欧洲仿制药协会呼吁改善仿制药批准程序

仿制药占欧洲药物处方量的50％，每年可节省费用300亿欧元，已经成为欧洲卫生保健体系持续发展的基石。但仿制药进入市场仍面临巨大障碍。欧洲仿制药协会（EGA）在其“2015年远景规划”（以下简称“远景规划”）中呼吁欧盟修订药品审评体系，以利于仿制药企业的发展，改善医疗保健服务的可负担性。

远景规划的三个主要目标是：建立具有全球竞争力的企业；患者获得更多可负担的高质量药品；确保欧洲医疗保健服务可持续发展。远景规划对欧盟的药品集中批准程序与分散批准程序的改善提出了一系列建议。

欧盟的药品审批程序兼顾欧洲经济一体化及各成员国主权，集中程序（Centralized Procedure，CP；Regulation（EC）No.726/2004）批准的产品可在整个欧盟上市。使用集中程序需向总部设在伦敦的欧洲药品局（EMA）递交注册资料，一经批准，产品可在欧盟所有成员国、欧洲经济区/欧洲自由贸易联盟成员国（冰岛、列支敦士登和挪威）上市。申请强制CP的产品在欧盟立法中有明确规定，这些产品是生物技术（如基因工程）产品，包括艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病或自身免疫性疾病和治疗其他免疫功能失调的产品；治疗罕见病的孤儿药。对不属于上述类别但具有重大科学或技术创新或产品具有重大公众健康利益的也可以提出CP申请。

欧盟各国都设立了各自的国家批准程序。对申请强制CP以外的产品，欧盟成员国在其领土内有本国的批准程序，企业也可以选择产品同时在几个国家上市的两类批准程序，它们是分散程序（Decentralized Procedure，DCP）和相互认可程序（Mutual-Recognition Procedure，Directive 2001/83/EC）。使用DCP，申请人可以在多个国家提出尚未在任何欧盟成员国上市产品（不属于CP范围产品）的上市申请，当申请人提出以某国作为参考国的申请后，应在120天内得到审评意见并发往其他国家，其他国家再对审评意见提出意见。相互认可程序用于已经按照某欧盟成员国（称之为参考成员国（Reference Member State，RMS））的国家程序得到该国上市批准的产品，其他成员国随后以此为基准，在90天内对原批准国的批准进行有效性确认；对不认可参考国意见的情况，欧洲药品局可作出有约束力的裁决。

远景规划称，CP立法主要针对创新药而非仿制药，而仿制药目前却占了CP申请的半壁江山，因此应对立法进行修订使其适应仿制药的特点。CP要求附有形式一致的产品特点摘要（SmPc），并要求列出产品的各类适应证，但一些新适应证在某些国家尚处在专利保护期内，列出此类适应证会侵犯产品在这些市场的专利权。目前采取提交两种CP申请形式（完全SmPc和简化SmPc）的临时解决方案，但无疑加大了成本及工作量。建议指出应允许在不同的市场提交不同的SmPc，以便于企业在一些国家去掉某些适应证。另外，以往CP申请只能提交一个产品名称，企业须在商标名和INN名（国际非专利名）中选择其一；而对商品名驱动的仿制药市场，以INN名上市产品会有问题，规划建议，在不同的市场允许产品有不同的商品名。

DCP的突出问题在于时限。在验证阶段，参考成员国要听取其他相关成员国（CNS）的反馈意见，但一些国家做出答复需要的时间过长，严重妨碍了申请。建议引入一种机制，对在截止期限还未收到反馈意见的申请，参考成员国可视相关成员国（CMS）对申请已无异议。参考成员国对申请人的意见评价与答复阶段（DCPs的“停摆阶段”）也颇费时，申请人要一遍遍地回答参考成员国和相关成员国提出的问题，而且通常是花大量时间答复同样的问题。因此建议CMS列出问题清单，让这个过程更有效、透明。在已达成批准意见后，成员国有30天时间对申请予以批准。一些成员国在规定期限内会很快批准申请，而另一些成员国则会拖延，由于资源缺乏所致的拖延应该得到解决。所提交的DCP申请中仿制药企业占85％。

远景规划提出的其他建议还有：成员国应进一步平衡相互认可程序和分散程序，推动“更协调的单一市场”；在审评过程中对产品的专利情况进行考虑、为患者和卫生保健专业人员提供更丰富的产品信息以消除不正当竞争；给仿制药及仿制生物制品提供税收优惠和鼓励研发的政策，推动仿制药行业的创新，使仿制药企业更具竞争力。