中药饮片抽验常见问题探讨

历年药品抽验结果表明，中药饮片的不合格率最高，而且主要集中在几个特定品种。笔者将中药饮片常见问题进行探讨，以作为药品针对性抽验参考。

中药饮片常见问题

染色。为使中药饮片颜色更加鲜艳，以次充好，利用化工原料对中药饮片进行染色的问题越来越突出，代表品种为红花。笔者曾连续抽取同一家药店的两批红花，均检测出金橙Ⅱ。金橙Ⅱ俗称金黄粉，是印染皮革、纺织品、家具的一种化工染料，为可疑致癌物，是国家禁止添加到药品中的一种化学物质。金橙Ⅱ染色红花的初步鉴别可用水+红花+振摇，一分钟内观察，应呈明黄色，如果呈桔红色，可能有染色问题，可用此方法进行初筛。

生霉。中药饮片的发霉，会使中药有效成分含量降低、失效，从而影响治疗效果，霉菌产生的毒素甚至对人体有害。霉变的原因与温度、湿度和储存地点通风状况有关。容易发霉的中药饮片有胖大海和豆蔻，抽验时间应为春末夏初，抽验时可剖开种仁，发霉严重者可肉眼见到菌丝。

生虫。生虫饮片的范围很广，一般是因饮片经营单位存放时间长、保管不当造成的。易生虫的中药饮片有独活、枸杞、贝母等。生虫的饮片重量减少、有效成分丧失，降低或失去治疗作用，害虫粪便、分泌物、虫尸、虫皮、虫屑等污染饮片，给人体健康带来危害。饮片生虫现象多出现在夏季，肉眼可见成虫和虫粪。

易混淆品、伪品。易混淆品一般指两种以上的中药饮片在形态、颜色、质地等方面相似而易发生混淆的品种。伪品为其他植物或人为加工后冒充正品。易混淆品、伪品与正品之间存在较大的价格差。常见的有用浙贝、平贝冒充川贝，桔梗片冒充人参片，参薯、木薯冒充山药，水线草冒充白花蛇舌草等。

品名混淆。我国中药材资源丰富，历史悠久，商品药材在各地流通过程中，有同名异物现象的存在，虽然两种饮片的功效相同或相近，但《中国药典》已做出明确的区分。此种现象涉及的问题饮片最多，如广金钱草冒充金钱草，关黄柏冒充黄柏，南五味冒充北五味，山麦冬冒充麦冬，香加皮冒充五加皮等，都是石景山区抽验过程中出现的情况。

此外还有如樟脑、薄荷脑、冰片易升华；桃仁、核桃仁、杏仁易酸败；藿香、薄荷、沉香易失去气味；金银花、红花易变色等问题。

原因分析

药品生产企业管理无序。一些中药饮片生产厂家，生产秩序混乱，不按工艺流程操作，不按规定储存，药品生产出来后没有相关质量检验程序，甚至为了追求暴利，不惜以次充好、以假充真。个别饮片经营企业为减少成本，降低药价，用价格低廉的浙贝冒充川贝、关黄柏冒充黄柏、广钱草冒充金钱草。

药品经营、使用单位储存不当。药品经营、使用单位条件简陋，仓库无防尘、防虫、防潮、防鼠设施,无通风设备和温湿度监测的设备；药品养护工作不到位，未按制度进行定期检查养护。中药饮片存放时间过长，有效成分流失。正常储藏中的中药，都会因为储藏时间过长，而出现“陈化变异”现象，造成成分减少、品质降低的情况。比如含淀粉的中药，其所含的淀粉酶会使淀粉水解为麦芽糖和糊精，如果储藏时间过长，会使还原糖增加、糊精减少，还原糖酵解产生乙醇和乳酸，从而使品质变劣，陈化加深，甚至酸败变味。

药品验收把关不严。药品验收人员技术水平不高，对中药饮片认知不足，无法鉴别中药饮片的优劣和真假，或者在验收时把关不严，导致经营的饮片中非有效成分含量较多。如薄荷叶中掺有薄荷茎，桑寄生叶中掺有大量的梗，谷精草药用成分为花絮、现多为全草等现象，验收时不能发现。在个别饮片经营企业中,购进中药饮片时未对供货单位和销售人员的资质进行审核,未索取出厂检验报告，往往只保留供应方从一家供货企业提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件,验收时不注意核对票据与实物是否相符，或直接从个人手中购入中药饮片，用伪造的票据应付检查。

加强中药饮片监管的建议

提高药监执法人员自身素质。把中药知识的培训作为一项长期计划，形成机制。由药检所对不合格饮片制作标本进行留样，组织执法人员学习，掌握实际鉴别能力。建议企业招收具有中药专业知识的人员进行中药饮片验收、养护工作并定期考核，从而提高中药人才的积极性，达到促进中药行业发展的目的。

加强监督管理工作。把现有的法律法规落到实处,对GSP认证及追踪认证严格把关，确保中药经营单位硬件设施完善。加强中药材、中药饮片供应企业的资质审查,规范购药渠道,坚决打击从无证单位购入中药饮片的行为。加强对中药饮片生产、经营、使用企业的针对性抽验和追踪抽验力度,防止有质量问题的中药饮片混入市场。对违法生产、经营者加大打击力度,对无证生产、加工饮片的坚决予以取缔。