缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨

汤漫，宋民宪，胡明，蒋学华（四川大学华西药学院临床药学与药事管理系，成都市 610041）

·药物警戒与干预·

缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨

汤漫＊，宋民宪，胡明，蒋学华#（四川大学华西药学院临床药学与药事管理系，成都市 610041）

目的：通过探讨缺陷药品的定义和分类，明确缺陷药品侵权事件的民事责任及其主体。方法：采用文献研究、理论研究和案例分析方法，从缺陷药品的定义、分类，结合法理基础研究来分析其民事责任类型。结果与结论：药品缺陷是和药品本身药理功效无关的不合理危险，其民事责任承担方式应适用民事侵权理论，根据其产生的阶段不同而有所区别。

缺陷药品；侵权；民事责任；责任主体

近年来，我国药害事件频发，极大地侵害了广大民众的生命和健康权利。但由于立法相对滞后，现行司法实践不统一，使得当下对于药品各项侵权事件的责任承担主体、赔偿方式等仍然存在争议，极不利于患者、药品生产者、医疗机构等各利益相关方在民事行为中有效地维护自身的合法权益。鉴于此，本文拟从药品侵权事件中的药品缺陷类型入手，探讨药品侵权案件的法律责任主体、归责原则，以及各责任主体可采取的减少和避免药害事件发生的有效方法。

1 缺陷药品侵权的概念

1.1 药害事件的分类

药害事件依其发生是否可以避免分为2类，一类是由于不可预测的药品不良反应（ADR）引发的患者人身损害；一类是由于药品本身或在使用过程中的缺陷导致的药品致人损害事件。侵权法学专家王利明先生对“侵权行为”定义为：“由于过错侵害他人的人身和财产而依法应当承担民事责任的行为，以及依法律的特别规定应当承担民事责任的其他损害行为。”[1]按这个定义，药害事件可解释为由于药品提供者的过错，侵害患者的人身和财产权利而依法应当承担民事责任的行为，或者是依据法律的特别规定应当承担民事责任的其他损害行为。对“过错”的解释，更进一步可理解为由于药品提供者的过错，使药品存在不应当有的缺陷而依法承担民事责任的行为；或者没有过错但依法律规定应当承担民事责任的损害行为。

1.2 药品缺陷的定义探讨

我国《产品质量法》第46条对“缺陷”的定义为：“本法所称缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，缺陷是指不符合该标准”。按照立法定义，缺陷包含2个含义：一是不合理的危险；另一是不符合标准。不合理的危险是指不应该存在，理应避免，其在《中华人民共和国药品管理法释义》（2001年版）中描述为：药品是用于防病、治病，为关系人体健康和人身安全的特殊商品[2]。因此，对于药品来说，不合理的危险可以认为是除去因为药品的特殊特性而应当具有的合理容忍度以外，与用于预防、治疗、诊断人的疾病无关的其他相关作用。如，使用化疗药物造成的头发脱落等副作用就属于合理容忍度；无关的作用则包括无效、与用药目的无关的人身损害等。药品不符合标准，是指不符合国家标准或者不符合国家食品药品监督管理局审批标准等强制性标准的药品。

强制性标准应作广义的理解。因为不符合国家药品标准而造成人身伤害肯定应当承担责任，而符合国家药品标准则不能肯定地免除责任。在近年发生的多起药品缺陷致人损害事件中，如“齐二药”、“甲氨蝶呤事件”中药品按照已有标准检验是合格的，但是经进一步增加检验项目却又不合格，事实证明是因为未严格执行相关规范要求所致。因而，此时的检验合格证书并不具有完整意义上的判断作用。又如，“龙胆泻肝丸事件”中的致害成分关木通符合国家强制性标准对其的规定。可见，单独适用强制性标准定义缺陷药品是存在瑕疵的，所以不符合强制性标准的传统定论，应该理解为不符合强制性标准及规范的要求，才更符合当下实际情况。本文对药品缺陷倾向于采用学术界通用的“不合理危险说”，即药品存在的由于与本身药理功效无关的不合理危险而导致的人身、财产损害事件则是本文对药品缺陷侵权事件的定义。

2 药品缺陷的分类研究

药品不存在任何危险仅仅是一种理想的期待。笔者认为，作为特殊商品，药品是允许存在合理危险的，或者称为ADR或毒性，只是这种不合理危险应大大小于药品使用者所得到的利益。因此，对药品缺陷的研究应该深入地分类并进行详细讨论，才有助于得出科学、公正的民事责任承担方式。根据现在发生的各类药害事件中的药品缺陷，按照其致人损害的缺陷产生阶段不同，可把药品缺陷分为药品研究缺陷、药品生产缺陷、药品储存缺陷、药品使用缺陷4类。

2.1 药品研究缺陷

药品研究缺陷是指药品在研究设计过程中存在的缺陷。由于本文对缺陷的定义倾向于采用与本身药理功效无关的不合理危险，因此这里所指的研究缺陷不包括药品本身具有的其他药理性质所导致的可预测的ADR和科技水平限制所导致的ADR，而应是研究者为了经济利益等其他因素故意隐瞒已发现的ADR、试验研究记录，分析不科学、遗漏重要数据等本可以避免的研究过失所造成的药品不合理危险。如2005年发生的“万络案件”[3]。

对药品研究缺陷的理解不应仅仅局限于上市前研究，还应包括延续至药品退市时的再评价过程。药品上市前研究具有时间和样本量上的局限性；临床医疗行为亦具有一定的复杂性，许多药品在上市后的医疗实践中可能会根据个体差异变更相关适应证；医学相关科学的发展也要求药品研究动态持续，新的病症、新的治疗方法的出现也可能会对药品上市前研究进行修正。因此，研究缺陷是对药品研究者的科学工作的监督。

2.2 药品生产缺陷

药品生产缺陷是指药品在生产制造过程中，由于生产者的故意或者过失，使得药品在生产中成分不符合规定、辅料不合格、工艺不严谨甚至含有危险成分等缺陷导致所生产出的药品存在与药品本身的功效不相符而造成的不合理危险。《药品管理法》第48、49条所规定的假药、劣药即属于此。如，2006年的“齐二药”、“欣弗案件”都是因为在药品生产过程中不严格遵守生产规范而导致成分不符合规定，或者工艺不严谨等使药品存在生产缺陷。

2.3 药品储存缺陷

药品储存缺陷是指药品在运输、仓储、中转等流通环节中，由于储存不善，导致药品发生性质改变从而产生不合理危险，成为缺陷药品。这种变质包括可目测的外在性状改变和不可目测的内在质量改变。当药品完成生产开始流通于市场之时起，其储存就成为不可避免的重要环节。根据各类药品的性质不同，其储存方式也有不同的要求，如阿司匹林需要较高的防潮要求，储存时应注意避光，否则分解为水杨酸和醋酸会对人体胃肠道产生较大刺激，并且失去本身的药效；而疫苗的运输和储存则要求冷链。此时，如果储存的方式不当，药品可能在本来生产合格的情况下仍然对人体带来不合理的危险，从而形成缺陷。

2.4 药品使用缺陷

药品使用缺陷是指药品在使用过程中产生的不合理危险。根据主体不同，具体可再细分为说明书未尽警示义务所导致的缺陷和医师、药师处方缺陷以及患者自己使用不当等意外事件。

2.4.1 药品说明书警示缺陷。药品说明书在临床上有指导医师用药的意义，是患者和医务人员选择、使用药品的主要依据。药品说明书重要功效中的“适应证”、“用法用量”、“禁忌证”、“注意事项”、“不良反应”、“药物相互作用”等，都是对使用者进行提示或者警告的项目，不同生产企业在同种药品中的说明书警示项目和内容有所不同。如果依照药品说明书的使用方法，仍发生此厂药品说明书警示之外、却是他厂药品说明书警示内容之内的人身损害，则应当属于此厂的药品说明书警示缺陷。

2.4.2 医师、药师处方缺陷。由于临床病症的复杂性，并不是所有药品在使用中都完全依照说明书的指示来进行用药。药品是特殊商品，其直接使用者是对于其性状特点等不具备专业知识的群体，医师的处方或经过药师审查的处方是患者用药的主要依据之一。如果医师、药师由于工作疏忽或失误而导致患者错误用药造成人身损害，则属于药品使用产生的缺陷之一。

2.4.3 意外事件等其他使用缺陷。患者在使用药品的过程中，可能由于认知的差异或者自身的失误而导致使用不当，如错误混用医嘱明确指示不能配伍使用的药品而导致的人身损害；或多病缠身多种药物合用时，错误地把B药当作A药使用而导致的人身损害；或者青霉素皮肤过敏试验阴性时仍发生过敏反应等亦属于药品使用的其他缺陷。如，发生于成都温江区的“桂枝茯苓丸”案件中，患者由于口服大颗粒的桂枝茯苓丸而导致窒息死亡，笔者认为应属于患者使用不当导致药品缺陷所致的人身损害[4]。

3 药品缺陷的民事责任承担分析

3.1 民事责任承担的分类

民法理论中，法律责任的承担又称之为“归责原则”。民法学教授王利明先生主编的系列教材中把民事侵权的归责原则分为3类：过错责任原则、危险责任原则和公平责任原则[1]。

过错责任是侵权行为法上最基本的一项原则，即加害人存在应当承担责任的过错行为。这是民事侵权中最常见的责任承担方式，由实施了加害行为的一方为自己的过错承担相应的民事责任，对违法行为进行惩戒，以保护民众利益，是大多数侵权行为的归责方式。

危险责任，又称之为严格责任、无过错责任或者危险责任，是指持有或者经营某特定具有危险的物品、设施或活动的人，在该物品、设施或活动所具有的危险的实现造成他人权益被侵害时，应当就所产生损害负赔偿责任，赔偿义务人对于该损害的发生是否具有故意或过失在所不问[5]。由于承担民事责任的行为人自己没有过错，各国法律对危险责任都严加控制。我国《民法通则》也不例外，其第106条第3款规定“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。”即只有在法律有规定的特殊情况下，才可以适用危险责任原则。根据《民法通则》第122条的规定，产品质量责任属于法律有规定的需要承担无过错责任的特殊情况之一。

公平责任则是居于上述两者之间，根据《民法通则》第132条的规定：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。”该条原则一般适用于双方当事人都没有过错，且又不属于法律规定应当适用危险责任原则归责的情况。

民事活动的种类纷繁，与法律规则不同，并非所有的民事活动都能统一应用同一种民法原则，而是根据不同的情况适用不同的原则。

3.2 药品缺陷侵权的民事责任承担原则分析

药品缺陷侵权民事责任的承担，要求行为人：（1）因为故意或者过失实施了产生药品缺陷的行为；（2）造成了患者生命或者健康损害的结果；（3）在（1）和（2）之间存在因果关系。

我国《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》对“产品质量”的规定归纳为：“缺陷产品造成人身财产损害，应当由生产者承担赔偿责任”；“受害人由于使用缺陷产品而受到损害的，可以向生产者也可以向销售者要求赔偿”；“属于生产者过错的，销售者承担后可以向生产者追偿；属于销售者过错的，生产者承担后可以向销售者追偿”。同时，该法也对生产者的归责原则规定了3项免责事由：一是未将产品投入流通的。由于此时不会对患者造成损害，因此也不会发生民事侵权责任。二是投入流通时引起损害的缺陷尚不存在的。也就是说，这个缺陷并不是由生产者的责任导致，比如储存不当引起的药品变质、使用不当引起的配伍禁忌等，生产者可以因此免责。三是将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。最后一项也称之为生产者的发展风险抗辩，在药品侵权事件中，笔者认为可以归类为ADR，比如“反应停事件”、“斯蒙病诉讼”等。因此，第1项和第3项免责事由都不属于药品缺陷的讨论范畴。

药品存在缺陷时，由于行为人自身的过错实施侵权行为，依照基本的侵权责任原理和民法理论通说，此时行为人只要按照过错责任原则承担民事责任即可。

4 药品缺陷民事责任的分类承担讨论

根据药品缺陷产生的阶段不同对药品缺陷的分类，其民事责任承担也可分为按照其缺陷产生阶段不同，归责于不同阶段的责任主体。

4.1 药品研究缺陷的民事责任承担

研究者由于隐瞒研究缺陷、数据处理不严谨等故意或者过失所造成的侵权事件中，患者受到的人身、财产损害和研究者的故意或者过失行为存在因果关系，因此作为侵权行为人的研究者，应承担对受害者的民事损害赔偿责任。药品的研究开发，也是科学研究的过程，只要研究者严格遵守实验规则，本着对自己的研究和社会负责的态度从事科学研究工作，药品研究的缺陷就可能避免。

4.2 药品生产缺陷的民事责任承担

药品生产缺陷是最常见的致人损害事件的药品缺陷之一，在药品从无到有的生产过程中，违反了法律或生产规范的要求步骤操作就可能会导致药品的生产缺陷，从而引发大规模的损害结果。因此，药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的生产规范从事生产活动，一旦确定药品的缺陷产生于药品生产环节，药品生产者则应当按照自己的过错程度和患者受损害程度对受害者承担损害赔偿责任。

4.3 药品储存缺陷的民事责任承担

生产完好的药品可能在储存流通的过程中，由于仓储者、运输者、经营者忽略保存的温度、湿度、密封等条件，保存不当而发生质变从而产生缺陷。这时，各行为主体对保存不当的行为，可能是过失也可能是故意。如果是故意，就应按照造成损害的程度对受害者承担赔偿责任；如果是过失，则应当以其过失的程度对受害者承担相应的赔偿责任。其中，对储存行为负有责任的过错责任人即是该侵权行为中的侵权者，应承担赔偿责任。因此，凡是从事药品生产、经营、使用者对药品有运输、贮藏等行为，从而可能对药品质量产生影响的，都有可能对药品储存缺陷的损害结果承担民事责任，而不是以收到药品检验报告书作为判断依据。

4.4 药品使用缺陷的民事责任承担

4.4.1 药品说明书缺陷的责任承担。由于药品说明书未尽警示义务的责任主体是未尽警示义务的药品生产企业。《药品说明书和标签管理规定》（简称《规定》）规定了药品生产企业对药品说明书的制定、修改、跟踪义务，如果药品说明书出现了警示缺陷，药品生产企业应根据自己的故意和过失按照民法理论对受害者承担赔偿责任。

同时，根据《规定》，药品说明书是经过国家行政管理部门审批核准的，如果药品说明书的内容和警示出现缺陷，行政管理部门应在职责范围内予以提示、禁止或者纠正。但是，行政管理部门由于职责范围内的监管疏忽而使得缺陷说明书流通于市场，导致人身损害的，也应在其职责范围内根据行政法相关理论对受害者承担相应的民事赔偿责任。

4.4.2 医师、药师处方缺陷的责任承担。医师、药师的处方缺陷或调配缺陷责任主体为未尽专业指导职责的医师和药师。医师和药师在药品的使用中，应当恪守职责，严格按照医学科学和药学科学理论及自身实践知识进行处方指导用药，出现ADR不应承担缺陷药品侵权责任。但是，如果存在过失和故意，则应按照民法理论对患者承担缺陷药品的侵权责任。

医师和药师是药品使用中具有专业知识的指导人士，他们的意见对于药品使用有不可替代的作用，医师和药师都应及时对相关药品信息进行跟踪学习，并总结临床用药经验以指导实践。药品说明书并不是医师、药师用药的唯一标准，因而药品说明书的指示内容并不能成为医师、药师临床用药的免责事由。

4.4.3 其他使用缺陷的责任承担。在药品说明书信息真实、完整及医师、药师无过错的情况下，患者自己使用药品的过程中，可能会由于意志以外的原因导致自身的人身损害。此时，由于药品生产企业、医师和药师都在自己的职责内尽到了严谨义务，对于责任承担不存在期待可能性，根据侵权责任承担的基本原则，此时没有侵权行为，因此药品生产企业、医师和药师就不再对这类的使用缺陷承担民事赔偿责任。

在确有损害又没有侵权行为的情况下，根据民法基本理论，可参考公平责任原则，各利益方根据自身受益对受害者的损失进行适当的补偿。

5 结语

实践中的药品缺陷致人损害事件通常不止一类缺陷。如“欣弗事件”中的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，存在多重缺陷，包括研究缺陷、生产缺陷。该药品对热不稳定，作为大输液是不恰当的，因为大输液要求高温灭菌，《中国药典》（2005年版）提高了大输液的灭菌时间、温度要求，使该种药品在生产过程中更容易降解从而导致检验不合格；生产企业又缩短了时间、降低了温度，也是导致缺陷药品的原因之一。在这种情况下，药品生产企业正确的做法应该是研究合适的灭菌条件，按补充申请报国家审批，或者决定停止生产。行政管理的疏漏也可能导致产品的缺陷，只是根据现在的《国家赔偿法》国家不承担民事赔偿责任而已，但其行政责任仍不可免除。

药害事件不仅伤害了民众的生命健康和财产权利，而且极大地影响了国内药学研发领域的发展。因此，尽早明确缺陷药品这类药害事件的归责原则和民事责任承担方式，无论对药品管理的立法还是实践都有着举足轻重的意义。

[1]王利明，程啸.侵权行为法总论[M].第1版.北京：中国人民大学出版社，2008：34、109.

[2]卞耀武.中华人民共和国药品管理法释义[M].2001年版.北京：法律出版社，2001：89.

[3]李洪奇.从“万络”事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼[EB/OL].http://www.law-lib.com/lw/lw_view. asp?no=6327.2005-11-23.2008.12.24.

[4]王鑫，刘言，何连俊.药品说明书，怎能不说明白（一）[EB/OL].http://www.cdfy.chinacourt.org/public/detail.php?id=10203.2008-02-15.

[5]王泽鉴.侵权行为法（第1册）[M].第1版.北京：中国政法大学出版社，2001：16.

Discussion on Classification of Defective Medicine Tort and Civil Liability Subject

TANG Man，SONG Min-xian，HU Ming，JIANG Xue-hua（Dept.of Clinical Pharmacy and Pharmaceutical Administration，West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

OBJECTIVE：To explore the classification and definition of defective medicine in order to clear the civil liability and its responsibility subject.METHODS：The style of civil liability for defective medicine tort event was analyzed based on theory such as definition and classification of defective medicine through literature and theory research and case analysis.RESULTS&CONCLUSIONS：Medicine defect is a kind of unreasonable risk which has nothing to do with pharmacological effectiveness.The way of undertaking civil liability is different from one another according to theory and emerging stage of civil tort.

Defective medicine；Tort；Civil liability；Responsibility subject

R 95；D913

C

1001-0408（2010）06-0481-04

2009-04-28

2009-09-30）

＊硕士研究生。研究方向：药事管理。电话：028-85501387。E-mail:dora.tang@163.com

#通讯作者：教授，博士，博士研究生导师。研究方向:临床药学、药事管理。电话：028-85503024。E-mail:jxh1013@vip.163.com