再论“二手医疗设备”

欧阳庆容

前 言

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的总体目标。中国的医疗体制改革只能从低水平起步，要尽量保障基本人群，先解决 “从无到有”的问题，再循序解决 “由低到高”的问题。

国家药监总局医疗器械司前司长郝和平关注的关于二手医疗设备的《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》也因与《医疗器械监督管理条例》、《立法法》、《行政许可法》、《行政处罚法》、《科学技术进步法》等现行六部法律法规相冲突而宣告流产！二手医疗设备的路在何方？

1 中国国内二手医疗设备现状

1.1 二手医疗设备动态

2008年5 月， 在第59届深圳医博会上，召开了“中国再造医疗设备之未来”会议，就二手医疗设备翻新再造还是生产企业回收等政策性问题展开激烈的讨论和争辩。与会者从法律法规、节约资源、监管、如何处理淘汰设备及设备再利用、病患知情权、社会责任成本和监管成本进行了探讨。中国医学装备协会副秘书长孟建国在总结性发言时指出：“当前国内医疗机构淘汰下来的CT、核磁、X光机、B超等大型设备都需要有一个合理的处置办法！此次各方坦诚自己的意见，对推动翻新再造是有益的探索”。

1.2 中国二手医疗设备的发展

当今世界，科学技术中新材料，新技术，新突破层出不穷，产品升级换代的周期日益缩短。分子生物学、分析化学、核科学、中国的技术、世界的技术源源不断地快速运用于医疗领域，医疗设备的精神磨损和无形消耗大大快于设备的有形损耗。中国的医疗器械市场到底怎样发展才能顺应历史的潮流？如何正确看待二手医疗设备在中国医疗发展中的历史作用，如何重新定义二手医疗设备，是业内人士普遍关心的问题。

1.3 业内人士对二手医疗设备认识

首先认识一下二手医疗设备的现状。根据2004年权威机构的调查显示：“全国有1.3万家县级以上医疗机构，所使用的医疗设备有15%左右还是上世纪70、80年代前后的产品，乡镇医院甚至还在使用上世纪70年代以前的产品，很多医院的医疗设备亟待更新换代，这样除了一手货外，二手货也成为更新换代中的“生力军”。 根据卫生部相关报告统计：2004年国内5 800台CT机中有40%是二手的，而2001年国内CT机二手比例占到50%以上”。 2007－2008年全球数字化医疗设备每年销售额为650亿美元，年增幅在6%～10%之间，而中国市场为600亿元人民币。600亿中很大一部分是用来更新设备的，更新一台就要淘汰一台，淘汰下来的设备价值几十亿甚至上百亿。这上百亿的二手设备最后的归宿在哪儿？如何去解决这些问题？

2 中国二手医疗设备存在的问题

2.1 我国医疗资源分配不合理

由于发展的不平衡导致一部分地区资源过于集中，而另一部分地区资源却极度匮乏，加上法律法规等制度和监管措施的缺失或不足导致不合格的医疗器械始终存在于市场。

大量先进的、高档的医疗器械资源分布在大城市和大型医疗机构，而广大基层医疗机构甚至缺少基本的医疗设备。医疗市场规范、医疗机构集中的大城市，医疗器械更新频繁，中小医疗机构却缺少资金又急需医疗设备，连二手设备也难求！

2.2 二手医疗设备的无序发展给患者造成危害

一台价格几百万甚至上千万元的进口医疗设备，其二手货往往只需几十万元，这给一些中小医院提供了添置医疗设备的机会。可是同时一些过期的医疗设备也还仍在充当二手货，这些设备中不少严重超期服役，检查结果和图像质量及产生的问题令人堪忧。无序的发展使遵纪守法的厂商和企业及医院成为了真正的受害者。

随着老百姓对医疗诊断及治疗水平不断提出更高、更快的要求，如何让我们部分医院优先发展，起到引领科技新潮流，引领时代新潮流，如何以科学的发展观去节约资源，让落后地区迎头赶上是我们必须考虑的问题。

2.3 二手医疗设备存在的意义

改革开放初期，二手医疗设备对百姓和国家所产生的价值和意义是不容我们质疑的！假如能够形成医疗器械的梯次使用，新旧医疗设备采用不同的收费制度，严把质量关、流通关和监管关，对于医院和医疗器械市场的发展还是有利的。一方面支持了我们高等级医院的发展，另一方面又合理配置了资源，满足了不同层次医院的需求。

3 中国二手医疗设备的监管问题

一手的和二手的影像及检验设备、需要定期校验和调整的设备，缺乏科学、系统、有效的规范管理和调试、监督。加强监管措施及规章制度的制定，开展相关活动是我们的首要任务。

3.1 紧跟时代步伐，完善监管措施

2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》，2005年发改委和财政部制定并实施了《大型医疗设备配置与使用管理办法》。

这两部法律法规为指导性文件，很多具体问题没有明确的规定，因此，进一步明确和制定新的医疗器械监督管理条例已经是当务之急!

3.2 改善医疗设备检测技术水平，完善检测工具

国家药监局依法对医疗器械检测机构资格进行资格评定认证、评估和培训，各省市的医疗器械质量检测中心和技术监督局负责当地的医疗设备的检验和检查。但检测设备的配置率及设备情况令人堪忧。医疗设备的日常维修、保养、调试等几乎全部由医院自己把关，经营效益好点的医院买厂家的保修，厂家负责维护、保养，经营效益不好且没有维修人才的医院为数有多少？目前很多医院一手的设备尚且因得不到有效的校正和调整，导致因图像差，检验结果错误引起漏诊和贻误治疗,更别说二手设备了。这些问题如不解决，患者的合法权益很难得到保障。

3.3 二手医疗设备应先“体检”后“上岗”

就目前情况来看，第三方评定机构是对医疗器械市场进行科学管理的关键，合理和科学的利用作为第三方的厂商及相关检测机构的资源，更能为二手医疗器械交易提供科学保证，培养监管人才，加强市场监管是政府必须做的！

4 有关二手医疗设备问题的具体措施

4.1 做到统筹兼顾合理配置资源

如何真正做到统筹兼顾合理配置资源，研究、制定和完善关于二手医疗器械使用的相关法律、法规，建立健全医疗设备检查、监督体系，真正做到既保护医院、医疗设备生产企业的利益，又兼顾广大患者的利益。

如果能在保证性能的前提下，形成相对完善的法律环境和医疗体制，对二手医疗设备重新定位，使其有条件的进入市场，即能节约资源，又能保护环境，改善当前的就医环境，减少医疗垃圾，促进医疗事业健康有序发展。

4.2 根据现状，对于二手医疗设备问题的具体措施，建议有关部门重新定义“二手医疗设备”

4.2.1 重新制定符合发展要求的法律法规及管理措施，进一步完善相关法律法规，明确二手医疗设备的地位。

4.2.2 建立医疗器械的更新机制，建立二手医疗设备的安全评估机制，使用期限内的质量保证机制。

4.2.3 细化医疗器械分类，详细限定各类医疗器械的安全使用期限。

4.2.4 建立国家医疗设备权威评审机构，成立国家医疗设备发展基金及国家医疗设备租赁委员会等。

4.2.5 对于落后地区和贫困地区实行医疗扶贫和帮扶措施（医疗设备下乡）。

4.2.6 实行严格的定期年检制度和强制报废制度。对于在安全使用期限内的产品在国家认可的检测机构进行检测，经检测合格并取得合格报告后允许继续流通，以确保二手医疗器械市场规范、有序地发展。

4.2.7 以法规的形式强化医疗器械生产企业，使其积极参与进行完善的售后服务、技术培训服务，建立健全二手医疗器械的维护与维修制度，保证其质量安全。

综 述

卫生部长陈竺指出：“人人享有基本医疗卫生服务的一个重要着眼点是促进公平。”必须充分发挥各级政府的领导、投入、服务和监管职能，通过加强法制建设，完善公共财政体系，加大医疗卫生投入，充分调动中央、地方以及社会各方面的积极性，增强公共医疗卫生服务能力。

医疗卫生体制改革是一个系统工程，需要有一个渐进的过程！因此建议在一些城市和地区做试点，全面包括一手医疗设备及二手医疗设备资源的合理配备及使用、监管、监督、检测等问题。希望国家有关部门领导高度重视、认真研究、科学规划、广开思路，二手医疗设备问题一定会逐步得到解决，我们的医疗事业一定会有长足的进步和发展！

[1]中共中央国务院.关于深化医药卫生体制改革的意见[S].2009－03－17.

[2]药品监督管理局.翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）[S].2008-05-28.

[3]国务院第276号令.医疗器械监督管理条例[S].2010-07-28.

[4]卫生部、国家发改委、财政部.大型医疗设备配置与使用管理办法[S].2006－05－30.

[5]李莽锋.医院诊疗设备深化管理的研究分析[S].中国医学装备，2010,7(8):27.