医疗器械监督管理国际论坛在京召开

常永亨 中国医药国际交流中心 (北京 100082)

医疗器械监督管理国际论坛在京召开

常永亨 中国医药国际交流中心 (北京 100082)

由国家食品药品监督管理局批准，中国医药国际交流中心主办的“医疗器械监督管理国际论坛”于2010年9月8日-10日在北京九华山庄召开。此论坛是迄今为止在中国举办的最大规模的医疗器械监督管理国际交流活动，举办的目的是为了加强国内外医疗器械法规间的交流，宣传中国医疗器械监督管理的法规、政策，让国外相关部门和企业更直接、更全面地了解我国的医疗器械监督管理制度和法规，同时也让我国监管部门能够更全面地了解国际医疗器械监管法律法规，跟踪国际医疗器械监管动态，以便借鉴国际上的先进经验，不断改进和完善我国的医疗器械监督管理制度和法规。

此次活动得到了许多国家医疗器械监督管理部门、医疗器械技术机构、相关医疗器械协会、相关学科专家及医疗器械工业界的积极响应和大力支持。美国先进医疗技术协会（AdvaM ed）、放射电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）、中国医疗器械行业协会(CAMDI)、欧洲医疗器械工业协会（Eucomed）是论坛的协办单位。参加论坛的国内外医疗器械监管部门、医疗器械技术机构、医疗器械生产企业的代表以及相关领域专家共有700多人。

中国医药国际交流中心主任赵亚军主持了论坛开幕式。国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席开幕式并就中国的医疗器械监督管理体制和法规的实施，以及加强医疗器械监管领域的国际交流，实施科学监管发表了重要讲话。国家食品药品监督管理局国际合作司司长徐幼军也出席了开幕式。来自国家食品药品监督管理局医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、医疗器械不良事件监测中心、10个国家级医疗器械检测中心，以及美国食品药品管理局（FDA）、欧盟化妆品和医疗器械委员会、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）、日本、英国、德国医疗器械监管部门等的国内外官员和嘉宾、医疗器械技术机构的代表、相关领域专家以及医疗器械生产企业的代表在论坛上发表了演讲。

边振甲副局长在讲话中阐述了中国医疗器械监督管理制度的现状和前景，强调中国目前正逐渐加大对医疗器械的监管力度，医疗器械产品的市场准入制度将会不断完善。在加强法规建设与国际交流方面，边振甲副局长说，此次论坛的举办“体现了中国医疗器械监督管理部门对加强医疗器械的法规建设、科学监管医疗器械、确保医疗器械使用中的安全性和有效性、从而保障病患者利益的高度重视，也表达了中国在医疗器械监管方面积极参加国际经验交流与合作的愿望”。在强调加强国际间交流的同时，边局长还非常强调：每个国家和地区之间的医疗器械监管水平、政策和国情不尽相同，我国的医疗器械监管制度不能照搬国外。他说：“必须结合我国的具体情况，因地制宜地设置我国的医疗器械监督管理措施，实行科学监管，不可能一下子完全照搬发达国家经过数十年甚至上百年发展而建立起来的管理体制和做法”。

美国商务部健康与日用消费品办公室主任杰弗瑞•格伦及美国食品药品管理局（FDA）器械与放射卫生中心（CDRH）副主任黎立安•吉尔等做了开幕致词。开幕式后，第一天的大会正式开始。

上午的大会由中国医药国际交流中心副主任常永亨和美国先进医疗技术协会(AdvaM ed) 全球战略与分析亚洲副总裁Nancy S. Travis主持。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长（国家食品药品稽查专员）王兰明、中国药品生物制品检定所副所长兼国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任王云鹤、医疗器械监管司副司长高国彪、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳分别就“中国的医疗器械注册制度”、“中国医疗器械标准制度”、“医疗器械不良事件监测与医疗器械检测”和“医疗器械技术审评程序及技术审评指导原则的应用”作了大会发言。

下午的大会由中国医疗器械行业协会副会长姜峰和欧洲医疗器械行业协会中国区代表Camon Sin主持。欧盟化妆品及医疗器械委员会副主席Laurent Sellès、美国先进医疗技术协会(AdvaMed)技术与法规部执行副总裁Janet Trunzo、澳大利亚治疗物品管理局(TGA)器械准入办公室主任Shelley Tang、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）医疗器械Ⅱ部审评员郭怡、英国药物及保健产品管理局临床主任（器械）Susanne Ludgate、德国联邦药品与医疗用品研究局(BfA rM)医疗器械警戒部主任Dirk Wetzel、美国食品药品管理局（FDA）法规符合性办公室副主任（医疗器械法规全球协调组织GHTF第四研究组主席）Jan Welch分别就“欧盟医疗器械法规和国际发展趋势”、“全球法规协调的展望”、“澳大利亚的医疗器械上市要求”、“日本医疗器械法规的现状”、“临床证据在上市前审查中的作用”、“欧洲医疗器械指令的持续变革---过去与未来”和“医疗器械法规全球协调组织第4研究组工作介绍”作了发言。

此次论坛除全体大会外，还包括6个专业分论坛，分别为：医用影像类器械论坛、心脑系统器械和医用高分子产品及耗材论坛、骨科及手术器械论坛、眼科及视光学器械论坛、体外诊断器械论坛、药械组合产品和齿科器械论坛。

9月9日全天与9月10日上午，6个专业分论坛在6个会议厅同时举行。中外医疗器械监管部门、医疗器械技术审评机构、有关医疗器械标准、临床试验、检测、认证、质量体系审查等机构及医疗器械相关学科专家、医疗器械企业的代表积极参与了分论坛的主持、专题演讲和讨论发言。

9月10日下午，论坛又举行了全体大会，由中国医药国际交流中心副主任常永亨与放射电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)秘书长Nicole Nenjoy女士主持。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、亚洲医疗器械法规协调组织本届轮值主席王宝亭在全体大会上就“亚洲医疗器械法规协调组织的工作”作了介绍发言。美国FDA驻华办事处副主任M ichael Kravchuk就“质量管理体系的基本风险管理”作了专题发言。有关专家就电子医疗、法规协调、临床试验等专题作了发言。最后，论坛举行了闭幕式。王宝亭司长等致闭幕辞。

此次论坛大会和分论坛的内容覆盖医疗器械上市前审批和上市后监督所涉及的各个方面，包括：注册审批、技术审评、临床试验、标准、检测、质量体系，以及医疗器械的命名、编码、电子医疗等。与会代表针对医疗器械监管、法规方面的内容踊跃发言，积极提问，气氛异常活跃。各分论坛与会者络绎不绝，其中医疗影像类器械论坛爆满，不得不临时加座。国内外嘉宾和专家融融一堂，相互交流，相互学习，处处体现出了本次论坛国际化的宗旨。许多与会代表说：论坛包括的内容非常丰富，特别是由于设置了专业分论坛，可以让代表们就不同领域分别感兴趣的议题进行较为具体细致的交流。很多代表听完一个专业论坛的发言，又马上跑到另一个专业论坛去听感兴趣的发言。论坛得到了大多数国内外代表的肯定和好评。

论坛的主办单位——中国医药国际交流中心，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，主要职责是围绕国家局的职能和中心工作，开展国际交流与合作。为食品药品监管搭建国际交流的平台，是中国医药国际交流中心的主要工作任务之一。

此次论坛内容丰富、覆盖面广、嘉宾与听众参加踊跃，取得了成功。论坛为中国医疗器械监督管理部门宣贯中国医疗器械法规提供了有效途径，让国外相关部门及企业更直接、更全面地了解了我国法规。同时，论坛也让国内的医疗器械监管部门了解国际医疗器械监管动态，跟踪医疗器械高新技术的发展及其相应的技术审查方法和手段，学习并借鉴国外医疗器械监管法规和先进经验。它体现了中国医疗器械监督管理部门对加强医疗器械的法规建设、加强国际交流、科学监管医疗器械、确保医疗器械使用中的安全性和有效性、从而保障病患者利益的高度重视。 ■

China International Medical Device Regulatory Forum

CHANG Yong-heng
China Center for Pharmaceutical International Exchange (Beijing 100082)

1006-6586(2010)10-0026-02

R197

D

2010-09-18

常永亨，中国医药国际交流中心副主任