药品零售企业存在的问题及解决之策

文◎刘术旺 程 杰 刘希顺 郭宏静

近年来，北京药监通州分局对辖区内药品零售企业进行了一系列深入细致的专项检查。检查中发现的问题在基层药品监管中具有一定的普遍性，不容忽视，因此，本文就药品零售企业中存在的问题根源及相应的对策建议展开分析，以期更好地履行药监人的监管职责，确保人民群众的用药安全。

药品零售企业存在的问题及根源剖析

药品零售企业从业门槛过低。在鼓励开办药品零售企业的同时，有些行业政策在降低标准的基础上并没有做好充分的调研工作，例如：农村地区质量负责人由执业药师、从业药师降低标准到药师，现在又降低到农村药师；又如，农村药师由协会组织培训，高中毕业即可报名参加，学习几天即可取得《农村药师证》。此外，药品零售企业的法人、负责人、质量负责人、四大员均可以兼职，这样一来，只需2 人即可开办药店。

《北京市开办药品零售企业暂行规定》不健全。在药店筹建测量工作中，相对人明知不符合申报条件强行申报现象严重。例如，同一地址不同相对人重复申报、另一当事人在分局已同意筹建的药店附近再申报药店、3 个月筹建期满后不申办经营手续又在同一地址反复重报的现象屡见不鲜。而按照相关的法律法规规定，只要符合条件，药监部门均应受理。这样一来就造成了人口密集地区反复、集中申办，人口稀疏地区无人申办的后果，导致药店设置过多且过于集中，一方面造成相对人的恶意竞争，另一方面造成社会资源的巨大浪费。

《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》发放容易收回难。例如，因征地拆迁或其他各种原因持有《药品经营许可证》却不能进行经营活动的，以及严重违反GSP 要求的，目前找不到有力的法律法规作为依据收回相应的证书。此外，在GSP 认证过程中不合格、给予6 个月停业整顿的，所有企业均先走注销手续，然后再重新筹建企业。

药店变更频繁，变相买卖《药品经营许可证》现象严重。近几年，药店法定代表人、负责人变更频繁，2007 年161 家、2008 年128 家、2009 年截至10月30 日已达150 家。有的药店甚至1 年中转换企业法定代表人、企业负责人达2 次之多。目前有个别人专门从事药品零售企业的筹建、验收、GSP 工作，将相关的资质拿到手后便进行《药品经营许可证》的变更。而药店变更不需到现场核查，只需审核企业上报的相关材料，符合规定即可在24 小时内变更完毕。

经营模式的特殊性导致药店管理水平低下。药品零售企业大部分是个体经营,有些药店的企业负责人和质量负责人为同一人。有的药店就是“父子店”或“夫妻店”，这种特殊的经营模式决定了其缺少必要的内部监督制约机制,导致药店法人代表不能够尽到第一责任人的职责；更有甚者，为降低经营成本，聘请挂职药师，导致药师长期不在岗，不能履行自己的职责。

药学技术人员匮乏，专业知识水平欠缺。目前，执业药师或者药学技术人员大都集中在医疗机构，不可能在零售企业从事全职质量管理工作。药学技术人员数量跟不上药品零售企业的增长速度，造成了药师不在岗的普遍现象。

对药品零售企业监管的对策及建议

建立风险防范机制，实施分类动态管理。将辖区内所有药品零售企业进行分级，定出好、中、差三级，依据不同的级别制定出不同的日常监督、药品抽样频次等相关规定。此项工作实施分类动态管理，即中、差药店经改进后，可以提升为好药店；好药店出现问题，经核查属实，也会降级为差药店。对违法企业，各分局可与新闻媒体联合，对外公布检查结果和行政处罚措施，充分发挥社会对企业的监督作用。

严格企业人员资格准入制度。新申请药店验收时，市场监督科应开展对企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规知识的考试，将成绩作为验收的内容之一。

加大日常监管力度。北京市药监局从建局初就注重从“重审批向重监管”的角色转换，但实际工作中往往忙于各种行政审批而无暇顾及日常监管。而这些行政许可除个别不需要出现场外，其他均需进行现场测量、验收且都有严格的工作时限。这些行政许可占用了大部分工作时间，使得监管人员无暇顾及企业日常的经营状况，因此一些问题不能在萌芽状态得以发现并加以控制。建议指定专门的工作人员负责药品经营企业的日常监督工作，切实将工作重心转移到日常监督中。

加强零售药店GSP 认证后的跟踪检查工作。药监部门要严格按照《药品管理法》的有关规定，加强认证后的后续管理工作。建立“回头看”的检查机制，对通过GSP 认证现场检查的药店，检查其整改方案是否制订，整改措施是否落实到位，整改效果是否符合要求等；同时建立督查机制，检查药店质量负责人是否在职在岗，药品购进、验收、养护记录是否真实完整等。