问题疫苗的制造者

刘炎迅

从2009年初国家药监局发现江苏延申问题狂犬疫苗至今,先是这家药企股权易手,继而是来自药监局管理层一系列人事任免,种种迹象表明,疫苗行业或许到了一个不得不整肃的转折点

位于长江之滨的武汉生物研究所最近门庭若市。因为他们是全国唯一的狂犬疫苗鉴定中心。最近一阵子,很多外地人跑来这里检测,甚至有人坐飞机来,他们担心自己曾经注射的狂犬疫苗是不是“存在问题”。

对于狂犬疫苗“存在的问题”的恐慌,最初来自于网络和媒体的报道。后来,国家药监局承认,2009年年底,江苏延申和河北福尔两家企业的部分疫苗存在质量问题。

于是,真正的恐慌方才开始,由点及面,从河北和江苏两家疫苗生产企业生产的7个批次的问题狂犬疫苗,实际销售了21万多份,流向21个省市。这背后是我国每年2000万的接种者。

就在人们对问题狂犬疫苗恐慌不断增加的同时,《中国经营报》的记者叶文添发现,整个事件的风暴中心,位于江苏常州的问题狂犬疫苗生产药企——江苏延申,似乎有复工的迹象。

位于常州市高新技术开发区的延申生物科技股份有限公司(简称延申),最近没闲着,厂内的职工依靠空闲的日子,搞起了运动会。由于没了业务,此前的市场部经理,担起了公司新闻发言人的角色。新闻发言人姓马,30多岁,老成干练。

“现在的公司和以前的不一样了,延申的领导层现在基本上都不在了,现在我们是南京先声药业控股,从上到下,都是先声的人。”他告诉《中国新闻周刊》记者,厂子还在停产整顿,但是他每天还是要上班的。

先声药业总部位于南京,成立于1995年,是一家集生产、研发、销售为一体,拥有员工3000多人的新型药业集团。2009年,先声药业通过两次股权变更,实现对江苏延申的控股。而与此同时,延申的问题狂犬疫苗也遭暴露。国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现,江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题。随后,中国药品生物制品检定所分别停止了这两家企业人用狂犬病疫苗的“批签发”。

很显然江苏延申股权更迭的时候,这家企业正处于问题疫苗的困扰中。二者是否存在着必然的联系尚不好说,但江苏延申的缔造者韩刚君,此后得以从这家麻烦上身的企业暂时脱身。

外界都将焦点聚集在江苏延申的董事长韩刚君身上。延申公司发言人说,“韩刚君此前只是出资方,现在股权变更,董事长也不是他了,没有听说他受到调查。”而来自常州市人民检察院的消息也证实,延申公司涉嫌刑事犯罪的部分管理人员已经被批捕,但韩刚君目前还是“自由的”。

在《中国新闻周刊》采访之前,韩刚君一直还是媒体报道中的“江苏延申董事长”,这位1962年出生的男人,曾经是一名“优秀企业家”,而他掌舵下的江苏延申,多次被评为常州市“明星企业”。

在媒体的密集报道声中,南京先声药业也在自己的公司官方网站上发布消息,表示要追究江苏延申前管理层的法律责任。而巧合的是,在2009年10月,随着先声药业的控股,江苏延申原有管理层也发生了更迭,“除了公司总经理换人以外,还对生产、质量、工程等一些关键岗位的管理人员进行调整。”先声药业的总裁办负责人邢建伟对《中国新闻周刊》说。

疫苗之慌

按照国家药监局提供的数据,江苏延申和河北福尔生产的问题疫苗实际销售了215833人份。前者销往21个省107个疾控中心,后者销往20个省255个疾控中心。其中江苏延申涉及的问题产品总计179952人份。

江苏延申的狂犬疫苗是vero细胞培养的疫苗。与前一代的地鼠肾细胞狂犬疫苗不同,vero细胞狂犬疫苗安全性高,副作用更小,是WHO(世卫组织)推荐的疫苗,也是目前国内主要的狂犬疫苗品种。

国内vero细胞狂犬疫苗主要由辽宁依生、辽宁成大、长春长生等东北企业生产,另外也有少量进口,全部是法国赛诺菲·巴斯德公司生产。江苏延申和中生集团的武汉所是生产该疫苗为数不多的南方企业。

2009年7月,在国家药监局正式公布信息前,这两家企业实际已经意识到问题,他们采取了召回措施。但是随即他们发现,这不可能了,因为那些问题疫苗几乎都被使用了。

恐慌在不断扩散,很多人纷纷在网上发帖,希望知道自己“受了怎样的侵害”。目前看来,要想获得答案,需要来自药监局漫长的调查。医学知识显示,如果被狗或其他动物伤害,24小时之内必须注射狂犬疫苗,如果没有在规定时间注射疫苗或者疫苗不起作用,将有可能患上狂犬病。狂犬病的潜伏期少则十几天、几十天,多则几十年,死亡率很高。

此前有媒体报道说,此次问题疫苗可能掺入不良物质,但很快被药检方面否定。2009年3月大连金港安迪生物制品公司(简称大连金迪)在生产的狂犬病疫苗中添加了聚肌胞注射液。这是一种未能证明对人体免疫有效的疫苗佐剂,随后这家公司被药监局勒令关闭。当时有媒体说,这一造假手法跟在奶粉中添加三聚氰胺异曲同工。

正是大连金迪的违规操作引起了国家药监局在全国范围内的彻查,在这一轮彻查中,江苏延申和河北福尔的违规问题暴露了出来。

疫苗资本

在常州,生物医药被视为这个城市经济的三大支柱之一。江苏延申更一直作为名片之一。2006年和2007年,江苏延申连续获得常州市明星企业的称号,2008年,在常州市工业企业利润百强榜中,江苏延申位列77位,而在高科技企业林立的高新区利税排名中,江苏延申也在前50位。

在2009年的1月8日,常州市中国银行、交通银行联合组成银团,与江苏延申签订了一亿元“疫苗产业化基地项目”银团贷款。在当时的常州市官方媒体的报道中,这是“今年我市首笔银团贷款诞生,也是本市银团贷款首次涉足民营企业领域”。

“疫苗产业化基地项目”是江苏延申生物科技股份有限公司疫苗生产和研发基地异地扩建项目三大子项目之一,重点研制狂犬病及甲肝疫苗,属于国家鼓励发展产业。

江苏延申虽然挂着“江苏”的帽子,其实一出生就是常州的孩子。

1995年,常州储运总公司、常药股份、上海常青生物和上海科苑生物共同发起成立了常州延申公司,这便是日后江苏延申的前身。1996年10月取得药品生产许可证。2001年,它又拿到了狂犬疫苗的生产批文,次年,公司所产狂犬疫苗仅销售了48.95%,但并不理想,这一年年底,厂子亏损额高达1289万元,资产负债率已经高达92.27%。不久之后,上海常青生物和上海科苑生物便撤出。

这一时间,民营药企大量发展,竞争激烈,中国本土企业如华北制药、长生科技、大连高新等企业迅速壮大,相比之下,彼时的常州延申一无经验二无核心技术三无雄厚资金,自然发展缓慢,举步维艰。

2003年4月,深圳瑞盟鑫投资有限公司(简称深圳瑞盟)及深圳盟源投资有限公司以增资重组的方式,取得了延申公司 90%的股权。深圳瑞盟的老板正是韩刚君,他当时实际上是以拯救者的面貌出现的。

那一年,是常州延申生死攸关的一年。当时国家药监局正在推行GMP认证,即“药品生产质量管理规范”,这被认为是中国医药企业跨越国际门槛的时刻。GMP认证需要大笔的资金,而作为资本大亨的韩刚君,正在四处寻找风投机会。双方一拍即合,重组后,常州药业延申公司改名为江苏延申。之后连续三年保持100%以上的销售增长速度,净利润增长率更是达到170%。

韩刚君在重组公司股权的同时,随即投资引进了流感疫苗技术,使之成为狂犬疫苗之外最主要的收入来源。2003年非典,国人对流感日益重视,这成为江苏延申快速发展的一个原因。不久,随着连续几年产能的扩充,成为国内狂犬疫苗的领军企业之一。

截至2008年,江苏延申实现销售收入18848万元,净利润4100万元,净资产收益率高达21.51%。在全国狂犬疫苗批签发数据排名中,江苏延申居第四位,总批签发量为2086274人份,占全国总数的11%。主要销往中西部的二线城市。

近几年,疫苗市场风起云涌,在全国范围内有多起疫苗药企并购案发生,疫苗生产成为资本有利可图的领域。

2009年6月到11月期间,南京先声之所以两次收购江苏延申股份,并实现绝对控股,也是看到了疫苗市场有利可图,在控股延申之后先声药业总裁任晋生曾表示:“疫苗产业的市场潜力巨大,对江苏延申的投资符合公司中长期战略。”然而就在先声控股后不到一个月,江苏延申就东窗事发,被迫全线停产。

如今调查仍未结束,2010年3月29日,事情似乎有了一些眉目,这天国家药监局发布通知,国家药监局药品注册司生物制品处原调研员卫良涉嫌受贿,被批捕。

公开消息显示,卫良主要承担生物制品批签发管理的指导和监督。而在2009年7月8日,卫良曾对江苏延申的甲型H1N1流感疫苗研制生产情况进行了视察。

如今看来,江苏延申问题疫苗的暴露与卫良的被捕之间的联系,值得玩味。

另有消息称,与卫良一起被双规的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠,中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人员。

而自去年12月初以来,国家药监局大有风雨欲来之势,已有16起人事任免,涉及到食品安全监管司、药品安全监管司、稽查局、药监局办公室以及各直属中心等职能部门和机构。除部分是退休离任之外,大部分司局级、处级干部在过去几个月之内完成了变动。

种种迹象标明,整个疫苗行业,从市场到监管或许被现实逼到了一个不得不整肃的转折点。