐楚江主编.中药炮制学[M].上海：上海科学技术出版社，1990：55.

[3]张贵君主编.中药商品学[M].北京：人民卫生出版社，2002：236.

[4]吕益涛，侯海功.规范中药饮片包装弘扬祖国中医药事业[J].中国药事，2009，23（3）：261.

[5]刘玉琴，林伊梅，徐雪荣.我院2003～2007年药品入库验收不合格饮片的回顾性分析[J].中国药房，2008，19（21）：1670.