信息集锦

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《2009年药品注册审批年度报告》发布

据国家食品药品监督管理局网站信息，《2009年药品注册审批年度报告》日前发布，报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批4个角度阐述了2009年药品注册工作的重要举措。2009年的药品注册申请受理总量为6 428件，其中境内申请5 128件，包括2 336件新申请和2 792件补充申请;境外申请1 300件，包括新申请614件和补充申请686件。2009年共批准生产上市药品申请3 100件(以受理号计，下同)，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2 308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中化学药品548件，中药92件，生物制品38件。2009年化药新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。从今年起，我国将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。

重庆:强化乡镇食品药品委托执法人员专业法律知识培训

据国家食品药品监督管理局网站信息，2010年7月至9月，重庆市对全市2 349名乡镇食品药品委托执法人员开展了专业法律法规培训，并组织了专业法律知识考试。此举将进一步提高基层委托执法人员的执法水平，强化基层食品药品监管网络建设。重庆市在全市各乡镇建立了一支庞大的委托执法队伍，使得乡镇一级药品监管覆盖率达到了100%。今年以来，该市委托执法人员共开展监督检查6 543次，出动委托执法人员17 935人次，检查药品经营单位14 958家次，检查药品使用单位12 807家次，检查集市3 126场次;责令当场改正431家次，发出限期整改通知书47份，取缔无证经营药品摊贩81个，取缔非法药品宣传52场次;现场宣传997场次，接受现场宣传和咨询的群众347 516人次，现场宣传发放宣传资料376 818份，通过其他方式宣传415次。全市乡镇药品监管执法人员通过检查药品经营使用单位，查处假劣药案件，有力打击了农村地区制售假冒伪劣药品的不法行为，保障了农村地区群众用药安全。

重庆:中国首家药品交易所正式建成并投入运营

据新华社信息，2010年9月29日，中国第一家药品交易所在重庆开业。该交易所作为政府主导的第三方平台，将建立起信息、交易、交收、结算四大服务系统，实现药品生产企业、医疗机构、配送企业三方网上交易。重庆400家县级以上公立医院近期将进入交易所进行药品采购，交易所将发布交易品种价格指数信息，逐步建立药品价格发布机制和合理的价格形成机制，平抑药品价格。同时，将交易主体、交易过程、交易结果、交易价格等信息全部公开，有利于政府部门对药厂、医院和配送企业的交易行为进行全程监管，改变过去流通环节多级代理的散乱格局。

中国向“网络毒祸”亮出利剑

据国家食品药品监督管理局网站信息，9月27日，中国公安部、工信部、工商总局、安监总局和食品药品监管局公布《关于加强互联网易制毒化学品销售信息管理的公告》，要求进一步加强互联网易制毒化学品销售信息管理。五部门一齐“亮剑”，直指危害严重的“网络毒祸”。易制毒化学品在我国被定义为国家规定管制的、可用于制造麻醉药品或精神药品的化学原料和配剂，目前列入管制列表的有3大类24种。大麻、可卡因是从天然植物中提取的毒品，冰毒、摇头丸是人工合成的毒品，它们的制造过程都离不开易制毒化学品。羟亚胺是制造毒品“K粉”的重要原料，我国只批准了1家羟亚胺合法生产企业且至今尚未投产，但截至9月27日，网上相关销售信息竟有20多万条。近年来，互联网、电子商务快速发展，不法分子利用互联网开放、匿名的特点，将其当作发布易制毒化学品销售信息、联络毒品交易和传播制毒工艺的重要平台。此次公告对网上易制毒化学品销售信息的发布主体、内容信息和监督检查等作出了明确规定，禁止个人在互联网上发布非药品类易制毒化学品销售信息，禁止任何单位和个人在互联网上发布药品类易制毒化学品销售信息。

国家局:关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题

据国家食品药品监督管理局网站信息，2010年9月23日，欧盟药品管理局(EMA)发布信息，建议暂停文迪雅(Avandia，罗格列酮片)、文达敏(Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Avaglim(罗格列酮和格列美脲复方制剂)的上市许可。同日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。国家食品药品监督管理局正密切关注EMA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施;并已要求国家药品不良反应监测中心立即分析该类药品在我国的不良反应报告和监测情况，组织专家对其在我国临床使用的安全性进行综合性评价。同时，提醒医生和患者关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险，在选择用药时进行充分的风险/效益分析;建议有缺血性心脏病、心力衰竭或有心力衰竭史的糖尿病患者及时咨询医生;发现药品不良反应，按有关规定及时报告给药品不良反应监测机构。

深圳:整治药店无药师、缺药师等违规行为

据国家食品药品监督管理局网站信息，广东省深圳市药品监督管理局直属分局近期采取4项措施整治药店无药师、缺药师等违规行为:一是对新开办零售药店发出风险提示，提醒药店药监部门将在零售药店营业周期(5年)内对配备药师情况实行全程监管，告知处罚程序，要求药店正常营业必须备齐2名药师;二是提醒零售药店与所聘药师签订详尽的劳动合同;三是对零售药店变更、注销药师发出程序引导;四是重视《深圳市零售企业药学技术人员变更、注销情况通报》，将因变更、注销药师等原因发生实质缺少药师的药店直接作为案源，进入案件处理程序。