院内制剂添加化学物质违法行为揭秘

本刊记者◎费菲

院内制剂是指医院根据临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，通常指中药制剂。它具有处方灵活、研制周期短、批量较小、可密切配合临床科研需要等优点，被广泛应用于临床实践，起到了不可替代的作用。于是，在今年3 月7 日的全国政协医卫界委员联组会上，有委员呼吁放开院内制剂的审批，鼓励和支持院内制剂的使用。

但记者调查得知，一些所谓的“神奇妙验”的院内制剂，其实是依靠非法添加化学物质发挥治疗作用的，而往往这些掺杂使假的药没有任何安全性保障，既威胁了患者的生命安全，又扰乱了正常的医疗环境。那么，院内制剂添加化学物质的违法行为有哪些表现形式呢？为此，记者采访了中国医促会免疫性疾病专业委员会主任委员、北京鼓楼中医院名医馆主任医师兰金初教授，请他为我们揭露其中的真相。

违法行为在私营医院猖獗

兰金初教授告诉记者，国有二级以上医院的院内制剂的成分、工艺与申报处方基本相符，但只有10%有效，90%效果不明显。而在私营医院，虚报药品资料的现象非常普遍，95%以上的院内制剂的实际加工药材与申报处方不相符，其中擅自添加化学药品的情形尤为严重。一些不法医院利用病人对药效的渴望心理，将化学物质添加到治疗白癜风、系统性红斑狼疮、牛皮癣、股骨头坏死、癫痫、糖尿病、高血压等疑难杂症的药里，再将这些所谓的“纯中草药”制剂做成胶囊、丸药、片剂、药酒，向外标榜“国家专利”、“获得xxx 金奖”等。

兰金初教授还提到，前些日子他去了一趟“药都”——河北安国市，发现不少药材商都在为一些私营医院加工院内制剂。这些所谓的院内制剂其实就是将红霉素、土霉素以及一些次等的草药一起倒下去，混合在一起粉碎得来的。

慢性病及疑难杂症成“重灾区”

私营医院的“疗效确切”的院内制剂中大半掺入了化学物质，那些用来治疗慢性病和疑难杂症的院内制剂添加化学物质的情况更加突出。这些化学物质多为激素、抗生素、抗过敏药及治疗糖尿病、心脏病等各类疾病的化学药品。目前，很多私营医院就是根据西医大夫的建议剂量，将各病种对应的化学药品添加到院内制剂中，然后堂而皇之地以“特效药”的名义销售，这样“炮制”出的院内制剂的安全性没有任何保障。

拿治疗糖尿病的院内制剂来说，其中大多含有西药盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等，这些西药的共同特点是“降糖作用好”，且成本极其低廉。病人长期服用以后出现心慌、昏迷等症状，正是这些西药成分所引起的心血管与肝脏的不良反应的表现。

许多民营医院打着“一周之内根治白癜风、红斑狼疮”、“根治牛皮癣”的广告，宣传院内制剂的神奇疗效，可事实上，这些治疗牛皮癣、系统性红斑狼疮、风湿病的院内制剂，基本都添加了强的松、地塞米松等激素。服用治疗牛皮癣的“速效”药物后，病人一般会出现病态肥胖，罪魁就在于这些药物的成分——扑尔敏加激素。一些患有风湿病的病人服用院内制剂后，往往一服就见效，一停又发作，这其实也是激素的作用，不仅于健康无益，长期服用还会引发股骨头坏死等药源性疾病。

除此之外，补肾类的院内制剂几乎无一例外地添加枸橼酸西地那非（“伟哥”成分）；抗癫痫的院内制剂里多数掺有西药苯妥英钠；治疗失眠症的院内制剂往往擅自添加安定、利眠宁、舒乐安定等常见的镇静类化学药品；具有降压作用的院内制剂中大多擅自添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学类降压药品……而且，越是针对重大疾病的院内制剂，各种化学药品添加得越多，名贵中药材的水分也越更大。

合理限定保证优胜劣汰

虽然院内制剂出现害群之马，但部分院内制剂是由名老中医根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方，疗效很佳，成为各医院的特色产品。比如北京中医药大学东直门医院的解毒清肺合剂、北京中医医院的百年老药“红纱条”、中国中医科学院西苑医院的四妙消痹颗粒、解放军总医院的木苏丸、北京儿童医院的金霉素鱼肝油等治疗效果都相当好。兰金初教授研制的院内制剂狼疮缓宁颗粒，是国内惟一能脱离激素治疗系统性红斑狼疮的纯中药制剂，目前正在做临床试验，有望于2011 年通过新药审批。

如何保证这些疗效确切的院内制剂良性发展，同时防止非法院内制剂的危害蔓延，兰金初教授认为，国家在扶持院内制剂的同时，应为其设定有效期限。

目前，院内制剂即使疗效不好也能无限期地用下去。对此，兰金初教授表示，院内制剂批给医院是出于方便搞临床试验、方便医院用药的初衷，处方效果小范围试用两三年后就能有分晓。如果疗效确切，就应该赶快申报新药，不然就是疗效不可靠，没有底气报药；如果试用后疗效不好，就应该立即取消。合理的做法是，院内制剂的审批时限最多三年，过后自动失效且不得重新审批。