浅谈欧盟医疗器械监管模式

曾繁丰 樊翔 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 (广州 510600)

浅谈欧盟医疗器械监管模式

曾繁丰 樊翔 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 (广州 510600)

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。

医疗器械监管 工作重点 欧盟医疗器械监管模式

Abstract:In this paper, we introduce the key point of the medical devices supervision in China and the mode of European Union medical devices supervision.

Key words:medical devices supervision, the key point, the mode of European Union medical devices supervision

近年来，我国国力不断增强，科技水平不断提高，随着人民生活质量的提高，医疗器械行业也得到飞速的发展。但相对于欧美等发达国家，我国医疗器械行业发展时间还是相对较短，技术相对落后。同样，国家对医疗器械的监管模式方面，相对于已经发展多年的欧盟医疗器械监管模式乃至于已经有100多年历史的美国医疗器械监管模式，我国的监管模式还是相对比较粗放，存在一定不合理的地方，监管制度也急待完善。

针对以上问题，国家食品药品监督管理局布置的近几年医疗器械监管工作重点，主要是完善以下4个方面：

完善医疗器械技术检测体系建设。一是继续完善医疗器械检测机构总体布局，构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主，隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。二是要通过宏观调控和国家财政项目支持，填补空白检验项目，提升检测能力。三是要进一步规范对检测中心的管理，坚决取消不合格的认可项目，切实发挥好医疗器械技术支持体系的重要作用。

加强医疗器械技术审评体系建设。主要包括：继续加强技术力量；健全注册工作协调机制；完善技术审查指导原则和临床试验质量管理规范；积极研究和规范特殊品种的监管。建立药械组合产品审评审批机制，促进新技术在医疗器械领域的应用。强化体外诊断试剂注册管理，参照国际惯例，结合工作实际，规范试剂标准品的管理。在做好以上工作的同时，还要继续做好注册核查工作。

在标准体系建设方面，一是尽快组建国家医疗器械标准化委员会。二是加大对基础性、通用性标准的制修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查。三是加大培训和交流力度，提高标准管理人员的专业素质。通过以上任务的完成，建立国家医疗器械标准管理机构，加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。

扎实做好医疗器械安全监管工作。一是加快推进医疗器械分类和命名工作，细化并补充完善《医疗器械分类目录》，同时，着手研究制定《医疗器械命名规则》。二是探索开展医疗器械编码和信息化建设。三是继续加强医疗器械生产企业和流通监管工作。四是继续加强医疗器械不良事件监测工作。

通过上述几方面，可以看出我国医疗器械监管模式也在不断发展和完善。同时，我国在医疗器械监管模式的发展过程中，也可以借鉴一下欧美等发达国家的监管模式，结合我国的国情，发展具有我国特色的医疗器械监管模式。

在此，我简单介绍一下欧盟的医疗器械监管模式。

1 医疗器械指令

目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

(1)有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

(2)医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

(3)体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。

3个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(ECDirective 98/79/EEC)的编写基础。3个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。

2 欧盟对医疗器械管理类别的划分

欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。

3 上市前的评估程序

盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构(即第三方认证机构)负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。

4 对上市后医疗器械的监督和保护措施

已发布的3个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。

5 临床研究

制造商在对医疗器械进行申报时，应提供临床评价(clinical evaluation)资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相关指令中规定的基本要求。临床评价资料包括对已发表的涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等文献资料的临床评价和对申报医疗器械已进行的所有临床研究结果的评价。

除非可以通过现有的临床数据对产品安全有效性进行判定外，植入类医疗器械和Ⅲ类医疗器械应进行临床研究。制造商在对医疗器械开展临床研究前，应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于植入医疗器械、Ⅲ类医疗器械和长期侵入人体的IIa、IIb类医疗器械，其制造商如未在上报方案后的60天内接到主管机构在考虑公众健康和国家政策情况下而做出的反对决定，即可开展其临床研究。同时，如在制造商上报临床研究方案后的60天内，伦理委员会认可了制造商提交的临床研究方案，相关主管机构也可授权制造商在方案获得伦理委员会认可后即刻开展临床研究。对于其他管理类别的医疗器械，当临床研究方案通过伦理委员会认可后，主管机构即可通知制造商开始临床研究。当某成员国拒绝或终止了一项临床研究，应将结论及判定依据通知其他成员国和欧盟委员会。

临床研究完成后，制造商则应将研究结果上报相关成员国的主管机构。如临床研究因安全问题提前终止，制造商则应该通知所有成员国及欧盟委员会。

综上所述，欧盟医疗器械监管模式具有以下特点：

(1)按风险高低划分产品的管理类别

医疗器械种类繁多，从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限，无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此，按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别，加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。

但是，欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别，并将一般医疗器械划分为四个类别(其他国家一般为三类)。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性，提高监管效率。

(2)管理灵活，法规适用性强

欧盟的指令是一个协调性的法规，旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此，欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性，以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求，比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。

(3)上市前评估程序多样

欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序对于低风险产品，由企业自行管理，不需公告机构介入对于中等风险的医疗器械，由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械，公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械，既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效，也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。

(4)分权管理

欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的公告机构(第三方认证机构)进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下，节约了行政资本，提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足：不同成员国的科学技术发展水平不一致，难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一；另外，公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。

[1] 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

[2] 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

[3] 《欧盟医疗器械指令》

Introduce the Mode of European Union Medical Devices Supervision

ZENG Fan-feng FAN Xiang The Guangzhou Quality Supervision and Inspection Center for Medical Instruments (Guangzhou 510600)

1006-6586(2010)02-0037-03

R197

B

2009-09-04

曾繁丰，助理工程师；樊翔，硕士，医疗器械工程师