中药制剂不良反应的分析

谭革非

广东省广州医学院第二附属医院中药房，广东 广州 510260

1 资料与方法

不良反应54例，其中40岁以下女性6例；40岁-50岁男性15例、女性6例；50岁-65岁男性3例、女性9例；65岁以上男性9例、女性6例。采用回顾性分析对54例不良反应进行用药情况、例数、受累系统-器官、临床表现统计分析。

2 结果

表1

54例不良反应所用中药制剂、剂量、受累系统-器官以及临床表现等详见表1所示。

3 分析

对以上54例报告分析可知，中药制剂引起的不良反应损害最多的是皮肤及皮下组织（24例，占44.44%），其次是神经系统（13例，占24.00%）、消化系统（11例，占20.37%），最后为心血管系统（5例，占9.26%）。

由此可见中药制剂不良反应可涉及多系统、多器官，因此对中药制剂不良反应进行分析并对其成因进行探讨至关重要，其原因分析如下：

首先，中药本身的因素：中药制剂成分复杂（一种中药制剂如果只含一味药，它的成分有可能含有十几种或更多），并易受产地、炮制加工等因素影响；另外很多中药制剂成分的研究（尤其临床的安全性研究）不完善，其成分间的相互作用有些尚未完全明确（如作用靶点等）；加之控制中药制剂质量标准尚不完善（各生产厂家在中药制剂中加入不同比例的稳定剂、助溶剂以提高有效成分的稳定性、溶解度），所以中药制剂的不良反应发生率才会增高。同时中药制剂酸碱度的改变可以使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出，并且皂甙、氨基酸等也能因酸碱度的变化而出现氧化、水解等化学反应，导致制剂的浑浊、沉淀或气泡等现象的产生[1]；中药制剂中的蛋白质、生物大分子等物质具有抗原性，在经过与别的药物相互作用后或自身代谢后，可以产生抗原性物质，这些物质与机体作用后便会引起过敏反应[2]。

其次，制作工艺的因素。由于中药材成分复杂，含有较多的杂质，在提取纯化过程中仍会遗留有杂质如动植物蛋白、鞣质等，这些杂质形成了致敏原，极易引起过敏反应；另外，过滤技术不合理时就难以把不溶性微粒和热原进行有效地控制，当中药制剂中鞣质、酸性树脂等高分子杂质含量过高时就可以产生较强刺激，从而导致注射部位出现红肿与硬结。

最后，是中药制剂的临床应用方面。①因为中药制剂多为复方制剂，稳定性差，其成分以及药理作用又较为复杂，所以临床的不合理用药也会造成中药制剂不良反应的增多。②中药制剂使用过程中配伍不当，不仅能够降低药物疗效，而且可以出现不安全现象，给患者造成伤害；如果中药制剂与化学药物联合使用，就很容易造成中药制剂酸碱度的改变，从而导致如前所述情况（有效成分等析出、沉淀）的发生，因此也就增加了中药制剂不良反应发生的几率。

[1]李孝东，袁建华.中药注射剂配伍应用中的注意问题[J].时珍国医国药，2002，13（5）：318-319.

[2]刘小文，张建芬，王玮琴.中药注射液的不良反应分析[J].浙江中医学院学报，2005，29（3）：81-82.